Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba aplikacji polegającej na samookaleczaniu się sztuczną inteligencją (AISHA)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Jest to badanie metodami mieszanymi. Element ilościowy będzie obejmował wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie metodą ślepej próby, mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności stosowania AISHA jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samym TAU w Pakistanie.

Odbędą się szczegółowe wywiady i grupy fokusowe z innymi zainteresowanymi stronami, aby rozważyć szersze wdrożenie AISHA w usługach w zakresie zdrowia psychicznego w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasoby w zakresie zdrowia psychicznego w krajach LMIC, w tym w Pakistanie, nie odpowiadają obciążeniu chorobami psychicznymi, co powoduje ogromne luki w leczeniu w zakresie zdrowia psychicznego. Interwencje realizowane na platformach mobilnych (M-Health) mają potencjał pokonania tych barier. Dowody potwierdzają akceptowalność i skuteczność interwencji prowadzonych na platformach cyfrowych w przypadku różnych zaburzeń psychicznych. Opracowano interwencje mobilne, których celem jest samookaleczenie, jednak brakuje badań potwierdzających ich skuteczność w LMIC.

Według naszej wiedzy nie są obecnie prowadzone żadne badania kliniczne sprawdzające wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną, dostarczanej na platformie cyfrowej w celu zapobiegania samookaleczeniom. Opracowaliśmy aplikację do zapobiegania samookaleczeniom wykorzystującą sztuczną inteligencję (AISHA) ) w celu zapewnienia opartej na dowodach interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów (CMAP) dla osób, które doświadczyły samookaleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przedstawieni uczestniczącym lekarzom rodzinnym, lokalnym ośrodkom zdrowia, oddziałom ratunkowym lub przyjęci do szpitala ogólnego po epizodzie samookaleczenia w uczestniczących ośrodkach.
  • Wiek 16 do 25 lat
  • Uczestnicy muszą znać zasady działania przenośnych urządzeń mobilnych (telefony komórkowe, tablety).
  • Potrafi czytać w języku urdu lub angielskim.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Posiadaj telefon komórkowy/urządzenie z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi ICD-I0; z powodu ogólnego stanu zdrowia lub nadużywania substancji psychoaktywnych, demencji, delirium, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, trudności w uczeniu się uniemożliwiających uczestnictwo.
  • Uczestnicy wymagający szpitalnego leczenia psychiatrycznego zgodnie z decyzją ich zespołów klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Interwencja sztucznej inteligencji w celu zapobiegania samookaleczeniom (AISHA) to interwencja mobilna oparta na Y-CMAP
YCMAP to „dostosowana kulturowo, manualna interwencja psychologiczna dla młodzieży” oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. Terapia koncentruje się na bieżących problemach, które przyczyniły się do epizodu samookaleczenia. Terapeuci i nastoletni klienci wybierają z listy technik te, które są najbardziej odpowiednie dla problemów klienta. Terapia jest zatem dostosowana do problemów klienta i wykorzystuje przede wszystkim rozwiązywanie problemów, terapię poznawczo-behawioralną i strategie terapii dialektycznej, aby wywołać zmianę.
Brak interwencji: Standardowa rutynowa pielęgnacja
Standardowa opieka nad samookaleczeniem w Pakistanie zwykle nie obejmuje kontroli psychiatrycznej ani psychoterapii. Zespoły kliniczne na oddziałach psychiatrycznych lub w gabinetach medycyny rodzinnej zapewniają standardową rutynową opiekę zgodnie ze swoją oceną kliniczną i dostępnymi zasobami. Uzyskamy szczegółowe informacje na temat leczenia każdego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Jest to samoopisowa miara aktualnych myśli samobójczych. Wyższe wyniki (≥6) na skali wskazują na większe ryzyko. Porównując z innymi instrumentami służącymi do wyrażania myśli samobójczych, wykazano zbieżną trafność wskaźnika BSI, r= 0. We wcześniejszych pracach z Pakistanu korzystaliśmy z wersji tego instrumentu przetłumaczonej na język urdu i stwierdziliśmy, że alfa Cronbacha wynosi 0,89 (M. O. Husain i in., 2019). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
RS to 25-punktowa skala samoopisu, której celem jest ocena poziomu odporności jednostki. Jest to 7-punktowa skala Likerta, która zapewnia całkowity wynik odporności w zakresie od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Inwentarz rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
PSI to 35-elementowy instrument, który mierzy spostrzeżenia jednostki dotyczące własnego stylu rozwiązywania problemów i umiejętności rozwiązywania problemów w życiu codziennym. Składa się z trzech podskal. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności rozwiązywania problemów
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Skala Jakości Życia Euro-Qol
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Jest to instrument służący do pomiaru jakości życia lub profili zdrowotnych uczestników. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Poziom zadowolenia z usług otrzymanych na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
Jest to ośmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy, służący do oceny zadowolenia uczestnika z usług przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Poziom zadowolenia z usług otrzymanych na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
Skala Beznadziei Becka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Jest to 20-elementowy instrument samoopisowy, zaprojektowany do pomiaru trzech aspektów beznadziejności, uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań. Wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie beznadziejności; normalna (0-3), łagodna beznadziejność (4-8), umiarkowana beznadziejność (9-14), ciężka beznadziejność (>14).
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Jest to 21-punktowa skala objawów depresyjnych. Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie depresji. Łagodna depresja jest wskazywana przez wyniki 14 -19; Umiarkowana depresja wynosi 20–28, a ciężka depresja wynosi 29–63.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Inwentaryzacja zasobów radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
CRI to ustrukturyzowany instrument służący do oceny dostępnych dla jednostki zasobów radzenia sobie ze stresem. Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności radzenia sobie
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Inwentarz potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)
Instrument ten służy do gromadzenia informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych (zarówno w sektorze formalnym, jak i nieformalnym, takim jak lekarze, uzdrowiciele/imamowie)
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 3 miesiącach (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-AISHA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj