- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06023992
Compliance k léčbě u dospívajících dívek s idiopatickou skoliózou: je to spojeno s vnímáním vzhledu, sebeúctou a kvalitou života?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skolióza je trojrozměrná deformita páteře, při které je pozorována laterální odchylka větší než 10º v koronální rovině. Způsobuje zhoršení v sagitální, frontální a transverzální rovině; U skoliózy s laterální flexí, rotací a složkou zkratu dochází ke složitému zakřivení páteře.
Pro léčebný plán pacienta s AIS je důležité riziko progrese, počáteční stupeň zakřivení, věk a úroveň zrání pacienta. V léčebném protokolu navíc hraje roli kosmetický vzhled a sociální faktory. Metody používané při léčbě skoliózy s ohledem na faktor progrese; pozorování, fyzioterapie a specifická rehabilitace, ortéza a chirurgická léčba.
Existují studie, které ukazují, že výsledky jsou pozitivně ovlivněny dodržováním naprogramovaných a doporučených konzervativních léčebných metod a je zdůrazněn význam compliance k léčbě.
Aby tkáně páteře reagovaly na síly vytvářené trupovými ortézami (výztuhami) používanými při konzervativní léčbě AIS, je nutný dostatečný čas a pravidelné používání ortézy. Studie prokázaly, že v procesu léčby dochází k nedodržování předpisů a že pacienti nedodržují léčbu, a to zejména tím, že svá rovnátka během dne dostatečně dlouho nepoužívají.
Cvičebná terapie se používá již léta při sledování a jako forma konzervativní terapie. Uplatňují se cvičení držení těla (stabilizační cvičení) pro zajištění kontroly páteře, cvičení pro zvýšení flexibility páteře (protahovací cvičení), cvičení pro korekci svalové nerovnováhy a pro regulaci dýchání. Bylo hlášeno, že dodržování pohybové terapie pozitivně ovlivňuje výsledky léčby.
Je velmi důležité udržovat léčebné programy doma, zvýšit povědomí člověka o ovládání páteře v každodenním životě, začlenit aplikovaná cvičení do každodenních činností a podporovat skoliózu sportovními aktivitami. Uvádí se, že správně naplánované denní aktivity a pozice a sportovní aktivity, které nezahrnují riziko zranění, pozitivně ovlivňují výsledky léčby.
Dlouhá doba léčby skoliózy, zejména používání rovnátek, negativně ovlivňuje každodenní život a zvyšuje hladinu stresu. V tomto procesu mohou jedinci s AIS zažít sociální izolaci, depresi, nízkou účast na aktivitách a nedodržování. Uvádí se, že pro dosažení skutečného úspěchu v léčbě by se měl pacient kognitivně vyrovnat se situací, ve které se nachází, a měly by být brány v úvahu psychosociální problémy.
S odchylkami ve frontální, sagitální a transverzální rovině skoliotické páteře se kosmetický efekt projevuje a negativně ovlivňuje vnímání tělesného obrazu a psychické zdraví. Celkové fyzické změny v dospívání jsou doprovázeny přehodnocením sebepojetí mladého jedince. Studie ukázaly, že dodržování léčby u jedinců s AIS je spojeno s vnímáním těla a sebeúctou.
Kromě toho je skolióza důležitým rizikovým faktorem pro špatnou kvalitu života dětí a dospívajících. Uvádí se, že kvalita života u AIS je významně ovlivněna negativním vnímáním jedince na body image a nízká kvalita života je spojena s nízkým sebevědomím, zejména u dospívajících jedinců, kteří používají rovnátka.
Při zkoumání literatury jsou studie zkoumající psychosociální účinky jedinců s AIS a jejich vztah ke kvalitě života a compliance k léčbě velmi omezené. Při zkoumání literatury jsou studie zkoumající psychosociální účinky jedinců s AIS a jejich vztah ke kvalitě života a compliance k léčbě velmi omezené. Když se prozkoumají metody měření používané ve studiích zpochybňujících adherenci k léčbě v literatuře, je vidět, že existují omezení v hodnocení korzetové a cvičební terapie, jakož i dalších složek léčby, jako je každodenní život a sportovní aktivity. Vzhledem k tomu, že subjektivní a objektivní metody měření jsou nedostatečné pro zpochybnění léčby jako celku, byla v literatuře rovněž předložena škála navržená v rámci této studie. Cílem řešitelů je vyřešit tato omezení v literatuře a zjistit vliv vnímání deformity, sebeúcty a kvality života na adherenci k léčbě u dospívajícího jedince.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Za předpokladu, že se rodina a dítě dobrovolně zúčastní studie,
- Diagnostikována idiopatická skolióza
- Pohlaví dívky,
- být starší 12 let,
- Používání a stále nošení rovnátek po dobu alespoň 3 měsíců kvůli AIS,
- Po předepsaném cvičebním programu
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí operaci páteře,
- přítomnost psychologické nebo psychiatrické diagnózy,
- Přítomnost jakýchkoli neurologických, svalových, revmatických nebo ortopedických onemocnění doprovázejících skoliózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení Waltera Reeda (WRVAS)
Časové okno: Základní linie
|
Je to platná stupnice skládající se ze 7 otázek, z nichž každá obsahuje 5 vizuálů a hodnotí fyzickou deformaci vnímanou pacienty. Vybrané snímky jsou hodnoceny jako nejnižší „1“ a nejvyšší „5“ a nejvyšší celkové skóre je 35 a nejnižší je 5.
Je akceptováno, že čím vyšší skóre, tím více negativně-zlo vnímání deformity.
|
Základní linie
|
|
Coopersmith Self-Esteem Inventory
Časové okno: Základní linie
|
Ke zjištění úrovně sebeúcty byla použita validní a spolehlivá krátká forma 25 otázek přizpůsobená dětem ve stejné věkové skupině.
Ti, kteří v inventáři řeknou „Ne“ na negativní tvrzení a „Ano“ na pozitivní tvrzení, dostanou 1 bod za každou otázku.
Úroveň získaného sebevědomí je určena jako „nízká“ nebo „vysoká“ na základě průměrného skóre skupiny, do které osoba patří.
|
Základní linie
|
|
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: Základní linie
|
Je to specifická, platná a spolehlivá stupnice kvality života specifická pro skoliózu, která zpochybňuje bolest, vnímání tělesného obrazu, funkci/aktivitu, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Za každou otázku se bere minimálně 1 bod (nejhorší) a maximálně 5 bodů (nejlepší).
Bodování se získá vydělením celkového skóre z každé sekce počtem otázek v této sekci.
V důsledku bodování se uznává, že čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
Základní linie
|
|
Stupnice shody při léčbě skoliózy
Časové okno: Základní linie
|
Je to námi připravená škála pro hodnocení souladu s léčebným programem a doporučenými aktivitami denního života u jedinců se skoliózou.
Pacient může získat celkem 28 bodů, přičemž minimálně 1 a maximálně 4 body z každého výroku na škále.
Je pozorováno, že čím vyšší skóre, tím vyšší kompliance léčby.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studijní židle: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Ředitel studie: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- karanki3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)