- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021171
Forbedring af jernstatus for atleter med præ-, pro- og synbiotika
Jernmangel (ID) er den mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer på verdensplan, og dårlig jernbiotilgængelighed er en væsentlig årsag. Mens 30 % af kvindelige atleter er påvirket af ID, og dets konsekvenser er yderst relevante for atletisk præstation, påvirker ID kvinder og børn rundt om i verden med konsekvenser lige så relevante, hvis ikke mere (f.eks. skolepræstationer, arbejdsevne og dermed lønindtjening). Da dårlig jernoptagelse er en årsag til ID hos aktive kvinder, er det især vigtigt at opdage enkle måder at forbedre jern (Fe) optagelsen på. Mens nogle undersøgelser har antydet, at indtagelse af præbiotisk fiber kan forbedre Fe-absorptionen i dyremodeller, har der været få undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af synbiotisk tilskud (forbrug af både et præbiotisk og probiotikum, der virker sammen) på Fe-optagelsen hos voksne kvinder (atleter og ikke-atleter).
Et nyligt pilotstudie viste en væsentlig forbedring i Fe-optagelsen hos kvindelige atleter efter 4 og 8 ugers synbiotisk tilskud sammenlignet med placebo under Fe-repletion med en lav dosis jern(II)sulfat (FeSO4). Hvis synbiotisk tilskud kan forbedre Fe-biotilgængeligheden af FeSO4 (som er ~30%) hos ID-kvinder under genoptagelse af Fe-status, kan det muligvis forbedre Fe-biotilgængeligheden af ikke-hæm Fe-kilder såvel som blandede måltider.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af synbiotisk tilskud (et tilskud indeholdende et præbiotisk + et probiotikum), sammenlignet med præbiotisk tilskud eller et placebo, på Fe-optagelsen og tarmmikrobiomet hos ID-atleter under lavdosis Fe-repletion?
Hypotese: I den foreslåede undersøgelse antager vi, at synbiotisk tilskud sammen med Fe-repletion med en lav dosis FeSO4 vil have størst indflydelse på atleters Fe-optagelse på grund af ændringer i mikrobiomet, som vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Følgende specifikke mål vil hjælpe os med at besvare dette forskningsspørgsmål: At screene jernstatus for atleter i begyndelsen af træningssæsonen og bestemme forekomsten af anæmi og jernmangel på vores NCAA Division III campus. For at bestemme forskellene i Fe-optagelse med indtagelse af et synbiotikum, præbiotikum og placebotilskud sammen med lavdosis Fe-tilskud hos ID-atleter. For at bestemme forskellene i mikrobiomet med indtagelse af et synbiotikum, præbiotisk og placebotilskud sammen med lavdosis Fe-tilskud hos ID kvindelige atleter. Dette mål vil hjælpe os med at mekanisme bag ændring i jernstatus med en funktionel fiber (f.eks. synbiotisk tilskud).
Disse data er essentielle for at fremme vores forståelse af, hvordan Fe-optagelse hos aktive personer kan forbedres ved hjælp af funktionelt fibertilskud, såvel som af RIGTIGE fødevarer, der indeholder funktionelle fibre, som kan hjælpe med at forbedre ID ikke kun for atleter her i USA, men for mennesker omkring jordkloden.
Designet er et randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-forsøg, som vil bruge hver deltager som sin egen kontrol, foruden at en placebo-behandling administreres i en afbalanceret rækkefølge med de øvrige behandlinger.
Deltagere: King's er et Division III College og har i øjeblikket >85 berettigede kvindelige atleter på listen over en række konkurrencedygtige sportshold. Under en nylig RCT blev omkring 30 aktive kvinder screenet og >30 % var ID (1). For den foreslåede undersøgelse, givet effektstørrelsen observeret i tidligere arbejde (6), har vi brug for n=10 for at fuldføre det 18-ugers randomiserede crossover-forsøg (f.eks. så rekruttering af n=13 ville give mulighed for en "normal" 20 % nedslidning under forsøget på grund af skader, sygdomme osv.).
Jernstatusscreening: Atleter fra King's vil blive bedt om at melde sig frivilligt via rekrutterings-e-mail. For at løse mål 1 vil atleter ved baseline (og efter NCAA-sundhedsgodkendelse) få screenet deres jernstatus via venøs blodprøve i begyndelsen af deres sæson i Human Performance Lab i Alley Center (komplet blodtælling, som inkluderer Hgb) ; serum ferritin; C-reaktivt protein til inflammationsjustering af ferritin). Antropometri og kropssammensætning vil blive målt, og sundheds-, kost- og træningsoplysninger vil også blive indsamlet. Standard demografisk information og sygehistorie vil blive selvrapporteret af hver deltager ved hjælp af computerbaserede spørgeskemaer. Alle atleter med normal jernstatus (Hgb >12,0 g/dL OG sFer>30,0 µg/L) vil få udleveret deres jernstatusresultater og tilbudt en ernæringskonsultation af en MS Nutrition Student under supervision af PI. Atleter vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de er gravide, ønsker at blive gravide, ammer, har en tilstand eller tager medicin, der påvirker Fe-status, eller ikke er raske nok til at træne/deltage i deres sport.
Crossover Trial: For at imødekomme mål 2 og 3, kvindelige atleter identificeret som ID (sFer<30,0 µg/L) vil blive inviteret til at deltage i et 18-ugers dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg med samtidig daglig Fe-tilskud (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Deltagende ID-atleter vil modtage følgende behandlinger i 4 uger hver, i en randomiseret, modafbalanceret rækkefølge: a) synbiotisk supplement (RegularGirl), b) præbiotisk supplement (SunFiber) og c) placebo (maltodextrin). Der vil være en 3-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne (se figur 1). I vores pilotstudie observerede vi en stærk respons inden for en 4-ugers periode.
Frivillige vil blive bedt om at blande den supplerende pakke med funktionel fiberkilde (eller placebo), alt sammen identisk pakket og kun synligt som hvidt pulver, med mad eller drikke en gang dagligt. De vil også blive bedt om at indtage 100 mg FeSO4 om dagen som en enkelt lavdosis Fe-tablet én gang om dagen, enten om morgenen eller om aftenen, og undgå indtagelse med kaffe/te eller supplerende calciumkilde. I løbet af den 18-ugers undersøgelse vil atleter blive bedt om at gennemføre en daglig træning, medicin, compliance, afføring (ved hjælp af Bristol Stool Scale, BSS) og GI-symptomlog. Overholdelse vil også blive målt af forskningspersonale via ugentlige pille- og pakketællinger.
Jernstatus (som beskrevet i Screening ovenfor) og diætindtagelse (via 24-timers tilbagekaldelse og FFQ) vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af hvert behandlingspunkt i forsøget (se "X" i figur 1). Fækale prøver vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af hvert tidspunkt til analyse af mikrobiomet (se "X" i figur 1) ved hjælp af selvopsamlingshætteglas, der leveres (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Frivillige vil ikke blive bedt om at ændre deres sædvanlige mad/diætindtag på nogen måde under forsøget. Ved afslutningen af undersøgelsen vil idrætsudøvere få udleveret deres endepunktslaboratorieresultater og tilbudt en ernæringskonsultation af en MS Nutrition Student under supervision af PI.
Jernstatus (som beskrevet i Screening ovenfor) og diætindtagelse (via 24-timers tilbagekaldelse og FFQ) vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af hvert behandlingspunkt i forsøget (se "X" i figur 1). Fækale prøver vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af hvert tidspunkt til analyse af mikrobiomet (se "X" i figur 1) ved hjælp af selvopsamlingshætteglas, der leveres (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Frivillige vil ikke blive bedt om at ændre deres sædvanlige mad/diætindtag på nogen måde under forsøget. Ved afslutningen af undersøgelsen vil idrætsudøvere få udleveret deres endepunktslaboratorieresultater og tilbudt en ernæringskonsultation af en MS Nutrition Student under supervision af PI.
Tid og indsats: 15,5 timer i løbet af 18 ugers undersøgelsen Blodprøvetagning og kropsmålinger vil tage omkring 15 minutter, 6x i løbet af forsøget (1,5 timer i alt) Udfyldelse af formularer vil tage omkring 15 minutter 6 x i løbet af forsøget (1,5 timer i alt) Afføring indsamling vil tage omkring 5 minutter, 6 gange under forsøget (0,5 timer i alt) Møde på Alley Center Human Performance Lab ugentligt vil tage ~ 5 minutter, 18x i løbet af undersøgelsen (1,5 timer i alt) Forbrug af jerntilskud og pakke pr. dag og daglig registrering vil tage <5 min/dag * 126 dage i løbet af 18 ugers undersøgelse (<10,5 timer i alt)
Dataanalyseplan: Alle analyser af sFer vil blive justeret for inflammation. Kort fortalt vil GLM Repeated measurements ANOVA blive brugt til at vurdere behandlingernes effekt på jernstatus, GI-symptomer osv. (Time-by-Tx effekter vil blive undersøgt). Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (seneste version), og resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05 for hovedeffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- King's College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- i øjeblikket deltager i eller træner til deres sport
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ønsker at blive gravid
- Amning
- At have en tilstand eller tage medicin, der påvirker jernstatus
- Ikke sund nok til at træne til/deltage i deres sport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
|
5 g maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pige (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, et synbiotisk kosttilskud indeholdende det præbiotiske solfiber + Bifidobacterium Lactis
|
Synbiotisk tilskud: Indeholder 5 gram præbiotiske fibre (Sunfiber®) og 8 milliarder aktive probiotika (Bifidobacterium lactis).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solfiber
SunFiber, et præbiotisk fibertilskud
|
5 g Delvist hydrolyseret guargummi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodserumniveau af ferritin
Tidsramme: baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
biomarkør for jernstatus, jernlagre, brug til at beregne Total kropsjern
|
baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
|
Blodniveauet af hæmoglobin
Tidsramme: baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
biomarkør for jernstatus
|
baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
|
Blodserumniveau af opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
biomarkør for jernstatus, vævs jernstatus, bruges til at beregne Total kropsjern
|
baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
|
Data om tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
Fækale prøver for at give tarmbakterie-taxa
|
baseline (0), 4, 8, 12, 16, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane M. DellaValle, King's College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-44-0701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater