人工知能自傷行為アプリケーションの探索的ランダム化対照試験 (AISHA)
2024年3月2日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
これは混合法の研究です。 定量的要素は、パキスタンにおけるTAU単独と比較した通常の治療（TAU）に加えてAISHAの実現可能性と受容性を評価する多施設評価者盲検ランダム化比較試験で構成される。
パキスタンの精神保健サービスにおけるAISHAの広範な導入を検討するために、他の関係者との綿密なインタビューとフォーカスグループが開催される予定です。
調査の概要
詳細な説明
パキスタンを含むLMICの精神保健資源は精神疾患の負担に見合っておらず、その結果、精神保健治療に大きな格差が生じています。 モバイル プラットフォーム (M-Health) で提供される介入には、これらの障壁を克服する可能性があります。 さまざまな精神障害に対してデジタルプラットフォームで提供される介入の受容性と有効性を裏付ける証拠があります。 自傷行為をターゲットとするモバイルベースの介入が開発されてきましたが、LMIC におけるその有効性を裏付ける研究は不足しています。
私たちの知る限り、自傷行為を防止するためにデジタルプラットフォーム上で提供される、文化的に適応したCBTに基づいた問題解決介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を検証する臨床試験は現在ありません。私たちは人工知能自傷行為防止アプリケーション（AISHA）を開発しました。 ）自傷行為をしている人々に証拠に基づいた問題解決介入（CMAP）を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nasim Chaudhry
- 電話番号：02135871845
- メール：nasim.chaudhry@pill.org.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sehrish Tofique
- 電話番号：03242939563
- メール：sehrish.tofique@pill.org.pk
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、203393
- Benazir Bhutto Hospital
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コンタクト：
- Tayyeba Kiran, PhD
- メール：tayyaba.kiran@pill.org.pk
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、203393
- Civil Hospital
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コンタクト：
- Sehrish Tofique, PhD Fellow
- メール：sehrish.tofique@pill.org.pk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は、参加施設で自傷行為を行った後、参加している家庭医、地域保健センター、救急外来を受診するか、総合病院に入院しました。
- 16歳から25歳まで
- 参加者はハンドヘルドモバイルデバイス (携帯電話、タブレット) の機能に精通している必要があります。
- ウルドゥー語または英語を読める方。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる個人。
- Android携帯電話/デバイスを持っている
除外基準:
- ICD-I0 精神障害のある参加者。一般的な病状または薬物乱用、認知症、せん妄、アルコールまたは薬物依存症、統合失調症、双極性障害、参加を妨げる学習障害によるもの。
- 臨床チームの判断により入院精神科治療が必要な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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YCMAP は、CBT 原則に基づいた「青少年の文化に適応した手動支援心理介入」です。
この療法では、自傷行為の原因となった現在の問題に焦点を当てます。
セラピストと若者のクライアントは、クライアントの問題に最も関連するテクニックをリストから選択します。
したがって、療法はクライアントの問題に合わせて適応され、主に問題解決、CBT、弁証法療法戦略を利用して変化をもたらします。
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介入なし：標準的な日常ケア
パキスタンにおける自閉症患者の標準治療には、通常、精神医学的または心理療法によるフォローアップは含まれません。
精神科や家庭医療の臨床チームは、臨床的判断と利用可能なリソースに従って、標準的な日常ケアを提供します。
各参加者が受けた治療の詳細を入手します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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これは、現在の自殺念慮の自己申告尺度です。
スケールのスコアが高い（≧6）ほど、リスクが大きいことを示します。
他の自殺念慮の手段と比較して測定した場合、BSI の収束妥当性は r= 0 であることが証明されました。我々はパキスタンでの先行研究でこの手段のウルドゥー語翻訳版を使用し、クロンバックのアルファが 0.89 であることがわかりました (M.
O. Husain 他、2019)。
スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジリエンスのスケール
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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RS は、個人の回復力のレベルを評価することを目的とした 25 項目の自己報告尺度です。
これは 7 ポイントのリッカート スケールで、25 ～ 175 の範囲で回復力の合計スコアを提供し、スコアが高いほど回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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問題解決のインベントリ
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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PSI は、日常生活における個人の問題解決スタイルと問題解決能力に関する個人の認識を測定する 35 項目の指標です。
3 つのサブスケールで構成されます。
スコアが高いほど、問題解決能力のレベルが高いことを示します
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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Euro-Qol 生活の質スケール
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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これは、参加者の生活の質や健康状態を測定するために使用される機器です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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顧客満足度アンケート
時間枠：介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後に受けたサービスに対する満足度
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これは、サービスに対する参加者の満足度を 4 点リッカート スケールを使用して評価するために使用される 8 項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後に受けたサービスに対する満足度
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ベック絶望スケール
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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これは、絶望、将来についての感情、モチベーションと期待の喪失の 3 つの側面を測定するように設計された 20 項目の自己報告ツールです。
スコアが高いほど、絶望感の深刻さが増していることを示します。正常（0～3）、軽度の絶望（4～8）、中等度の絶望（9～14）、重度の絶望（>14）。
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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これは、うつ病の症状を 21 項目で評価したものです。
スケールのスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
軽度のうつ病は 14 ～ 19 のスコアで示されます。中等度のうつ病スコアは 20 ～ 28、重度のうつ病スコアは 29 ～ 63 です。
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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リソースの在庫に対処する
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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CRI は、個人が利用できるストレスを管理するための対処リソースを評価するための構造化された手段です。
スコアが高いほど、対処スキルが優れていることを示します
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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この手段は、医療サービスの利用に関する情報を収集するために使用されます（医師、信仰治療家/イマームなどの公式および非公式の部門の両方）
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ベースラインから3か月の追跡調査（介入終了）までのスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain N, Kiran T, Chaudhry IB, Williams C, Emsley R, Arshad U, Ansari MA, Bassett P, Bee P, Bhatia MR, Chew-Graham C, Husain MO, Irfan M, Khaliq A, Minhas FA, Naeem F, Naqvi H, Nizami AT, Noureen A, Panagioti M, Rasool G, Saeed S, Bukhari SQ, Tofique S, Zadeh ZF, Zafar SN, Chaudhry N. A culturally adapted manual-assisted problem-solving intervention (CMAP) for adults with a history of self-harm: a multi-centre randomised controlled trial. BMC Med. 2023 Jul 31;21(1):282. doi: 10.1186/s12916-023-02983-8.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。