- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023992
Overholdelse af behandling hos unge piger med idiopatisk skoliose: er det forbundet med opfattelse af udseende, selvværd og livskvalitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen, hvor der observeres en lateral afvigelse på mere end 10º i koronalplanet. Forårsager forringelse i sagittale, frontale og tværgående planer; Ved skoliose med lateral fleksion, rotation og korthedskomponenter er der en kompleks krumning af rygsøjlen.
Risikoen for progression, den initiale krumningsgrad, patientens alder og modningsniveau er vigtige for behandlingsplanen for en patient med AIS. Derudover spiller kosmetisk udseende og sociale faktorer en rolle i behandlingsprotokollen. Metoder, der anvendes til behandling af skoliose ved at overveje progressionsfaktoren; observation, fysioterapi og specifik genoptræning, bøjle og kirurgisk behandling.
Der er undersøgelser, der viser, at resultaterne påvirkes positivt, hvis de programmerede og anbefalede konservative behandlingsmetoder overholdes, og vigtigheden af efterlevelse af behandlingen understreges.
For at rygmarvsvævene kan reagere på de kræfter, der skabes af trunkortoserne (bøjlerne), der bruges i den konservative behandling af AIS, kræves der tilstrækkelig tid og regelmæssig brug af bøjlen. Undersøgelser har vist, at der er manglende overholdelse i behandlingsforløbet, og at patienterne ikke overholder behandlingen, især ved ikke at bruge deres seler i tilstrækkelig lang tid i løbet af dagen.
Træningsterapi har været brugt i årevis under opfølgning og som en form for konservativ terapi. Der anvendes holdningsøvelser (stabiliseringsøvelser) for at give rygmarvskontrol, øvelser for at øge spinal fleksibilitet (strækøvelser), øvelser til at korrigere muskelstyrke-ubalance og til at regulere vejrtrækningen. Det er blevet rapporteret, at compliance med træningsterapi påvirker behandlingsresultaterne positivt.
Det er meget vigtigt at holde behandlingsprogrammerne hjemme, at øge bevidstheden hos personen om at kontrollere rygsøjlen i dagligdagen, at integrere de anvendte øvelser i dagligdagens aktiviteter og at understøtte skoliosen med sportsaktiviteter. Det forlyder, at korrekt planlagte dagligdagsaktiviteter og stillinger og sportsaktiviteter, der ikke indebærer risiko for skader, påvirker behandlingsresultaterne positivt.
Den lange behandlingsperiode ved skoliose, især brugen af seler, påvirker dagligdagen negativt og øger stressniveauet. I denne proces kan personer med AIS opleve social isolation, depression, lav deltagelse i aktiviteter og manglende overholdelse. Det nævnes, at for at opnå reel succes i behandlingen, bør patienten affinde sig med den situation, han er i kognitivt, og psykosociale problemer bør tages i betragtning.
Med afvigelserne i de frontale, sagittale og tværgående planer af den skoliotiske rygsøjle bliver den kosmetiske effekt tydelig og påvirker kropsopfattelsen og det psykologiske helbred negativt. Generelle fysiske forandringer i ungdomsårene ledsages af en revurdering af den unges selvopfattelse. Undersøgelser har vist, at compliance til behandling hos personer med AIS er forbundet med kropsopfattelser og selvværd.
Derudover er skoliose en vigtig risikofaktor for dårlig livskvalitet hos børn og unge. Det er blevet rapporteret, at livskvaliteten i AIS er væsentligt påvirket af individets negative opfattelse af kropsbilledet, og lav livskvalitet er forbundet med lavt selvværd, især hos unge individer, der bruger seler.
Når litteraturen undersøges, er undersøgelser, der undersøger de psykosociale effekter af personer med AIS og deres forhold til livskvalitet og compliance til behandling, meget begrænsede. Når litteraturen undersøges, er undersøgelser, der undersøger de psykosociale effekter af personer med AIS og deres forhold til livskvalitet og compliance til behandling, meget begrænsede. Når de målemetoder, der er anvendt i undersøgelser, der sætter spørgsmålstegn ved behandlingsefterlevelse i litteraturen, ses, at der er begrænsninger i evalueringen af korset- og træningsterapi, samt andre behandlingskomponenter såsom dagligdag og sportsaktiviteter. Da subjektive og objektive målemetoder er utilstrækkelige til at stille spørgsmålstegn ved behandlingen som helhed, blev en skala designet inden for rammerne af denne undersøgelse også præsenteret for litteraturen. Formålet med efterforskerne er at løse disse begrænsninger i litteraturen og at bestemme effekten af opfattelsen af deformitet, selvværd og livskvalitet på den teenageres tilslutning til behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forudsat at familien og barnet melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- At blive diagnosticeret med idiopatisk skoliose
- Pige køn,
- være 12 år eller ældre,
- Bruger og stadig bærer seler i mindst 3 måneder på grund af AIS,
- Efter at have fået ordineret et træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en tidligere rygsøjleoperation,
- Tilstedeværelse af en psykologisk eller psykiatrisk diagnose,
- Tilstedeværelse af neurologiske, muskulære, reumatiske eller ortopædiske sygdomme, der ledsager skoliose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Walter Reed Visual Assessment (WRVAS)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en gyldig skala bestående af 7 spørgsmål, som hver indeholder 5 billeder og evaluerer den fysiske deformitet, som patienterne opfatter. De udvalgte billeder er scoret som den laveste "1" og den højeste "5", og den højeste samlede score er 35 og den laveste er 5.
Det er accepteret, at jo højere score, jo mere negativ-ond opfattelse af deformiteten.
|
Baseline
|
Coopersmiths selvværdsopgørelse
Tidsramme: Baseline
|
En gyldig og pålidelig kort form på 25 spørgsmål tilpasset børn i samme aldersgruppe blev brugt til at bestemme niveauet af selvværd.
De, der siger 'Nej' til et negativt udsagn og 'Ja' til et positivt udsagn i opgørelsen, får 1 point for hvert spørgsmål.
Det opnåede selvværdsniveau bestemmes som "lavt" eller "højt" baseret på den gennemsnitlige score for den gruppe, som personen tilhører.
|
Baseline
|
Scoliose Research Society-22
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skoliosespecifik, valid og pålidelig livskvalitetsskala, der stiller spørgsmålstegn ved smerte, kropsopfattelse, funktion/aktivitet, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Der tages minimum 1 point (dårligst) og maksimalt 5 point (bedst) for hvert spørgsmål.
Scoring opnås ved at dividere den samlede score fra hvert afsnit med antallet af spørgsmål i det pågældende afsnit.
Som et resultat af scoringen accepteres det, at jo højere score, jo højere livskvalitet.
|
Baseline
|
Scoliose Treatment Compliance Scale
Tidsramme: Baseline
|
Det er en skala udarbejdet af os til at evaluere overholdelse af behandlingsprogrammet og anbefalede daglige aktiviteter hos personer med skoliose.
Patienten kan få i alt 28 point, med minimum 1 og højst 4 point fra hvert udsagn i skalaen.
Det observeres, at jo højere score, jo højere er behandlingscompliance.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studiestol: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Studieleder: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- karanki3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)