- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023992
Cumplimiento del tratamiento en niñas adolescentes con escoliosis idiopática: ¿se asocia con la percepción de apariencia, autoestima y calidad de vida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna en la que se observa una desviación lateral superior a 10º en el plano coronal. Provoca deterioro en los planos sagital, frontal y transversal; En la escoliosis con componentes de flexión lateral, rotación y acortamiento, hay una curvatura compleja de la columna.
El riesgo de progresión, el grado inicial de curvatura, la edad y el nivel de maduración del paciente son importantes para el plan de tratamiento de un paciente con AIS. Además, la apariencia estética y los factores sociales influyen en el protocolo de tratamiento. Métodos utilizados en el tratamiento de la escoliosis considerando el factor de progresión; observación, fisioterapia y rehabilitación específica, tratamiento ortopédico y quirúrgico.
Hay estudios que demuestran que los resultados se ven afectados positivamente si se cumplen los métodos de tratamiento conservador programados y recomendados, y se enfatiza la importancia del cumplimiento del tratamiento.
Para que los tejidos de la columna respondan a las fuerzas creadas por las órtesis de tronco (aparatos ortopédicos) utilizadas en el tratamiento conservador del AIS, se requiere un tiempo suficiente y un uso regular del aparato ortopédico. Estudios han demostrado que existe incumplimiento en el proceso de tratamiento y que los pacientes no cumplen con el tratamiento, especialmente al no utilizar sus brackets durante el tiempo suficiente durante el día.
La terapia con ejercicios se ha utilizado durante años durante el seguimiento y como forma de terapia conservadora. Se aplican ejercicios de postura (ejercicios de estabilización) para proporcionar control de la columna, ejercicios para aumentar la flexibilidad de la columna (ejercicios de estiramiento), ejercicios para corregir el desequilibrio de la fuerza muscular y regular la respiración. Se ha informado que el cumplimiento de la terapia con ejercicios afecta positivamente los resultados del tratamiento.
Es muy importante mantener los programas de tratamiento en casa, concienciar a la persona sobre el control de la columna en la vida diaria, integrar los ejercicios aplicados en las actividades de la vida diaria y apoyar la escoliosis con actividades deportivas. Se informa que las actividades y posiciones de la vida diaria correctamente planificadas y las actividades deportivas que no implican riesgo de lesiones afectan positivamente los resultados del tratamiento.
El largo período de tratamiento de la escoliosis, especialmente el uso de aparatos ortopédicos, afecta negativamente la vida diaria y aumenta el nivel de estrés. En este proceso, las personas con AIS pueden experimentar aislamiento social, depresión, baja participación en actividades e incumplimiento. Se menciona que para lograr un éxito real en el tratamiento, el paciente debe aceptar cognitivamente la situación en la que se encuentra y se deben tener en cuenta los problemas psicosociales.
Con las desviaciones en los planos frontal, sagital y transversal de la columna escoliótica, el efecto cosmético se hace evidente y afecta negativamente a la percepción de la imagen corporal y a la salud psicológica. Los cambios físicos generales en la adolescencia van acompañados de una reevaluación del autoconcepto del joven. Los estudios han demostrado que el cumplimiento del tratamiento en personas con AIS se asocia con las percepciones de la imagen corporal y la autoestima.
Además, la escoliosis es un factor de riesgo importante de mala calidad de vida en niños y adolescentes. Se ha informado que la calidad de vida en AIS se ve significativamente afectada por la percepción negativa del individuo sobre la imagen corporal, y la baja calidad de vida se asocia con una baja autoestima, especialmente en adolescentes que usan aparatos ortopédicos.
Cuando se examina la literatura, los estudios que examinan los efectos psicosociales de las personas con AIS y sus relaciones con la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento son muy limitados. Cuando se examina la literatura, los estudios que examinan los efectos psicosociales de las personas con AIS y sus relaciones con la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento son muy limitados. Cuando se examinan los métodos de medición utilizados en los estudios que cuestionan la adherencia al tratamiento en la literatura, se observa que existen limitaciones en la evaluación del corsé y la terapia con ejercicios, así como de otros componentes del tratamiento como la vida diaria y las actividades deportivas. Dado que los métodos de medición subjetivos y objetivos son insuficientes para cuestionar el tratamiento en su conjunto, también se presentó a la literatura una escala diseñada dentro del alcance de este estudio. El objetivo de los investigadores es solucionar estas limitaciones de la literatura y determinar el efecto de la percepción de deformidad, autoestima y calidad de vida sobre la adherencia al tratamiento del individuo adolescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Siempre que la familia y el niño se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio,
- Ser diagnosticado con escoliosis idiopática
- género de niña,
- Tener 12 años o más,
- Usar y seguir usando aparatos ortopédicos durante al menos 3 meses debido a AIS,
- Haberle prescrito un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Habiendo tenido una cirugía de columna previa,
- Presencia de un diagnóstico psicológico o psiquiátrico,
- Presencia de cualquier enfermedad neurológica, muscular, reumática u ortopédica que acompañe a la escoliosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de Walter Reed (WRVAS)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala válida que consta de 7 preguntas, cada una de las cuales incluye 5 visuales y evalúa la deformidad física percibida por los pacientes. Las imágenes seleccionadas se califican como el "1" más bajo y el "5" más alto, y la puntuación total más alta es 35 y el más bajo es 5.
Se acepta que cuanto mayor sea la puntuación, más negativa-malvada será la percepción de la deformidad.
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Base
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Inventario de autoestima de Coopersmith
Periodo de tiempo: Base
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Para determinar el nivel de autoestima se utilizó un formato breve, válido y fiable, de 25 preguntas adaptadas a niños del mismo grupo de edad.
Aquellos que digan "No" a una afirmación negativa y "Sí" a una afirmación positiva en el inventario obtienen 1 punto por cada pregunta.
El nivel de autoestima obtenido se determina como “bajo” o “alto” en función de la puntuación media del grupo al que pertenece la persona.
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Base
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Sociedad de Investigación de Escoliosis-22
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de calidad de vida válida y confiable, específica para la escoliosis, que cuestiona el dolor, la percepción de la imagen corporal, la función/actividad, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento.
Por cada pregunta se saca un mínimo de 1 punto (peor) y un máximo de 5 puntos (mejor).
La puntuación se obtiene dividiendo la puntuación total de cada sección por el número de preguntas de esa sección.
Como resultado de la puntuación, se acepta que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de vida.
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Base
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Escala de cumplimiento del tratamiento de la escoliosis
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala elaborada por nosotros para evaluar el cumplimiento del programa de tratamiento y Actividades de la Vida Diaria recomendadas en individuos con escoliosis.
El paciente podrá obtener un total de 28 puntos, con un mínimo de 1 y un máximo de 4 puntos por cada afirmación de la escala.
Se observa que a mayor puntuación mayor cumplimiento del tratamiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Silla de estudio: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Director de estudio: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
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- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
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- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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