- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023992
Zgodność z leczeniem dorastających dziewcząt ze skoliozą idiopatyczną: czy ma to związek z postrzeganiem wyglądu, samooceną i jakością życia?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, w której obserwuje się boczne odchylenie w płaszczyźnie czołowej o więcej niż 10°. Powoduje pogorszenie w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej; W skoliozie z komponentami zgięcia bocznego, rotacji i skrócenia występuje złożona krzywizna kręgosłupa.
Ryzyko progresji, początkowy stopień skrzywienia, wiek i stopień dojrzałości pacjenta są istotne dla planu leczenia pacjenta z AIS. Ponadto wygląd kosmetyczny i czynniki społeczne odgrywają rolę w protokole leczenia. Metody stosowane w leczeniu skolioz z uwzględnieniem czynnika progresji; obserwacja, fizjoterapia i rehabilitacja specjalistyczna, leczenie ortodontyczne i chirurgiczne.
Istnieją badania wskazujące, że przestrzeganie zaprogramowanych i zalecanych metod leczenia zachowawczego pozytywnie wpływa na wyniki i podkreśla się znaczenie przestrzegania zaleceń leczenia.
Aby tkanki kręgosłupa zareagowały na siły wytwarzane przez ortezy tułowia (aparaty ortodontyczne) stosowane w leczeniu zachowawczym AIS, wymagany jest odpowiedni czas i regularne stosowanie ortezy. Badania wykazały, że w procesie leczenia dochodzi do nieprzestrzegania zaleceń i że pacjenci nie przestrzegają zasad leczenia, zwłaszcza nie nosząc aparatu przez odpowiednią ilość czasu w ciągu dnia.
Terapia ruchowa jest stosowana od lat w okresie obserwacji oraz jako forma terapii zachowawczej. Stosuje się ćwiczenia postawy (ćwiczenia stabilizacyjne) zapewniające kontrolę kręgosłupa, ćwiczenia zwiększające elastyczność kręgosłupa (ćwiczenia rozciągające), ćwiczenia korygujące nierównowagę sił mięśniowych i regulujące oddychanie. Donoszono, że przestrzeganie terapii ruchowej pozytywnie wpływa na wyniki leczenia.
Bardzo ważne jest, aby programy lecznicze trzymać w domu, podnosić świadomość pacjenta w zakresie kontroli kręgosłupa w życiu codziennym, włączać stosowane ćwiczenia do codziennych czynności życiowych oraz wspomagać skoliozę zajęciami sportowymi. Stwierdzono, że prawidłowo zaplanowane czynności i pozycje życia codziennego oraz zajęcia sportowe, które nie wiążą się z ryzykiem kontuzji, pozytywnie wpływają na wyniki leczenia.
Długi okres leczenia skolioz, zwłaszcza stosowanie aparatu ortodontycznego, negatywnie wpływa na codzienne życie i zwiększa poziom stresu. W procesie tym osoby z AIS mogą doświadczyć izolacji społecznej, depresji, niskiego udziału w zajęciach i nieprzestrzegania zasad. Wspomina się, że aby osiągnąć realny sukces w leczeniu, pacjent powinien pogodzić się z sytuacją, w której się znajduje, a także uwzględnić problemy psychospołeczne.
Wraz z odchyleniami w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej kręgosłupa skoliotycznego efekt kosmetyczny staje się wyraźny i negatywnie wpływa na postrzeganie obrazu ciała i zdrowie psychiczne. Ogólnym zmianom fizycznym w okresie dojrzewania towarzyszy ponowna ocena samoświadomości młodego człowieka. Badania wykazały, że przestrzeganie zasad leczenia u osób z AIS jest powiązane z postrzeganiem obrazu ciała i poczuciem własnej wartości.
Ponadto skolioza jest ważnym czynnikiem ryzyka złej jakości życia dzieci i młodzieży. Donoszono, że na jakość życia chorych na AIS istotny wpływ ma negatywne postrzeganie jednostki na podstawie obrazu własnego ciała, a niska jakość życia wiąże się z niską samooceną, zwłaszcza u młodzieży stosującej aparat ortodontyczny.
Analizując literaturę, można stwierdzić, że badania oceniające psychospołeczne skutki osób z AIS i ich związek z jakością życia i przestrzeganiem leczenia są bardzo ograniczone. Analizując literaturę, można stwierdzić, że badania oceniające psychospołeczne skutki osób z AIS i ich związek z jakością życia i przestrzeganiem leczenia są bardzo ograniczone. Kiedy bada się metody pomiaru stosowane w badaniach kwestionujących przestrzeganie leczenia w literaturze, widać, że istnieją ograniczenia w ocenie gorsetu i terapii ruchowej, a także innych elementów leczenia, takich jak życie codzienne i aktywność sportowa. Ponieważ subiektywne i obiektywne metody pomiaru są niewystarczające, aby zakwestionować leczenie jako całość, w literaturze przedstawiono także skalę opracowaną w ramach niniejszego badania. Celem badaczy jest rozwiązanie tych ograniczeń występujących w literaturze oraz określenie wpływu postrzegania deformacji, samooceny i jakości życia na przestrzeganie leczenia przez dorastającego osobnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeżeli rodzina i dziecko zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu,
- Zdiagnozowano skoliozę idiopatyczną
- płeć dziewczyny,
- Mieć ukończone 12 lat,
- Używanie i dalsze noszenie aparatu ortodontycznego przez co najmniej 3 miesiące z powodu AIS,
- Po przepisanym programie ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Po przebytej operacji kręgosłupa,
- Obecność diagnozy psychologicznej lub psychiatrycznej,
- Obecność wszelkich chorób neurologicznych, mięśniowych, reumatycznych lub ortopedycznych towarzyszących skoliozie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualna Waltera Reeda (WRVAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to ważna skala składająca się z 7 pytań, z których każde zawiera 5 wizualizacji i ocenia deformacje fizyczne odczuwane przez pacjentów. Wybrane obrazy oceniane są jako najniższa „1” i najwyższa „5”, a najwyższa łączna ocena to 35, a najniższa to 5.
Przyjmuje się, że im wyższy wynik, tym bardziej negatywne i złe postrzeganie deformacji.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz samooceny Coopersmitha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do określenia poziomu samooceny wykorzystano trafną i wiarygodną, krótką formę 25 pytań dostosowaną do dzieci w tej samej grupie wiekowej.
Ci, którzy powiedzą „Nie” na negatywne stwierdzenie i „Tak” na pozytywne stwierdzenie w inwentarzu, otrzymują 1 punkt za każde pytanie.
Uzyskany poziom samooceny określa się jako „niski” lub „wysoki” na podstawie średniego wyniku grupy, do której należy dana osoba.
|
Linia bazowa
|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to specyficzna dla skoliozy, ważna i niezawodna skala jakości życia, która kwestionuje ból, postrzeganie obrazu ciała, funkcjonowanie/aktywność, zdrowie psychiczne i satysfakcję z leczenia.
Za każde pytanie można uzyskać minimum 1 punkt (najgorszy) i maksymalnie 5 punktów (najlepszy).
Punktację uzyskuje się poprzez podzielenie całkowitego wyniku z każdej sekcji przez liczbę pytań w tej sekcji.
W wyniku punktacji przyjmuje się, że im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Skala przestrzegania leczenia skoliozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to opracowana przez nas skala służąca ocenie przestrzegania programu leczenia i zalecanych Aktywności Codziennych u osób ze skoliozą.
Łącznie pacjent może uzyskać 28 punktów, przy czym za każde stwierdzenie w skali można uzyskać minimum 1, a maksymalnie 4 punkty.
Obserwuje się, że im wyższy wynik, tym większa zgodność leczenia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Krzesło do nauki: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Dyrektor Studium: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- karanki3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .