Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumný náhodný kontrolovaný pokus o aplikaci sebepoškozování umělé inteligence (AISHA)

2. března 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Toto je studie smíšených metod. Kvantitativní složka bude zahrnovat multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti AISHA navíc k léčbě jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU v Pákistánu.

Proběhnou hloubkové rozhovory a fokusní skupiny s dalšími zúčastněnými stranami, aby se zvážila širší implementace AISHA ve službách duševního zdraví v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdroje duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Pákistánu, neodpovídají zátěži duševních nemocí, což má za následek obrovský rozdíl v léčbě duševního zdraví. Intervence poskytované na mobilních platformách (M-Health) mají potenciál tyto bariéry překonat. Důkazy podporují přijatelnost a účinnost intervencí poskytovaných na digitálních platformách pro různé duševní poruchy. Byly vyvinuty mobilní intervence zaměřené na sebepoškozování, avšak existuje nedostatek výzkumu, který by podporoval jejich účinnost v zemích s nízkými a středními příjmy.

Pokud je nám známo, v současné době neexistují žádné klinické studie, které by zkoumaly proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně přizpůsobené intervence pro řešení problémů na základě informovaného CBT poskytovaného na digitální platformě pro prevenci sebepoškozování. Vyvinuli jsme aplikaci pro prevenci sebepoškozování pomocí umělé inteligence (AISHA ) poskytovat na důkazech založenou intervenci pro řešení problémů (CMAP) pro lidi se sebepoškozováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli předloženi zúčastněným rodinným lékařům, komunitním zdravotním střediskům, pohotovostním oddělením nebo byli přijati do všeobecné nemocnice po epizodě sebepoškozování na zúčastněných místech.
  • Věk 16 až 25 let
  • Účastníci musí být obeznámeni s fungováním kapesních mobilních zařízení (mobilní telefony, tablety).
  • Schopný číst Urdu nebo anglický jazyk.
  • Osoby schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít mobilní telefon/zařízení se systémem Android

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s duševní poruchou MKN-I0; v důsledku obecného zdravotního stavu nebo zneužívání návykových látek, demence, deliria, závislosti na alkoholu nebo drogách, schizofrenie, bipolární porucha, porucha učení, která brání účasti.
  • Účastníci, kteří potřebují ústavní psychiatrickou léčbu podle rozhodnutí jejich klinických týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Intervence umělé inteligence pro aplikaci prevence sebepoškozování (AISHA) je mobilní intervence založená na Y-CMAP
YCMAP je „kulturně přizpůsobená manuálně asistovaná psychologická intervence mládeže“ založená na principech CBT. Terapie se zaměřuje na aktuální problémy, které přispěly k epizodě sebepoškozování. Terapeuti a dospívající klienti vybírají ze seznamu technik ty, které jsou pro klientovy problémy nejrelevantnější. Terapie je proto přizpůsobena problémům klienta a primárně využívá strategie řešení problémů, KBT a dialektické terapie ke změně.
Žádný zásah: Standardní rutinní péče
Standardní péče o self-ham v Pákistánu obvykle nezahrnuje psychiatrické nebo psychoterapeutické sledování. Klinické týmy na psychiatrických odděleních nebo v ordinacích rodinného lékařství poskytují standardní rutinní péči podle svého klinického úsudku a dostupných zdrojů. Získáme podrobnosti o léčbě každého účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Toto je self-report měřítko aktuálních sebevražedných myšlenek. Vyšší skóre (≥6) na škále ukazuje na větší riziko. Při měření proti jiným nástrojům sebevražedných myšlenek byla prokázána konvergentní platnost BSI, r = 0. Použili jsme verzi tohoto nástroje přeloženou do Urdu v předchozí práci z Pákistánu a zjistili jsme, že Cronbachovo alfa je 0,89 (M. O. Husain a kol., 2019). Vyšší skóre značí větší závažnost sebevražedných myšlenek
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
RS je 25-položková sebehodnotící škála, jejímž cílem je posoudit úroveň odolnosti jedince. Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu a poskytuje celkové skóre odolnosti v rozmezí od 25 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně odolnosti.
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Inventář řešení problémů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
PSI je 35-položkový nástroj, který měří vnímání jednotlivce ohledně stylu řešení problémů a schopností řešit problémy v každodenním životě. Skládá se ze tří subškál. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň schopností řešit problémy
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Euro-Qol stupnice kvality života
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Jedná se o nástroj, který se používá k měření kvality života nebo zdravotních profilů účastníků. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Míra spokojenosti s poskytovanými službami na konci intervence, tj. 3 měsíce po randomizaci
Jedná se o osmipoložkový self-reportový dotazník používaný k posouzení spokojenosti účastníků se službami pomocí 4bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Míra spokojenosti s poskytovanými službami na konci intervence, tj. 3 měsíce po randomizaci
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Jedná se o 20-položkový self-report nástroj určený k měření tří aspektů beznaděje, pocitů z budoucnosti, ztráty motivace a očekávání. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost beznaděje; normální (0-3), mírná beznaděj (4-8), střední beznaděj (9-14), těžká beznaděj (>14).
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Jedná se o 21-položkovou škálu příznaků deprese. Vyšší skóre na škále ukazuje na větší závažnost deprese. Mírná deprese je označena skóre 14 -19; Skóre střední deprese 20-28 a skóre těžké deprese 29-63.
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Zvládání inventáře zdrojů
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
CRI je strukturovaný nástroj pro hodnocení zdrojů zvládání stresu, které má jednotlivec k dispozici. Vyšší skóre značí lepší schopnosti zvládání
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)
Tento nástroj se používá ke shromažďování informací o využívání zdravotnických služeb (formální i neformální sektor, jako jsou lékaři, léčitelé vírou/imámové)
Změna skóre od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-AISHA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit