Utforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)
2. mars 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Dette er en studie med blandede metoder. Den kvantitative komponenten vil bestå av en multisenter rater-blind, randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AISHA i tillegg til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene i Pakistan.
Dybdeintervjuer og fokusgrupper med andre interessenter vil finne sted for å vurdere den bredere implementeringen av AISHA i psykiske helsetjenester i Pakistan.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mentale helseressurser i LMICs, inkludert Pakistan, samsvarer ikke med byrden av psykiske lidelser, noe som resulterer i et enormt gap for psykisk helsebehandling. Intervensjoner levert på mobile plattformer (M-Health) har potensial til å overvinne disse barrierene. Bevis støtter akseptabiliteten og effekten av intervensjoner levert på digitale plattformer for en rekke psykiske lidelser. Mobilbaserte intervensjoner er utviklet for å målrette mot selvskading, men det er mangel på forskning som støtter deres effektivitet i LMIC.
Så vidt vi vet er det foreløpig ingen kliniske studier som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kulturelt tilpasset CBT-informert problemløsningsintervensjon levert på en digital plattform for selvskadingsforebygging. Vi har utviklet en applikasjon for kunstig intelligens selvskading (AISHA). ) for å levere en evidensbasert problemløsningsintervensjon (CMAP) for personer som har selvskading.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nasim Chaudhry
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: nasim.chaudhry@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sehrish Tofique
- Telefonnummer: 03242939563
- E-post: sehrish.tofique@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 203393
- Benazir Bhutto Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tayyeba Kiran, PhD
- E-post: tayyaba.kiran@pill.org.pk
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
- Civil Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sehrish Tofique, PhD Fellow
- E-post: sehrish.tofique@pill.org.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter presentert for de deltakende familieleger, kommunale helsestasjoner, akuttmottak eller innlagt på et generelt sykehus etter en episode med selvskading på deltakende steder.
- Alder 16 til 25 år
- Deltakerne må være kjent med funksjonen til håndholdte mobile enheter (mobiltelefoner, nettbrett).
- Kunne lese urdu eller engelsk språk.
- Enkeltpersoner som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Har en android mobiltelefon/enhet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ICD-I0 psykisk lidelse; på grunn av en generell medisinsk tilstand eller rusmisbruk, demens, delirium, alkohol- eller rusavhengighet, schizofreni, bipolar lidelse, lærevansker som hindrer deltakelse.
- Deltakere som trenger stasjonær psykiatrisk behandling som bestemt av deres kliniske team
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
YCMAP er en "Ungdomskulturelt tilpasset manuell assistert psykologisk intervensjon" basert på CBT-prinsipper.
Terapien fokuserer på aktuelle problemer som bidro til selvskadingsepisoden.
Terapeuter og ungdomsklienter velger fra en liste over teknikker de som er mest relevante for klientens problemer.
Terapi er derfor tilpasset klientens problemer og benytter primært problemløsning, CBT og dialektiske terapistrategier for å få til endring.
|
|
Ingen inngripen: Standard rutinemessig pleie
Standard omsorg for selvskinke i Pakistan innebærer vanligvis ikke psykiatrisk eller psykoterapioppfølging.
Kliniske team i psykiatriske avdelinger eller familiemedisinsk praksis gir standard rutinemessig behandling i henhold til deres kliniske skjønn og tilgjengelige ressurser.
Vi vil innhente detaljer om eventuell behandling mottatt av hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Dette er et selvrapporterende mål på gjeldende selvmordstanker.
Høyere skåre (≥6) på skalaen indikerer større risiko.
Målt mot andre instrumenter for selvmordstanker, har den konvergerende gyldigheten av BSI blitt demonstrert, r= 0. Vi har brukt den urdu-oversatte versjonen av dette instrumentet i tidligere arbeid fra Pakistan og funnet at Cronbachs alfa er 0,89 (M.
O. Husain et al., 2019).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensskalaen
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
RS er en 25-elements selvrapporteringsskala som tar sikte på å vurdere et individs grad av motstandskraft.
Dette er en 7-punkts Likert-skala og gir en total poengsum for spenst, fra 25 til 175, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av spenst.
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Problemløsningsbeholdningen
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
PSI er et 35-elements instrument som måler den enkeltes oppfatninger om ens problemløsningsstil og problemløsningsevner i hverdagen.
Den består av tre underskalaer.
Høyere score indikerer høyere nivå av problemløsningsevner
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Euro-Qol livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Dette er et instrument som brukes til å måle livskvalitet eller helseprofiler til deltakere.
Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Nivå av tilfredshet med tjenestene mottatt ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
Dette er et selvrapporteringsskjema med åtte elementer som brukes til å vurdere deltakerens tilfredshet med tjenestene ved å bruke en 4-punkts likert-skala.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Nivå av tilfredshet med tjenestene mottatt ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Dette er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tre aspekter av håpløshet, følelser for fremtiden, tap av motivasjon og forventninger.
Høyere skårer indikerer økende alvorlighetsgrad av håpløshet; normal (0-3), lett håpløshet (4-8), moderat håpløshet (9-14), alvorlig håpløshet (>14).
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Dette er en skala på 21 punkter med depressive symptomer.
Høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Mild depresjon er indikert med skårer på 14 -19; Moderat depresjonsskår på 20 - 28 og alvorlig depresjonsscore på 29-63.
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Mestringsressursinventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
CRI er et strukturert instrument for å vurdere mestringsressursene for å håndtere stress tilgjengelig for et individ.
Høyere score indikerer bedre mestringsevne
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Dette instrumentet brukes til å samle inn informasjon om bruk av helsetjenester (både formell og uformell sektor som lege, troshealere/imamer)
|
Endring i poengsum fra baseline til 3-måneders oppfølging (slutt på intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain N, Kiran T, Chaudhry IB, Williams C, Emsley R, Arshad U, Ansari MA, Bassett P, Bee P, Bhatia MR, Chew-Graham C, Husain MO, Irfan M, Khaliq A, Minhas FA, Naeem F, Naqvi H, Nizami AT, Noureen A, Panagioti M, Rasool G, Saeed S, Bukhari SQ, Tofique S, Zadeh ZF, Zafar SN, Chaudhry N. A culturally adapted manual-assisted problem-solving intervention (CMAP) for adults with a history of self-harm: a multi-centre randomised controlled trial. BMC Med. 2023 Jul 31;21(1):282. doi: 10.1186/s12916-023-02983-8.
- Husain N, Tofique S, Chaudhry IB, Kiran T, Taylor P, Williams C, Memon R, Aggarwal S, Alvi MH, Ananiadou S, Ansari MA, Aseem S, Beck A, Alam S, Colucci E, Davidson K, Edwards S, Emsley R, Green J, Gumber A, Hawton K, Jafri F, Khaliq A, Mason T, Mcreath A, Minhas A, Naeem F, Naqvi HA, Noureen A, Panagioti M, Patel A, Poppleton A, Shiri T, Simic M, Sultan S, Nizami AT, Zadeh Z, Zafar SN, Chaudhry N. Youth Culturally adapted Manual Assisted Problem Solving Training (YCMAP) in Pakistani adolescent with a history of self-harm: protocol for multicentre clinical and cost-effectiveness randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 May 13;12(5):e056301. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056301.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-AISHA-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .