Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 olika flödeshastigheter under oocythämtning

6 februari 2024 uppdaterad av: Eugonia

Är flödeshastigheten under oocythämtning associerad med antalet oocyter som hämtas? Ett randomiserat kontrollförsök

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika flödeshastigheter under oocythämtning, på antalet cumulus oocytkomplex (COC) som hämtas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer varje äggstock att slumpvis allokeras till oocythämtning med användning av 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek flödeshastighet.

Det primära effektmåttet kommer att vara antalet hämtade oocyter, medan sekundära utfall kommer att inkludera oocytåtervinningshastighet (antal oocyter hämtade per follikel aspirerad), antal mogna oocyter, mognadshastighet (antal mogna oocyter/antal hämtade oocyter), genomsnittlig oocyt poäng (genom att utvärdera oocyternas form och storlek, ooplasmas egenskaper, strukturen av perivitellina utrymmet (PVS), strukturen hos zona pellucida (ZP) och polarkroppens (PB) morfologi), befruktningshastighet (antal befruktade oocyter/antal mogna oocyter), antal blastocyster och blastulationshastighet (antal blastocyster/antal 2PN).

Patienter i åldern <43 år med närvaro av minst 3 folliklar ≥ 11 mm i varje äggstock på dagen för oocythämtning kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Innan oocytuttag hos berättigade patienter kommer deras vänstra och högra äggstock att fördelas slumpmässigt i gruppen 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek flödeshastighet. Randomisering med minimering kommer att användas.

De specifika flödeshastigheterna kommer att uppnås genom att justera vakuumpumpens sugtryck i enlighet därmed. En studiesköterska kommer att ansvara för att justera vakuumpumpens aspirationstryck beroende på randomisering. Läkaren som utför oocythämtning kommer inte att vara medveten om flödeshastigheten som används i varje äggstock.

Alla folliklar kommer att aspireras och sedan spolas vid behov upp till maximalt 5 gånger med en öppen spolningsteknik, med en 17G dubbellumennål.

Data kommer att registreras avseende antalet spolningar som krävs för att hämta ett p-piller, oocyternas morfologi efter denudation, oocytbefruktning och embryonutveckling fram till blastocyststadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11528
        • Eugonia Unit of Assisted Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av båda äggstockarna
  • 18-43 år
  • Minst två folliklar >14 mm finns i varje äggstock på dagen då den slutliga oocytmognaden utlöses.

Exklusions kriterier:

  • En eller inga äggstockar närvarande
  • Monofolikulär utveckling
  • Dåliga svarspersoner
  • Tidigare historia av blödning under oocythämtning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt aspirationsflöde
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov med en aspirationsflödeshastighet på 0,42 ml/sek.
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov (upp till 5 gånger per follikel) med en aspirationsflödeshastighet på 0,42 ml/sek.
Experimentell: Högt aspirationsflöde
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov med en aspirationsflödeshastighet på 0,62 ml/sek.
Hög aspirationsflödeshastighet Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov (upp till 5 gånger per follikel) med en aspirationsflödeshastighet på 0,62 ml/sek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Under oocythämtning
Antal uttagna oocyter per äggstock randomiserat.
Under oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: Under oocythämtning
Antal uttagna oocyter per aspirerad follikel.
Under oocythämtning
Oocytmognadshastighet
Tidsram: 2-3 timmar efter oocythämtning
Antal mogna (metafas-II) oocyter dividerat med antalet uttagna oocyter per randomiserad äggstock.
2-3 timmar efter oocythämtning
Befruktningsgrad
Tidsram: Dag 1 efter oocythämtning
Antal befruktade (2PN) oocyter dividerat med antalet mogna oocyter hämtade per randomiserad äggstock.
Dag 1 efter oocythämtning
Andel blastocyster av god kvalitet på dag 5
Tidsram: 5 dagar efter oocythämtning
Antal blastocyster av god kvalitet dividerat med antalet befruktade oocyter per randomiserade äggstock.
5 dagar efter oocythämtning
Genomsnittlig oocytpoäng
Tidsram: 2-3 timmar efter oocythämtning
Genomsnittlig oocytpoäng baserat på utvärdering av oocyters form och storlek, ooplasmegenskaper, struktur av perivitellina utrymme, struktur av zona pellucida och polär kroppsmorfologi.
2-3 timmar efter oocythämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Flow rate for oocyte retrieval

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera