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Prova esplorativa controllata randomizzata di un'applicazione di autolesionismo dell'intelligenza artificiale (AISHA)

2 marzo 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Questo è uno studio con metodi misti. La componente quantitativa comprenderà uno studio multicentrico, randomizzato e controllato, in cieco, per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'AISHA in aggiunta al trattamento abituale (TAU) rispetto al solo TAU in Pakistan.

Si svolgeranno interviste approfondite e focus group con altre parti interessate per considerare la più ampia implementazione di AISHA nei servizi di salute mentale in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risorse per la salute mentale nei paesi a basso e medio reddito, compreso il Pakistan, non sono all’altezza del peso delle malattie mentali, con il risultato di un enorme divario nel trattamento della salute mentale. Gli interventi erogati su piattaforme mobili (M-Health) hanno il potenziale per superare queste barriere. Le prove supportano l’accettabilità e l’efficacia degli interventi forniti su piattaforme digitali per una varietà di disturbi mentali. Sono stati sviluppati interventi basati su dispositivi mobili per contrastare l’autolesionismo, tuttavia, vi è scarsa ricerca a sostegno della loro efficacia nei paesi a basso e medio reddito.

A nostra conoscenza, attualmente non esistono studi clinici che esaminino la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di risoluzione dei problemi informato della CBT culturalmente adattato fornito su una piattaforma digitale per la prevenzione dell'autolesionismo. Abbiamo sviluppato un'applicazione per la prevenzione dell'autolesionismo con intelligenza artificiale (AISHA ) per fornire un intervento di risoluzione dei problemi basato sull'evidenza (CMAP) per le persone che presentano episodi di autolesionismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti si sono presentati ai medici di famiglia, ai centri sanitari comunitari, ai reparti di emergenza partecipanti o sono stati ricoverati in un ospedale generale dopo un episodio di autolesionismo nei centri partecipanti.
  • Età dai 16 ai 25 anni
  • I partecipanti devono avere familiarità con il funzionamento dei dispositivi mobili portatili (telefoni cellulari, tablet).
  • In grado di leggere l'urdu o la lingua inglese.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un telefono cellulare/dispositivo Android

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disturbo mentale ICD-I0; a causa di una condizione medica generale o di abuso di sostanze, demenza, delirio, dipendenza da alcol o droghe, schizofrenia, disturbo bipolare, difficoltà di apprendimento che impediscono la partecipazione.
  • Partecipanti che necessitano di cure psichiatriche ospedaliere come determinato dai loro team clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: L'intervento di intelligenza artificiale per l'applicazione di prevenzione dell'autolesionismo (AISHA) è un intervento mobile basato su Y-CMAP
YCMAP è un "intervento psicologico manuale assistito culturalmente adattato ai giovani" basato sui principi della CBT. La terapia si concentra sui problemi attuali che hanno contribuito all’episodio di autolesionismo. I terapeuti e i clienti adolescenti scelgono da un elenco di tecniche quelle più rilevanti per i problemi del cliente. La terapia è quindi adattata per adattarsi ai problemi del cliente e utilizza principalmente strategie di problem solving, CBT e terapia dialettica per apportare il cambiamento.
Nessun intervento: Assistenza di routine standard
La cura standard per il self-ham in Pakistan di solito non prevede il follow-up psichiatrico o psicoterapico. I team clinici nei reparti psichiatrici o negli studi di medicina di famiglia forniscono cure di routine standard in base al loro giudizio clinico e alle risorse disponibili. Otterremo i dettagli di ogni trattamento ricevuto da ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Questa è una misura self-report dell’attuale idea suicidaria. Punteggi più alti (≥6) sulla scala indicano un rischio maggiore. Quando misurato rispetto ad altri strumenti di ideazione suicidaria, è stata dimostrata la validità convergente del BSI, r = 0. Abbiamo utilizzato la versione tradotta in urdu di questo strumento in un lavoro precedente dal Pakistan e abbiamo riscontrato che l'alfa di Cronbach è 0,89 (M. O.Husain et al., 2019). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’idea suicidaria
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della resilienza
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
La RS è una scala self-report composta da 25 item che mira a valutare il livello di resilienza di un individuo. Si tratta di una scala Likert a 7 punti e fornisce un punteggio totale di resilienza, che va da 25 a 175, con punteggi più alti indicativi di livelli di resilienza più elevati.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
L'inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Il PSI è uno strumento composto da 35 item che misura le percezioni dell'individuo riguardo al proprio stile di problem solving e alle capacità di problem solving nella vita di tutti i giorni. Si compone di tre sottoscale. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di capacità di problem solving
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Scala Euro-Qol della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Questo è uno strumento che viene utilizzato per misurare la qualità della vita o i profili di salute dei partecipanti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Livello di soddisfazione per i servizi ricevuti alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione
Si tratta di un questionario self-report di otto item utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto ai servizi utilizzando una scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Livello di soddisfazione per i servizi ricevuti alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Si tratta di uno strumento di autovalutazione composto da 20 item progettato per misurare tre aspetti di disperazione, sentimenti riguardo al futuro, perdita di motivazione e aspettative. Punteggi più alti indicano una crescente gravità della disperazione; normale (0-3), disperazione lieve (4-8), disperazione moderata (9-14), disperazione grave (>14).
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Questa è una scala di 21 item per i sintomi depressivi. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della depressione. La depressione lieve è indicata da punteggi compresi tra 14 e 19; Punteggi di depressione moderata di 20-28 e punteggi di depressione grave di 29-63.
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Gestire l'inventario delle risorse
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Il CRI è uno strumento strutturato per valutare le risorse di coping a disposizione di un individuo per gestire lo stress. Punteggi più alti indicano migliori capacità di coping
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)
Questo strumento viene utilizzato per raccogliere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari (sia del settore formale che informale come medici, guaritori religiosi/Imam)
Variazione dei punteggi dal basale al follow-up a 3 mesi (fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-AISHA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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