Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de ijzerstatus van atleten met pre-, pro- en synbiotica

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Diane DellaValle, PhD, RDN, LDN, King's College

IJzergebrek (ID) is wereldwijd het meest voorkomende tekort aan micronutriënten, en een slechte biologische beschikbaarheid van ijzer is een belangrijke oorzaak. Terwijl 30% van de vrouwelijke atleten last heeft van ID, en de gevolgen ervan zeer relevant zijn voor atletische prestaties, treft ID vrouwen en kinderen over de hele wereld met gevolgen die net zo relevant zijn, zo niet meer (bijv. schoolprestaties, werkvermogen en dus loonverdiening). Omdat slechte ijzerabsorptie een oorzaak is van ID bij actieve vrouwen, is het vooral belangrijk om eenvoudige manieren te ontdekken om de ijzeropname (Fe) te verbeteren. Hoewel sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de consumptie van prebiotische vezels de Fe-opname in diermodellen kan verbeteren, zijn er weinig onderzoeken geweest naar de effecten van synbiotische suppletie (consumptie van zowel een prebioticum als een probioticum die samenwerken) op de Fe-opname bij volwassen vrouwen (atleten en atleten). niet-atleten).

Een recente pilotstudie toonde een substantiële verbetering aan in de Fe-opname bij vrouwelijke atleten na 4 en 8 weken synbiotische suppletie, vergeleken met placebo tijdens Fe-repletie met een lage dosis ferrosulfaat (FeSO4). Als synbiotische suppletie de biologische beschikbaarheid van FeSO4 (die ~30%) bij vrouwen met een verstandelijke beperking kan verbeteren tijdens het herstel van de Fe-status, zou het mogelijk de biologische beschikbaarheid van Fe uit niet-heem-Fe-bronnen, evenals gemengde maaltijden, kunnen verbeteren.

Onderzoeksvraag: Wat is het effect van synbiotische suppletie (een supplement dat een prebioticum + een probioticum bevat), vergeleken met prebiotische suppletie of een placebo, op de Fe-opname en het darmmicrobioom bij atleten met een verstandelijke beperking tijdens een lage dosis Fe-repletie?

Hypothese: In de voorgestelde studie veronderstellen we dat synbiotische suppletie samen met Fe-repletie met een lage dosis FeSO4 de grootste impact zal hebben op de Fe-opname van atleten als gevolg van veranderingen in het microbioom, die zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De volgende specifieke doelstellingen zullen ons helpen deze onderzoeksvraag te beantwoorden: Het screenen van de ijzerstatus van atleten aan het begin van het trainingsseizoen en het bepalen van de prevalentie van bloedarmoede en ijzerdepletie op onze NCAA Division III-campus. Om de verschillen in Fe-opname te bepalen bij consumptie van synbiotische, prebiotische en placebosupplementen samen met laaggedoseerde Fe-suppletie bij ID-atleten. Om de verschillen in het microbioom te bepalen bij de consumptie van synbiotische, prebiotische en placebosupplementen, samen met laaggedoseerde Fe-suppletie bij vrouwelijke ID-atleten. Dit doel zal ons helpen het mechanisme achter verandering in de ijzerstatus te helpen met een functionele vezel (bijv. synbiotische suppletie).

Deze gegevens zijn essentieel om ons begrip te vergroten van hoe de Fe-opname bij actieve personen kan worden verbeterd door suppletie met functionele vezels, evenals door ECHTE voedingsmiddelen die functionele vezels bevatten, wat de ID zou kunnen helpen verbeteren, niet alleen voor atleten hier in de VS, maar ook voor mensen in de buurt. de wereldbol.

Het ontwerp is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie, waarbij elke deelnemer als zijn/haar eigen controle wordt gebruikt, naast een placebobehandeling die in een evenwichtige volgorde wordt toegediend met de andere behandelingen.

Deelnemers: King's is een Division III College en heeft momenteel >85 in aanmerking komende vrouwelijke atleten op de roosters van verschillende competitieve sportteams. Tijdens een recente RCT werden ongeveer 30 actieve vrouwen gescreend en >30% had een verstandelijke beperking (1). Voor het voorgestelde onderzoek hebben we, gegeven de effectgrootte die in eerder werk werd waargenomen (6), n=10 nodig om het 18 weken durende gerandomiseerde cross-over onderzoek (bijv. dus het rekruteren van n=13 zou een "normaal" verloop van 20% mogelijk maken tijdens de proef als gevolg van blessures, ziektes, enz.).

Screening van ijzerstatus: Atleten van King's zullen worden gevraagd om vrijwilligerswerk te doen via een wervings-e-mail. Om Doelstelling 1 te bereiken, zullen atleten bij aanvang (en na NCAA-gezondheidsgoedkeuring) hun ijzerstatus laten screenen via een veneus bloedmonster aan het begin van hun seizoen in het Human Performance Lab in het Alley Center (volledig bloedbeeld, inclusief Hgb) ; Serumferritine; C-reactief proteïne voor ontstekingsaanpassing van ferritine). Antropometrie en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten en ook informatie over gezondheid, voeding en training zal worden verzameld. Standaard demografische informatie en medische geschiedenis worden door elke deelnemer zelf gerapporteerd met behulp van computergebaseerde vragenlijsten. Alle atleten met een normale ijzerstatus (Hgb >12,0 g/dL EN sFer>30,0 µg/L) krijgen hun ijzerstatusresultaten te zien en krijgen een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder toezicht van de PI. Atleten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven, een aandoening hebben of medicijnen gebruiken die de Fe-status beïnvloeden, of niet gezond genoeg zijn om te trainen/deel te nemen aan hun sport.

Crossover-proef: Om Doelstellingen 2 en 3 aan te pakken, hebben vrouwelijke atleten geïdentificeerd als ID (sFer<30,0 µg/L) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 18 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met gelijktijdige dagelijkse Fe-suppletie (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Deelnemende ID-atleten krijgen elk 4 weken lang de volgende behandelingen, in een gerandomiseerde, evenwichtige volgorde: a) synbiotisch supplement (RegularGirl), b) prebiotisch supplement (SunFiber) en c) placebo (maltodextrine). Tussen de behandelingen zit een wash-outperiode van 3 weken (zie figuur 1). In onze pilotstudie hebben we binnen een periode van vier weken een sterke respons waargenomen.

Aan vrijwilligers wordt gevraagd om het pakket met aanvullende functionele vezels (of placebo), allemaal identiek verpakt en alleen zichtbaar als wit poeder, één keer per dag met voedsel of drank te mengen. Ze zullen ook worden gevraagd om 100 mg FeSO4 per dag te consumeren als een enkel Fe-tablet met een lage dosis, eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds, waarbij consumptie met koffie/thee of een aanvullende calciumbron wordt vermeden. Gedurende het 18 weken durende onderzoek wordt atleten gevraagd een dagelijkse training, medicatie, therapietrouw, stoelgang (met behulp van de Bristol Stool Scale, BSS) en GI-symptomenlogboek af te ronden. De naleving zal ook door onderzoekspersoneel worden gemeten via wekelijkse pillen- en pakjestellingen.

De ijzerstatus (zoals beschreven in Screening hierboven) en de inname via de voeding (via 24-uurs terugroepactie en FFQ) zullen worden gemeten aan het begin en einde van elk behandelpunt van de proef (zie "X" in Figuur 1). Fecale monsters zullen aan het begin en het einde van elk tijdstip worden verzameld voor analyse van het microbioom (zie "X" in Figuur 1) met behulp van de meegeleverde zelfafnameflesjes (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vrijwilligers wordt tijdens de proef op geen enkele manier gevraagd hun gebruikelijke voedsel-/dieetinname te veranderen. Aan het einde van het onderzoek krijgen atleten hun eindpuntlaboratoriumresultaten en wordt een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder supervisie van de PI.

De ijzerstatus (zoals beschreven in Screening hierboven) en de inname via de voeding (via 24-uurs terugroepactie en FFQ) zullen worden gemeten aan het begin en einde van elk behandelpunt van de proef (zie "X" in Figuur 1). Fecale monsters zullen aan het begin en het einde van elk tijdstip worden verzameld voor analyse van het microbioom (zie "X" in Figuur 1) met behulp van de meegeleverde zelfafnameflesjes (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vrijwilligers wordt tijdens de proef op geen enkele manier gevraagd hun gebruikelijke voedsel-/dieetinname te veranderen. Aan het einde van het onderzoek krijgen atleten hun eindpuntlaboratoriumresultaten en wordt een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder supervisie van de PI.

Tijd en moeite: 15,5 uur gedurende het onderzoek van 18 weken Bloedafname en lichaamsmetingen duren ongeveer 15 minuten, 6x tijdens de proef (1,5 uur totaal) Het invullen van formulieren duurt ongeveer 15 minuten 6 x tijdens de proef (1,5 uur totaal) Ontlasting Het verzamelen duurt ongeveer 5 minuten, 6 keer tijdens de proef (in totaal 0,5 uur) De wekelijkse bijeenkomst in het Alley Center Human Performance Lab duurt ~ 5 minuten, 18x in de loop van het onderzoek (in totaal 1,5 uur) Verbruik van ijzersupplement en pakket elke dag en dagelijkse registratie duurt <5 min/dag * 126 dagen tijdens een onderzoek van 18 weken (<10,5 uur totaal)

Data-analyseplan: Alle analyses van sFer worden aangepast voor ontstekingen. In het kort zal GLM Herhaalde metingen ANOVA worden gebruikt om het effect van de behandelingen op de ijzerstatus, maag-darmsymptomen, enz. te beoordelen (Time-by-Tx-effecten zullen worden onderzocht). Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (meest recente versie) en de resultaten zullen als statistisch significant worden beschouwd bij p<0,05 voor de belangrijkste effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • King's College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • momenteel deelnemen aan of trainen voor hun sport

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, of zwanger willen worden
  • Borstvoeding
  • Een aandoening hebben of medicijnen gebruiken die de ijzerstatus beïnvloeden
  • Niet gezond genoeg om voor hun sport te trainen/deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
5 g Maltodextrine
Actieve vergelijker: Normaal meisje (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, een synbiotisch supplement met de prebiotische Sunfiber + Bifidobacterium Lactis
Synbiotisch supplement: Bevat 5 gram prebiotische vezels (Sunfiber®) en 8 miljard actieve probiotica (Bifidobacterium lactis).
Andere namen:
  • Normaal meisje
Actieve vergelijker: Zonnevezel
SunFiber, een prebiotisch vezelsupplement
5 g Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom
Andere namen:
  • Zonnevezel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedserumniveau van ferritine
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
biomarker van ijzerstatus, ijzeropslag, gebruik om het totale lichaamsijzer te berekenen
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
Bloedniveau van hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
biomarker van de ijzerstatus
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
Bloedserumniveau van oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
biomarker van ijzerstatus, weefselijzerstatus, gebruik om het totale lichaamsijzer te berekenen
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
Gegevens over het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
Fecale monsters om darmbacteriële taxa op te leveren
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane M. DellaValle, King's College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren, bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met dianedellavalle@kings.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren