- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021171
Urheilijoiden rautatilan parantaminen pre-, pro- ja synbiooteilla
Raudanpuute (ID) on yleisin hivenravinteiden puutos maailmanlaajuisesti, ja huono raudan hyötyosuus on tärkein syy. Vaikka 30 % naisurheilijoista kärsii ID:stä, ja sen seuraukset ovat erittäin tärkeitä urheilullisen suorituskyvyn kannalta, ID vaikuttaa naisiin ja lapsiin ympäri maailmaa, ja seuraukset ovat yhtä tärkeitä, ellei enemmänkin (esim. koulumenestys, työkyky ja siten ansio). Koska raudan huono imeytyminen on aktiivisten naisten ID:n syy, on erityisen tärkeää löytää yksinkertaisia tapoja parantaa raudan (Fe) imeytymistä. Vaikka jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että prebioottisen kuidun nauttiminen voi parantaa Fe:n imeytymistä eläinmalleissa, on vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu synbioottisen lisäravinteen (sekä prebiootin että probiootin kulutus, jotka toimivat yhdessä) vaikutuksia Fe:n imeytymiseen aikuisilla naisilla (urheilijat ja ei-urheilijat).
Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että naisurheilijoiden Fe:n otto parani huomattavasti 4 ja 8 viikon synbioottisen lisäravinteen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneeseen Fe:n täydentymiseen pienellä annoksella rautasulfaattia (FeSO4). Jos synbioottinen lisäys voi parantaa FeSO4:n Fe-biosaatavuutta (joka on noin 30 %) ID-naisilla Fe-statuksen palautumisen aikana, se voisi mahdollisesti parantaa ei-hemi-Fe-lähteiden Fe-biosaatavuutta sekä seka-aterioita.
Tutkimuskysymys: Mikä on synbioottisen lisäravinteen (prebioottia + probioottia sisältävä lisäravinteen) vaikutus prebioottiseen lisäravinteeseen tai lumelääkkeeseen verrattuna FE:n imeytymiseen ja suoliston mikrobiomiin ID-urheilijoilla pienen annoksen Fe:n täyttymisen aikana?
Hypoteesi: Ehdotetussa tutkimuksessa oletamme, että synbioottisella täydennyksellä ja Fe:n täydentämisellä pienellä FeSO4-annoksella on suurin vaikutus urheilijoiden fermen imeytymiseen mikrobiomin muutoksista johtuen, mikä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat erityistavoitteet auttavat meitä vastaamaan tähän tutkimuskysymykseen: Seuloa urheilijoiden rautastatus harjoituskauden alussa ja määrittää anemian ja raudan puutteen esiintyvyys NCAA Division III -kampuksellamme. Määrittää erot Fe-saavutuksessa synbioottisten, prebioottisten ja lumelääkevalmisteiden sekä pieniannoksisen Fe-lisän käytön yhteydessä ID-urheilijoilla. Selvittää mikrobiomissa esiintyvät erot synbioottien, prebioottien ja lumelääkevalmisteiden käytön sekä pieniannoksisen Fe-lisän kanssa ID-naisurheilijoilla. Tämä tavoite auttaa meitä mekanisoimaan raudan tilan muutoksen takana toiminnallisen kuidun (esim. synbioottinen lisäravinne).
Nämä tiedot ovat välttämättömiä edistämään ymmärrystämme siitä, kuinka aktiivisten ihmisten Fe:n imeytymistä voidaan parantaa funktionaalisten kuitujen lisäyksellä sekä todellisilla funktionaalisia kuituja sisältävillä elintarvikkeilla, jotka voivat auttaa parantamaan urheilijoiden henkilöllisyyttä ei vain täällä Yhdysvalloissa, vaan myös ympärillä olevilla ihmisillä. maapallo.
Suunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa jokaista osallistujaa käytetään omana kontrollinaan sen lisäksi, että lumelääkettä annetaan tasapainoisessa järjestyksessä muiden hoitojen kanssa.
Osallistujat: King's on Division III College ja sillä on tällä hetkellä yli 85 kelvollista naisurheilijaa useiden kilpailevien urheilujoukkueiden luetteloissa. Hiljattain tehdyn RCT:n aikana seulottiin noin 30 aktiivista naista ja yli 30 % oli ID (1). Ehdotetun tutkimuksen osalta, kun otetaan huomioon aikaisemmassa työssä havaittu vaikutuksen koko (6), tarvitsemme n = 10 suorittaaksemme 18 viikon satunnaistetun jakotutkimuksen (esim. joten rekrytointi n=13 mahdollistaisi "normaalin" 20 %:n poistumisprosentin kokeen aikana vammojen, sairauksien jne. vuoksi).
Iron Status -seulonta: King'sin urheilijoita pyydetään vapaaehtoisiksi rekrytointisähköpostitse. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi lähtötilanteessa (ja NCAA:n terveystarkastuksen jälkeen) urheilijoiden rautastatus seulotaan laskimoverinäytteellä kauden alussa Alley Centerin Human Performance Lab -laboratoriossa (täydellinen verenkuva, joka sisältää Hgb:n) ; Seerumin ferritiini; C-reaktiivinen proteiini ferritiinin tulehduksen säätöön). Antropometriaa ja kehon koostumusta mitataan sekä terveys-, ruokavalio- ja harjoittelutietoja kerätään. Jokainen osallistuja ilmoittaa itse vakiodemografiset tiedot ja sairaushistorian tietokonepohjaisilla kyselylomakkeilla. Kaikille urheilijoille, joilla on normaali rautastatus (Hgb > 12,0 g/dL JA sFer > 30,0 µg/L), annetaan rautastatustulokset ja heille tarjotaan ravitsemusneuvontaa MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa. Urheilijat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi, imettävät, heillä on sairaus tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat Fe-tilaan tai eivät ole tarpeeksi terveitä harjoittelemaan / osallistumaan lajiinsa.
Crossover-kokeilu: Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi naisurheilijat tunnistettiin ID:ksi (sFer<30,0 µg/l) kutsutaan osallistumaan 18 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, jakotutkimukseen, jossa käytetään samanaikaisesti päivittäistä Fe-lisää (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Osallistuvat ID-urheilijat saavat seuraavat hoidot 4 viikon ajan satunnaistetussa, vastapainotetussa järjestyksessä: a) synbioottinen lisä (RegularGirl), b) prebioottinen lisä (SunFiber) ja c) lumelääke (maltodekstriini). Hoitokertojen välillä on 3 viikon pesujakso (katso kuva 1). Pilottitutkimuksessamme havaitsimme voimakkaan vasteen 4 viikon aikana.
Vapaaehtoisia pyydetään sekoittamaan täydentävä toiminnallinen kuitulähde (tai lumelääke) -paketti, joka on kaikki identtisesti pakattu ja näkyy vain valkoisena jauheena, mihin tahansa ruokaan tai juomaan kerran päivässä. Heitä pyydetään myös kuluttamaan 100 mg FeSO4 päivässä yhtenä pieniannoksisena Fe-tablettina kerran päivässä, joko aamulla tai illalla, välttäen juomista kahvin/teen tai lisäkalsiumlähteen kanssa. Koko 18 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan urheilijoita pyydetään suorittamaan päivittäinen harjoittelu, lääkitys, hoitomyöntyvyys, uloste (käyttämällä Bristol Stool Scalea, BSS) ja GI-oireiden loki. Tutkimushenkilöstö mittaa vaatimustenmukaisuutta myös viikoittaisella pilleri- ja pakkausmäärällä.
Raudan tila (kuten edellä kohdassa Seulonta on kuvattu) ja ravinnon saanti (24 tunnin palautuksen ja FFQ:n kautta) mitataan kunkin kokeen hoitopisteen alussa ja lopussa (katso "X" kuvassa 1). Ulostenäytteet kerätään kunkin ajankohdan alussa ja lopussa mikrobiomin analysointia varten (katso "X" kuvassa 1) käyttämällä toimitettuja itsekeräyspulloja (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vapaaehtoisia ei pyydetä muuttamaan tavanomaista ravinnonsaantiaan millään tavalla kokeen aikana. Tutkimuksen lopussa urheilijoille annetaan päätepistelaboratoriotuloksensa ja heille tarjotaan ravitsemuskonsultaatiota MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa.
Raudan tila (kuten edellä kohdassa Seulonta on kuvattu) ja ravinnon saanti (24 tunnin palautuksen ja FFQ:n kautta) mitataan kunkin kokeen hoitopisteen alussa ja lopussa (katso "X" kuvassa 1). Ulostenäytteet kerätään kunkin ajankohdan alussa ja lopussa mikrobiomin analysointia varten (katso "X" kuvassa 1) käyttämällä toimitettuja itsekeräyspulloja (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vapaaehtoisia ei pyydetä muuttamaan tavanomaista ravinnonsaantiaan millään tavalla kokeen aikana. Tutkimuksen lopussa urheilijoille annetaan päätepistelaboratoriotuloksensa ja heille tarjotaan ravitsemuskonsultaatiota MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa.
Aika ja vaiva: 15,5 tuntia 18 viikon tutkimuksessa Verinäytteenotto ja kehon mittaukset kestävät noin 15 min, 6x kokeen aikana (1,5 h yhteensä) Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 min 6 x kokeen aikana (yhteensä 1,5 h) Uloste keräys kestää noin 5 min, 6 kertaa kokeen aikana (yhteensä 0,5 h) Tapaaminen Alley Centerin Human Performance Labissa viikoittain kestää ~ 5 min, 18x tutkimuksen aikana (yhteensä 1,5 h) Rautalisän kulutus ja paketti joka kerta päivä- ja päiväkirjanpito kestää <5 min/päivä * 126 päivää 18 viikon tutkimuksen aikana (yhteensä <10,5 h)
Tietojen analysointisuunnitelma: Kaikki sFer-analyysit mukautetaan tulehduksen varalta. Lyhyesti sanottuna GLM Toistettujen mittausten ANOVAa käytetään arvioimaan hoitojen vaikutusta raudan tilaan, GI-oireisiin jne. (Time-by-Tx-vaikutukset tutkitaan). Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää (viimeisin versio), ja tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä p<0,05:llä päävaikutusten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- King's College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- harjoittelevat parhaillaan lajiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
- Imetys
- Sinulla on raudan tilaan vaikuttava tila tai lääkkeiden käyttö
- Eivät ole tarpeeksi terveitä harjoittelemaan / osallistumaan urheiluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
5 g maltodekstriiniä
|
|
Active Comparator: Tavallinen tyttö (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, synbioottinen lisäaine, joka sisältää prebioottista aurinkokuitua + Bifidobacterium Lactis
|
Synbioottinen lisäosa: Sisältää 5 grammaa prebioottista kuitua (Sunfiber®) ja 8 miljardia aktiivista probioottia (Bifidobacterium lactis).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sunfiber
SunFiber, prebioottinen kuitulisä
|
5 g Osittain hydrolysoitua guarkumia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
raudan tilan biomarkkeri, rautavarastot, käytä kehon kokonaisraudan laskemiseen
|
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
|
Veren hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
raudan tilan biomarkkeri
|
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
|
Liukoisen transferriinireseptorin seerumin taso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
raudan tilan biomarkkeri, kudosten rautatila, käytä kehon kokonaisraudan laskemiseen
|
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomitiedot
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
Ulostenäytteet suoliston bakteeritaksonien tuottamiseksi
|
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane M. DellaValle, King's College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-44-0701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .