Comparación de 2 caudales diferentes durante la recuperación de ovocitos
¿Está asociada la tasa de flujo durante la recuperación de ovocitos con la cantidad de ovocitos recuperados? Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio actual, cada ovario se asignará aleatoriamente a la recuperación de ovocitos utilizando un caudal de 0,42 ml/s o 0,62 ml/s.
El criterio de valoración principal será el número de ovocitos recuperados, mientras que los resultados secundarios incluirán la tasa de recuperación de ovocitos (número de ovocitos recuperados por folículo aspirado), el número de ovocitos maduros, la tasa de maduración (número de ovocitos maduros/número de ovocitos recuperados), la media de ovocitos puntuación (mediante la evaluación de la forma y el tamaño de los ovocitos, las características del ooplasma, la estructura del espacio perivitelino (PVS), la estructura de la zona pelúcida (ZP) y la morfología del cuerpo polar (PB)), la tasa de fertilización (número de ovocitos fertilizados/número de ovocitos maduros), número de blastocistos y tasa de blastulación (número de blastocistos/número de 2PN).
Las pacientes <43 años con presencia de al menos 3 folículos ≥ 11 mm en cada ovario el día de la extracción de ovocitos serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Antes de la recuperación de ovocitos en pacientes elegibles, su ovario izquierdo y derecho se asignará aleatoriamente al grupo de caudal de 0,42 ml/s o 0,62 ml/s. Se empleará la aleatorización con minimización.
Los caudales específicos se lograrán ajustando en consecuencia la presión de aspiración de la bomba de vacío. Una enfermera del estudio será responsable de ajustar la presión de aspiración de la bomba de vacío según la aleatorización. El médico que realiza la extracción de ovocitos no conocerá el caudal utilizado en cada ovario.
Se aspirarán todos los folículos y luego se lavarán, si es necesario, hasta un máximo de 5 veces con una técnica de lavado abierta, utilizando una aguja de doble lumen de 17G.
Se registrarán datos sobre el número de lavados necesarios para recuperar un AOC, la morfología de los ovocitos después de la denudación, la fertilización de los ovocitos y el desarrollo del embrión hasta la etapa de blastocisto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Eugonia Unit of Assisted Reproduction
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de ambos ovarios.
- 18-43 años
- Al menos dos folículos >14 mm presentes en cada ovario el día en que se desencadena la maduración final del ovocito.
Criterio de exclusión:
- Uno o ningún ovario presente
- Desarrollo monofolicular
- Pobres respondedores
- Historia previa de hemorragia durante la extracción de ovocitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bajo caudal de aspiración
Todos los folículos se aspirarán añadiendo lavado folicular si es necesario con un caudal de aspiración de 0,42 ml/seg.
|
Todos los folículos se aspirarán añadiendo lavado folicular si es necesario (hasta 5 veces por folículo) con un caudal de aspiración de 0,42 ml/seg.
|
|
Experimental: Alto caudal de aspiración
Todos los folículos se aspirarán añadiendo lavado folicular si es necesario con un caudal de aspiración de 0,62 ml/seg.
|
Alto caudal de aspiración Todos los folículos se aspirarán añadiendo lavado folicular si es necesario (hasta 5 veces por folículo) con un caudal de aspiración de 0,62 ml/seg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de ovocitos
|
Número de ovocitos recuperados por ovario aleatorizado.
|
Durante la recuperación de ovocitos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Durante la recuperación de ovocitos
|
Número de ovocitos recuperados por folículo aspirado.
|
Durante la recuperación de ovocitos
|
|
Tasa de maduración de los ovocitos
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la recuperación de los ovocitos
|
Número de ovocitos maduros (metafase II) dividido por el número de ovocitos recuperados por ovario aleatorizado.
|
2-3 horas después de la recuperación de los ovocitos
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos
|
Número de ovocitos fertilizados (2PN) dividido por el número de ovocitos maduros recuperados por ovario aleatorizado.
|
Día 1 después de la recuperación de ovocitos
|
|
Porcentaje de blastocistos de buena calidad el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la recuperación de ovocitos
|
Número de blastocistos de buena calidad dividido por el número de ovocitos fertilizados por ovario asignado al azar.
|
5 días después de la recuperación de ovocitos
|
|
Puntuación media de ovocitos
Periodo de tiempo: 2-3 horas después de la recuperación de los ovocitos
|
Puntuación promedio de ovocitos basada en la evaluación de la forma y el tamaño de los ovocitos, las características del ooplasma, la estructura del espacio perivitelino, la estructura de la zona pelúcida y la morfología del cuerpo polar.
|
2-3 horas después de la recuperación de los ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George T Lainas, PhD, Eugonia ART Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flow rate for oocyte retrieval
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .