- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06021171
Verbetering van de ijzerstatus van atleten met pre-, pro- en synbiotica
IJzergebrek (ID) is wereldwijd het meest voorkomende tekort aan micronutriënten, en een slechte biologische beschikbaarheid van ijzer is een belangrijke oorzaak. Terwijl 30% van de vrouwelijke atleten last heeft van ID, en de gevolgen ervan zeer relevant zijn voor atletische prestaties, treft ID vrouwen en kinderen over de hele wereld met gevolgen die net zo relevant zijn, zo niet meer (bijv. schoolprestaties, werkvermogen en dus loonverdiening). Omdat slechte ijzerabsorptie een oorzaak is van ID bij actieve vrouwen, is het vooral belangrijk om eenvoudige manieren te ontdekken om de ijzeropname (Fe) te verbeteren. Hoewel sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de consumptie van prebiotische vezels de Fe-opname in diermodellen kan verbeteren, zijn er weinig onderzoeken geweest naar de effecten van synbiotische suppletie (consumptie van zowel een prebioticum als een probioticum die samenwerken) op de Fe-opname bij volwassen vrouwen (atleten en atleten). niet-atleten).
Een recente pilotstudie toonde een substantiële verbetering aan in de Fe-opname bij vrouwelijke atleten na 4 en 8 weken synbiotische suppletie, vergeleken met placebo tijdens Fe-repletie met een lage dosis ferrosulfaat (FeSO4). Als synbiotische suppletie de biologische beschikbaarheid van FeSO4 (die ~30%) bij vrouwen met een verstandelijke beperking kan verbeteren tijdens het herstel van de Fe-status, zou het mogelijk de biologische beschikbaarheid van Fe uit niet-heem-Fe-bronnen, evenals gemengde maaltijden, kunnen verbeteren.
Onderzoeksvraag: Wat is het effect van synbiotische suppletie (een supplement dat een prebioticum + een probioticum bevat), vergeleken met prebiotische suppletie of een placebo, op de Fe-opname en het darmmicrobioom bij atleten met een verstandelijke beperking tijdens een lage dosis Fe-repletie?
Hypothese: In de voorgestelde studie veronderstellen we dat synbiotische suppletie samen met Fe-repletie met een lage dosis FeSO4 de grootste impact zal hebben op de Fe-opname van atleten als gevolg van veranderingen in het microbioom, die zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De volgende specifieke doelstellingen zullen ons helpen deze onderzoeksvraag te beantwoorden: Het screenen van de ijzerstatus van atleten aan het begin van het trainingsseizoen en het bepalen van de prevalentie van bloedarmoede en ijzerdepletie op onze NCAA Division III-campus. Om de verschillen in Fe-opname te bepalen bij consumptie van synbiotische, prebiotische en placebosupplementen samen met laaggedoseerde Fe-suppletie bij ID-atleten. Om de verschillen in het microbioom te bepalen bij de consumptie van synbiotische, prebiotische en placebosupplementen, samen met laaggedoseerde Fe-suppletie bij vrouwelijke ID-atleten. Dit doel zal ons helpen het mechanisme achter verandering in de ijzerstatus te helpen met een functionele vezel (bijv. synbiotische suppletie).
Deze gegevens zijn essentieel om ons begrip te vergroten van hoe de Fe-opname bij actieve personen kan worden verbeterd door suppletie met functionele vezels, evenals door ECHTE voedingsmiddelen die functionele vezels bevatten, wat de ID zou kunnen helpen verbeteren, niet alleen voor atleten hier in de VS, maar ook voor mensen in de buurt. de wereldbol.
Het ontwerp is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie, waarbij elke deelnemer als zijn/haar eigen controle wordt gebruikt, naast een placebobehandeling die in een evenwichtige volgorde wordt toegediend met de andere behandelingen.
Deelnemers: King's is een Division III College en heeft momenteel >85 in aanmerking komende vrouwelijke atleten op de roosters van verschillende competitieve sportteams. Tijdens een recente RCT werden ongeveer 30 actieve vrouwen gescreend en >30% had een verstandelijke beperking (1). Voor het voorgestelde onderzoek hebben we, gegeven de effectgrootte die in eerder werk werd waargenomen (6), n=10 nodig om het 18 weken durende gerandomiseerde cross-over onderzoek (bijv. dus het rekruteren van n=13 zou een "normaal" verloop van 20% mogelijk maken tijdens de proef als gevolg van blessures, ziektes, enz.).
Screening van ijzerstatus: Atleten van King's zullen worden gevraagd om vrijwilligerswerk te doen via een wervings-e-mail. Om Doelstelling 1 te bereiken, zullen atleten bij aanvang (en na NCAA-gezondheidsgoedkeuring) hun ijzerstatus laten screenen via een veneus bloedmonster aan het begin van hun seizoen in het Human Performance Lab in het Alley Center (volledig bloedbeeld, inclusief Hgb) ; Serumferritine; C-reactief proteïne voor ontstekingsaanpassing van ferritine). Antropometrie en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten en ook informatie over gezondheid, voeding en training zal worden verzameld. Standaard demografische informatie en medische geschiedenis worden door elke deelnemer zelf gerapporteerd met behulp van computergebaseerde vragenlijsten. Alle atleten met een normale ijzerstatus (Hgb >12,0 g/dL EN sFer>30,0 µg/L) krijgen hun ijzerstatusresultaten te zien en krijgen een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder toezicht van de PI. Atleten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven, een aandoening hebben of medicijnen gebruiken die de Fe-status beïnvloeden, of niet gezond genoeg zijn om te trainen/deel te nemen aan hun sport.
Crossover-proef: Om Doelstellingen 2 en 3 aan te pakken, hebben vrouwelijke atleten geïdentificeerd als ID (sFer<30,0 µg/L) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 18 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met gelijktijdige dagelijkse Fe-suppletie (100 mg FeSO4/d, Puritan's Pride). Deelnemende ID-atleten krijgen elk 4 weken lang de volgende behandelingen, in een gerandomiseerde, evenwichtige volgorde: a) synbiotisch supplement (RegularGirl), b) prebiotisch supplement (SunFiber) en c) placebo (maltodextrine). Tussen de behandelingen zit een wash-outperiode van 3 weken (zie figuur 1). In onze pilotstudie hebben we binnen een periode van vier weken een sterke respons waargenomen.
Aan vrijwilligers wordt gevraagd om het pakket met aanvullende functionele vezels (of placebo), allemaal identiek verpakt en alleen zichtbaar als wit poeder, één keer per dag met voedsel of drank te mengen. Ze zullen ook worden gevraagd om 100 mg FeSO4 per dag te consumeren als een enkel Fe-tablet met een lage dosis, eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds, waarbij consumptie met koffie/thee of een aanvullende calciumbron wordt vermeden. Gedurende het 18 weken durende onderzoek wordt atleten gevraagd een dagelijkse training, medicatie, therapietrouw, stoelgang (met behulp van de Bristol Stool Scale, BSS) en GI-symptomenlogboek af te ronden. De naleving zal ook door onderzoekspersoneel worden gemeten via wekelijkse pillen- en pakjestellingen.
De ijzerstatus (zoals beschreven in Screening hierboven) en de inname via de voeding (via 24-uurs terugroepactie en FFQ) zullen worden gemeten aan het begin en einde van elk behandelpunt van de proef (zie "X" in Figuur 1). Fecale monsters zullen aan het begin en het einde van elk tijdstip worden verzameld voor analyse van het microbioom (zie "X" in Figuur 1) met behulp van de meegeleverde zelfafnameflesjes (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vrijwilligers wordt tijdens de proef op geen enkele manier gevraagd hun gebruikelijke voedsel-/dieetinname te veranderen. Aan het einde van het onderzoek krijgen atleten hun eindpuntlaboratoriumresultaten en wordt een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder supervisie van de PI.
De ijzerstatus (zoals beschreven in Screening hierboven) en de inname via de voeding (via 24-uurs terugroepactie en FFQ) zullen worden gemeten aan het begin en einde van elk behandelpunt van de proef (zie "X" in Figuur 1). Fecale monsters zullen aan het begin en het einde van elk tijdstip worden verzameld voor analyse van het microbioom (zie "X" in Figuur 1) met behulp van de meegeleverde zelfafnameflesjes (OMNIgene-GUT, OMG-200, DNA GenoTek). Vrijwilligers wordt tijdens de proef op geen enkele manier gevraagd hun gebruikelijke voedsel-/dieetinname te veranderen. Aan het einde van het onderzoek krijgen atleten hun eindpuntlaboratoriumresultaten en wordt een voedingsconsult aangeboden door een MS Nutrition Student onder supervisie van de PI.
Tijd en moeite: 15,5 uur gedurende het onderzoek van 18 weken Bloedafname en lichaamsmetingen duren ongeveer 15 minuten, 6x tijdens de proef (1,5 uur totaal) Het invullen van formulieren duurt ongeveer 15 minuten 6 x tijdens de proef (1,5 uur totaal) Ontlasting Het verzamelen duurt ongeveer 5 minuten, 6 keer tijdens de proef (in totaal 0,5 uur) De wekelijkse bijeenkomst in het Alley Center Human Performance Lab duurt ~ 5 minuten, 18x in de loop van het onderzoek (in totaal 1,5 uur) Verbruik van ijzersupplement en pakket elke dag en dagelijkse registratie duurt <5 min/dag * 126 dagen tijdens een onderzoek van 18 weken (<10,5 uur totaal)
Data-analyseplan: Alle analyses van sFer worden aangepast voor ontstekingen. In het kort zal GLM Herhaalde metingen ANOVA worden gebruikt om het effect van de behandelingen op de ijzerstatus, maag-darmsymptomen, enz. te beoordelen (Time-by-Tx-effecten zullen worden onderzocht). Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (meest recente versie) en de resultaten zullen als statistisch significant worden beschouwd bij p<0,05 voor de belangrijkste effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- King's College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- momenteel deelnemen aan of trainen voor hun sport
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, of zwanger willen worden
- Borstvoeding
- Een aandoening hebben of medicijnen gebruiken die de ijzerstatus beïnvloeden
- Niet gezond genoeg om voor hun sport te trainen/deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
5 g Maltodextrine
|
|
Actieve vergelijker: Normaal meisje (Sunfiber + Bifidobacterium lactis)
Regular Girl, een synbiotisch supplement met de prebiotische Sunfiber + Bifidobacterium Lactis
|
Synbiotisch supplement: Bevat 5 gram prebiotische vezels (Sunfiber®) en 8 miljard actieve probiotica (Bifidobacterium lactis).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zonnevezel
SunFiber, een prebiotisch vezelsupplement
|
5 g Gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedserumniveau van ferritine
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
biomarker van ijzerstatus, ijzeropslag, gebruik om het totale lichaamsijzer te berekenen
|
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
|
Bloedniveau van hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
biomarker van de ijzerstatus
|
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
|
Bloedserumniveau van oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
biomarker van ijzerstatus, weefselijzerstatus, gebruik om het totale lichaamsijzer te berekenen
|
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
|
Gegevens over het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
Fecale monsters om darmbacteriële taxa op te leveren
|
basislijn (0), 4, 8, 12, 16, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane M. DellaValle, King's College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dellavalle DM, Haas JD. Iron status is associated with endurance performance and training in female rowers. Med Sci Sports Exerc. 2012 Aug;44(8):1552-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182517ceb.
- DellaValle DM, Haas JD. Impact of iron depletion without anemia on performance in trained endurance athletes at the beginning of a training season: a study of female collegiate rowers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2011 Dec;21(6):501-6. doi: 10.1123/ijsnem.21.6.501.
- Laparra JM, Diez-Municio M, Herrero M, Moreno FJ. Structural differences of prebiotic oligosaccharides influence their capability to enhance iron absorption in deficient rats. Food Funct. 2014 Oct;5(10):2430-7. doi: 10.1039/c4fo00504j. Epub 2014 Aug 11.
- Sandroni A, House E, Howard L, DellaValle DM. Synbiotic Supplementation Improves Response to Iron Supplementation in Female Athletes during Training. J Diet Suppl. 2022;19(3):366-380. doi: 10.1080/19390211.2021.1887423. Epub 2021 Feb 22.
- DellaValle DM, Glahn RP, Shaff JE, O'Brien KO. Iron Absorption from an Intrinsically Labeled Lentil Meal Is Low but Upregulated in Women with Poor Iron Status. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2253-7. doi: 10.3945/jn.115.217273. Epub 2015 Sep 2.
- Scholz-Ahrens KE, Schrezenmeir J. Inulin and oligofructose and mineral metabolism: the evidence from animal trials. J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2513S-2523S. doi: 10.1093/jn/137.11.2513S.
- Freitas Kde C, Amancio OM, de Morais MB. High-performance inulin and oligofructose prebiotics increase the intestinal absorption of iron in rats with iron deficiency anaemia during the growth phase. Br J Nutr. 2012 Sep 28;108(6):1008-16. doi: 10.1017/S0007114511006301. Epub 2011 Dec 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-44-0701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .