Comparaison de 2 débits différents lors de la récupération des ovocytes
Le débit lors de la récupération des ovocytes est-il associé au nombre d'ovocytes récupérés ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude actuelle, chaque ovaire sera attribué au hasard à la récupération des ovocytes en utilisant un débit de 0,42 ml/s ou 0,62 ml/s.
Le critère d'évaluation principal sera le nombre d'ovocytes récupérés, tandis que les résultats secondaires incluront le taux de récupération des ovocytes (nombre d'ovocytes récupérés par follicule aspiré), le nombre d'ovocytes matures, le taux de maturation (nombre d'ovocytes matures/nombre d'ovocytes récupérés), ovocyte moyen score (en évaluant la forme et la taille des ovocytes, les caractéristiques de l'ooplasme, la structure de l'espace périvitellin (PVS), la structure de la zone pellucide (ZP) et la morphologie du corpus polaire (PB), le taux de fécondation (nombre d'ovocytes fécondés/nombre d'ovocytes matures), nombre de blastocystes et taux de blastulation (nombre de blastocystes/nombre de 2PN).
Les patientes âgées de <43 ans avec présence d'au moins 3 follicules ≥ 11 mm dans chaque ovaire le jour du prélèvement des ovocytes seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Avant le prélèvement d'ovocytes chez les patientes éligibles, leurs ovaires gauche et droit seront répartis au hasard dans le groupe de débit de 0,42 ml/s ou 0,62 ml/s. La randomisation avec minimisation sera utilisée.
Les débits spécifiques seront obtenus en ajustant la pression d'aspiration de la pompe à vide en conséquence. Une infirmière de l'étude sera chargée d'ajuster la pression d'aspiration de la pompe à vide en fonction de la randomisation. Le médecin effectuant le prélèvement d’ovocytes ne connaîtra pas le débit utilisé dans chaque ovaire.
Tous les follicules seront aspirés puis rincés si nécessaire jusqu'à un maximum de 5 fois avec une technique de rinçage ouverte, à l'aide d'une aiguille à double lumière 17G.
Les données seront enregistrées concernant le nombre de rinçages nécessaires pour récupérer un COC, la morphologie des ovocytes après dénudation, la fécondation des ovocytes et le développement de l'embryon jusqu'au stade du blastocyste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence des deux ovaires
- 18-43 ans
- Au moins deux follicules > 14 mm présents dans chaque ovaire le jour du déclenchement de la maturation finale des ovocytes.
Critère d'exclusion:
- Un ou aucun ovaire présent
- Développement monofolliculaire
- Mauvais intervenants
- Antécédents d'hémorragie lors du prélèvement d'ovocytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible débit d’aspiration
Tous les follicules seront aspirés avec l'ajout d'un rinçage folliculaire si nécessaire avec un débit d'aspiration de 0,42 ml/sec.
|
Tous les follicules seront aspirés avec l'ajout d'un rinçage folliculaire si nécessaire (jusqu'à 5 fois par follicule) avec un débit d'aspiration de 0,42 ml/sec.
|
|
Expérimental: Débit d'aspiration élevé
Tous les follicules seront aspirés avec l'ajout d'un rinçage folliculaire si nécessaire avec un débit d'aspiration de 0,62 ml/sec.
|
Débit d'aspiration élevé Tous les follicules seront aspirés avec l'ajout d'un rinçage folliculaire si nécessaire (jusqu'à 5 fois par follicule) avec un débit d'aspiration de 0,62 ml/sec.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Lors du prélèvement d'ovocytes
|
Nombre d'ovocytes récupérés par ovaire randomisé.
|
Lors du prélèvement d'ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récupération des ovocytes
Délai: Lors du prélèvement d'ovocytes
|
Nombre d'ovocytes récupérés par follicule aspiré.
|
Lors du prélèvement d'ovocytes
|
|
Taux de maturation des ovocytes
Délai: 2 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
|
Nombre d'ovocytes matures (métaphase-II) divisé par le nombre d'ovocytes récupérés par ovaire randomisé.
|
2 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
|
|
Taux de fécondation
Délai: Jour 1 après la récupération des ovocytes
|
Nombre d'ovocytes fécondés (2PN) divisé par le nombre d'ovocytes matures récupérés par ovaire randomisé.
|
Jour 1 après la récupération des ovocytes
|
|
Pourcentage de blastocystes de bonne qualité au jour 5
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
|
Nombre de blastocystes de bonne qualité divisé par le nombre d'ovocytes fécondés par ovaire randomisé.
|
5 jours après le prélèvement des ovocytes
|
|
Score ovocytaire moyen
Délai: 2 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
|
Score ovocytaire moyen basé sur l'évaluation de la forme et de la taille des ovocytes, des caractéristiques de l'ooplasme, de la structure de l'espace périvitellin, de la structure de la zone pellucide et de la morphologie du corps polaire.
|
2 à 3 heures après le prélèvement des ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .