- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023992
Adesão ao tratamento em adolescentes com escoliose idiopática: está associada à percepção da aparência, autoestima e qualidade de vida?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escoliose é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral na qual se observa um desvio lateral superior a 10º no plano coronal. Causa deterioração nos planos sagital, frontal e transversal; Na escoliose com componentes de flexão lateral, rotação e encurtamento, ocorre uma curvatura complexa da coluna vertebral.
O risco de progressão, o grau inicial de curvatura, a idade e o nível de maturação do paciente são importantes para o plano de tratamento de um paciente com EIA. Além disso, a aparência cosmética e os fatores sociais desempenham um papel importante no protocolo de tratamento. Métodos utilizados no tratamento da escoliose considerando o fator de progressão; observação, fisioterapia e reabilitação específica, cinta e tratamento cirúrgico.
Há estudos que mostram que os resultados são afetados positivamente se os métodos de tratamento conservador programados e recomendados forem seguidos, sendo enfatizada a importância da adesão ao tratamento.
Para que os tecidos espinhais respondam às forças criadas pelas órteses de tronco (aparelhos) utilizadas no tratamento conservador da EIA, é necessário tempo suficiente e uso regular do aparelho. Estudos demonstram que há descumprimento no processo de tratamento e que os pacientes não aderem ao tratamento, principalmente por não utilizarem o aparelho por tempo suficiente durante o dia.
A terapia por exercício tem sido usada há anos durante o acompanhamento e como forma de terapia conservadora. São aplicados exercícios de postura (exercícios de estabilização) para proporcionar controle da coluna, exercícios para aumentar a flexibilidade da coluna (exercícios de alongamento), exercícios para corrigir o desequilíbrio de força muscular e regular a respiração. Foi relatado que a adesão à terapia por exercícios afeta positivamente os resultados do tratamento.
É muito importante manter os programas de tratamento em casa, conscientizar a pessoa para o controle da coluna no dia a dia, integrar os exercícios aplicados nas atividades da vida diária e apoiar a escoliose com atividades esportivas. Relata-se que atividades e posturas da vida diária corretamente planejadas e atividades esportivas que não envolvem risco de lesões afetam positivamente os resultados do tratamento.
O longo período de tratamento na escoliose, principalmente o uso de aparelho ortodôntico, afeta negativamente o dia a dia e aumenta o nível de estresse. Nesse processo, os indivíduos com EIA podem vivenciar isolamento social, depressão, baixa participação nas atividades e não adesão. Menciona-se que para obter verdadeiro sucesso no tratamento, o paciente deve se conformar com a situação em que se encontra cognitivamente e os problemas psicossociais devem ser levados em consideração.
Com os desvios nos planos frontal, sagital e transverso da coluna escoliótica, o efeito cosmético torna-se evidente e afeta negativamente a percepção da imagem corporal e a saúde psicológica. As mudanças físicas gerais na adolescência são acompanhadas por uma reavaliação do autoconceito do jovem. Estudos demonstraram que a adesão ao tratamento em indivíduos com EIA está associada à percepção da imagem corporal e à autoestima.
Além disso, a escoliose é um importante fator de risco para má qualidade de vida em crianças e adolescentes. Tem sido relatado que a qualidade de vida na EIA é significativamente afetada pela percepção negativa do indivíduo sobre a imagem corporal, e a baixa qualidade de vida está associada à baixa autoestima, principalmente em adolescentes usuários de aparelho ortodôntico.
Quando a literatura é examinada, os estudos que examinam os efeitos psicossociais de indivíduos com EIA e suas relações com a qualidade de vida e adesão ao tratamento são muito limitados. Quando a literatura é examinada, os estudos que examinam os efeitos psicossociais de indivíduos com EIA e suas relações com a qualidade de vida e adesão ao tratamento são muito limitados. Quando são examinados os métodos de mensuração utilizados em estudos que questionam a adesão ao tratamento na literatura, verifica-se que há limitações na avaliação do espartilho e da terapia por exercícios, bem como de outros componentes do tratamento, como vida diária e atividades esportivas. Como os métodos de mensuração subjetivos e objetivos são insuficientes para questionar o tratamento como um todo, também foi apresentada à literatura uma escala elaborada no âmbito deste estudo. O objetivo dos investigadores é solucionar essas limitações da literatura e determinar o efeito da percepção de deformidade, autoestima e qualidade de vida na adesão ao tratamento do adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Desde que a família e a criança se voluntariem para participar do estudo,
- Sendo diagnosticado com escoliose idiopática
- Gênero menina,
- Ter 12 anos ou mais,
- Usando e ainda usando aparelho ortodôntico por pelo menos 3 meses devido a AIS,
- Ter sido prescrito um programa de exercícios
Critério de exclusão:
- Tendo passado por uma cirurgia anterior na coluna,
- Presença de diagnóstico psicológico ou psiquiátrico,
- Presença de qualquer doença neurológica, muscular, reumática ou ortopédica que acompanhe a escoliose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Visual Walter Reed (WRVAS)
Prazo: Linha de base
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É uma escala válida composta por 7 questões, cada uma das quais inclui 5 elementos visuais e avalia a deformidade física percebida pelos pacientes. As imagens selecionadas são pontuadas como o menor "1" e o maior "5", e a maior pontuação total é 35 e o menor é 5.
Aceita-se que quanto maior a pontuação, maior a percepção negativo-mal da deformidade.
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Linha de base
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Inventário de Autoestima Coopersmith
Prazo: Linha de base
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Um formulário curto válido e confiável de 25 questões adaptado a crianças da mesma faixa etária foi utilizado para determinar o nível de autoestima.
Aqueles que disserem 'Não' a uma afirmação negativa e 'Sim' a uma afirmação positiva no inventário ganham 1 ponto para cada pergunta.
O nível de autoestima obtido é determinado como “baixo” ou “alto” com base na pontuação média do grupo ao qual a pessoa pertence.
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Linha de base
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Sociedade de Pesquisa em Escoliose-22
Prazo: Linha de base
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É uma escala de qualidade de vida específica para escoliose, válida e confiável que questiona dor, percepção da imagem corporal, função/atividade, saúde mental e satisfação com o tratamento.
São atribuídos no mínimo 1 ponto (pior) e no máximo 5 pontos (melhor) para cada questão.
A pontuação é obtida dividindo a pontuação total de cada seção pelo número de questões dessa seção.
Como resultado da pontuação, aceita-se que quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida.
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Linha de base
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Escala de adesão ao tratamento da escoliose
Prazo: Linha de base
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É uma escala elaborada por nós para avaliar o cumprimento do programa de tratamento e Atividades de Vida Diária recomendadas em indivíduos com escoliose.
O paciente pode obter um total de 28 pontos, com mínimo de 1 e máximo de 4 pontos em cada afirmação da escala.
Observa-se que quanto maior a pontuação, maior a adesão ao tratamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Cadeira de estudo: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Diretor de estudo: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- karanki3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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