- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023992
Överensstämmelse med behandling hos tonårsflickor med idiopatisk skolios: är det associerat med uppfattning om utseende, självkänsla och livskvalitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skolios är en tredimensionell deformitet av ryggraden där en lateral avvikelse på mer än 10º observeras i koronalplanet. Orsakar försämring i sagittala, frontala och tvärgående plan; Vid skolios med lateral flexion, rotation och korthetskomponenter finns en komplex krökning av ryggraden.
Risken för progression, den initiala krökningsgraden, patientens ålder och mognadsnivå är viktiga för behandlingsplanen för en patient med AIS. Dessutom spelar kosmetiskt utseende och sociala faktorer roll i behandlingsprotokollet. Metoder som används vid behandling av skolios genom att beakta progressionsfaktorn; observation, sjukgymnastik och specifik rehabilitering, tandställning och kirurgisk behandling.
Det finns studier som visar att resultaten påverkas positivt om de programmerade och rekommenderade konservativa behandlingsmetoderna efterlevs, och vikten av behandlingsföljsamhet betonas.
För att ryggradsvävnaderna ska reagera på krafterna som skapas av bålortoserna (stag) som används vid konservativ behandling av AIS, krävs en tillräcklig tid och regelbunden användning av stag. Studier har visat att det finns bristande efterlevnad i behandlingsprocessen och att patienterna inte följer behandlingen, särskilt genom att inte använda tandställningen tillräckligt länge under dagen.
Träningsterapi har använts i åratal under uppföljning och som en form av konservativ terapi. Hållningsövningar (stabiliseringsövningar) för att ge ryggradskontroll, övningar för att öka ryggradens flexibilitet (stretchövningar), övningar för att korrigera muskelstyrkeobalans och för att reglera andningen tillämpas. Det har rapporterats att efterlevnad av träningsterapi påverkar behandlingsresultaten positivt.
Det är mycket viktigt att hålla behandlingsprogrammen hemma, att öka medvetenheten hos personen om att kontrollera ryggraden i det dagliga livet, att integrera de tillämpade övningarna i dagliga aktiviteter och att stödja skoliosen med sportaktiviteter. Det rapporteras att korrekt planerade dagliga aktiviteter och ställningar samt idrottsaktiviteter som inte innebär risk för skador påverkar behandlingsresultaten positivt.
Den långa behandlingstiden vid skolios, speciellt användningen av tandställning, påverkar vardagen negativt och ökar stressnivån. I denna process kan individer med AIS uppleva social isolering, depression, lågt deltagande i aktiviteter och bristande efterlevnad. Det nämns att för att nå verklig framgång i behandlingen bör patienten komma överens med den situation han befinner sig i kognitivt och psykosociala problem bör beaktas.
Med avvikelserna i frontala, sagittala och tvärgående plan av den skoliotiska ryggraden blir den kosmetiska effekten uppenbar och påverkar negativt kroppsuppfattningen och den psykologiska hälsan. Allmänna fysiska förändringar i tonåren åtföljs av en omvärdering av den unga individens självuppfattning. Studier har visat att följsamhet till behandling hos individer med AIS är förknippad med kroppsuppfattningar och självkänsla.
Dessutom är skolios en viktig riskfaktor för dålig livskvalitet hos barn och ungdomar. Det har rapporterats att livskvaliteten i AIS påverkas signifikant av individens negativa uppfattning om kroppsuppfattning, och låg livskvalitet är förknippad med låg självkänsla, särskilt hos ungdomar som använder tandställning.
När litteraturen granskas är studier som undersöker de psykosociala effekterna av individer med AIS och deras samband med livskvalitet och följsamhet till behandling mycket begränsade. När litteraturen granskas är studier som undersöker de psykosociala effekterna av individer med AIS och deras samband med livskvalitet och följsamhet till behandling mycket begränsade. När de mätmetoder som används i studier som ifrågasätter behandlingsföljsamhet i litteraturen undersöks, ser man att det finns begränsningar i utvärderingen av korsett- och träningsterapi, samt andra behandlingskomponenter såsom vardagsliv och idrottsaktiviteter. Eftersom subjektiva och objektiva mätmetoder är otillräckliga för att ifrågasätta behandlingen som helhet presenterades även en skala utformad inom ramen för denna studie för litteraturen. Syftet med utredarna är att lösa dessa begränsningar i litteraturen och att fastställa effekten av uppfattning om missbildning, självkänsla och livskvalitet på följsamheten till behandling av den unga individen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förutsatt att familjen och barnet frivilligt deltar i studien,
- Att få diagnosen idiopatisk skolios
- Tjej kön,
- vara 12 år eller äldre,
- Använda och fortfarande bära hängslen i minst 3 månader på grund av AIS,
- Efter att ha fått ett träningsprogram utskrivet
Exklusions kriterier:
- Efter att ha opererat ryggraden tidigare,
- Närvaro av en psykologisk eller psykiatrisk diagnos,
- Förekomst av neurologiska, muskulära, reumatiska eller ortopediska sjukdomar som åtföljer skolios.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Walter Reed Visual Assessment (WRVAS)
Tidsram: Baslinje
|
Det är en giltig skala som består av 7 frågor, som var och en inkluderar 5 bilder och utvärderar den fysiska missbildningen som uppfattas av patienterna. De valda bilderna får den lägsta "1" och den högsta "5", och den högsta totala poängen är 35 och den lägsta är 5.
Det är accepterat att ju högre poäng desto mer negativ och ond uppfattning om deformiteten.
|
Baslinje
|
Coopersmiths självförtroendeinventering
Tidsram: Baslinje
|
En giltig och pålitlig kortform på 25 frågor anpassade till barn i samma åldersgrupp användes för att bestämma nivån på självkänslan.
De som säger 'Nej' till ett negativt påstående och 'Ja' till ett positivt påstående i inventeringen får 1 poäng för varje fråga.
Nivån på självkänsla som erhålls bestäms som "låg" eller "hög" baserat på medelpoängen för den grupp som personen tillhör.
|
Baslinje
|
Scoliosis Research Society-22
Tidsram: Baslinje
|
Det är en skoliosspecifik, giltig och pålitlig livskvalitetsskala som ifrågasätter smärta, kroppsuppfattning, funktion/aktivitet, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
Minst 1 poäng (sämst) och högst 5 poäng (bäst) tas för varje fråga.
Poängen erhålls genom att dividera det totala resultatet från varje avsnitt med antalet frågor i det avsnittet.
Som ett resultat av poängsättningen är det accepterat att ju högre poäng desto högre livskvalitet.
|
Baslinje
|
Scolios Treatment Compliance Scale
Tidsram: Baslinje
|
Det är en skala utarbetad av oss för att utvärdera överensstämmelse med behandlingsprogrammet och rekommenderade dagliga aktiviteter hos individer med skolios.
Patienten kan få totalt 28 poäng, med minst 1 och max 4 poäng från varje påstående i skalan.
Det observeras att ju högre poäng desto högre behandlingsföljsamhet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Studiestol: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Studierektor: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- karanki3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna