- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023992
Приверженность к лечению девочек-подростков с идиопатическим сколиозом: связана ли она с восприятием внешности, самооценкой и качеством жизни?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сколиоз – трехмерная деформация позвоночника, при которой наблюдается боковое отклонение более 10° во фронтальной плоскости. Вызывает ухудшение состояния в сагиттальной, фронтальной и поперечной плоскостях; При сколиозе с компонентами бокового сгибания, ротации и укорочения наблюдается сложное искривление позвоночника.
Для плана лечения пациента с ОИС важное значение имеют риск прогрессирования, исходная степень искривления, возраст и уровень зрелости пациента. Кроме того, в протоколе лечения важную роль играют косметический внешний вид и социальные факторы. Методы лечения сколиоза с учетом фактора прогрессирования; наблюдение, физиотерапия и специфическая реабилитация, корсетное и хирургическое лечение.
Имеются исследования, показывающие, что на результаты положительно влияет соблюдение программных и рекомендованных консервативных методов лечения, при этом подчеркивается важность соблюдения режима лечения.
Для того чтобы ткани позвоночника могли реагировать на силы, создаваемые туловищными ортезами (корсетами), применяемыми при консервативном лечении АИС, необходимо достаточное время и регулярное использование корсета. Исследования показали, что в процессе лечения наблюдается несоблюдение требований и что пациенты не соблюдают лечение, особенно если они не используют брекеты в течение достаточного времени в течение дня.
Лечебная физкультура использовалась в течение многих лет во время наблюдения и как форма консервативной терапии. Применяются упражнения для осанки (стабилизирующие упражнения) для обеспечения контроля над позвоночником, упражнения для повышения гибкости позвоночника (упражнения на растяжку), упражнения для коррекции мышечного силового дисбаланса и регулирования дыхания. Сообщается, что соблюдение ЛФК положительно влияет на результаты лечения.
Очень важно соблюдать программы лечения дома, повышать осведомленность человека о необходимости контролировать позвоночник в повседневной жизни, интегрировать применяемые упражнения в повседневную деятельность и поддерживать сколиоз с помощью спортивных занятий. Сообщается, что правильно спланированные повседневные занятия и позы, а также занятия спортом, не связанные с риском травматизма, положительно влияют на результаты лечения.
Длительный период лечения сколиоза, особенно использование брекетов, негативно влияет на повседневную жизнь и повышает уровень стресса. В этом процессе люди с AIS могут испытывать социальную изоляцию, депрессию, низкий уровень участия в деятельности и несоблюдение требований. Отмечается, что для достижения реального успеха в лечении пациенту необходимо смириться с ситуацией, в которой он находится, в когнитивном плане и учитывать психосоциальные проблемы.
При отклонениях во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях сколиотического отдела позвоночника косметический эффект становится очевидным и негативно влияет на восприятие образа тела и психологическое здоровье. Общие физические изменения в подростковом возрасте сопровождаются переоценкой самооценки молодого человека. Исследования показали, что соблюдение лечения у людей с АИС связано с восприятием образа тела и самооценкой.
Кроме того, сколиоз является важным фактором риска снижения качества жизни детей и подростков. Сообщалось, что на качество жизни при АИС существенно влияет негативное восприятие человеком образа тела, а низкое качество жизни связано с низкой самооценкой, особенно у подростков, которые используют брекеты.
При изучении литературы исследования, изучающие психосоциальные эффекты людей с АИС и их взаимосвязь с качеством жизни и соблюдением режима лечения, очень ограничены. При изучении литературы исследования, изучающие психосоциальные эффекты людей с АИС и их взаимосвязь с качеством жизни и соблюдением режима лечения, очень ограничены. При рассмотрении методов измерения, используемых в исследованиях, ставящих под сомнение приверженность лечению в литературе, видно, что существуют ограничения в оценке корсетной и лечебной физкультуры, а также других компонентов лечения, таких как повседневная жизнь и занятия спортом. Поскольку субъективных и объективных методов измерения недостаточно, чтобы поставить под сомнение лечение в целом, в литературе также была представлена шкала, разработанная в рамках данного исследования. Цель исследователей — устранить эти ограничения в литературе и определить влияние восприятия уродства, самооценки и качества жизни на приверженность к лечению подростка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
При условии, что семья и ребенок добровольно примут участие в исследовании,
- Диагностирован идиопатический сколиоз.
- Пол девушки,
- Быть старше 12 лет,
- Использование и ношение брекетов в течение как минимум 3 месяцев из-за ИИ.
- После назначения программы упражнений
Критерий исключения:
- Ранее перенес операцию на позвоночнике,
- Наличие психологического или психиатрического диагноза,
- Наличие каких-либо неврологических, мышечных, ревматических или ортопедических заболеваний, сопровождающих сколиоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка Уолтера Рида (WRVAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это действительная шкала, состоящая из 7 вопросов, каждый из которых включает 5 визуальных изображений и оценивает физическое уродство, воспринимаемое пациентами. Выбранным изображениям присваивается самая низкая «1» и самая высокая «5», а наивысшая общая оценка — 35, а самый низкий — 5.
Принято считать, что чем выше балл, тем более негативно-злое восприятие уродства.
|
Базовый уровень
|
|
Опрос Куперсмита по самооценке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для определения уровня самооценки использовалась валидная и надежная краткая форма из 25 вопросов, адаптированная для детей той же возрастной группы.
Те, кто скажет «Нет» на отрицательное утверждение и «Да» на положительное утверждение в опроснике, получают 1 балл за каждый вопрос.
Полученный уровень самооценки определяется как «низкий» или «высокий» на основании среднего балла группы, к которой принадлежит человек.
|
Базовый уровень
|
|
Общество исследования сколиоза-22
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это специфичная для сколиоза, валидная и надежная шкала качества жизни, которая ставит под сомнение боль, восприятие образа тела, функции/активность, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
За каждый вопрос начисляется минимум 1 балл (худший) и максимум 5 баллов (лучший).
Оценка получается путем деления общего балла по каждому разделу на количество вопросов в этом разделе.
В результате балльной оценки принято, что чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала соблюдения режима лечения сколиоза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это подготовленная нами шкала для оценки соблюдения программы лечения и рекомендуемой повседневной деятельности у людей со сколиозом.
Пациент может получить в общей сложности 28 баллов, минимум 1 и максимум 4 балла за каждое утверждение шкалы.
Замечено, что чем выше балл, тем выше приверженность лечению.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Учебный стул: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Директор по исследованиям: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- karanki3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .