Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Randomized Controlled Trial av en Artificiell Intelligens Självskadeapplikation (AISHA)

2 mars 2024 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Detta är en studie med blandade metoder. Den kvantitativa komponenten kommer att bestå av en multicenter bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av AISHA utöver behandling som vanligt (TAU) jämfört med TAU enbart i Pakistan.

Djupintervjuer och fokusgrupper med andra intressenter kommer att äga rum för att överväga den bredare implementeringen av AISHA inom mentalvårdstjänster i Pakistan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resurserna för mental hälsa i LMICs, inklusive Pakistan, matchar inte bördan av psykisk ohälsa, vilket resulterar i ett enormt gap för mental hälsa. Interventioner som levereras på mobila plattformar (M-Health) har potential att övervinna dessa barriärer. Bevis stödjer acceptansen och effektiviteten av interventioner som levereras på digitala plattformar för en mängd olika psykiska störningar. Mobilbaserade interventioner har utvecklats för att inrikta sig på självskada, men det finns brist på forskning som stöder deras effektivitet i LMIC.

Såvitt vi vet finns det för närvarande inga kliniska prövningar som undersöker genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en kulturellt anpassad KBT-informerad problemlösningsintervention som levereras på en digital plattform för förebyggande av självskade. Vi har utvecklat en applikation för självskadeprevention med artificiell intelligens (AISHA). ) för att leverera en evidensbaserad problemlösningsintervention (CMAP) för personer som uppvisar självskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter presenteras för deltagande familjeläkare, kommunala vårdcentraler, akutmottagningar eller inlagda på ett allmänt sjukhus efter en episod av självskada på deltagande platser.
  • Ålder 16 till 25 år
  • Deltagarna måste vara bekanta med hur handhållna mobila enheter fungerar (mobiltelefoner, surfplattor).
  • Kunna läsa urdu eller engelska.
  • Individer som kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Har en android mobiltelefon/enhet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med ICD-I0 psykisk störning; på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd eller missbruk, demens, delirium, alkohol- eller drogberoende, schizofreni, bipolär sjukdom, inlärningssvårigheter som hindrar deltagande.
  • Deltagare som behöver sluten psykiatrisk behandling enligt deras kliniska team

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Beteende: Artificiell intelligensintervention för självskadeprevention (AISHA) är en mobil intervention baserad på Y-CMAP
YCMAP är en "Ungdomskulturellt anpassad manuell assisterad psykologisk intervention" baserad på KBT-principer. Terapin fokuserar på aktuella problem som bidrog till självskadeepisoden. Terapeuter och ungdomar väljer från en lista över tekniker de som är mest relevanta för klientens problem. Terapin är därför anpassad för att passa klientens problem och använder i första hand problemlösning, KBT och dialektiska terapistrategier för att åstadkomma förändring.
Inget ingripande: Standard rutinvård
Standardvård för självskinka i Pakistan innebär vanligtvis inte psykiatrisk eller psykoterapiuppföljning. Kliniska team på psykiatriska avdelningar eller familjemedicinska praktiker tillhandahåller standard rutinvård enligt deras kliniska bedömning och tillgängliga resurser. Vi kommer att få information om eventuell behandling som varje deltagare har fått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks skala för självmordstankar
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Detta är ett självrapporterande mått på nuvarande självmordstankar. Högre poäng (≥6) på skalan indikerar större risk. När den mäts mot andra instrument för självmordstankar, har den konvergenta giltigheten av BSI påvisats, r= 0. Vi har använt den urduöversatta versionen av detta instrument i tidigare arbeten från Pakistan och funnit att Cronbachs alfa är 0,89 (M. O. Husain et al., 2019). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självmordstankar
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resiliensskalan
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
RS är en självrapporteringsskala med 25 punkter som syftar till att bedöma en individs nivå av motståndskraft. Detta är en 7-poäng Likert-skala och ger en total poäng av motståndskraft, som sträcker sig från 25 till 175, med högre poäng som indikerar högre nivåer av motståndskraft.
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Problemlösningsinventeringen
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
PSI är ett instrument med 35 punkter som mäter individens uppfattningar om ens problemlösningsstil och problemlösningsförmåga i vardagen. Den består av tre underskalor. Högre poäng indikerar högre nivå av problemlösningsförmåga
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Euro-Qol livskvalitetsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Detta är ett instrument som används för att mäta deltagares livskvalitet eller hälsoprofiler. Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Nivå av tillfredsställelse med de tjänster som erhölls vid slutet av interventionen, dvs. 3 månader efter randomisering
Detta är ett självrapporteringsformulär med åtta punkter som används för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med tjänsterna med hjälp av en 4-gradig likert-skala. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Nivå av tillfredsställelse med de tjänster som erhölls vid slutet av interventionen, dvs. 3 månader efter randomisering
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Detta är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta tre aspekter av hopplöshet, känslor inför framtiden, förlust av motivation och förväntningar. Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av hopplöshet; normal (0-3), lätt hopplöshet (4-8), måttlig hopplöshet (9-14), svår hopplöshet (>14).
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Detta är en 21-punktsskala av depressiva symtom. Högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av depression. Mild depression indikeras med poäng på 14-19; Måttliga depressionspoäng på 20 - 28 och svåra depressionspoäng på 29-63.
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Coping resursinventering
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
CRI är ett strukturerat instrument för att bedöma de resurser för att hantera stress som är tillgängliga för en individ. Högre poäng tyder på bättre coping-förmåga
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)
Detta instrument används för att samla in information om användningen av hälsotjänster (både formell och informell sektor som läkare, troshelare/imamer)
Förändring i poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning (slut på intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PILL-AISHA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera