- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023992
Therapietrouw bij adolescente meisjes met idiopathische scoliose: hangt dit samen met de perceptie van uiterlijk, zelfwaardering en kwaliteit van leven?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom waarbij een laterale afwijking van meer dan 10° in het coronale vlak wordt waargenomen. Veroorzaakt verslechtering van het sagittale, frontale en transversale vlak; Bij scoliose met lateroflexie-, rotatie- en kortheidscomponenten is er sprake van een complexe kromming van de wervelkolom.
Het risico op progressie, de initiële mate van kromming, de leeftijd en het rijpingsniveau van de patiënt zijn van belang voor het behandelplan van een patiënt met AIS. Daarnaast spelen cosmetisch uiterlijk en sociale factoren een rol in het behandelprotocol. Methoden die worden gebruikt bij de behandeling van scoliose door rekening te houden met de progressiefactor; observatie, fysiotherapie en specifieke revalidatie, brace en chirurgische behandeling.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat de resultaten positief worden beïnvloed als de geprogrammeerde en aanbevolen conservatieve behandelmethoden worden nageleefd, en het belang van therapietrouw wordt benadrukt.
Om ervoor te zorgen dat het ruggengraatweefsel reageert op de krachten die worden gecreëerd door de romporthesen (beugels) die worden gebruikt bij de conservatieve behandeling van AIS, is een voldoende tijd en regelmatig gebruik van de beugel vereist. Uit onderzoek is gebleken dat er sprake is van niet-naleving van het behandelproces en dat patiënten zich niet aan de behandeling houden, vooral als ze hun beugel overdag niet voldoende lang gebruiken.
Oefentherapie wordt al jaren toegepast tijdens de follow-up en als vorm van conservatieve therapie. Er worden houdingsoefeningen (stabilisatieoefeningen) toegepast om de wervelkolom onder controle te houden, oefeningen om de flexibiliteit van de wervelkolom te vergroten (strekoefeningen), oefeningen om het onevenwicht in de spierkracht te corrigeren en de ademhaling te reguleren. Er is gerapporteerd dat therapietrouw een positief effect heeft op de behandelresultaten.
Het is erg belangrijk om de behandelprogramma’s thuis te houden, het bewustzijn van de persoon te vergroten om de wervelkolom in het dagelijks leven onder controle te houden, de toegepaste oefeningen te integreren in de dagelijkse activiteiten en de scoliose te ondersteunen met sportactiviteiten. Er wordt gemeld dat correct geplande dagelijkse activiteiten, houdingen en sportactiviteiten die geen risico op blessures met zich meebrengen, de behandelingsresultaten positief beïnvloeden.
De lange behandelperiode bij scoliose, vooral het gebruik van beugels, heeft een negatieve invloed op het dagelijks leven en verhoogt het stressniveau. In dit proces kunnen personen met AIS sociaal isolement, depressie, lage deelname aan activiteiten en niet-naleving ervaren. Er wordt vermeld dat om echt succes in de behandeling te bereiken, de patiënt in het reine moet komen met de situatie waarin hij zich cognitief bevindt en dat er rekening moet worden gehouden met psychosociale problemen.
Met de afwijkingen in de frontale, sagittale en transversale vlakken van de scoliotische wervelkolom wordt het cosmetische effect duidelijk en heeft dit een negatieve invloed op de perceptie van het lichaamsbeeld en de psychologische gezondheid. Algemene fysieke veranderingen in de adolescentie gaan gepaard met een herwaardering van het zelfconcept van het jonge individu. Studies hebben aangetoond dat therapietrouw bij personen met AIS verband houdt met de perceptie van het lichaamsbeeld en het gevoel van eigenwaarde.
Bovendien is scoliose een belangrijke risicofactor voor een slechte kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten. Er is gemeld dat de kwaliteit van leven bij AIS aanzienlijk wordt beïnvloed door de negatieve perceptie van het individu op het lichaamsbeeld, en dat een lage kwaliteit van leven gepaard gaat met een laag zelfbeeld, vooral bij adolescenten die een beugel gebruiken.
Wanneer de literatuur wordt onderzocht, zijn de onderzoeken naar de psychosociale effecten van personen met AIS en hun relatie met de kwaliteit van leven en de therapietrouw zeer beperkt. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, zijn de onderzoeken naar de psychosociale effecten van personen met AIS en hun relatie met de kwaliteit van leven en de therapietrouw zeer beperkt. Wanneer de meetmethoden worden onderzocht die worden gebruikt in onderzoeken die de therapietrouw in de literatuur in twijfel trekken, blijkt dat er beperkingen zijn bij de evaluatie van korset- en oefentherapie, evenals bij andere behandelingscomponenten zoals het dagelijks leven en sportactiviteiten. Omdat subjectieve en objectieve meetmethoden onvoldoende zijn om de behandeling als geheel in twijfel te trekken, werd ook een schaal die in het kader van dit onderzoek was ontworpen aan de literatuur gepresenteerd. Het doel van de onderzoekers is om deze beperkingen in de literatuur op te lossen en om het effect van de perceptie van misvorming, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven op de therapietrouw van de adolescent te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op voorwaarde dat het gezin en het kind vrijwillig deelnemen aan het onderzoek,
- Gediagnosticeerd worden met idiopathische scoliose
- Geslacht meisje,
- 12 jaar of ouder zijn,
- Minimaal 3 maanden een beugel gebruiken en nog dragen vanwege AIS,
- Er is een oefenprogramma voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Na een eerdere operatie aan de wervelkolom,
- Aanwezigheid van een psychologische of psychiatrische diagnose,
- Aanwezigheid van neurologische, spier-, reumatische of orthopedische ziekten die gepaard gaan met scoliose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Walter Reed Visuele beoordeling (WRVAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een geldige schaal die bestaat uit 7 vragen, die elk 5 beelden bevatten en de fysieke misvorming evalueren die door de patiënten wordt waargenomen. De geselecteerde beelden worden gescoord als de laagste "1" en de hoogste "5", en de hoogste totaalscore is 35 en de laagste is 5.
Er wordt aangenomen dat hoe hoger de score, hoe negatiever en kwader de perceptie van de misvorming is.
|
Basislijn
|
|
Coopersmith-inventaris van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het niveau van zelfwaardering te bepalen, werd een valide en betrouwbare korte vorm van 25 vragen gebruikt, aangepast aan kinderen in dezelfde leeftijdsgroep.
Degenen die 'Nee' zeggen tegen een negatieve stelling en 'Ja' tegen een positieve stelling in de inventaris, krijgen 1 punt voor elke vraag.
Het verkregen niveau van zelfwaardering wordt bepaald als "laag" of "hoog" op basis van de gemiddelde score van de groep waartoe de persoon behoort.
|
Basislijn
|
|
Scoliose Research Society-22
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een scoliose-specifieke, valide en betrouwbare levenskwaliteitsschaal die vragen stelt over pijn, perceptie van het lichaamsbeeld, functie/activiteit, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
Voor elke vraag worden minimaal 1 punt (slechtste) en maximaal 5 punten (beste) behaald.
De score wordt verkregen door de totale score van elke sectie te delen door het aantal vragen in die sectie.
Als resultaat van de score wordt aangenomen dat hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor naleving van de behandeling van scoliose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een schaal die door ons is opgesteld om de naleving van het behandelprogramma en de aanbevolen activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen bij personen met scoliose.
De patiënt kan in totaal 28 punten halen, met een minimum van 1 en een maximum van 4 punten voor elke stelling in de schaal.
Er wordt waargenomen dat hoe hoger de score, hoe hoger de therapietrouw.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studie stoel: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Studie directeur: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- karanki3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .