Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra järnstatusen för idrottare med pre-, pro- och synbiotika

30 augusti 2023 uppdaterad av: Diane DellaValle, PhD, RDN, LDN, King's College

Järnbrist (ID) är den vanligaste bristen på mikronäringsämnen i världen, och dålig järnbiotillgänglighet är en viktig orsak. Medan 30 % av kvinnliga idrottare påverkas av ID, och dess konsekvenser är mycket relevanta för atletisk prestation, påverkar ID kvinnor och barn runt om i världen med konsekvenser lika relevanta, om inte mer så (t.ex. skolprestationer, arbetsförmåga och därmed löneinkomst). Då dålig järnabsorption är en orsak till ID hos aktiva kvinnor, är det särskilt viktigt att upptäcka enkla sätt att förbättra järn (Fe) upptaget. Även om vissa studier har föreslagit att konsumtion av prebiotiska fibrer kan förbättra Fe-absorptionen i djurmodeller, har det gjorts få studier som undersökt effekterna av synbiotikatillskott (konsumtion av både prebiotika och probiotika som fungerar tillsammans) på Fe-upptaget hos vuxna kvinnor (idrottare och icke-idrottare).

En nyligen genomförd pilotstudie visade en avsevärd förbättring av Fe-upptaget hos kvinnliga idrottare efter 4 och 8 veckors synbiotikatillskott jämfört med placebo under Fe-repletion med en låg dos av järnsulfat (FeSO4). Om synbiotikatillskott kan förbättra Fe-biotillgängligheten för FeSO4 (vilket är ~30%) hos ID-kvinnor under återuppbyggnad av Fe-status, kan det möjligen förbättra Fe-biotillgängligheten för icke-hem Fe-källor, såväl som blandade måltider.

Forskningsfråga: Vilken effekt har synbiotikatillskott (ett tillskott som innehåller en prebiotisk + en probiotika), jämfört med prebiotisk tillskott eller placebo, på Fe-upptag och tarmmikrobiomet hos ID-idrottare under lågdos Fe-repletion?

Hypotes: I den föreslagna studien antar vi att synbiotikatillskott tillsammans med Fe-repletion med en låg dos FeSO4 kommer att ha störst inverkan på idrottares Fe-upptag på grund av förändringar i mikrobiomet, vilket kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Följande specifika mål kommer att hjälpa oss att besvara denna forskningsfråga: Att screena järnstatusen hos idrottare i början av träningssäsongen och fastställa förekomsten av anemi och järnbrist på vårt NCAA Division III campus. För att bestämma skillnaderna i Fe-upptag med konsumtion av synbiotika, prebiotika och placebotillskott tillsammans med lågdos Fe-tillskott hos ID-idrottare. För att fastställa skillnaderna i mikrobiomet med konsumtion av synbiotika, prebiotika och placebotillskott tillsammans med lågdos Fe-tillskott hos ID-kvinnliga idrottare. Detta mål kommer att hjälpa oss att mekanismen bakom förändring i järnstatus med en funktionell fiber (t.ex. synbiotikatillskott).

Dessa data är väsentliga för att främja vår förståelse av hur Fe-upptag hos aktiva personer kan förbättras genom funktionell fibertillskott, såväl som av RIKTIGA livsmedel som innehåller funktionella fibrer, vilket kan hjälpa till att förbättra ID inte bara för idrottare här i USA utan för människor runt omkring. Globen.

Designen är en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie, som kommer att använda varje deltagare som sin egen kontroll, förutom att en placebobehandling ges i en motbalanserad ordning med de andra behandlingarna.

Deltagare: King's är en division III College och har för närvarande >85 kvalificerade kvinnliga idrottare på listorna för en mängd olika tävlingsidrottslag. Under en nyligen genomförd RCT screenades cirka 30 aktiva kvinnor och >30 % var ID (1). För den föreslagna studien, med tanke på effektstorleken som observerats i tidigare arbete (6), behöver vi n=10 för att slutföra den 18-veckors randomiserade crossover-studien (t. så att rekrytering av n=13 skulle möjliggöra en "normal" 20% avgångsfrekvens under försöket på grund av skador, sjukdomar, etc).

Iron Status Screening: Idrottare från King's kommer att uppmanas att ställa upp som volontär via rekryteringsmail. För att ta itu med mål 1, vid baslinjen (och efter NCAA-hälsoavstämning), kommer idrottare att få sin järnstatus screenad via venöst blodprov i början av sin säsong i Human Performance Lab i Alley Center (Complete Blood Count, som inkluderar Hgb) ; serumferritin; C-reaktivt protein för inflammationsjustering av ferritin). Antropometri och kroppssammansättning kommer att mätas och hälso-, kost- och träningsinformation kommer också att samlas in. Standard demografisk information och medicinsk historia kommer att självrapporteras av varje deltagare med hjälp av datorbaserade frågeformulär. Alla idrottare med normal järnstatus (Hgb >12,0 g/dL OCH sFer>30,0 µg/L) kommer att få sina järnstatusresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI. Idrottare kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de är gravida, önskar bli gravida, ammar, har ett tillstånd eller tar medicin som påverkar Fe-status, eller inte är friska nog att träna/delta i sin sport.

Crossover-försök: För att uppnå mål 2 och 3, identifierade kvinnliga idrottare som ID (sFer<30,0 µg/L) kommer att bjudas in att delta i en 18-veckors dubbelblind, randomiserad, crossover-studie med samtidig daglig Fe-tillskott (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Deltagande ID-idrottare kommer att få följande behandlingar under 4 veckor vardera, i en randomiserad, motbalanserad ordning: a) synbiotikatillskott (RegularGirl), b) prebiotiskt tillskott (SunFiber) och c) placebo (maltodextrin). Det kommer att finnas en 3-veckors tvättperiod mellan behandlingarna (se figur 1). I vår pilotstudie observerade vi ett starkt svar inom en 4-veckors tidsperiod.

Frivilliga kommer att uppmanas att blanda det kompletterande paketet med funktionell fiberkälla (eller placebo), allt identiskt förpackat och endast synligt som vitt pulver, med mat eller dryck en gång dagligen. De kommer också att uppmanas att konsumera 100 mg FeSO4 per dag som en enda lågdos Fe-tablett en gång om dagen, antingen på morgonen eller på kvällen, för att undvika konsumtion med kaffe/te eller extra kalciumkälla. Under den 18 veckor långa studien kommer idrottare att bli ombedda att genomföra en daglig träning, medicinering, följsamhet, avföring (med hjälp av Bristol Stool Scale, BSS) och GI-symptomlogg. Efterlevnaden kommer också att mätas av forskarpersonal via veckovis piller och paketräkningar.

Järnstatus (som beskrivs i Screening ovan) och kostintag (via 24-timmars återkallelse och FFQ) kommer att mätas i början och slutet av varje behandlingspunkt av försöket (se "X" i figur 1). Fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av varje tidpunkt för analys av mikrobiomet (se "X" i figur 1) med hjälp av självuppsamlingsflaskor som tillhandahålls (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Volontärer kommer inte att uppmanas att ändra sitt vanliga mat-/dietintag på något sätt under försöket. I slutet av studien kommer idrottare att få sina slutpunktslabbresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI.

Järnstatus (som beskrivs i Screening ovan) och kostintag (via 24-timmars återkallelse och FFQ) kommer att mätas i början och slutet av varje behandlingspunkt av försöket (se "X" i figur 1). Fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av varje tidpunkt för analys av mikrobiomet (se "X" i figur 1) med hjälp av självuppsamlingsflaskor som tillhandahålls (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Volontärer kommer inte att uppmanas att ändra sitt vanliga mat-/dietintag på något sätt under försöket. I slutet av studien kommer idrottare att få sina slutpunktslabbresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI.

Tid och ansträngning: 15,5 timmar under den 18 veckor långa studien Blodprovstagning och kroppsmätningar kommer att ta cirka 15 minuter, 6 gånger under försöket (1,5 timmar totalt) Ifyllande av formulären tar cirka 15 minuter 6 gånger under försöket (1,5 timmar totalt) Avföring insamlingen tar cirka 5 minuter, 6 gånger under försöket (totalt 0,5 timmar) Mötet på Alley Center Human Performance Lab varje vecka kommer att ta ~ 5 minuter, 18 gånger under studiens gång (1,5 timmar totalt) Konsumtion av järntillskott och paket varje dag och daglig journalföring kommer att ta <5 min/dag * 126 dagar under 18 veckors studie (<10,5 timmar totalt)

Dataanalysplan: Alla analyser av sFer kommer att justeras för inflammation. Kortfattat kommer GLM Upprepade åtgärder ANOVA att användas för att bedöma effekten av behandlingarna på järnstatus, GI-symtom etc. (Time-by-Tx-effekter kommer att undersökas). Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (senaste versionen), och resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid p<0,05 för huvudeffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • King's College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • för närvarande deltar i eller tränar för sin sport

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller vill bli gravid
  • Amning
  • Att ha ett tillstånd eller att ta medicin som påverkar järnstatus
  • Inte tillräckligt frisk för att träna för/delta i sin sport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Maltodextrin
5 g maltodextrin
Aktiv komparator: Vanlig tjej (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, ett synbiotiskt tillskott som innehåller Prebiotic Sunfiber + Bifidobacterium Lactis
Synbiotiska tillskott: Innehåller 5 gram prebiotisk fiber (Sunfiber®) och 8 miljarder aktiva probiotika (Bifidobacterium lactis).
Andra namn:
  • Vanlig tjej
Aktiv komparator: Sunfiber
SunFiber, ett prebiotiskt fibertillskott
5 g Delvis hydrolyserat guargummi
Andra namn:
  • SunFiber

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivå av ferritin i blodet
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
biomarkör för järnstatus, järndepåer, använd för att beräkna Totalt järn i kroppen
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
Blodnivån av hemoglobin
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
biomarkör för järnstatus
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
Blodserumnivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
biomarkör för järnstatus, vävnadsjärnstatus, använd för att beräkna totalt järn i kroppen
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
Tarmmikrobiomdata
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
Fekala prover för att ge tarmbakterier
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diane M. DellaValle, King's College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta dianedellavalle@kings.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera