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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021171
Améliorer le statut en fer des athlètes grâce aux pré-, pro- et synbiotiques
La carence en fer (DI) est la carence en micronutriments la plus courante dans le monde, et la faible biodisponibilité du fer en est une cause majeure. Alors que 30 % des athlètes féminines sont touchées par la DI et que ses conséquences sont très importantes pour la performance sportive, la DI affecte les femmes et les enfants du monde entier avec des conséquences tout aussi pertinentes, sinon plus (par ex. performance scolaire, capacité de travail et donc rémunération). La mauvaise absorption du fer étant une cause de DI chez les femmes actives, il est particulièrement important de découvrir des moyens simples d’améliorer l’absorption du fer (Fe). Bien que certaines études suggèrent que la consommation de fibres prébiotiques pourrait améliorer l'absorption du Fe dans des modèles animaux, peu d'études ont examiné les effets de la supplémentation symbiotique (consommation d'un prébiotique et d'un probiotique qui agissent ensemble) sur l'absorption du Fe chez les femmes adultes (athlètes et non sportifs).
Une étude pilote récente a démontré une amélioration substantielle de l'absorption de Fe chez les athlètes féminines après 4 et 8 semaines de supplémentation symbiotique par rapport au placebo pendant la réplétion en Fe avec une faible dose de sulfate ferreux (FeSO4). Si la supplémentation symbiotique peut améliorer la biodisponibilité du FeSO4 (qui est d'environ 30 %) chez les femmes ID pendant la réplétion du statut en Fe, elle pourrait éventuellement améliorer la biodisponibilité du Fe des sources de Fe non héminiques, ainsi que des repas composés.
Question de recherche : Quel est l'effet de la supplémentation symbiotique (un supplément contenant un prébiotique + un probiotique), par rapport à une supplémentation prébiotique ou à un placebo, sur l'absorption de Fe et le microbiome intestinal chez les athlètes ID pendant une réplétion en Fe à faible dose ?
Hypothèse : Dans l'étude proposée, nous émettons l'hypothèse que la supplémentation symbiotique ainsi que la réplétion en Fe avec une faible dose de FeSO4 auront le plus grand impact sur l'absorption de Fe par les athlètes en raison d'altérations du microbiome, qui seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques suivants nous aideront à répondre à cette question de recherche : Dépister le statut en fer des athlètes au début de la saison d'entraînement et déterminer la prévalence de l'anémie et de la carence en fer sur notre campus NCAA Division III. Déterminer les différences dans l'absorption de Fe avec la consommation de suppléments symbiotiques, prébiotiques et placebo ainsi qu'une supplémentation en Fe à faible dose chez les athlètes ID. Déterminer les différences dans le microbiome avec la consommation de suppléments symbiotiques, prébiotiques et placebo ainsi qu'une supplémentation en Fe à faible dose chez les athlètes féminines ID. Cet objectif nous aidera à mécanismer le changement du statut en fer avec une fibre fonctionnelle (par ex. supplémentation synbiotique).
Ces données sont essentielles pour faire progresser notre compréhension de la façon dont l'absorption du Fe chez les personnes actives peut être améliorée par une supplémentation en fibres fonctionnelles, ainsi que par de VRAIS aliments contenant des fibres fonctionnelles, ce qui pourrait aider à améliorer l'ID non seulement pour les athlètes ici aux États-Unis, mais aussi pour les personnes autour. le globe.
La conception est un essai croisé randomisé et contrôlé par placebo, qui utilisera chaque participant comme son propre contrôle, en plus d'un traitement placebo administré dans un ordre contrebalancé avec les autres traitements.
Participants : King's est un collège de division III et compte actuellement plus de 85 athlètes féminines éligibles sur les listes de diverses équipes sportives de compétition. Au cours d'un récent ECR, environ 30 femmes actives ont été dépistées et > 30 % étaient ID (1). Pour l'étude proposée, compte tenu de l'ampleur de l'effet observé dans les travaux précédents (6), nous avons besoin de n = 10 pour terminer l'essai croisé randomisé de 18 semaines (par ex. donc le recrutement de n = 13 permettrait un taux d'attrition « normal » de 20 % pendant l'essai en raison de blessures, de maladies, etc.).
Vérification du statut de fer : les athlètes de King's seront invités à se porter volontaires via un courrier électronique de recrutement. Pour répondre à l'objectif 1, au départ (et après l'autorisation sanitaire de la NCAA), les athlètes verront leur statut en fer analysé via un échantillon de sang veineux au début de leur saison dans le laboratoire de performance humaine du Alley Center (numération globulaire complète, qui inclut l'Hgb). ; Ferritine sérique ; Protéine C-Réactive pour l'ajustement de l'inflammation de la ferritine). Les données anthropométriques et la composition corporelle seront mesurées et des informations sur la santé, l'alimentation et l'entraînement seront également collectées. Les informations démographiques standard et les antécédents médicaux seront auto-déclarés par chaque participant à l'aide de questionnaires informatisés. Tous les athlètes ayant un statut en fer normal (Hgb > 12,0 g/dL ET sFer > 30,0 µg/L) recevront leurs résultats en fer et se verront proposer une consultation nutritionnelle par un étudiant en nutrition MS sous la supervision du chercheur principal. Les athlètes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si elles sont enceintes, souhaitent le devenir, si elles allaitent, si elles souffrent d'une maladie ou prennent des médicaments ayant un impact sur le statut Fe, ou si elles ne sont pas en assez bonne santé pour s'entraîner/participer à leur sport.
Essai croisé : pour répondre aux objectifs 2 et 3, les athlètes féminines identifiées comme ID (sFer <30,0 µg/L) sera invité à participer à un essai croisé randomisé en double aveugle de 18 semaines avec supplémentation quotidienne simultanée en Fe (100 mg FeSO4/j, Puritan's Pride). Les athlètes ID participants recevront les traitements suivants pendant 4 semaines chacun, dans un ordre randomisé et contrebalancé : a) supplément symbiotique (RegularGirl), b) supplément prébiotique (SunFiber) et c) placebo (maltodextrine). Il y aura une période de sevrage de 3 semaines entre les traitements (voir Figure 1). Dans notre étude pilote, nous avons observé une forte réponse sur une période de 4 semaines.
Il sera demandé aux volontaires de mélanger le sachet de source supplémentaire de fibres fonctionnelles (ou placebo), tous emballés de manière identique et uniquement visibles sous forme de poudre blanche, avec n'importe quel aliment ou boisson une fois par jour. Il leur sera également demandé de consommer 100 mg de FeSO4 par jour sous forme d'un seul comprimé de Fe à faible dose une fois par jour, le matin ou le soir, en évitant la consommation avec du café/thé ou une source supplémentaire de calcium. Tout au long de l'étude de 18 semaines, les athlètes seront invités à compléter un entraînement quotidien, des médicaments, une observance, des selles (à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, BSS) et un journal des symptômes gastro-intestinaux. La conformité sera également mesurée par le personnel de recherche via un décompte hebdomadaire des pilules et des paquets.
Le statut en fer (comme décrit dans Dépistage ci-dessus) et l'apport alimentaire (via un rappel de 24 h et FFQ) seront mesurés au début et à la fin de chaque point de traitement de l'essai (voir « X » sur la figure 1). Des échantillons fécaux seront collectés au début et à la fin de chaque point temporel pour l'analyse du microbiome (voir « X » sur la figure 1) à l'aide des flacons d'auto-collecte fournis (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Il ne sera pas demandé aux volontaires de modifier leur apport alimentaire/diététique habituel de quelque manière que ce soit pendant l'essai. À la fin de l'étude, les athlètes recevront leurs résultats de laboratoire et se verront proposer une consultation nutritionnelle par un étudiant en nutrition MS sous la supervision du chercheur principal.
Le statut en fer (comme décrit dans Dépistage ci-dessus) et l'apport alimentaire (via un rappel de 24 h et FFQ) seront mesurés au début et à la fin de chaque point de traitement de l'essai (voir « X » sur la figure 1). Des échantillons fécaux seront collectés au début et à la fin de chaque point temporel pour l'analyse du microbiome (voir « X » sur la figure 1) à l'aide des flacons d'auto-collecte fournis (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Il ne sera pas demandé aux volontaires de modifier leur apport alimentaire/diététique habituel de quelque manière que ce soit pendant l'essai. À la fin de l'étude, les athlètes recevront leurs résultats de laboratoire et se verront proposer une consultation nutritionnelle par un étudiant en nutrition MS sous la supervision du chercheur principal.
Temps et efforts : 15,5 heures sur les 18 semaines d'étude. Le prélèvement sanguin et les mesures corporelles prendront environ 15 minutes, 6 fois pendant l'essai (1,5 heure au total). Le remplissage des formulaires prendra environ 15 minutes, 6 fois pendant l'essai (1,5 heure au total) Selles la collecte prendra environ 5 minutes, 6 fois pendant l'essai (0,5 h au total) La réunion hebdomadaire au Alley Center Human Performance Lab durera environ 5 minutes, 18 fois au cours de l'étude (1,5 h au total) Consommation de supplément de fer et de sachets tous les la tenue quotidienne et quotidienne des dossiers prendra <5 minutes/jour * 126 jours pendant 18 semaines d'étude (<10,5 h au total)
Plan d'analyse des données : toutes les analyses de sFer seront ajustées en fonction de l'inflammation. En bref, l'ANOVA à mesures répétées GLM sera utilisée pour évaluer l'effet des traitements sur le statut en fer, les symptômes gastro-intestinaux, etc. (les effets temps par Tx seront examinés). Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (version la plus récente) et les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à p <0,05 pour les effets principaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- King's College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Participe ou s'entraîne actuellement à son sport
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou souhaitant le devenir
- Allaitement maternel
- Avoir une maladie ou prendre des médicaments ayant un impact sur le statut en fer
- Pas assez en bonne santé pour s’entraîner/participer à leur sport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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5 g de maltodextrine
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Comparateur actif: Fille régulière (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, un supplément symbiotique contenant le prébiotique Sunfiber + Bifidobacterium Lactis
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Supplément symbiotique : contient 5 grammes de fibres prébiotiques (Sunfiber®) et 8 milliards de probiotiques actifs (Bifidobacterium lactis).
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibre solaire
SunFiber, un supplément de fibres prébiotiques
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5 g Gomme guar partiellement hydrolysée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de ferritine dans le sang
Délai: référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
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biomarqueur du statut en fer, réserves de fer, utilisé pour calculer le fer corporel total
|
référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
Niveau sanguin d'hémoglobine
Délai: référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
biomarqueur du statut en fer
|
référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
Niveau sérique sanguin du récepteur de la transferrine soluble
Délai: référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
biomarqueur du statut en fer, statut en fer des tissus, utilisé pour calculer le fer corporel total
|
référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
Données sur le microbiome intestinal
Délai: référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
Des échantillons fécaux pour produire des taxons bactériens intestinaux
|
référence (0), 4, 8, 12, 16, 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane M. DellaValle, King's College
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-44-0701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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