- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023992
L'observance du traitement chez les adolescentes atteintes de scoliose idiopathique : est-elle associée à la perception de l'apparence, de l'estime de soi et de la qualité de vie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La scoliose est une déformation tridimensionnelle de la colonne vertébrale dans laquelle on observe une déviation latérale de plus de 10º dans le plan coronal. Provoque une détérioration dans les plans sagittal, frontal et transversal ; Dans les scolioses avec composantes de flexion latérale, de rotation et d'essoufflement, il existe une courbure complexe de la colonne vertébrale.
Le risque de progression, le degré initial de courbure, l'âge et le niveau de maturation du patient sont importants pour le plan de traitement d'un patient atteint d'AIS. De plus, l’apparence esthétique et les facteurs sociaux jouent un rôle dans le protocole de traitement. Méthodes utilisées dans le traitement de la scoliose en considérant le facteur de progression ; observation, physiothérapie et rééducation spécifique, orthèse et traitement chirurgical.
Certaines études montrent que les résultats sont influencés positivement si les méthodes de traitement conservatrices programmées et recommandées sont respectées, et l'importance de l'observance du traitement est soulignée.
Pour que les tissus de la colonne vertébrale répondent aux forces créées par les orthèses du tronc (orthèses orthopédiques) utilisées dans le traitement conservateur de l'AIS, un temps suffisant et une utilisation régulière de l'orthèse sont nécessaires. Des études ont montré qu'il y a une non-observance du processus de traitement et que les patients ne respectent pas le traitement, notamment en n'utilisant pas leur appareil dentaire pendant un temps suffisant dans la journée.
La thérapie par l'exercice est utilisée depuis des années lors du suivi et comme forme de thérapie conservatrice. Des exercices de posture (exercices de stabilisation) pour assurer le contrôle de la colonne vertébrale, des exercices pour augmenter la flexibilité de la colonne vertébrale (exercices d'étirement), des exercices pour corriger le déséquilibre de la force musculaire et pour réguler la respiration sont appliqués. Il a été rapporté que l'observance de la thérapie par l'exercice affecte positivement les résultats du traitement.
Il est très important de maintenir les programmes de traitement à la maison, de sensibiliser la personne au contrôle de la colonne vertébrale dans la vie quotidienne, d'intégrer les exercices appliqués dans les activités de la vie quotidienne et de soutenir la scoliose par des activités sportives. Il a été rapporté que les activités et positions de la vie quotidienne correctement planifiées et les activités sportives qui ne comportent pas de risque de blessure affectent positivement les résultats du traitement.
La longue période de traitement de la scoliose, en particulier l'utilisation d'un appareil orthodontique, affecte négativement la vie quotidienne et augmente le niveau de stress. Dans ce processus, les personnes atteintes d’AIS peuvent souffrir d’isolement social, de dépression, d’une faible participation aux activités et de non-conformité. Il est mentionné que pour obtenir un réel succès thérapeutique, le patient doit accepter la situation dans laquelle il se trouve sur le plan cognitif et les problèmes psychosociaux doivent être pris en compte.
Avec les déviations dans les plans frontal, sagittal et transversal de la colonne scoliotique, l'effet cosmétique devient évident et affecte négativement la perception de l'image corporelle et la santé psychologique. Les changements physiques généraux à l'adolescence s'accompagnent d'une réévaluation de l'image de soi du jeune. Des études ont montré que l'observance du traitement chez les personnes atteintes d'AIS est associée à la perception de l'image corporelle et à l'estime de soi.
De plus, la scoliose est un facteur de risque important de mauvaise qualité de vie chez les enfants et les adolescents. Il a été rapporté que la qualité de vie dans l'AIS est significativement affectée par la perception négative de l'individu sur l'image corporelle, et qu'une faible qualité de vie est associée à une faible estime de soi, en particulier chez les adolescents qui utilisent un appareil orthodontique.
Lorsque la littérature est examinée, les études examinant les effets psychosociaux des personnes atteintes d'AIS et leurs relations avec la qualité de vie et l'observance du traitement sont très limitées. Lorsque la littérature est examinée, les études examinant les effets psychosociaux des personnes atteintes d'AIS et leurs relations avec la qualité de vie et l'observance du traitement sont très limitées. Lorsque l’on examine les méthodes de mesure utilisées dans les études remettant en question l’observance du traitement dans la littérature, on constate qu’il existe des limites dans l’évaluation de la thérapie par corset et par l’exercice, ainsi que d’autres composantes du traitement telles que la vie quotidienne et les activités sportives. Les méthodes de mesure subjectives et objectives étant insuffisantes pour remettre en cause le traitement dans son ensemble, une échelle conçue dans le cadre de cette étude a également été présentée à la littérature. Le but des enquêteurs est de résoudre ces limites dans la littérature et de déterminer l'effet de la perception de la déformation, de l'estime de soi et de la qualité de vie sur l'observance du traitement de l'adolescent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
À condition que la famille et l'enfant se portent volontaires pour participer à l'étude,
- Être diagnostiqué avec une scoliose idiopathique
- Sexe de fille,
- Avoir 12 ans ou plus,
- Utiliser et porter un appareil orthodontique pendant au moins 3 mois en raison d'une AIS,
- Avoir reçu un programme d'exercice
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà subi une opération à la colonne vertébrale,
- Présence d'un diagnostic psychologique ou psychiatrique,
- Présence de toute maladie neurologique, musculaire, rhumatismale ou orthopédique accompagnant la scoliose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation visuelle Walter Reed (WRVAS)
Délai: Référence
|
Il s'agit d'une échelle valide composée de 7 questions, dont chacune comprend 5 visuels et évalue la déformation physique perçue par les patients. Les images sélectionnées sont notées comme le « 1 » le plus bas et le « 5 » le plus élevé, et le score total le plus élevé est 35 et le plus bas est 5.
Il est admis que plus le score est élevé, plus la perception de la déformation est négative.
|
Référence
|
Inventaire d’estime de soi Coopersmith
Délai: Référence
|
Une forme courte valide et fiable de 25 questions adaptées aux enfants du même groupe d'âge a été utilisée pour déterminer le niveau d'estime de soi.
Ceux qui répondent « Non » à une affirmation négative et « Oui » à une affirmation positive de l'inventaire obtiennent 1 point pour chaque question.
Le niveau d'estime de soi obtenu est déterminé comme « faible » ou « élevé » en fonction du score moyen du groupe auquel appartient la personne.
|
Référence
|
Société de recherche sur la scoliose-22
Délai: Référence
|
Il s'agit d'une échelle de qualité de vie spécifique à la scoliose, valide et fiable, qui questionne la douleur, la perception de l'image corporelle, la fonction/activité, la santé mentale et la satisfaction à l'égard du traitement.
Un minimum de 1 point (le pire) et un maximum de 5 points (le meilleur) sont attribués à chaque question.
La notation est obtenue en divisant le score total de chaque section par le nombre de questions de cette section.
Grâce au score, il est admis que plus le score est élevé, plus la qualité de vie est élevée.
|
Référence
|
Échelle d'observance du traitement de la scoliose
Délai: Référence
|
Il s'agit d'une échelle préparée par nos soins pour évaluer l'observance du programme de traitement et des activités de la vie quotidienne recommandées chez les personnes atteintes de scoliose.
Le patient peut obtenir un total de 28 points, avec un minimum de 1 et un maximum de 4 points pour chaque énoncé de l'échelle.
On observe que plus le score est élevé, plus l’observance du traitement est élevée.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Chaise d'étude: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Directeur d'études: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- karanki3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityRecrutement
-
Eastern Mediterranean UniversityRecrutement
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPas encore de recrutement
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Complété
-
University of ValenciaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainActif, ne recrute pasAdolescent - Problème émotionnelEspagne
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİInconnueAdolescent | Enfants, seulement
-
University of BrasiliaInconnueAdolescent | Développement | GrossesseBrésil
-
University of HaifaThe Academic college Levinsky-Wingate at the Wingate Institute, Netanya,...RecrutementDéveloppement, AdolescentIsraël
-
Eli Lilly and CompanyRecrutementAdolescent | Tumeurs | EnfantÉtats-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Australie, Italie, Japon, Belgique, France, Allemagne
-
National Cheng-Kung University HospitalRecrutementAdolescent | Les athlètesTaïwan