- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06021171
Zlepšení stavu železa u sportovců pomocí pre-, pro- a synbiotik
Nedostatek železa (ID) je celosvětově nejběžnějším nedostatkem mikroživin a jeho hlavní příčinou je špatná biologická dostupnost železa. Zatímco 30 % atletek je postiženo ID a její důsledky jsou vysoce relevantní pro sportovní výkon, ID postihuje ženy a děti po celém světě s důsledky stejně relevantními, ne-li více (např. školní výkon, pracovní schopnost a tím i mzdový výdělek). Vzhledem k tomu, že příčinou ID u aktivních žen je špatná absorpce železa, je obzvláště důležité objevit jednoduché způsoby, jak zlepšit vychytávání železa (Fe). Zatímco některé studie naznačovaly, že konzumace prebiotické vlákniny může zlepšit vstřebávání Fe na zvířecích modelech, existuje jen málo studií zkoumajících účinky synbiotické suplementace (konzumace prebiotik a probiotik, které fungují společně) na příjem Fe u dospělých žen (sportovky a nesportovci).
Nedávná pilotní studie prokázala podstatné zlepšení vychytávání Fe u sportovkyň po 4 a 8 týdnech synbiotické suplementace ve srovnání s placebem během doplňování Fe s nízkou dávkou síranu železnatého (FeSO4). Pokud synbiotická suplementace může zlepšit biologickou dostupnost Fe FeSO4 (což je ~ 30%) u žen s ID během doplnění stavu Fe, mohlo by to zlepšit biologickou dostupnost Fe nehemových zdrojů Fe, stejně jako smíšených jídel.
Výzkumná otázka: Jaký je účinek synbiotické suplementace (doplněk obsahující prebiotikum + probiotikum) ve srovnání s prebiotickou suplementací nebo placebem na příjem Fe a střevní mikrobiom u ID sportovců během doplňování nízkých dávek Fe?
Hypotéza: V navrhované studii předpokládáme, že suplementace synbiotik spolu s doplňováním Fe nízkou dávkou FeSO4 bude mít největší dopad na příjem Fe sportovci v důsledku změn v mikrobiomu, což bude hodnoceno.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Následující konkrétní cíle nám pomohou odpovědět na tuto výzkumnou otázku: Prověřit stav železa u sportovců na začátku tréninkové sezóny a určit prevalenci anémie a deplece železa v našem kampusu NCAA divize III. Stanovit rozdíly ve vychytávání Fe při konzumaci synbiotických, prebiotických a placebových doplňků spolu se suplementací Fe v nízkých dávkách u ID sportovců. Zjistit rozdíly v mikrobiomu při konzumaci synbiotických, prebiotických a placebových doplňků spolu se suplementací nízkými dávkami Fe u ID atletek. Tento cíl nám pomůže mechanismus změny stavu železa s funkčním vláknem (např. synbiotická suplementace).
Tato data jsou nezbytná k tomu, abychom lépe pochopili, jak může být příjem Fe u aktivních osob zvýšen suplementací funkční vlákniny a také SKUTEČNÝMI potravinami obsahujícími funkční vlákninu, což by mohlo pomoci zlepšit ID nejen u sportovců zde v USA, ale i u lidí v okolí. zeměkoule.
Design je randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která bude používat každého účastníka jako svou vlastní kontrolu, navíc k léčbě placebem, která je podávána v vyváženém pořadí s ostatními léčbami.
Účastníci: King's je vysoká škola divize III a v současné době má na soupiskách různých soutěžních sportovních týmů více než 85 způsobilých sportovkyň. Během nedávného RCT bylo vyšetřeno asi 30 aktivních žen a >30 % bylo ID (1). Pro navrhovanou studii, vzhledem k velikosti účinku pozorované v předchozí práci (6), potřebujeme n=10 k dokončení 18týdenní randomizované zkřížené studie (např. takže nábor n=13 by umožnil „normální“ 20% míru opotřebení během zkoušky v důsledku zranění, nemocí atd.).
Prověřování stavu železa: Sportovci z King's budou požádáni, aby se dobrovolně přihlásili prostřednictvím náborového e-mailu. Aby bylo možné splnit cíl 1, na začátku (a po zdravotní prověrce NCAA) bude u sportovců na začátku sezóny testován stav železa prostřednictvím vzorku žilní krve v laboratoři Human Performance Lab v Alley Center (Complete Blood Count, který zahrnuje Hgb). ; sérový feritin; C-reaktivní protein pro úpravu zánětu feritinu). Budou měřeny antropometrie a složení těla a také budou shromažďovány informace o zdraví, stravě a tréninku. Standardní demografické informace a lékařskou anamnézu si každý účastník sám nahlásí pomocí počítačových dotazníků. Všem sportovcům s normálním stavem železa (Hgb > 12,0 g/dl A sFer > 30,0 µg/L) budou poskytnuty výsledky ohledně stavu železa a bude jim nabídnuta výživová konzultace od studenta MS Nutrition pod dohledem PI. Sportovci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud jsou těhotní, chtějí otěhotnět, kojí, trpí onemocněním nebo užívají léky ovlivňující stav Fe nebo nejsou dostatečně zdraví, aby mohli trénovat/účastnit se svého sportu.
Crossover Trial: K řešení cílů 2 a 3, atletky označené jako ID (sFer<30,0 µg/l) budou pozváni k účasti v 18týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii se souběžnou denní suplementací Fe (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Zúčastnění ID sportovci budou dostávat následující léčby po dobu 4 týdnů, každý v randomizovaném, vyváženém pořadí: a) synbiotický doplněk (RegularGirl), b) prebiotický doplněk (SunFiber) ac) placebo (maltodextrin). Mezi ošetřeními bude 3týdenní vymývací období (viz obrázek 1). V naší pilotní studii jsme pozorovali silnou odpověď během 4 týdnů.
Dobrovolníci budou požádáni, aby jednou denně smíchali balíček doplňkového funkčního zdroje vlákniny (nebo placebo), všechny identicky zabalené a viditelné pouze jako bílý prášek, s jakýmkoli jídlem nebo nápojem. Budou také požádáni, aby konzumovali 100 mg FeSO4 denně jako jednu tabletu s nízkou dávkou Fe jednou denně, buď ráno nebo večer, a vyhýbali se konzumaci s kávou/čajem nebo doplňkovým zdrojem vápníku. V průběhu 18týdenní studie budou sportovci požádáni, aby absolvovali každodenní trénink, léky, poddajnost, stolici (pomocí Bristolské škály stolice, BSS) a protokol GI symptomů. Shoda bude také měřena výzkumným personálem prostřednictvím týdenního počítání pilulek a balíčků.
Stav železa (jak je popsáno ve Screeningu výše) a dietní příjem (prostřednictvím 24hodinového stažení a FFQ) budou měřeny na začátku a na konci každého léčebného bodu studie (viz „X“ na obrázku 1). Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci každého časového bodu pro analýzu mikrobiomu (viz "X" na obrázku 1) pomocí dodaných lahviček pro samoodběr (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Dobrovolníci nebudou během zkoušky požádáni, aby žádným způsobem měnili svůj obvyklý příjem potravy/diet. Na konci studie budou sportovcům poskytnuty jejich laboratorní výsledky a nabídnuta výživová konzultace studentem MS výživy pod dohledem PI.
Stav železa (jak je popsáno ve Screeningu výše) a dietní příjem (prostřednictvím 24hodinového stažení a FFQ) budou měřeny na začátku a na konci každého léčebného bodu studie (viz „X“ na obrázku 1). Vzorky stolice budou odebrány na začátku a na konci každého časového bodu pro analýzu mikrobiomu (viz "X" na obrázku 1) pomocí dodaných lahviček pro samoodběr (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Dobrovolníci nebudou během zkoušky požádáni, aby žádným způsobem měnili svůj obvyklý příjem potravy/diet. Na konci studie budou sportovcům poskytnuty jejich laboratorní výsledky a nabídnuta výživová konzultace studentem MS výživy pod dohledem PI.
Čas a úsilí: 15,5 hodiny během 18týdenní studie Odběr krve a měření těla zabere asi 15 minut, 6x během studie (celkem 1,5 hodiny) Vyplnění formulářů zabere asi 15 minut 6x během studie (celkem 1,5 hodiny) Stolice odběr bude trvat asi 5 minut, 6krát během zkoušky (celkem 0,5 hodiny) Setkání v Alley Center Human Performance Lab týdně potrvá ~ 5 minut, 18x v průběhu studie (celkem 1,5 hodiny) Spotřeba doplňku železa a balíčku každých denní a denní vedení záznamů bude trvat <5 minut/den * 126 dní během 18týdenní studie (celkem <10,5 hodiny)
Plán analýzy dat: Všechny analýzy sFer budou upraveny na zánět. Stručně, GLM Opakovaná měření ANOVA bude použita k posouzení účinku léčby na stav železa, GI symptomy atd. (budou zkoumány účinky Time-by-Tx). Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS (nejnovější verze) a výsledky budou považovány za statisticky významné při p<0,05 pro hlavní účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- King's College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- aktuálně se účastní nebo trénují pro svůj sport
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět
- Kojení
- Máte stav nebo užíváte léky ovlivňující stav železa
- Nejsou dostatečně zdravé, aby trénovali/účastnili se jejich sportu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Maltodextrin
|
5 g maltodextrinu
|
Aktivní komparátor: Normální dívka (slunečnice + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, synbiotický doplněk obsahující prebiotické sluneční vlákno + Bifidobacterium Lactis
|
Synbiotický doplněk: Obsahuje 5 gramů prebiotické vlákniny (Sunfiber®) a 8 miliard aktivních probiotik (Bifidobacterium lactis).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sluneční vlákno
SunFiber, doplněk prebiotické vlákniny
|
5 g Částečně hydrolyzovaná guarová guma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina feritinu v krevním séru
Časové okno: výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
biomarker stavu železa, zásoby železa, použijte k výpočtu celkového železa v těle
|
výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
Hladina hemoglobinu v krvi
Časové okno: výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
biomarker stavu železa
|
výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
Hladina rozpustného transferinového receptoru v krevním séru
Časové okno: výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
biomarker stavu železa, stav tkáňového železa, použití k výpočtu celkového železa v těle
|
výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
Údaje o střevním mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
Vzorky stolice pro získání střevních bakteriálních taxonů
|
výchozí stav (0), 4, 8, 12, 16, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane M. DellaValle, King's College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-44-0701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .