- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06021171
Sportolók vasállapotának javítása pre-, pro- és szinbiotikumokkal
A vashiány (ID) a leggyakoribb mikroelem-hiány világszerte, és ennek egyik fő oka a vas rossz biológiai hozzáférhetősége. Míg a női sportolók 30%-át érinti az ID, és annak következményei nagyon fontosak a sportteljesítmény szempontjából, az ID a nőket és a gyermekeket világszerte érinti, és ennek következményei ugyanolyan fontosak, ha nem még inkább (pl. iskolai teljesítmény, munkaképesség és ezáltal a bérkereset). Mivel a rossz vasfelszívódás az aktív nők ID-jének oka, különösen fontos, hogy egyszerű módszereket fedezzünk fel a vas (Fe) felvételének javítására. Míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a prebiotikus rostok fogyasztása javíthatja a vas felszívódását állatmodellekben, kevés olyan tanulmány készült, amely a szinbiotikus kiegészítés (egy együtt ható prebiotikum és probiotikum fogyasztása) hatását vizsgálta a felnőtt nők (sportolók és sportolók) vasfelvételére. nem sportolók).
Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a női sportolók vas-felvétele lényegesen javult 4 és 8 hetes szinbiotikus kiegészítés után a placebóhoz képest az alacsony vas-szulfát (FeSO4) adagú Fe feltöltése során. Ha a szinbiotikus kiegészítés javíthatja a FeSO4 Fe biohasznosulását (amely ~30%) ID nőknél a Fe státusz helyreállítása során, akkor valószínűleg javíthatja a nem hem Fe-források, valamint a vegyes étkezések Fe biohasznosulását.
Kutatási kérdés: Milyen hatása van a szinbiotikus kiegészítésnek (prebiotikumot + probiotikumot tartalmazó kiegészítő) a prebiotikum-kiegészítéshez vagy a placebóhoz képest a vasfelvételre és a bélmikrobiómára ID-sportolókban az alacsony dózisú Fe feltöltődés során?
Hipotézis: A javasolt tanulmányban azt feltételezzük, hogy a szinbiotikus kiegészítés, valamint az alacsony FeSO4 dózisú Fe-pótlás lesz a legnagyobb hatással a sportolók vas-felvételére a mikrobiomában bekövetkező változások miatt, amelyet értékelni fognak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A következő konkrét célok segítenek megválaszolni ezt a kutatási kérdést: A sportolók vasállapotának kiszűrése az edzési szezon elején, valamint a vérszegénység és a vashiány előfordulásának meghatározása NCAA Division III campusunkon. A vasfelvétel különbségeinek meghatározása szinbiotikus, prebiotikus és placebo-kiegészítők, valamint alacsony dózisú Fe-kiegészítők fogyasztásával ID-sportolókban. A szinbiotikus, prebiotikus és placebo-kiegészítők, valamint alacsony dózisú Fe-kiegészítés fogyasztása melletti mikrobiom különbségeinek meghatározása ID női sportolóknál. Ez a cél segít abban, hogy egy funkcionális rost (pl. szinbiotikus kiegészítés).
Ezek az adatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan javítható az aktív személyek vas-felvétele funkcionális rostpótlással, valamint funkcionális rostokat tartalmazó VALÓDI élelmiszerekkel, amelyek nemcsak az Egyesült Államokban élő sportolók, hanem a környező emberek személyazonosságának javítását is segíthetik. a földgömb.
A terv egy randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely minden résztvevőt a saját kontrolljaként használ, amellett, hogy a placebo-kezelést a többi kezeléssel ellentétes sorrendben adják be.
Résztvevők: A King's egy Division III College, és jelenleg több mint 85 alkalmas női sportoló szerepel a különböző versenysportcsapatok névsorában. Egy közelmúltbeli RCT során körülbelül 30 aktív nőt szűrtek, és több mint 30%-uk volt ID (1). A javasolt vizsgálathoz, tekintettel a korábbi munkákban megfigyelt hatásméretre (6), n=10-re van szükségünk a 18 hetes randomizált keresztezett vizsgálat elvégzéséhez (pl. így az n=13 toborzás lehetővé tenné a "normál" 20%-os lemorzsolódást a tárgyalás során sérülések, betegségek stb. miatt).
Vasstátusz-szűrés: A King's sportolóit felkérik, hogy jelentkezzenek önkéntes toborzási e-mailben. Az 1. cél elérése érdekében az alaphelyzetben (és az NCAA egészségügyi vizsgálata után) a sportolók vasállapotát vénás vérmintával vizsgálják a szezon elején az Alley Centerben található Human Performance Labban (teljes vérkép, amely magában foglalja a Hgb-t is) ; szérum ferritin; C-Reactive Protein a ferritin gyulladásának szabályozására). Az antropometriát és a testösszetételt mérik, valamint egészségügyi, táplálkozási és edzési információkat is gyűjtenek. A standard demográfiai adatokat és a kórtörténetet minden résztvevő saját maga jelenti be számítógépes kérdőívek segítségével. Minden normál vasstátuszú (Hgb > 12,0 g/dL ÉS sFer > 30,0 µg/L) sportoló megkapja a vas állapot eredményeit, és táplálkozási konzultációt ajánl fel egy MS Nutrition Student által a PI felügyelete mellett. A sportolók nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha terhesek, teherbe szeretnének esni, szoptatnak, olyan betegségben szenvednek vagy gyógyszert szednek, amely befolyásolja a Fe-státust, vagy nem elég egészséges ahhoz, hogy edzeni/vegye részt sportágában.
Crossover próba: A 2. és 3. cél elérése érdekében a női sportolók személyazonosságát azonosították (sFer<30,0 µg/L) meghívást kapnak egy 18 hetes kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálatban való részvételre, egyidejű napi Fe-pótlással (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). A résztvevő ID-sportolók a következő kezeléseket kapják 4 héten keresztül, randomizált, kiegyensúlyozott sorrendben: a) szinbiotikus kiegészítő (RegularGirl), b) prebiotikus kiegészítő (SunFiber) és c) placebo (maltodextrin). A kezelések között 3 hetes kimosódási időszak lesz (lásd 1. ábra). Pilotanulmányunkban 4 hetes időtartamon belül erős választ figyeltünk meg.
Az önkénteseket arra kérik, hogy a kiegészítő funkcionális rostforrás (vagy placebó) csomagot, mindegyik azonos csomagolású és csak fehér porként látható, keverjék össze bármilyen étellel vagy itallal naponta egyszer. Arra is felkérik őket, hogy 100 mg FeSO4-et fogyasszanak naponta egyszeri, alacsony dózisú FeS04-tablettában, akár reggel, akár este, kerülve a kávé/tea vagy a kalcium-kiegészítő források fogyasztását. A 18 hetes vizsgálat során a sportolókat arra kérik, hogy töltsenek ki napi edzést, gyógyszeres kezelést, megfelelőséget, székletet (a Bristol széklet skála, BSS segítségével) és GI tünetnaplót. A megfelelőséget a kutatók heti tabletta- és csomagszámlálással is mérik.
A vas állapotát (a fenti Szűrés részben leírtak szerint) és a táplálékfelvételt (24 órás visszahívással és FFQ-val) a vizsgálat minden kezelési pontjának elején és végén mérik (lásd az „X” pontot az 1. ábrán). A székletmintákat minden egyes időpont elején és végén gyűjtik a mikrobiom elemzéséhez (lásd az 1. ábrán az "X" jelet) a mellékelt öngyűjtő fiolák segítségével (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Az önkénteseket nem kérik fel arra, hogy a tárgyalás alatt semmilyen módon változtassák meg szokásos étkezési/étrendi bevitelüket. A vizsgálat végén a sportolók megkapják a végponti laboreredményeket, és táplálkozási konzultációt ajánlanak fel egy MS táplálkozástudományi hallgatóval a PI felügyelete mellett.
A vas állapotát (a fenti Szűrés részben leírtak szerint) és a táplálékfelvételt (24 órás visszahívással és FFQ-val) a vizsgálat minden kezelési pontjának elején és végén mérik (lásd az „X” pontot az 1. ábrán). A székletmintákat minden egyes időpont elején és végén gyűjtik a mikrobiom elemzéséhez (lásd az 1. ábrán az "X" jelet) a mellékelt öngyűjtő fiolák segítségével (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Az önkénteseket nem kérik fel arra, hogy a tárgyalás alatt semmilyen módon változtassák meg szokásos étkezési/étrendi bevitelüket. A vizsgálat végén a sportolók megkapják a végponti laboreredményeket, és táplálkozási konzultációt ajánlanak fel egy MS táplálkozástudományi hallgatóval a PI felügyelete mellett.
Idő és erőfeszítés: 15,5 óra a 18 hetes vizsgálat során A vérvétel és a testmérés körülbelül 15 percet vesz igénybe, 6x a próba alatt (összesen 1,5 óra) Az űrlapok kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe 6 x a vizsgálat alatt (összesen 1,5 óra) Széklet a begyűjtés kb. 5 percet vesz igénybe, a próba alatt 6 alkalommal (összesen 0,5 óra) Az Alley Center Human Performance Lab-ban heti találkozó ~ 5 percet vesz igénybe, a vizsgálat ideje alatt 18x (összesen 1,5 óra) Vas-kiegészítő és csomag fogyasztása minden alkalommal A napi és napi nyilvántartás <5 percet vesz igénybe naponta * 126 napot vesz igénybe 18 hetes vizsgálat során (összesen <10,5 óra)
Adatelemzési terv: Az összes sFer-elemzést gyulladásra igazítják. Röviden: GLM Ismételt mérések ANOVA-t használunk a kezelések vasállapotra, GI tünetekre stb. gyakorolt hatásának értékelésére (az időnkénti hatásokat megvizsgáljuk). Minden statisztikai elemzést SPSS (legutóbbi verzió) használatával kell elvégezni, és az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, ha p<0,05 a főbb hatások tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- King's College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- jelenleg a sportágukban vesznek részt vagy edzenek
Kizárási kritériumok:
- Terhes, vagy teherbe kíván esni
- Szoptatás
- Ha olyan állapota van, vagy gyógyszert szed, amely befolyásolja a vas állapotát
- Nem elég egészséges ahhoz, hogy a sportágukra edzenek/vegyenek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
|
5 g maltodextrin
|
|
Aktív összehasonlító: Normál lány (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, a Prebiotic Sunfiber + Bifidobacterium Lactis tartalmú szinbiotikus kiegészítő
|
Szinbiotikus kiegészítő: 5 gramm prebiotikus rostot (Sunfiber®) és 8 milliárd aktív probiotikumot (Bifidobacterium lactis) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sunfiber
SunFiber, prebiotikus rost kiegészítő
|
5 g Részlegesen hidrolizált guargumi
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér szérum ferritinszintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
A vas állapot biomarkere, vasraktárak, a test teljes vastartalmának kiszámításához használható
|
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
|
A vér hemoglobin szintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
a vas állapot biomarkere
|
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
|
Az oldható transzferrin receptor vérszérumszintje
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
A vas állapot biomarkere, a szöveti vas állapot, a teljes test vastartalmának kiszámításához használható
|
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
|
A bél mikrobióma adatai
Időkeret: alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
Székletminták a bélbaktérium taxonok előállításához
|
alapvonal (0), 4, 8, 12, 16, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane M. DellaValle, King's College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-44-0701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .