- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023992
Overholdelse av behandling hos ungdomsjenter med idiopatisk skoliose: er det assosiert med oppfatning av utseende, selvtillit og livskvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden der det observeres et lateralt avvik på mer enn 10º i koronalplanet. Forårsaker forringelse i sagittale, frontale og tverrgående plan; Ved skoliose med lateral fleksjon, rotasjon og korthetskomponenter er det en kompleks krumning av ryggraden.
Risiko for progresjon, initial grad av krumning, alder og modningsnivå til pasienten er viktig for behandlingsplanen til en pasient med AIS. I tillegg spiller kosmetisk utseende og sosiale faktorer en rolle i behandlingsprotokollen. Metoder som brukes i behandling av skoliose ved å vurdere progresjonsfaktoren; observasjon, fysioterapi og spesifikk rehabilitering, skinne og kirurgisk behandling.
Det er studier som viser at resultatene påvirkes positivt dersom de programmerte og anbefalte konservative behandlingsmetodene overholdes, og viktigheten av etterlevelse av behandling understrekes.
For at spinalvevet skal reagere på kreftene som skapes av stammeortosene (bøylene) som brukes i konservativ behandling av AIS, kreves det tilstrekkelig tid og regelmessig bruk av bøylen. Studier har vist at det er manglende etterlevelse i behandlingsprosessen og at pasienter ikke etterlever behandlingen, spesielt ved ikke å bruke tannreguleringen i tilstrekkelig tid i løpet av dagen.
Treningsterapi har vært brukt i årevis under oppfølging og som en form for konservativ terapi. Det brukes holdningsøvelser (stabiliseringsøvelser) for å gi ryggradskontroll, øvelser for å øke spinal fleksibilitet (strekkøvelser), øvelser for å korrigere muskelstyrkeubalanse og for å regulere pusten. Det er rapportert at etterlevelse av treningsterapi påvirker behandlingsresultatene positivt.
Det er svært viktig å holde behandlingsprogrammene hjemme, å øke bevisstheten til personen om å kontrollere ryggraden i dagliglivet, å integrere de anvendte øvelsene i dagliglivets aktiviteter og å støtte skoliosen med sportsaktiviteter. Det rapporteres at riktig planlagte daglige aktiviteter og stillinger og idrettsaktiviteter som ikke innebærer risiko for skade påvirker behandlingsresultatene positivt.
Den lange behandlingsperioden ved skoliose, spesielt bruk av tannregulering, påvirker dagliglivet negativt og øker stressnivået. I denne prosessen kan personer med AIS oppleve sosial isolasjon, depresjon, lav deltakelse i aktiviteter og manglende etterlevelse. Det nevnes at for å oppnå reell suksess i behandlingen bør pasienten avfinne seg med situasjonen han er i kognitivt og psykososiale problemer bør tas i betraktning.
Med avvikene i frontale, sagittale og tverrgående plan av den skoliotiske ryggraden, blir den kosmetiske effekten tydelig og påvirker kroppsbildeoppfatningen og psykologisk helse negativt. Generelle fysiske endringer i ungdomsårene er ledsaget av en revurdering av det unge individets selvoppfatning. Studier har vist at etterlevelse av behandling hos personer med AIS er assosiert med kroppsbildeoppfatninger og selvtillit.
I tillegg er skoliose en viktig risikofaktor for dårlig livskvalitet hos barn og unge. Det er rapportert at livskvaliteten i AIS påvirkes betydelig av den negative oppfatningen av individet om kroppsbilde, og lav livskvalitet er assosiert med lav selvtillit, spesielt hos ungdommer som bruker tannregulering.
Når litteraturen undersøkes, er studier som undersøker de psykososiale effektene av individer med AIS og deres forhold til livskvalitet og etterlevelse av behandling svært begrenset. Når litteraturen undersøkes, er studier som undersøker de psykososiale effektene av individer med AIS og deres forhold til livskvalitet og etterlevelse av behandling svært begrenset. Når målemetodene som er brukt i studier som stiller spørsmål ved etterlevelse av behandling i litteraturen undersøkes, ser man at det er begrensninger i evalueringen av korsett og treningsterapi, samt andre behandlingskomponenter som dagligliv og idrettsaktiviteter. Siden subjektive og objektive målemetoder ikke er tilstrekkelige til å stille spørsmål ved behandlingen som helhet, ble en skala designet innenfor rammen av denne studien også presentert for litteraturen. Målet til etterforskerne er å løse disse begrensningene i litteraturen og å bestemme effekten av persepsjon av deformitet, selvfølelse og livskvalitet på etterlevelsen av behandlingen av det unge individet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forutsatt at familien og barnet melder seg frivillig til å delta i studien,
- Blir diagnostisert med idiopatisk skoliose
- Jente kjønn,
- være 12 år eller eldre,
- Bruker og fortsatt har på seler i minst 3 måneder på grunn av AIS,
- Etter å ha fått foreskrevet et treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha hatt tidligere ryggradsoperasjon,
- Tilstedeværelse av en psykologisk eller psykiatrisk diagnose,
- Tilstedeværelse av nevrologiske, muskulære, revmatiske eller ortopediske sykdommer som følger med skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walter Reed Visual Assessment (WRVAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en gyldig skala som består av 7 spørsmål, som hver inkluderer 5 visuelle elementer og evaluerer den fysiske deformiteten som pasientene oppfatter. De valgte bildene er skåret som den laveste "1" og den høyeste "5", og den høyeste totale poengsummen er 35 og den laveste er 5.
Det er akseptert at jo høyere poengsum, desto mer negativ-ond oppfatning av deformiteten.
|
Grunnlinje
|
|
Coopersmith selvtillit inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
En gyldig og pålitelig kortform på 25 spørsmål tilpasset barn i samme aldersgruppe ble brukt for å bestemme nivået av selvtillit.
De som sier 'Nei' til en negativ påstand og 'Ja' til en positiv påstand i inventaret får 1 poeng for hvert spørsmål.
Nivået på selvtillit som oppnås bestemmes som "lav" eller "høy" basert på gjennomsnittlig poengsum for gruppen som personen tilhører.
|
Grunnlinje
|
|
Scoliosis Research Society-22
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en skoliosespesifikk, gyldig og pålitelig livskvalitetsskala som stiller spørsmål ved smerte, kroppsbildeoppfatning, funksjon/aktivitet, mental helse og tilfredshet med behandlingen.
Det tas minimum 1 poeng (dårligst) og maksimalt 5 poeng (best) for hvert spørsmål.
Poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen fra hver seksjon med antall spørsmål i den seksjonen.
Som et resultat av poengsummen er det akseptert at jo høyere poengsum, desto høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Scoliosis Treatment Compliance Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en skala utarbeidet av oss for å evaluere samsvar med behandlingsprogrammet og anbefalte daglige aktiviteter hos personer med skoliose.
Pasienten kan få totalt 28 poeng, med minimum 1 og maksimalt 4 poeng fra hvert utsagn i skalaen.
Det er observert at jo høyere poengsum, desto høyere er behandlingssamsvaret.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studiestol: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Studieleder: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- karanki3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .