- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06023992
Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülő lányok kezelésének való megfelelés: összefügg-e a megjelenés észlelésével, az önbecsüléssel és az életminőséggel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gerincferdülés a gerinc háromdimenziós deformációja, amelyben a koronális síkban 10º-nál nagyobb oldalirányú eltérés figyelhető meg. A szagittális, frontális és keresztirányú síkok romlását okozza; Az oldalirányú hajlítási, forgási és rövidségi komponensekkel járó scoliosisban a gerinc összetett görbülete van.
A progresszió kockázata, a görbület kezdeti foka, a beteg életkora és érési szintje fontosak az AIS-ben szenvedő betegek kezelési tervében. Emellett a kozmetikai megjelenés és a szociális tényezők is szerepet játszanak a kezelési protokollban. A scoliosis kezelésében alkalmazott módszerek a progressziós faktor figyelembevételével; megfigyelés, gyógytorna és specifikus rehabilitáció, rögzítés és sebészeti kezelés.
Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy az eredményeket pozitívan befolyásolja, ha a beprogramozott és javasolt konzervatív kezelési módszereket betartják, és hangsúlyozzák a kezelésnek való megfelelés fontosságát.
Ahhoz, hogy a gerincszövetek reagáljanak az AIS konzervatív kezelésében alkalmazott törzsortézisek (merevítők) által keltett erőkre, elegendő időre és rendszeres fogszabályzó használatára van szükség. Tanulmányok kimutatták, hogy a kezelési folyamatban nem megfelelőek a szabályok, és a betegek nem tartják be a kezelést, különösen akkor, ha a nap folyamán nem használják elegendő ideig a fogszabályzójukat.
A gyakorlati terápiát évek óta alkalmazzák a követés során és a konzervatív terápia egyik formájaként. A gerincszabályozást biztosító testtartási gyakorlatokat (stabilizáló gyakorlatokat), a gerinc rugalmasságát növelő gyakorlatokat (nyújtó gyakorlatok), az izomerő-kiegyensúlyozatlanságot korrigáló és a légzés szabályozását szolgáló gyakorlatokat alkalmaznak. Beszámoltak arról, hogy az edzésterápia betartása pozitívan befolyásolja a kezelés eredményeit.
Nagyon fontos a kezelési programok otthon tartása, az érintett személy tudatosságának felkeltése a gerincoszlop mindennapi életében való kontrollálására, az alkalmazott gyakorlatok beépítése a mindennapi életbe, valamint a gerincferdülés támogatása sporttevékenységekkel. A jelentések szerint a helyesen megtervezett mindennapi tevékenységek, valamint a sérülésveszélyt nem jelentő testhelyzetek és sporttevékenységek pozitívan befolyásolják a kezelés eredményeit.
A gerincferdülés hosszú kezelési ideje, különösen a fogszabályzó használata negatívan befolyásolja a mindennapi életet és növeli a stressz szintet. Ebben a folyamatban az AIS-ben szenvedő egyének társadalmi elszigeteltséget, depressziót, tevékenységekben való alacsony részvételt és meg nem felelést tapasztalhatnak. Megemlítik, hogy a kezelés valódi sikere érdekében a betegnek meg kell ismerkednie kognitív helyzetével, és figyelembe kell vennie a pszichoszociális problémákat.
A gerincferdülés elülső, sagittalis és keresztirányú síkjainak eltéréseivel a kozmetikai hatás nyilvánvalóvá válik, és negatívan befolyásolja a testkép észlelését és a pszichológiai egészséget. A serdülőkor általános testi változásai a fiatal egyén énképének újraértékelésével járnak együtt. Tanulmányok kimutatták, hogy az AIS-ben szenvedő egyének kezelésének való megfelelése a testkép észlelésével és az önbecsüléssel függ össze.
Ezenkívül a gerincferdülés a gyermekek és serdülők rossz életminőségének fontos kockázati tényezője. Beszámoltak arról, hogy az AIS-ben az életminőséget jelentősen befolyásolja az egyén testképének negatív megítélése, az alacsony életminőség pedig alacsony önbecsüléssel jár, különösen a fogszabályzót használó serdülőknél.
Ha a szakirodalmat vizsgáljuk, az AIS-ben szenvedő egyének pszichoszociális hatásait, valamint az életminőséggel és a kezelésnek való megfeleléssel való kapcsolatukat vizsgáló tanulmányok igen korlátozottak. Ha a szakirodalmat vizsgáljuk, az AIS-ben szenvedő egyének pszichoszociális hatásait, valamint az életminőséggel és a kezelésnek való megfeleléssel való kapcsolatukat vizsgáló tanulmányok igen korlátozottak. Ha megvizsgáljuk a szakirodalomban a kezeléshez való ragaszkodást megkérdőjelező tanulmányokban alkalmazott mérési módszereket, akkor látható, hogy a fűző- és a tornaterápia, valamint az egyéb kezelési összetevők, például a mindennapi élet és a sporttevékenység értékelésében vannak korlátok. Mivel a szubjektív és objektív mérési módszerek nem elegendőek a kezelés egészének megkérdőjelezéséhez, a jelen tanulmány keretein belül kialakított skálát is bemutattuk a szakirodalomnak. A kutatók célja ezen korlátok feloldása a szakirodalomban, valamint a deformitás észlelésének, az önbecsülésnek és az életminőségnek a serdülőkorúak kezeléshez való ragaszkodására gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Feltéve, hogy a család és a gyermek önként részt vesz a vizsgálatban,
- Idiopátiás gerincferdülést diagnosztizálnak
- lány neme,
- 12 éves vagy idősebb,
- Fogszabályzó használata és viselése legalább 3 hónapig az AIS miatt,
- Miután előírtak egy edzésprogramot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gerincműtéten átesett,
- pszichológiai vagy pszichiátriai diagnózis megléte,
- A gerincferdülést kísérő neurológiai, izom-, reumás vagy ortopédiai betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Walter Reed vizuális értékelés (WRVAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy érvényes skála, amely 7 kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 vizuális elemet tartalmaz, és a betegek által észlelt fizikai deformitást értékeli. A kiválasztott képeket a legalacsonyabb "1" és a legmagasabb "5" pontszámmal értékelik, a legmagasabb összpontszám pedig 35, a legalacsonyabb pedig 5.
Elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál negatívabb-gonoszabb a deformitás észlelése.
|
Alapvonal
|
|
Coopersmith önbecsülési leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Az önértékelés szintjének meghatározására egy érvényes és megbízható, 25 kérdésből álló, az azonos korcsoportba tartozó gyerekekre adaptált rövid formát használtam.
Azok, akik a leltárban a negatív állításra nemet, a pozitív kijelentésre pedig igent mondanak, kérdésenként 1 pontot kapnak.
Az elért önbecsülés szintjét „alacsony” vagy „magas” értékként határozzák meg annak a csoportnak az átlagos pontszáma alapján, amelybe az adott személy tartozik.
|
Alapvonal
|
|
Scoliosis Research Society-22
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy gerincferdülés-specifikus, érvényes és megbízható életminőség skála, amely megkérdőjelezi a fájdalmat, a testkép észlelését, a funkciót/aktivitást, a mentális egészséget és a kezeléssel való elégedettséget.
Minden kérdésre minimum 1 (legrosszabb) és maximum 5 (legjobb) pont jár.
A pontozást úgy kapjuk meg, hogy az egyes szakaszok összpontszámát elosztjuk az adott szakaszban szereplő kérdések számával.
A pontozás eredményeként elfogadott, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
|
Alapvonal
|
|
Scoliosis kezelés megfelelőségi skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy általunk készített skála, amely a gerincferdülésben szenvedő egyének kezelési programjának és az ajánlott napi tevékenységeknek való megfelelés értékelésére szolgál.
A beteg összesen 28 pontot kaphat, a skála minden állításából minimum 1, maximum 4 pont.
Megfigyelhető, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kezelési megfelelőség.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İrem Çetinkaya, MSc, Halic University
- Tanulmányi szék: Hürriyet G Yılmaz, MD, Halic University
- Tanulmányi igazgató: Melek G Yavuzer, MD, Halic University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- karanki3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .