Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urheilijoiden rautatilan parantaminen pre-, pro- ja synbiooteilla

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Diane DellaValle, PhD, RDN, LDN, King's College

Raudanpuute (ID) on yleisin hivenravinteiden puutos maailmanlaajuisesti, ja huono raudan hyötyosuus on tärkein syy. Vaikka 30 % naisurheilijoista kärsii ID:stä, ja sen seuraukset ovat erittäin tärkeitä urheilullisen suorituskyvyn kannalta, ID vaikuttaa naisiin ja lapsiin ympäri maailmaa, ja seuraukset ovat yhtä tärkeitä, ellei enemmänkin (esim. koulumenestys, työkyky ja siten ansio). Koska raudan huono imeytyminen on aktiivisten naisten ID:n syy, on erityisen tärkeää löytää yksinkertaisia ​​tapoja parantaa raudan (Fe) imeytymistä. Vaikka jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet, että prebioottisen kuidun nauttiminen voi parantaa Fe:n imeytymistä eläinmalleissa, on vain vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu synbioottisen lisäravinteen (sekä prebiootin että probiootin kulutus, jotka toimivat yhdessä) vaikutuksia Fe:n imeytymiseen aikuisilla naisilla (urheilijat ja ei-urheilijat).

Äskettäinen pilottitutkimus osoitti, että naisurheilijoiden Fe:n otto parani huomattavasti 4 ja 8 viikon synbioottisen lisäravinteen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneeseen Fe:n täydentymiseen pienellä annoksella rautasulfaattia (FeSO4). Jos synbioottinen lisäys voi parantaa FeSO4:n Fe-biosaatavuutta (joka on noin 30 %) ID-naisilla Fe-statuksen palautumisen aikana, se voisi mahdollisesti parantaa ei-hemi-Fe-lähteiden Fe-biosaatavuutta sekä seka-aterioita.

Tutkimuskysymys: Mikä on synbioottisen lisäravinteen (prebioottia + probioottia sisältävä lisäravinteen) vaikutus prebioottiseen lisäravinteeseen tai lumelääkkeeseen verrattuna FE:n imeytymiseen ja suoliston mikrobiomiin ID-urheilijoilla pienen annoksen Fe:n täyttymisen aikana?

Hypoteesi: Ehdotetussa tutkimuksessa oletamme, että synbioottisella täydennyksellä ja Fe:n täydentämisellä pienellä FeSO4-annoksella on suurin vaikutus urheilijoiden fermen imeytymiseen mikrobiomin muutoksista johtuen, mikä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat erityistavoitteet auttavat meitä vastaamaan tähän tutkimuskysymykseen: Seuloa urheilijoiden rautastatus harjoituskauden alussa ja määrittää anemian ja raudan puutteen esiintyvyys NCAA Division III -kampuksellamme. Määrittää erot Fe-saavutuksessa synbioottisten, prebioottisten ja lumelääkevalmisteiden sekä pieniannoksisen Fe-lisän käytön yhteydessä ID-urheilijoilla. Selvittää mikrobiomissa esiintyvät erot synbioottien, prebioottien ja lumelääkevalmisteiden käytön sekä pieniannoksisen Fe-lisän kanssa ID-naisurheilijoilla. Tämä tavoite auttaa meitä mekanisoimaan raudan tilan muutoksen takana toiminnallisen kuidun (esim. synbioottinen lisäravinne).

Nämä tiedot ovat välttämättömiä edistämään ymmärrystämme siitä, kuinka aktiivisten ihmisten Fe:n imeytymistä voidaan parantaa funktionaalisten kuitujen lisäyksellä sekä todellisilla funktionaalisia kuituja sisältävillä elintarvikkeilla, jotka voivat auttaa parantamaan urheilijoiden henkilöllisyyttä ei vain täällä Yhdysvalloissa, vaan myös ympärillä olevilla ihmisillä. maapallo.

Suunnitelma on satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa jokaista osallistujaa käytetään omana kontrollinaan sen lisäksi, että lumelääkettä annetaan tasapainoisessa järjestyksessä muiden hoitojen kanssa.

Osallistujat: King's on Division III College ja sillä on tällä hetkellä yli 85 kelvollista naisurheilijaa useiden kilpailevien urheilujoukkueiden luetteloissa. Hiljattain tehdyn RCT:n aikana seulottiin noin 30 aktiivista naista ja yli 30 % oli ID (1). Ehdotetun tutkimuksen osalta, kun otetaan huomioon aikaisemmassa työssä havaittu vaikutuksen koko (6), tarvitsemme n = 10 suorittaaksemme 18 viikon satunnaistetun jakotutkimuksen (esim. joten rekrytointi n=13 mahdollistaisi "normaalin" 20 %:n poistumisprosentin kokeen aikana vammojen, sairauksien jne. vuoksi).

Iron Status -seulonta: King'sin urheilijoita pyydetään vapaaehtoisiksi rekrytointisähköpostitse. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi lähtötilanteessa (ja NCAA:n terveystarkastuksen jälkeen) urheilijoiden rautastatus seulotaan laskimoverinäytteellä kauden alussa Alley Centerin Human Performance Lab -laboratoriossa (täydellinen verenkuva, joka sisältää Hgb:n) ; Seerumin ferritiini; C-reaktiivinen proteiini ferritiinin tulehduksen säätöön). Antropometriaa ja kehon koostumusta mitataan sekä terveys-, ruokavalio- ja harjoittelutietoja kerätään. Jokainen osallistuja ilmoittaa itse vakiodemografiset tiedot ja sairaushistorian tietokonepohjaisilla kyselylomakkeilla. Kaikille urheilijoille, joilla on normaali rautastatus (Hgb > 12,0 g/dL JA sFer > 30,0 µg/L), annetaan rautastatustulokset ja heille tarjotaan ravitsemusneuvontaa MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa. Urheilijat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi, imettävät, heillä on sairaus tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat Fe-tilaan tai eivät ole tarpeeksi terveitä harjoittelemaan / osallistumaan lajiinsa.

Crossover-kokeilu: Tavoitteiden 2 ja 3 saavuttamiseksi naisurheilijat tunnistettiin ID:ksi (sFer<30,0 µg/l) kutsutaan osallistumaan 18 viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, jakotutkimukseen, jossa käytetään samanaikaisesti päivittäistä Fe-lisää (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Osallistuvat ID-urheilijat saavat seuraavat hoidot 4 viikon ajan satunnaistetussa, vastapainotetussa järjestyksessä: a) synbioottinen lisä (RegularGirl), b) prebioottinen lisä (SunFiber) ja c) lumelääke (maltodekstriini). Hoitokertojen välillä on 3 viikon pesujakso (katso kuva 1). Pilottitutkimuksessamme havaitsimme voimakkaan vasteen 4 viikon aikana.

Vapaaehtoisia pyydetään sekoittamaan täydentävä toiminnallinen kuitulähde (tai lumelääke) -paketti, joka on kaikki identtisesti pakattu ja näkyy vain valkoisena jauheena, mihin tahansa ruokaan tai juomaan kerran päivässä. Heitä pyydetään myös kuluttamaan 100 mg FeSO4 päivässä yhtenä pieniannoksisena Fe-tablettina kerran päivässä, joko aamulla tai illalla, välttäen juomista kahvin/teen tai lisäkalsiumlähteen kanssa. Koko 18 viikkoa kestävän tutkimuksen ajan urheilijoita pyydetään suorittamaan päivittäinen harjoittelu, lääkitys, hoitomyöntyvyys, uloste (käyttämällä Bristol Stool Scalea, BSS) ja GI-oireiden loki. Tutkimushenkilöstö mittaa vaatimustenmukaisuutta myös viikoittaisella pilleri- ja pakkausmäärällä.

Raudan tila (kuten edellä kohdassa Seulonta on kuvattu) ja ravinnon saanti (24 tunnin palautuksen ja FFQ:n kautta) mitataan kunkin kokeen hoitopisteen alussa ja lopussa (katso "X" kuvassa 1). Ulostenäytteet kerätään kunkin ajankohdan alussa ja lopussa mikrobiomin analysointia varten (katso "X" kuvassa 1) käyttämällä toimitettuja itsekeräyspulloja (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vapaaehtoisia ei pyydetä muuttamaan tavanomaista ravinnonsaantiaan millään tavalla kokeen aikana. Tutkimuksen lopussa urheilijoille annetaan päätepistelaboratoriotuloksensa ja heille tarjotaan ravitsemuskonsultaatiota MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa.

Raudan tila (kuten edellä kohdassa Seulonta on kuvattu) ja ravinnon saanti (24 tunnin palautuksen ja FFQ:n kautta) mitataan kunkin kokeen hoitopisteen alussa ja lopussa (katso "X" kuvassa 1). Ulostenäytteet kerätään kunkin ajankohdan alussa ja lopussa mikrobiomin analysointia varten (katso "X" kuvassa 1) käyttämällä toimitettuja itsekeräyspulloja (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vapaaehtoisia ei pyydetä muuttamaan tavanomaista ravinnonsaantiaan millään tavalla kokeen aikana. Tutkimuksen lopussa urheilijoille annetaan päätepistelaboratoriotuloksensa ja heille tarjotaan ravitsemuskonsultaatiota MS-ravitsemusopiskelijalta PI:n valvonnassa.

Aika ja vaiva: 15,5 tuntia 18 viikon tutkimuksessa Verinäytteenotto ja kehon mittaukset kestävät noin 15 min, 6x kokeen aikana (1,5 h yhteensä) Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 min 6 x kokeen aikana (yhteensä 1,5 h) Uloste keräys kestää noin 5 min, 6 kertaa kokeen aikana (yhteensä 0,5 h) Tapaaminen Alley Centerin Human Performance Labissa viikoittain kestää ~ 5 min, 18x tutkimuksen aikana (yhteensä 1,5 h) Rautalisän kulutus ja paketti joka kerta päivä- ja päiväkirjanpito kestää <5 min/päivä * 126 päivää 18 viikon tutkimuksen aikana (yhteensä <10,5 h)

Tietojen analysointisuunnitelma: Kaikki sFer-analyysit mukautetaan tulehduksen varalta. Lyhyesti sanottuna GLM Toistettujen mittausten ANOVAa käytetään arvioimaan hoitojen vaikutusta raudan tilaan, GI-oireisiin jne. (Time-by-Tx-vaikutukset tutkitaan). Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS:ää (viimeisin versio), ja tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä p<0,05:llä päävaikutusten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • King's College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • harjoittelevat parhaillaan lajiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi
  • Imetys
  • Sinulla on raudan tilaan vaikuttava tila tai lääkkeiden käyttö
  • Eivät ole tarpeeksi terveitä harjoittelemaan / osallistumaan urheiluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maltodekstriini
5 g maltodekstriiniä
Active Comparator: Tavallinen tyttö (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, synbioottinen lisäaine, joka sisältää prebioottista aurinkokuitua + Bifidobacterium Lactis
Synbioottinen lisäosa: Sisältää 5 grammaa prebioottista kuitua (Sunfiber®) ja 8 miljardia aktiivista probioottia (Bifidobacterium lactis).
Muut nimet:
  • Tavallinen Tyttö
Active Comparator: Sunfiber
SunFiber, prebioottinen kuitulisä
5 g Osittain hydrolysoitua guarkumia
Muut nimet:
  • SunFiber

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
raudan tilan biomarkkeri, rautavarastot, käytä kehon kokonaisraudan laskemiseen
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
Veren hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
raudan tilan biomarkkeri
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
Liukoisen transferriinireseptorin seerumin taso
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
raudan tilan biomarkkeri, kudosten rautatila, käytä kehon kokonaisraudan laskemiseen
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
Suoliston mikrobiomitiedot
Aikaikkuna: lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa
Ulostenäytteet suoliston bakteeritaksonien tuottamiseksi
lähtötaso (0), 4, 8, 12, 16, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane M. DellaValle, King's College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, jotka ovat tulosten taustalla raportoitu identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä dianedellavalle@kings.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa