- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023992
Adesione al trattamento nelle ragazze adolescenti con scoliosi idiopatica: è associata alla percezione dell'aspetto, all'autostima e alla qualità della vita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale in cui si osserva una deviazione laterale di oltre 10º sul piano coronale. Provoca il deterioramento dei piani sagittale, frontale e trasversale; Nella scoliosi con componenti di flessione laterale, rotazione e accorciamento, è presente una curvatura complessa della colonna vertebrale.
Il rischio di progressione, il grado iniziale di curvatura, l'età e il livello di maturazione del paziente sono importanti per il piano di trattamento di un paziente affetto da AIS. Inoltre, l’aspetto estetico e i fattori sociali svolgono un ruolo importante nel protocollo di trattamento. Metodi utilizzati nel trattamento della scoliosi considerando il fattore di progressione; osservazione, fisioterapia e riabilitazione specifica, tutore e trattamento chirurgico.
Esistono studi che dimostrano che i risultati vengono influenzati positivamente se vengono rispettate le modalità di trattamento conservativo programmate e consigliate e viene sottolineata l'importanza dell'aderenza al trattamento.
Affinché i tessuti spinali possano rispondere alle forze create dalle ortesi del tronco (ortesi) utilizzate nel trattamento conservativo dell'AIS, è necessario un tempo sufficiente e un uso regolare del tutore. Gli studi hanno dimostrato che vi è una non conformità nel processo di trattamento e che i pazienti non aderiscono al trattamento, soprattutto non utilizzando l'apparecchio per un tempo sufficiente durante il giorno.
La terapia fisica è stata utilizzata per anni durante il follow-up e come forma di terapia conservativa. Vengono applicati esercizi di postura (esercizi di stabilizzazione) per fornire il controllo della colonna vertebrale, esercizi per aumentare la flessibilità della colonna vertebrale (esercizi di stretching), esercizi per correggere lo squilibrio della forza muscolare e per regolare la respirazione. È stato riportato che il rispetto della terapia fisica influisce positivamente sui risultati del trattamento.
È molto importante mantenere i programmi di trattamento a casa, sensibilizzare la persona al controllo della colonna vertebrale nella vita quotidiana, integrare gli esercizi applicati nelle attività della vita quotidiana e sostenere la scoliosi con attività sportive. È stato riferito che le attività e le posizioni della vita quotidiana correttamente pianificate e le attività sportive che non comportano il rischio di lesioni influiscono positivamente sui risultati del trattamento.
Il lungo periodo di trattamento della scoliosi, in particolare l'uso di apparecchi ortodontici, influisce negativamente sulla vita quotidiana e aumenta il livello di stress. In questo processo, gli individui con AIS possono sperimentare isolamento sociale, depressione, scarsa partecipazione alle attività e non conformità. Si dice che per ottenere un reale successo nel trattamento, il paziente dovrebbe fare i conti con la situazione in cui si trova a livello cognitivo e dovrebbero essere presi in considerazione i problemi psicosociali.
Con le deviazioni nei piani frontale, sagittale e trasversale della colonna scoliotica, l'effetto cosmetico diventa evidente e incide negativamente sulla percezione dell'immagine corporea e sulla salute psicologica. I cambiamenti fisici generali nell'adolescenza sono accompagnati da una rivalutazione del concetto di sé del giovane individuo. Gli studi hanno dimostrato che l’adesione al trattamento negli individui con AIS è associata alla percezione dell’immagine corporea e all’autostima.
Inoltre, la scoliosi è un importante fattore di rischio per una scarsa qualità della vita nei bambini e negli adolescenti. È stato riportato che la qualità della vita nell'AIS è significativamente influenzata dalla percezione negativa dell'individuo sull'immagine corporea e che una bassa qualità della vita è associata a una bassa autostima, soprattutto negli adolescenti che utilizzano l'apparecchio.
Quando si esamina la letteratura, gli studi che esaminano gli effetti psicosociali degli individui con AIS e le loro relazioni con la qualità della vita e l’adesione al trattamento sono molto limitati. Quando si esamina la letteratura, gli studi che esaminano gli effetti psicosociali degli individui con AIS e le loro relazioni con la qualità della vita e l’adesione al trattamento sono molto limitati. Quando vengono esaminati i metodi di misurazione utilizzati negli studi che mettono in discussione l’aderenza al trattamento in letteratura, si vede che ci sono limitazioni nella valutazione del corsetto e della terapia fisica, così come di altre componenti del trattamento come la vita quotidiana e le attività sportive. Poiché i metodi di misurazione soggettivi e oggettivi non sono sufficienti per mettere in discussione il trattamento nel suo insieme, è stata presentata alla letteratura anche una scala progettata nell'ambito di questo studio. Lo scopo dei ricercatori è risolvere queste limitazioni presenti in letteratura e determinare l'effetto della percezione della deformità, dell'autostima e della qualità della vita sull'aderenza al trattamento dell'individuo adolescente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A condizione che la famiglia e il bambino si offrano volontari per partecipare allo studio,
- Viene diagnosticata una scoliosi idiopatica
- Sesso della ragazza,
- Avere 12 anni o più,
- Usare e indossare ancora l'apparecchio per almeno 3 mesi a causa dell'AIS,
- Mi è stato prescritto un programma di esercizi
Criteri di esclusione:
- Avendo subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- Presenza di una diagnosi psicologica o psichiatrica,
- Presenza di eventuali malattie neurologiche, muscolari, reumatiche o ortopediche che accompagnano la scoliosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva Walter Reed (WRVAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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È una scala valida composta da 7 domande, ciascuna delle quali include 5 immagini e valuta la deformità fisica percepita dai pazienti. Alle immagini selezionate viene assegnato il punteggio più basso "1" e il più alto "5", e il punteggio totale più alto è 35 e il più basso è 5.
È accettato che più alto è il punteggio, maggiore è la percezione negativa-malvagia della deformità.
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Linea di base
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Inventario sull'autostima di Coopersmith
Lasso di tempo: Linea di base
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Per determinare il livello di autostima è stata utilizzata una forma breve valida e affidabile di 25 domande adattata ai bambini della stessa fascia di età.
Coloro che nell'inventario rispondono "No" a un'affermazione negativa e "Sì" a una positiva ottengono 1 punto per ogni domanda.
Il livello di autostima ottenuto viene determinato come “basso” o “alto” in base al punteggio medio del gruppo a cui appartiene la persona.
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Linea di base
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Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: Linea di base
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Si tratta di una scala della qualità della vita specifica per la scoliosi, valida e affidabile che mette in discussione il dolore, la percezione dell’immagine corporea, la funzione/attività, la salute mentale e la soddisfazione per il trattamento.
Per ogni domanda viene assegnato un minimo di 1 punto (peggiore) e un massimo di 5 punti (migliore).
Il punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di ciascuna sezione per il numero di domande presenti in quella sezione.
Come risultato del punteggio, è accettato che più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Linea di base
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Scala di compliance al trattamento della scoliosi
Lasso di tempo: Linea di base
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È una scala da noi preparata per valutare l'aderenza al programma di trattamento e alle attività di vita quotidiana raccomandate nei soggetti affetti da scoliosi.
Il paziente può ottenere un totale di 28 punti, con un minimo di 1 e un massimo di 4 punti per ciascuna affermazione della scala.
Si osserva che più alto è il punteggio, maggiore è la compliance al trattamento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Cattedra di studio: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Direttore dello studio: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
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Parole chiave
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