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Ensaio exploratório randomizado controlado de uma aplicação de automutilação de inteligência artificial (AISHA)

2 de março de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Este é um estudo de métodos mistos. O componente quantitativo compreenderá um ensaio multicêntrico cego, randomizado e controlado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do AISHA além do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho no Paquistão.

Serão realizadas entrevistas aprofundadas e grupos focais com outras partes interessadas para considerar a implementação mais ampla da AISHA nos serviços de saúde mental no Paquistão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os recursos de saúde mental nos países de baixa e média renda, incluindo o Paquistão, não correspondem ao fardo da doença mental, resultando numa enorme lacuna no tratamento de saúde mental. As intervenções realizadas em plataformas móveis (M-Health) têm potencial para superar estas barreiras. As evidências apoiam a aceitabilidade e a eficácia das intervenções realizadas em plataformas digitais para uma variedade de perturbações mentais. Intervenções baseadas em dispositivos móveis foram desenvolvidas para combater a automutilação, no entanto, há escassez de pesquisas que apoiem a sua eficácia em países de baixa e média renda.

Até onde sabemos, atualmente não há ensaios clínicos que examinem a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção informada de resolução de problemas de TCC culturalmente adaptada, entregue em uma plataforma digital para prevenção de automutilação. Desenvolvemos um Aplicativo de Prevenção de Automutilação com Inteligência Artificial (AISHA ) para fornecer uma intervenção de resolução de problemas baseada em evidências (CMAP) para pessoas que apresentam automutilação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes apresentaram-se aos médicos de família participantes, centros de saúde comunitários, departamentos de emergência ou internados em um hospital geral após um episódio de automutilação nos locais participantes.
  • Idade de 16 a 25 anos
  • Os participantes devem estar familiarizados com o funcionamento de dispositivos móveis portáteis (telemóveis, tablets).
  • Capaz de ler urdu ou inglês.
  • Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Tenha um celular/dispositivo Android

Critério de exclusão:

  • Participantes com transtorno mental CID-I0; devido a uma condição médica geral ou uso indevido de substâncias, demência, delírio, dependência de álcool ou drogas, esquizofrenia, transtorno bipolar, dificuldade de aprendizagem que impede a participação.
  • Participantes que necessitam de tratamento psiquiátrico hospitalar, conforme determinado por suas equipes clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Comportamental: A intervenção de Inteligência Artificial para Aplicação de Prevenção de Autodanos (AISHA) é uma intervenção móvel baseada em Y-CMAP
YCMAP é uma "intervenção psicológica assistida manual adaptada culturalmente para jovens" baseada nos princípios da TCC. A terapia concentra-se nos problemas atuais que contribuíram para o episódio de automutilação. Terapeutas e clientes adolescentes escolhem de uma lista de técnicas aquelas que são mais relevantes para os problemas do cliente. A terapia é, portanto, adaptada para se adequar aos problemas do cliente e utiliza principalmente a resolução de problemas, a TCC e estratégias de terapia dialética para provocar mudanças.
Sem intervenção: Cuidados de rotina padrão
O tratamento padrão para auto-hambúrguer no Paquistão geralmente não envolve acompanhamento psiquiátrico ou psicoterapêutico. As equipas clínicas dos departamentos psiquiátricos ou dos consultórios de medicina familiar prestam cuidados de rotina padrão, de acordo com o seu julgamento clínico e os recursos disponíveis. Obteremos detalhes de qualquer tratamento recebido por cada participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Esta é uma medida de autorrelato da ideação suicida atual. Pontuações mais altas (≥6) na escala indicam maior risco. Quando medido contra outros instrumentos de ideação suicida, a validade convergente do BSI foi demonstrada, r = 0. Usamos a versão traduzida para urdu deste instrumento em trabalhos anteriores do Paquistão e descobrimos que o alfa de Cronbach é 0,89 (M. O. Husain et al., 2019). Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ideação suicida
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Resiliência
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
A RS é uma escala de autorrelato de 25 itens que visa avaliar o nível de resiliência de um indivíduo. Esta é uma escala Likert de 7 pontos e fornece uma pontuação total de resiliência, variando de 25 a 175, com pontuações mais altas indicativas de níveis mais elevados de resiliência.
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
O inventário de solução de problemas
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
O PSI é um instrumento de 35 itens que mede as percepções do indivíduo em relação ao seu estilo de resolução de problemas e habilidades de resolução de problemas na vida cotidiana. É composto por três subescalas. Pontuações mais altas indicam maior nível de habilidades de resolução de problemas
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Escala de Qualidade de Vida Euro-Qol
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Trata-se de um instrumento utilizado para medir a qualidade de vida ou o perfil de saúde dos participantes. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Nível de satisfação com os serviços recebidos no final da intervenção, ou seja, 3 meses após a randomização
Este é um questionário de autorrelato de oito itens usado para avaliar a satisfação do participante com os serviços usando uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Nível de satisfação com os serviços recebidos no final da intervenção, ou seja, 3 meses após a randomização
Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Este é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir três aspectos de desesperança, sentimentos sobre o futuro, perda de motivação e expectativas. Pontuações mais altas indicam gravidade crescente da desesperança; normal (0-3), desesperança leve (4-8), desesperança moderada (9-14), desesperança grave (>14).
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Esta é uma escala de 21 itens de sintomas depressivos. Pontuações mais altas na escala indicam maior gravidade da depressão. A depressão leve é ​​indicada por pontuações de 14 a 19; Pontuações de depressão moderada de 20 a 28 e pontuações de depressão grave de 29 a 63.
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Inventário de recursos de enfrentamento
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
O CRI é um instrumento estruturado para avaliar os recursos de enfrentamento para gerenciar o estresse disponíveis para um indivíduo. Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de enfrentamento
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Inventário de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)
Este instrumento é utilizado para recolher informações sobre a utilização de serviços de saúde (tanto do sector formal como informal, como médicos, curandeiros/Imames)
Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses (fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pakistan Institute of Living and Learning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PILL-AISHA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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