Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo exploratorio controlado, aleatorio, de una aplicación de autolesión de inteligencia artificial (AISHA)

2 de marzo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Este es un estudio de métodos mixtos. El componente cuantitativo comprenderá un ensayo controlado aleatorio, ciego y multicéntrico para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de AISHA además del tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo en Pakistán.

Se llevarán a cabo entrevistas en profundidad y grupos focales con otras partes interesadas para considerar la implementación más amplia de AISHA en los servicios de salud mental en Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recursos de salud mental en los países de ingresos bajos y medianos, incluido Pakistán, no están a la altura de la carga de las enfermedades mentales, lo que genera una enorme brecha en el tratamiento de la salud mental. Las intervenciones realizadas en plataformas móviles (M-Health) tienen el potencial de superar estas barreras. La evidencia respalda la aceptabilidad y eficacia de las intervenciones realizadas en plataformas digitales para una variedad de trastornos mentales. Se han desarrollado intervenciones basadas en dispositivos móviles para abordar las autolesiones; sin embargo, hay escasez de investigaciones que respalden su eficacia en los países de ingresos bajos y medianos.

Hasta donde sabemos, actualmente no existen ensayos clínicos que examinen la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de resolución de problemas basada en TCC adaptada culturalmente y entregada en una plataforma digital para la prevención de autolesiones. Hemos desarrollado una aplicación de prevención de autolesiones con inteligencia artificial (AISHA ) para ofrecer una intervención de resolución de problemas basada en evidencia (CMAP) para personas que presentan autolesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes acudieron a los médicos de familia participantes, centros de salud comunitarios, departamentos de urgencias o ingresaron en un hospital general después de un episodio de autolesión en los sitios participantes.
  • Edad 16 a 25 años
  • Los participantes deben estar familiarizados con el funcionamiento de dispositivos móviles portátiles (teléfonos móviles, tabletas).
  • Capaz de leer el idioma urdu o inglés.
  • Personas capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Tener un teléfono/dispositivo móvil Android

Criterio de exclusión:

  • Participantes con trastorno mental ICD-I0; debido a una condición médica general o abuso de sustancias, demencia, delirio, dependencia de alcohol o drogas, esquizofrenia, trastorno bipolar, discapacidad de aprendizaje que impide la participación.
  • Participantes que necesitan tratamiento psiquiátrico hospitalario según lo determinen sus equipos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Conductual: La Intervención de Inteligencia Artificial para la Aplicación de Prevención de Autolesiones (AISHA) es una intervención móvil basada en Y-CMAP
YCMAP es una "intervención psicológica asistida manual adaptada culturalmente para jóvenes" basada en los principios de la TCC. La terapia se centra en los problemas actuales que contribuyeron al episodio de autolesión. Los terapeutas y los clientes adolescentes eligen de una lista de técnicas aquellas que son más relevantes para los problemas del cliente. Por lo tanto, la terapia se adapta para adaptarse a los problemas del cliente y utiliza principalmente estrategias de resolución de problemas, TCC y terapia dialéctica para lograr cambios.
Sin intervención: Atención de rutina estándar
La atención estándar para los autoadictos en Pakistán no suele implicar un seguimiento psiquiátrico o psicoterapéutico. Los equipos clínicos de los departamentos de psiquiatría o de los consultorios de medicina familiar brindan atención de rutina estándar de acuerdo con su criterio clínico y los recursos disponibles. Obtendremos detalles de cualquier tratamiento recibido por cada participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Esta es una medida de autoinforme de la ideación suicida actual. Las puntuaciones más altas (≥6) en la escala indican un mayor riesgo. Cuando se compara con otros instrumentos de ideación suicida, se ha demostrado la validez convergente del BSI, r = 0. Hemos utilizado la versión traducida al urdu de este instrumento en trabajos anteriores de Pakistán y encontramos que el alfa de Cronbach es 0,89 (M. O. Husain et al., 2019). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
La RS es una escala de autoinforme de 25 ítems que tiene como objetivo evaluar el nivel de resiliencia de un individuo. Esta es una escala Likert de 7 puntos y proporciona una puntuación total de resiliencia, que oscila entre 25 y 175, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de resiliencia.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
El inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
El PSI es un instrumento de 35 ítems que mide las percepciones del individuo con respecto a su estilo de resolución de problemas y sus habilidades para resolver problemas en la vida cotidiana. Consta de tres subescalas. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de capacidad para resolver problemas.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Escala de Calidad de Vida Euro-Qol
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Este es un instrumento que se utiliza para medir la calidad de vida o los perfiles de salud de los participantes. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Nivel de satisfacción con los servicios recibidos al final de la intervención, es decir, 3 meses después de la aleatorización.
Este es un cuestionario de autoinforme de ocho ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción del participante con los servicios mediante una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Nivel de satisfacción con los servicios recibidos al final de la intervención, es decir, 3 meses después de la aleatorización.
Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Se trata de un instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir tres aspectos de desesperanza, sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas. Las puntuaciones más altas indican una gravedad cada vez mayor de la desesperanza; normal (0-3), desesperanza leve (4-8), desesperanza moderada (9-14), desesperanza severa (>14).
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Esta es una escala de síntomas depresivos de 21 ítems. Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la depresión. La depresión leve se indica con puntuaciones de 14 a 19; Puntuaciones de depresión moderada de 20 a 28 y puntuaciones de depresión grave de 29 a 63.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Inventario de recursos para afrontar la situación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
El CRI es un instrumento estructurado para evaluar los recursos de afrontamiento para gestionar el estrés disponibles para un individuo. Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de afrontamiento
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)
Este instrumento se utiliza para recopilar información sobre el uso de los servicios de salud (tanto del sector formal como del informal, como médicos, curanderos/imames).
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILL-AISHA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir