- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019494
Jämförelse av 2 olika flödeshastigheter under oocythämtning
Är flödeshastigheten under oocythämtning associerad med antalet oocyter som hämtas? Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien kommer varje äggstock att slumpvis allokeras till oocythämtning med användning av 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek flödeshastighet.
Det primära effektmåttet kommer att vara antalet hämtade oocyter, medan sekundära utfall kommer att inkludera oocytåtervinningshastighet (antal oocyter hämtade per follikel aspirerad), antal mogna oocyter, mognadshastighet (antal mogna oocyter/antal hämtade oocyter), genomsnittlig oocyt poäng (genom att utvärdera oocyternas form och storlek, ooplasmas egenskaper, strukturen av perivitellina utrymmet (PVS), strukturen hos zona pellucida (ZP) och polarkroppens (PB) morfologi), befruktningshastighet (antal befruktade oocyter/antal mogna oocyter), antal blastocyster och blastulationshastighet (antal blastocyster/antal 2PN).
Patienter i åldern <43 år med närvaro av minst 3 folliklar ≥ 11 mm i varje äggstock på dagen för oocythämtning kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Innan oocytuttag hos berättigade patienter kommer deras vänstra och högra äggstock att fördelas slumpmässigt i gruppen 0,42 ml/sek eller 0,62 ml/sek flödeshastighet. Randomisering med minimering kommer att användas.
De specifika flödeshastigheterna kommer att uppnås genom att justera vakuumpumpens sugtryck i enlighet därmed. En studiesköterska kommer att ansvara för att justera vakuumpumpens aspirationstryck beroende på randomisering. Läkaren som utför oocythämtning kommer inte att vara medveten om flödeshastigheten som används i varje äggstock.
Alla folliklar kommer att aspireras och sedan spolas vid behov upp till maximalt 5 gånger med en öppen spolningsteknik, med en 17G dubbellumennål.
Data kommer att registreras avseende antalet spolningar som krävs för att hämta ett p-piller, oocyternas morfologi efter denudation, oocytbefruktning och embryonutveckling fram till blastocyststadiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av båda äggstockarna
- 18-43 år
- Minst två folliklar >14 mm finns i varje äggstock på dagen då den slutliga oocytmognaden utlöses.
Exklusions kriterier:
- En eller inga äggstockar närvarande
- Monofolikulär utveckling
- Dåliga svarspersoner
- Tidigare historia av blödning under oocythämtning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågt aspirationsflöde
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov med en aspirationsflödeshastighet på 0,42 ml/sek.
|
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov (upp till 5 gånger per follikel) med en aspirationsflödeshastighet på 0,42 ml/sek.
|
Experimentell: Högt aspirationsflöde
Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov med en aspirationsflödeshastighet på 0,62 ml/sek.
|
Hög aspirationsflödeshastighet Alla folliklar kommer att aspireras med tillägg av follikulär spolning vid behov (upp till 5 gånger per follikel) med en aspirationsflödeshastighet på 0,62 ml/sek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Under oocythämtning
|
Antal uttagna oocyter per äggstock randomiserat.
|
Under oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oocytåtervinningshastighet
Tidsram: Under oocythämtning
|
Antal uttagna oocyter per aspirerad follikel.
|
Under oocythämtning
|
Oocytmognadshastighet
Tidsram: 2-3 timmar efter oocythämtning
|
Antal mogna (metafas-II) oocyter dividerat med antalet uttagna oocyter per randomiserad äggstock.
|
2-3 timmar efter oocythämtning
|
Befruktningsgrad
Tidsram: Dag 1 efter oocythämtning
|
Antal befruktade (2PN) oocyter dividerat med antalet mogna oocyter hämtade per randomiserad äggstock.
|
Dag 1 efter oocythämtning
|
Andel blastocyster av god kvalitet på dag 5
Tidsram: 5 dagar efter oocythämtning
|
Antal blastocyster av god kvalitet dividerat med antalet befruktade oocyter per randomiserade äggstock.
|
5 dagar efter oocythämtning
|
Genomsnittlig oocytpoäng
Tidsram: 2-3 timmar efter oocythämtning
|
Genomsnittlig oocytpoäng baserat på utvärdering av oocyters form och storlek, ooplasmegenskaper, struktur av perivitellina utrymme, struktur av zona pellucida och polär kroppsmorfologi.
|
2-3 timmar efter oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .