- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023992
Therapietreue bei jugendlichen Mädchen mit idiopathischer Skoliose: Hängt sie mit der Wahrnehmung des Aussehens, dem Selbstwertgefühl und der Lebensqualität zusammen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, bei der eine seitliche Abweichung von mehr als 10° in der Koronarebene beobachtet wird. Verursacht eine Verschlechterung der Sagittal-, Frontal- und Transversalebene; Bei einer Skoliose mit lateraler Flexions-, Rotations- und Shorty-Komponente liegt eine komplexe Krümmung der Wirbelsäule vor.
Das Progressionsrisiko, der anfängliche Grad der Krümmung, das Alter und der Reifegrad des Patienten sind wichtig für den Behandlungsplan eines Patienten mit AIS. Darüber hinaus spielen das kosmetische Erscheinungsbild und soziale Faktoren eine Rolle im Behandlungsprotokoll. Methoden zur Behandlung von Skoliose unter Berücksichtigung des Progressionsfaktors; Beobachtung, Physiotherapie und spezifische Rehabilitation, Zahnspange und chirurgische Behandlung.
Es gibt Studien, die zeigen, dass die Ergebnisse positiv beeinflusst werden, wenn die programmierten und empfohlenen konservativen Behandlungsmethoden eingehalten werden, und es wird betont, wie wichtig die Einhaltung der Behandlung ist.
Damit das Wirbelsäulengewebe auf die Kräfte reagieren kann, die durch die bei der konservativen Behandlung des AIS eingesetzten Rumpforthesen (Zahnspangen) entstehen, ist eine ausreichende Zeit und eine regelmäßige Anwendung der Orthese erforderlich. Studien haben gezeigt, dass der Behandlungsprozess nicht eingehalten wird und dass Patienten die Behandlung nicht einhalten, insbesondere wenn sie ihre Zahnspange tagsüber nicht ausreichend lange verwenden.
Bewegungstherapie wird seit Jahren in der Nachsorge und als konservative Therapieform eingesetzt. Es werden Haltungsübungen (Stabilisierungsübungen) zur Kontrolle der Wirbelsäule, Übungen zur Erhöhung der Wirbelsäulenflexibilität (Streckübungen), Übungen zur Korrektur des Muskelkraftungleichgewichts und zur Regulierung der Atmung eingesetzt. Es wurde berichtet, dass sich die Einhaltung der Bewegungstherapie positiv auf die Behandlungsergebnisse auswirkt.
Es ist sehr wichtig, die Behandlungsprogramme zu Hause beizubehalten, das Bewusstsein der Person für die Kontrolle der Wirbelsäule im täglichen Leben zu schärfen, die angewandten Übungen in die täglichen Lebensaktivitäten zu integrieren und die Skoliose durch sportliche Aktivitäten zu unterstützen. Es wird berichtet, dass sich richtig geplante Alltagsaktivitäten und -positionen sowie sportliche Aktivitäten, die kein Verletzungsrisiko bergen, positiv auf die Behandlungsergebnisse auswirken.
Die lange Behandlungsdauer bei Skoliose, insbesondere die Verwendung einer Zahnspange, wirkt sich negativ auf das tägliche Leben aus und erhöht den Stresspegel. In diesem Prozess kann es bei Personen mit AIS zu sozialer Isolation, Depressionen, geringer Teilnahme an Aktivitäten und Nichteinhaltung kommen. Es wird erwähnt, dass für einen echten Behandlungserfolg eine kognitive Auseinandersetzung des Patienten mit der Situation, in der er sich befindet, und die Berücksichtigung psychosozialer Probleme erforderlich ist.
Bei den Abweichungen in der Frontal-, Sagittal- und Transversalebene der skoliotischen Wirbelsäule wird der kosmetische Effekt deutlich und wirkt sich negativ auf die Wahrnehmung des Körperbildes und die psychische Gesundheit aus. Allgemeine körperliche Veränderungen im Jugendalter gehen mit einer Neubewertung des Selbstverständnisses des jungen Menschen einher. Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung der Behandlung bei Personen mit AIS mit der Wahrnehmung des Körperbildes und dem Selbstwertgefühl zusammenhängt.
Darüber hinaus ist Skoliose ein wichtiger Risikofaktor für eine schlechte Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Es wurde berichtet, dass die Lebensqualität bei AIS erheblich durch die negative Wahrnehmung des individuellen Körperbildes beeinträchtigt wird und eine geringe Lebensqualität mit einem geringen Selbstwertgefühl verbunden ist, insbesondere bei jugendlichen Personen, die Zahnspangen tragen.
Bei der Durchsicht der Literatur gibt es nur sehr begrenzte Studien, die die psychosozialen Auswirkungen von Personen mit AIS und ihre Beziehungen zur Lebensqualität und zur Therapietreue untersuchen. Bei der Durchsicht der Literatur gibt es nur sehr begrenzte Studien, die die psychosozialen Auswirkungen von Personen mit AIS und ihre Beziehungen zur Lebensqualität und zur Therapietreue untersuchen. Betrachtet man die Messmethoden, die in Studien zur Frage der Therapietreue in der Literatur verwendet werden, zeigt sich, dass es Einschränkungen bei der Bewertung von Korsett- und Bewegungstherapie sowie anderen Behandlungskomponenten wie Alltag und sportlichen Aktivitäten gibt. Da subjektive und objektive Messmethoden nicht ausreichen, um die Behandlung als Ganzes zu hinterfragen, wurde der Literatur zusätzlich eine im Rahmen dieser Studie entwickelte Skala vorgelegt. Das Ziel der Forscher besteht darin, diese Einschränkungen in der Literatur zu lösen und die Auswirkung der Wahrnehmung von Deformität, Selbstwertgefühl und Lebensqualität auf die Einhaltung der Behandlung des Heranwachsenden zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorausgesetzt, dass die Familie und das Kind freiwillig an der Studie teilnehmen,
- Bei mir wurde eine idiopathische Skoliose diagnostiziert
- Mädchengeschlecht,
- 12 Jahre oder älter sein,
- Aufgrund von AIS mindestens 3 Monate lang eine Zahnspange tragen,
- Ihnen wurde ein Übungsprogramm verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nach einer früheren Wirbelsäulenoperation
- Vorliegen einer psychologischen oder psychiatrischen Diagnose,
- Vorliegen einer Skoliose begleitenden neurologischen, muskulären, rheumatischen oder orthopädischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Beurteilung nach Walter Reed (WRVAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine gültige Skala, die aus 7 Fragen besteht, von denen jede 5 visuelle Elemente umfasst und die von den Patienten wahrgenommene körperliche Deformation bewertet. Die ausgewählten Bilder werden mit der niedrigsten „1“ und der höchsten „5“ bewertet, und die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 35 und der niedrigste liegt bei 5.
Es wird angenommen, dass die Deformität umso negativer wahrgenommen wird, je höher der Wert ist.
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Grundlinie
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Coopersmith-Selbstwertinventur
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung des Selbstwertgefühls wurde eine gültige und zuverlässige Kurzform von 25 Fragen verwendet, die an Kinder derselben Altersgruppe angepasst war.
Wer im Inventar zu einer negativen Aussage „Nein“ und zu einer positiven Aussage „Ja“ sagt, erhält für jede Frage 1 Punkt.
Das erreichte Selbstwertgefühl wird anhand der durchschnittlichen Punktzahl der Gruppe, zu der die Person gehört, als „niedrig“ oder „hoch“ bestimmt.
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Grundlinie
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Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine Skoliose-spezifische, gültige und zuverlässige Lebensqualitätsskala, die Schmerzen, Wahrnehmung des Körperbildes, Funktion/Aktivität, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung befragt.
Für jede Frage werden mindestens 1 Punkt (am schlechtesten) und maximal 5 Punkte (am besten) vergeben.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird.
Aufgrund der Bewertung wird davon ausgegangen, dass die Lebensqualität umso höher ist, je höher die Bewertung ist.
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Grundlinie
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Skoliose-Behandlungs-Compliance-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um eine von uns erstellte Skala zur Bewertung der Einhaltung des Behandlungsprogramms und der empfohlenen Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit Skoliose.
Der Patient kann insgesamt 28 Punkte erreichen, wobei für jede Aussage der Skala mindestens 1 und höchstens 4 Punkte erreicht werden können.
Es lässt sich beobachten, dass die Therapiecompliance umso höher ist, je höher der Score ist.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İrem Çetinkaya, MSc, Haliç University
- Studienstuhl: Hürriyet G Yılmaz, MD, Haliç University
- Studienleiter: Melek G Yavuzer, MD, Haliç University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- karanki3
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Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende