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Essai contrôlé randomisé exploratoire d'une application d'automutilation d'intelligence artificielle (AISHA)

2 mars 2024 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes. La composante quantitative comprendra un essai contrôlé randomisé multicentrique à l'aveugle pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'AISHA en plus du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul au Pakistan.

Des entretiens approfondis et des groupes de discussion avec d'autres parties prenantes auront lieu pour envisager la mise en œuvre plus large de l'AISHA dans les services de santé mentale au Pakistan.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ressources en santé mentale dans les PRFI, y compris au Pakistan, ne correspondent pas au fardeau de la maladie mentale, ce qui entraîne une énorme lacune en matière de traitement de santé mentale. Les interventions dispensées sur les plateformes mobiles (M-Health) ont le potentiel de surmonter ces obstacles. Les données probantes soutiennent l’acceptabilité et l’efficacité des interventions réalisées sur les plateformes numériques pour une variété de troubles mentaux. Des interventions basées sur le mobile ont été développées pour cibler l'automutilation, mais il existe peu de recherches soutenant leur efficacité dans les PRFI.

À notre connaissance, il n'existe actuellement aucun essai clinique examinant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de résolution de problèmes éclairée par la TCC culturellement adaptée et dispensée sur une plateforme numérique pour la prévention de l'automutilation. Nous avons développé une application de prévention de l'automutilation par intelligence artificielle (AISHA ) pour proposer une intervention de résolution de problèmes fondée sur des données probantes (CMAP) pour les personnes présentant des symptômes d'automutilation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients se sont présentés aux médecins de famille participants, aux centres de santé communautaire, aux services d'urgence ou ont été admis dans un hôpital général après un épisode d'automutilation dans les sites participants.
  • Âge 16 à 25 ans
  • Les participants doivent être familiarisés avec le fonctionnement des appareils mobiles portables (téléphones mobiles, tablettes).
  • Capable de lire l'ourdou ou l'anglais.
  • Personnes capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir un téléphone/appareil mobile Android

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de trouble mental CIM-I0 ; en raison d'un problème de santé général ou d'un abus de substances, de démence, de délire, de dépendance à l'alcool ou aux drogues, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de troubles d'apprentissage qui empêchent la participation.
  • Participants ayant besoin d'un traitement psychiatrique hospitalier tel que déterminé par leurs équipes cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Comportemental: L'application d'intervention d'intelligence artificielle pour la prévention de l'automutilation (AISHA) est une intervention mobile basée sur Y-CMAP
YCMAP est une « intervention psychologique assistée manuelle adaptée à la culture des jeunes » basée sur les principes de la TCC. La thérapie se concentre sur les problèmes actuels qui ont contribué à l’épisode d’automutilation. Les thérapeutes et les clients adolescents choisissent parmi une liste de techniques celles qui sont les plus pertinentes par rapport aux problèmes du client. La thérapie est donc adaptée aux problèmes du client et utilise principalement des stratégies de résolution de problèmes, de TCC et de thérapie dialectique pour provoquer un changement.
Aucune intervention: Soins de routine standards
Les soins standard pour l'auto-jambon au Pakistan n'impliquent généralement pas de suivi psychiatrique ou psychothérapeutique. Les équipes cliniques des services psychiatriques ou des cabinets de médecine familiale prodiguent des soins de routine standards selon leur jugement clinique et les ressources disponibles. Nous obtiendrons des détails sur tout traitement reçu par chaque participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des idées suicidaires actuelles. Des scores plus élevés (≥6) sur l’échelle indiquent un risque plus élevé. Lorsqu'elle est mesurée par rapport à d'autres instruments d'idées suicidaires, la validité convergente du BSI a été démontrée, r = 0. Nous avons utilisé la version traduite en ourdou de cet instrument dans des travaux antérieurs menés au Pakistan et avons trouvé que l'alpha de Cronbach était de 0,89 (M. O. Husain et al., 2019). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des idées suicidaires
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de résilience
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Le RS est une échelle d'auto-évaluation de 25 éléments qui vise à évaluer le niveau de résilience d'un individu. Il s'agit d'une échelle de Likert à 7 points qui fournit un score total de résilience, allant de 25 à 175, des scores plus élevés indiquant des niveaux de résilience plus élevés.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
L'inventaire de résolution de problèmes
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Le PSI est un instrument composé de 35 éléments qui mesure les perceptions de l'individu concernant son style de résolution de problèmes et ses capacités à résoudre des problèmes dans la vie quotidienne. Il se compose de trois sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de capacités à résoudre des problèmes
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Échelle de qualité de vie Euro-Qol
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Il s'agit d'un instrument utilisé pour mesurer la qualité de vie ou les profils de santé des participants. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Niveau de satisfaction à l'égard des services reçus à la fin de l'intervention, c'est-à-dire 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en huit éléments utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des services à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Niveau de satisfaction à l'égard des services reçus à la fin de l'intervention, c'est-à-dire 3 mois après la randomisation
Échelle de désespoir de Beck
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer trois aspects du désespoir, des sentiments concernant l'avenir, de la perte de motivation et des attentes. Des scores plus élevés indiquent une gravité croissante du désespoir ; normal (0-3), désespoir léger (4-8), désespoir modéré (9-14), désespoir sévère (>14).
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Il s'agit d'une échelle de 21 éléments de symptômes dépressifs. Des scores plus élevés sur l’échelle indiquent une plus grande gravité de la dépression. Une dépression légère est indiquée par des scores de 14 à 19 ; Scores de dépression modérée de 20 à 28 et scores de dépression sévère de 29 à 63.
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Inventaire des ressources d’adaptation
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Le CRI est un instrument structuré permettant d'évaluer les ressources d'adaptation permettant de gérer le stress dont dispose un individu. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités d’adaptation
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Inventaire des reçus du service client
Délai: Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)
Cet instrument est utilisé pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé (secteurs formel et informel tels que médecins, guérisseurs/imams).
Changement des scores entre le départ et le suivi à 3 mois (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-AISHA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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