- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06021171
Förbättra järnstatusen för idrottare med pre-, pro- och synbiotika
Järnbrist (ID) är den vanligaste bristen på mikronäringsämnen i världen, och dålig järnbiotillgänglighet är en viktig orsak. Medan 30 % av kvinnliga idrottare påverkas av ID, och dess konsekvenser är mycket relevanta för atletisk prestation, påverkar ID kvinnor och barn runt om i världen med konsekvenser lika relevanta, om inte mer så (t.ex. skolprestationer, arbetsförmåga och därmed löneinkomst). Då dålig järnabsorption är en orsak till ID hos aktiva kvinnor, är det särskilt viktigt att upptäcka enkla sätt att förbättra järn (Fe) upptaget. Även om vissa studier har föreslagit att konsumtion av prebiotiska fibrer kan förbättra Fe-absorptionen i djurmodeller, har det gjorts få studier som undersökt effekterna av synbiotikatillskott (konsumtion av både prebiotika och probiotika som fungerar tillsammans) på Fe-upptaget hos vuxna kvinnor (idrottare och icke-idrottare).
En nyligen genomförd pilotstudie visade en avsevärd förbättring av Fe-upptaget hos kvinnliga idrottare efter 4 och 8 veckors synbiotikatillskott jämfört med placebo under Fe-repletion med en låg dos av järnsulfat (FeSO4). Om synbiotikatillskott kan förbättra Fe-biotillgängligheten för FeSO4 (vilket är ~30%) hos ID-kvinnor under återuppbyggnad av Fe-status, kan det möjligen förbättra Fe-biotillgängligheten för icke-hem Fe-källor, såväl som blandade måltider.
Forskningsfråga: Vilken effekt har synbiotikatillskott (ett tillskott som innehåller en prebiotisk + en probiotika), jämfört med prebiotisk tillskott eller placebo, på Fe-upptag och tarmmikrobiomet hos ID-idrottare under lågdos Fe-repletion?
Hypotes: I den föreslagna studien antar vi att synbiotikatillskott tillsammans med Fe-repletion med en låg dos FeSO4 kommer att ha störst inverkan på idrottares Fe-upptag på grund av förändringar i mikrobiomet, vilket kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande specifika mål kommer att hjälpa oss att besvara denna forskningsfråga: Att screena järnstatusen hos idrottare i början av träningssäsongen och fastställa förekomsten av anemi och järnbrist på vårt NCAA Division III campus. För att bestämma skillnaderna i Fe-upptag med konsumtion av synbiotika, prebiotika och placebotillskott tillsammans med lågdos Fe-tillskott hos ID-idrottare. För att fastställa skillnaderna i mikrobiomet med konsumtion av synbiotika, prebiotika och placebotillskott tillsammans med lågdos Fe-tillskott hos ID-kvinnliga idrottare. Detta mål kommer att hjälpa oss att mekanismen bakom förändring i järnstatus med en funktionell fiber (t.ex. synbiotikatillskott).
Dessa data är väsentliga för att främja vår förståelse av hur Fe-upptag hos aktiva personer kan förbättras genom funktionell fibertillskott, såväl som av RIKTIGA livsmedel som innehåller funktionella fibrer, vilket kan hjälpa till att förbättra ID inte bara för idrottare här i USA utan för människor runt omkring. Globen.
Designen är en randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie, som kommer att använda varje deltagare som sin egen kontroll, förutom att en placebobehandling ges i en motbalanserad ordning med de andra behandlingarna.
Deltagare: King's är en division III College och har för närvarande >85 kvalificerade kvinnliga idrottare på listorna för en mängd olika tävlingsidrottslag. Under en nyligen genomförd RCT screenades cirka 30 aktiva kvinnor och >30 % var ID (1). För den föreslagna studien, med tanke på effektstorleken som observerats i tidigare arbete (6), behöver vi n=10 för att slutföra den 18-veckors randomiserade crossover-studien (t. så att rekrytering av n=13 skulle möjliggöra en "normal" 20% avgångsfrekvens under försöket på grund av skador, sjukdomar, etc).
Iron Status Screening: Idrottare från King's kommer att uppmanas att ställa upp som volontär via rekryteringsmail. För att ta itu med mål 1, vid baslinjen (och efter NCAA-hälsoavstämning), kommer idrottare att få sin järnstatus screenad via venöst blodprov i början av sin säsong i Human Performance Lab i Alley Center (Complete Blood Count, som inkluderar Hgb) ; serumferritin; C-reaktivt protein för inflammationsjustering av ferritin). Antropometri och kroppssammansättning kommer att mätas och hälso-, kost- och träningsinformation kommer också att samlas in. Standard demografisk information och medicinsk historia kommer att självrapporteras av varje deltagare med hjälp av datorbaserade frågeformulär. Alla idrottare med normal järnstatus (Hgb >12,0 g/dL OCH sFer>30,0 µg/L) kommer att få sina järnstatusresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI. Idrottare kommer inte att vara berättigade att delta i studien om de är gravida, önskar bli gravida, ammar, har ett tillstånd eller tar medicin som påverkar Fe-status, eller inte är friska nog att träna/delta i sin sport.
Crossover-försök: För att uppnå mål 2 och 3, identifierade kvinnliga idrottare som ID (sFer<30,0 µg/L) kommer att bjudas in att delta i en 18-veckors dubbelblind, randomiserad, crossover-studie med samtidig daglig Fe-tillskott (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Deltagande ID-idrottare kommer att få följande behandlingar under 4 veckor vardera, i en randomiserad, motbalanserad ordning: a) synbiotikatillskott (RegularGirl), b) prebiotiskt tillskott (SunFiber) och c) placebo (maltodextrin). Det kommer att finnas en 3-veckors tvättperiod mellan behandlingarna (se figur 1). I vår pilotstudie observerade vi ett starkt svar inom en 4-veckors tidsperiod.
Frivilliga kommer att uppmanas att blanda det kompletterande paketet med funktionell fiberkälla (eller placebo), allt identiskt förpackat och endast synligt som vitt pulver, med mat eller dryck en gång dagligen. De kommer också att uppmanas att konsumera 100 mg FeSO4 per dag som en enda lågdos Fe-tablett en gång om dagen, antingen på morgonen eller på kvällen, för att undvika konsumtion med kaffe/te eller extra kalciumkälla. Under den 18 veckor långa studien kommer idrottare att bli ombedda att genomföra en daglig träning, medicinering, följsamhet, avföring (med hjälp av Bristol Stool Scale, BSS) och GI-symptomlogg. Efterlevnaden kommer också att mätas av forskarpersonal via veckovis piller och paketräkningar.
Järnstatus (som beskrivs i Screening ovan) och kostintag (via 24-timmars återkallelse och FFQ) kommer att mätas i början och slutet av varje behandlingspunkt av försöket (se "X" i figur 1). Fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av varje tidpunkt för analys av mikrobiomet (se "X" i figur 1) med hjälp av självuppsamlingsflaskor som tillhandahålls (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Volontärer kommer inte att uppmanas att ändra sitt vanliga mat-/dietintag på något sätt under försöket. I slutet av studien kommer idrottare att få sina slutpunktslabbresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI.
Järnstatus (som beskrivs i Screening ovan) och kostintag (via 24-timmars återkallelse och FFQ) kommer att mätas i början och slutet av varje behandlingspunkt av försöket (se "X" i figur 1). Fekala prover kommer att samlas in i början och slutet av varje tidpunkt för analys av mikrobiomet (se "X" i figur 1) med hjälp av självuppsamlingsflaskor som tillhandahålls (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Volontärer kommer inte att uppmanas att ändra sitt vanliga mat-/dietintag på något sätt under försöket. I slutet av studien kommer idrottare att få sina slutpunktslabbresultat och erbjudas en näringskonsultation av en MS Nutrition Student under överinseende av PI.
Tid och ansträngning: 15,5 timmar under den 18 veckor långa studien Blodprovstagning och kroppsmätningar kommer att ta cirka 15 minuter, 6 gånger under försöket (1,5 timmar totalt) Ifyllande av formulären tar cirka 15 minuter 6 gånger under försöket (1,5 timmar totalt) Avföring insamlingen tar cirka 5 minuter, 6 gånger under försöket (totalt 0,5 timmar) Mötet på Alley Center Human Performance Lab varje vecka kommer att ta ~ 5 minuter, 18 gånger under studiens gång (1,5 timmar totalt) Konsumtion av järntillskott och paket varje dag och daglig journalföring kommer att ta <5 min/dag * 126 dagar under 18 veckors studie (<10,5 timmar totalt)
Dataanalysplan: Alla analyser av sFer kommer att justeras för inflammation. Kortfattat kommer GLM Upprepade åtgärder ANOVA att användas för att bedöma effekten av behandlingarna på järnstatus, GI-symtom etc. (Time-by-Tx-effekter kommer att undersökas). Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (senaste versionen), och resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta vid p<0,05 för huvudeffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- King's College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- för närvarande deltar i eller tränar för sin sport
Exklusions kriterier:
- Gravid eller vill bli gravid
- Amning
- Att ha ett tillstånd eller att ta medicin som påverkar järnstatus
- Inte tillräckligt frisk för att träna för/delta i sin sport.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
5 g maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: Vanlig tjej (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, ett synbiotiskt tillskott som innehåller Prebiotic Sunfiber + Bifidobacterium Lactis
|
Synbiotiska tillskott: Innehåller 5 gram prebiotisk fiber (Sunfiber®) och 8 miljarder aktiva probiotika (Bifidobacterium lactis).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sunfiber
SunFiber, ett prebiotiskt fibertillskott
|
5 g Delvis hydrolyserat guargummi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivå av ferritin i blodet
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
biomarkör för järnstatus, järndepåer, använd för att beräkna Totalt järn i kroppen
|
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
|
Blodnivån av hemoglobin
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
biomarkör för järnstatus
|
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
|
Blodserumnivå av löslig transferrinreceptor
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
biomarkör för järnstatus, vävnadsjärnstatus, använd för att beräkna totalt järn i kroppen
|
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
|
Tarmmikrobiomdata
Tidsram: baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
Fekala prover för att ge tarmbakterier
|
baslinje (0), 4, 8, 12, 16, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diane M. DellaValle, King's College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-44-0701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .