Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sportolók vasállapotának javítása pre-, pro- és szinbiotikumokkal

2023. augusztus 30. frissítette: Diane DellaValle, PhD, RDN, LDN, King's College

A vashiány (ID) a leggyakoribb mikroelem-hiány világszerte, és ennek egyik fő oka a vas rossz biológiai hozzáférhetősége. Míg a női sportolók 30%-át érinti az ID, és annak következményei nagyon fontosak a sportteljesítmény szempontjából, az ID a nőket és a gyermekeket világszerte érinti, és ennek következményei ugyanolyan fontosak, ha nem még inkább (pl. iskolai teljesítmény, munkaképesség és ezáltal a bérkereset). Mivel a rossz vasfelszívódás az aktív nők ID-jének oka, különösen fontos, hogy egyszerű módszereket fedezzünk fel a vas (Fe) felvételének javítására. Míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a prebiotikus rostok fogyasztása javíthatja a vas felszívódását állatmodellekben, kevés olyan tanulmány készült, amely a szinbiotikus kiegészítés (egy együtt ható prebiotikum és probiotikum fogyasztása) hatását vizsgálta a felnőtt nők (sportolók és sportolók) vasfelvételére. nem sportolók).

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a női sportolók vas-felvétele lényegesen javult 4 és 8 hetes szinbiotikus kiegészítés után a placebóhoz képest az alacsony vas-szulfát (FeSO4) adagú Fe feltöltése során. Ha a szinbiotikus kiegészítés javíthatja a FeSO4 Fe biohasznosulását (amely ~30%) ID nőknél a Fe státusz helyreállítása során, akkor valószínűleg javíthatja a nem hem Fe-források, valamint a vegyes étkezések Fe biohasznosulását.

Kutatási kérdés: Milyen hatása van a szinbiotikus kiegészítésnek (prebiotikumot + probiotikumot tartalmazó kiegészítő) a prebiotikum-kiegészítéshez vagy a placebóhoz képest a vasfelvételre és a bélmikrobiómára ID-sportolókban az alacsony dózisú Fe feltöltődés során?

Hipotézis: A javasolt tanulmányban azt feltételezzük, hogy a szinbiotikus kiegészítés, valamint az alacsony FeSO4 dózisú Fe-pótlás lesz a legnagyobb hatással a sportolók vas-felvételére a mikrobiomában bekövetkező változások miatt, amelyet értékelni fognak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A következő konkrét célok segítenek megválaszolni ezt a kutatási kérdést: A sportolók vasállapotának kiszűrése az edzési szezon elején, valamint a vérszegénység és a vashiány előfordulásának meghatározása NCAA Division III campusunkon. A vasfelvétel különbségeinek meghatározása szinbiotikus, prebiotikus és placebo-kiegészítők, valamint alacsony dózisú Fe-kiegészítők fogyasztásával ID-sportolókban. A szinbiotikus, prebiotikus és placebo-kiegészítők, valamint alacsony dózisú Fe-kiegészítés fogyasztása melletti mikrobiom különbségeinek meghatározása ID női sportolóknál. Ez a cél segít abban, hogy egy funkcionális rost (pl. szinbiotikus kiegészítés).

Ezek az adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan javítható az aktív személyek vas-felvétele funkcionális rostpótlással, valamint funkcionális rostokat tartalmazó VALÓDI élelmiszerekkel, amelyek nemcsak az Egyesült Államokban élő sportolók, hanem a környező emberek személyazonosságának javítását is segíthetik. a földgömb.

A terv egy randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely minden résztvevőt a saját kontrolljaként használ, amellett, hogy a placebo-kezelést a többi kezeléssel ellentétes sorrendben adják be.

Résztvevők: A King's egy Division III College, és jelenleg több mint 85 alkalmas női sportoló szerepel a különböző versenysportcsapatok névsorában. Egy közelmúltbeli RCT során körülbelül 30 aktív nőt szűrtek, és több mint 30%-uk volt ID (1). A javasolt vizsgálathoz, tekintettel a korábbi munkákban megfigyelt hatásméretre (6), n=10-re van szükségünk a 18 hetes randomizált keresztezett vizsgálat elvégzéséhez (pl. így az n=13 toborzás lehetővé tenné a "normál" 20%-os lemorzsolódást a tárgyalás során sérülések, betegségek stb. miatt).

Vasstátusz-szűrés: A King's sportolóit felkérik, hogy jelentkezzenek önkéntes toborzási e-mailben. Az 1. cél elérése érdekében az alaphelyzetben (és az NCAA egészségügyi vizsgálata után) a sportolók vasállapotát vénás vérmintával vizsgálják a szezon elején az Alley Centerben található Human Performance Labban (teljes vérkép, amely magában foglalja a Hgb-t is) ; szérum ferritin; C-Reactive Protein a ferritin gyulladásának szabályozására). Az antropometriát és a testösszetételt mérik, valamint egészségügyi, táplálkozási és edzési információkat is gyűjtenek. A standard demográfiai adatokat és a kórtörténetet minden résztvevő saját maga jelenti be számítógépes kérdőívek segítségével. Minden normál vasstátuszú (Hgb > 12,0 g/dL ÉS sFer > 30,0 µg/L) sportoló megkapja a vas állapot eredményeit, és táplálkozási konzultációt ajánl fel egy MS Nutrition Student által a PI felügyelete mellett. A sportolók nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha terhesek, teherbe szeretnének esni, szoptatnak, olyan betegségben szenvednek vagy gyógyszert szednek, amely befolyásolja a Fe-státust, vagy nem elég egészséges ahhoz, hogy edzeni/vegye részt sportágában.

Crossover próba: A 2. és 3. cél elérése érdekében a női sportolók személyazonosságát azonosították (sFer<30,0 µg/L) meghívást kapnak egy 18 hetes kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban való részvételre, egyidejű napi Fe-pótlással (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). A résztvevő ID-sportolók a következő kezeléseket kapják 4 héten keresztül, randomizált, kiegyensúlyozott sorrendben: a) szinbiotikus kiegészítő (RegularGirl), b) prebiotikus kiegészítő (SunFiber) és c) placebo (maltodextrin). A kezelések között 3 hetes kimosódási időszak lesz (lásd 1. ábra). Pilotanulmányunkban 4 hetes időtartamon belül erős választ figyeltünk meg.

Az önkénteseket arra kérik, hogy a kiegészítő funkcionális rostforrás (vagy placebó) csomagot, mindegyik azonos csomagolású és csak fehér porként látható, keverjék össze bármilyen étellel vagy itallal naponta egyszer. Arra is felkérik őket, hogy 100 mg FeSO4-et fogyasszanak naponta egyszeri, alacsony dózisú FeS04-tablettában, akár reggel, akár este, kerülve a kávé/tea vagy a kalcium-kiegészítő források fogyasztását. A 18 hetes vizsgálat során a sportolókat arra kérik, hogy töltsenek ki napi edzést, gyógyszeres kezelést, megfelelőséget, székletet (a Bristol széklet skála, BSS segítségével) és GI tünetnaplót. A megfelelőséget a kutatók heti tabletta- és csomagszámlálással is mérik.

A vas állapotát (a fenti Szűrés részben leírtak szerint) és a táplálékfelvételt (24 órás visszahívással és FFQ-val) a vizsgálat minden kezelési pontjának elején és végén mérik (lásd az „X” pontot az 1. ábrán). A székletmintákat minden egyes időpont elején és végén gyűjtik a mikrobiom elemzéséhez (lásd az 1. ábrán az "X" jelet) a mellékelt öngyűjtő fiolák segítségével (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Az önkénteseket nem kérik fel arra, hogy a tárgyalás alatt semmilyen módon változtassák meg szokásos étkezési/étrendi bevitelüket. A vizsgálat végén a sportolók megkapják a végponti laboreredményeket, és táplálkozási konzultációt ajánlanak fel egy MS táplálkozástudományi hallgatóval a PI felügyelete mellett.

A vas állapotát (a fenti Szűrés részben leírtak szerint) és a táplálékfelvételt (24 órás visszahívással és FFQ-val) a vizsgálat minden kezelési pontjának elején és végén mérik (lásd az „X” pontot az 1. ábrán). A székletmintákat minden egyes időpont elején és végén gyűjtik a mikrobiom elemzéséhez (lásd az 1. ábrán az "X" jelet) a mellékelt öngyűjtő fiolák segítségével (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Az önkénteseket nem kérik fel arra, hogy a tárgyalás alatt semmilyen módon változtassák meg szokásos étkezési/étrendi bevitelüket. A vizsgálat végén a sportolók megkapják a végponti laboreredményeket, és táplálkozási konzultációt ajánlanak fel egy MS táplálkozástudományi hallgatóval a PI felügyelete mellett.

Idő és erőfeszítés: 15,5 óra a 18 hetes vizsgálat során A vérvétel és a testmérés körülbelül 15 percet vesz igénybe, 6x a próba alatt (összesen 1,5 óra) Az űrlapok kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe 6 x a vizsgálat alatt (összesen 1,5 óra) Széklet a begyűjtés kb. 5 percet vesz igénybe, a próba alatt 6 alkalommal (összesen 0,5 óra) Az Alley Center Human Performance Lab-ban heti találkozó ~ 5 percet vesz igénybe, a vizsgálat ideje alatt 18x ​​(összesen 1,5 óra) Vas-kiegészítő és csomag fogyasztása minden alkalommal A napi és napi nyilvántartás <5 percet vesz igénybe naponta * 126 napot vesz igénybe 18 hetes vizsgálat során (összesen <10,5 óra)

Adatelemzési terv: Az összes sFer-elemzést gyulladásra igazítják. Röviden: GLM Ismételt mérések ANOVA-t használunk a kezelések vasállapotra, GI tünetekre stb. gyakorolt ​​hatásának értékelésére (az időnkénti hatásokat megvizsgáljuk). Minden statisztikai elemzést SPSS (legutóbbi verzió) használatával kell elvégezni, és az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05 a főbb hatások tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • King's College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • jelenleg a sportágukban vesznek részt vagy edzenek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, vagy teherbe kíván esni
  • Szoptatás
  • Ha olyan állapota van, vagy gyógyszert szed, amely befolyásolja a vas állapotát
  • Nem elég egészséges ahhoz, hogy a sportágukra edzenek/vegyenek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Maltodextrin
5 g maltodextrin
Aktív összehasonlító: Normál lány (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, a Prebiotic Sunfiber + Bifidobacterium Lactis tartalmú szinbiotikus kiegészítő
Szinbiotikus kiegészítő: 5 gramm prebiotikus rostot (Sunfiber®) és 8 milliárd aktív probiotikumot (Bifidobacterium lactis) tartalmaz.
Más nevek:
  • Rendszeres Lány
Aktív összehasonlító: Sunfiber
SunFiber, prebiotikus rost kiegészítő
5 g Részlegesen hidrolizált guargumi
Más nevek:
  • SunFiber

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér szérum ferritinszintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
A vas állapot biomarkere, vasraktárak, a test teljes vastartalmának kiszámításához használható
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
A vér hemoglobin szintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
a vas állapot biomarkere
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
Az oldható transzferrin receptor vérszérumszintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
A vas állapot biomarkere, a szöveti vas állapot, a teljes test vastartalmának kiszámításához használható
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
A bél mikrobióma adatai
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
Székletminták a bélbaktérium taxonok előállításához
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane M. DellaValle, King's College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-44-0701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló IPD, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák, mellékletek).

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a dianedellavalle@kings.edu címre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel