- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023992
Hoidon noudattaminen teini-ikäisillä tytöillä, joilla on idiopaattinen skolioosi: liittyykö se ulkonäön käsitykseen, itsetuntoon ja elämänlaatuun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on selkärangan kolmiulotteinen epämuodostuma, jossa havaitaan yli 10 asteen sivusuuntainen poikkeama koronatasossa. Aiheuttaa heikkenemistä sagitaali-, etu- ja poikittaistasoissa; Skolioosissa, jossa on lateraalista taipumista, kiertoa ja lyhyitä komponentteja, on selkärangan monimutkainen kaarevuus.
Etenemisriski, kaarevuuden alkuaste, potilaan ikä ja kypsyysaste ovat tärkeitä AIS-potilaan hoitosuunnitelman kannalta. Lisäksi kosmeettinen ulkonäkö ja sosiaaliset tekijät vaikuttavat hoitoprotokollaan. Skolioosin hoidossa käytetyt menetelmät ottaen huomioon etenemistekijä; havainnointi, fysioterapia ja erityinen kuntoutus, ahdinhoidot ja kirurginen hoito.
On tutkimuksia, jotka osoittavat, että ohjelmoitujen ja suositeltujen konservatiivisten hoitomenetelmien noudattaminen vaikuttaa tuloksiin positiivisesti ja hoidon noudattamisen tärkeyttä korostetaan.
Jotta selkärangan kudokset vastaisivat AIS:n konservatiivisessa hoidossa käytettävien runkoortoosien (tukien) aiheuttamiin voimiin, tarvitaan riittävä aika ja säännöllinen tuki. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitoprosessissa esiintyy epäsäännöllisyyttä ja että potilaat eivät noudata hoitoa, varsinkin kun he eivät käytä housujaan riittävän pitkään vuorokauden aikana.
Liikuntaterapiaa on käytetty vuosia seurannan aikana ja eräänä konservatiivisena hoitomuotona. Tehdään asentoharjoituksia (vakautusharjoituksia) selkärangan hallintaan, selkärangan joustavuutta lisääviä harjoituksia (venytysharjoituksia), lihasvoiman epätasapainoa korjaavia ja hengitystä sääteleviä harjoituksia. Liikuntahoidon noudattamisen on raportoitu vaikuttavan positiivisesti hoidon tuloksiin.
On erittäin tärkeää pitää hoito-ohjelmat kotona, lisätä henkilön tietoisuutta selkärangan hallinnasta jokapäiväisessä elämässä, sovellettujen harjoitusten integrointi arkeen ja skolioosin tukeminen urheilutoiminnalla. On raportoitu, että oikein suunnitellut päivittäiset toiminnot ja asennot ja urheilutoiminnat, joihin ei liity loukkaantumisriskiä, vaikuttavat positiivisesti hoitotuloksiin.
Skolioosin pitkä hoitojakso, erityisesti henkselien käyttö, vaikuttaa negatiivisesti jokapäiväiseen elämään ja lisää stressitasoa. Tässä prosessissa AIS-potilaat voivat kokea sosiaalista eristäytymistä, masennusta, vähäistä osallistumista toimintaan ja noudattamatta jättämistä. Mainitaan, että hoidon todellisen onnistumisen saavuttamiseksi potilaan tulee kognitiivisesti sopeutua tilanteeseen, jossa hän on, ja psykososiaaliset ongelmat tulee ottaa huomioon.
Skolioottisen selkärangan etu-, sagitaali- ja poikittaistasojen poikkeamien myötä kosmeettinen vaikutus tulee ilmeiseksi ja vaikuttaa negatiivisesti kehonkuvaan ja psyykkiseen terveyteen. Nuoruuden yleisiin fyysisiin muutoksiin liittyy nuoren itsekäsityksen uudelleenarviointi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AIS-potilaiden hoitoon sitoutuminen liittyy kehonkuvaan ja itsetuntoon.
Lisäksi skolioosi on tärkeä riskitekijä lasten ja nuorten huonolle elämänlaadulle. On raportoitu, että elämänlaatuun AIS:ssä vaikuttaa merkittävästi yksilön negatiivinen käsitys kehonkuvasta, ja huono elämänlaatu liittyy alhaiseen itsetuntoon, erityisesti hampaita käyttävillä nuorilla.
Kun kirjallisuutta tarkastellaan, AIS-potilaiden psykososiaalisia vaikutuksia ja heidän suhdettaan elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen tutkivat tutkimukset ovat hyvin rajallisia. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, AIS-potilaiden psykososiaalisia vaikutuksia ja heidän suhdettaan elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen tutkivat tutkimukset ovat hyvin rajallisia. Kun tarkastellaan kirjallisuudessa hoitoon sitoutumista kyseenalaistavissa tutkimuksissa käytettyjä mittausmenetelmiä, havaitaan, että korsetin ja liikuntahoidon sekä muiden hoidon komponenttien, kuten arjen ja urheilutoiminnan arvioinnissa on rajoituksia. Koska subjektiiviset ja objektiiviset mittausmenetelmät eivät riitä kyseenalaistamaan hoitoa kokonaisuutena, esitettiin myös tämän tutkimuksen puitteissa suunniteltu asteikko kirjallisuuteen. Tutkijoiden tavoitteena on ratkaista nämä rajoitukset kirjallisuudessa ja selvittää epämuodostuman käsityksen, itsetunnon ja elämänlaadun vaikutus nuoren yksilön hoitoon sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Edellyttäen, että perhe ja lapsi osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen,
- Idiopaattinen skolioosi on diagnosoitu
- Tytön sukupuoli,
- olla vähintään 12-vuotias,
- Käytät ja käytät edelleen henkselit vähintään 3 kuukautta AIS:n vuoksi,
- On määrätty harjoitusohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman selkäleikkauksen jälkeen
- Psykologisen tai psykiatrisen diagnoosin olemassaolo,
- Skolioosiin liittyvien neurologisten, lihasten, reumaattisten tai ortopedisten sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Walter Reedin visuaalinen arviointi (WRVAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on pätevä asteikko, joka koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen sisältää 5 visuaalista kuvaa ja arvioi potilaiden havaitseman fyysisen epämuodostuman. Valitut kuvat pisteytetään pienimmällä "1" ja korkeimmalla "5", ja korkein kokonaispistemäärä on 35 ja alin on 5.
On hyväksytty, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän negatiivinen-paha käsitys epämuodostuksesta.
|
Perustaso
|
Coopersmithin itsetuntoinventaari
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsetuntotason määrittämiseen käytettiin pätevää ja luotettavaa 25 kysymyksen lyhyttä muotoa, joka oli sovitettu saman ikäisille lapsille.
Ne, jotka sanovat luettelossa "ei" negatiiviselle väitteelle ja "kyllä" positiiviselle väitteelle, saavat 1 pisteen jokaisesta kysymyksestä.
Saavutettu itsetunto määritetään "matalaksi" tai "korkeaksi" sen ryhmän keskimääräisen pistemäärän perusteella, johon henkilö kuuluu.
|
Perustaso
|
Skolioositutkimusseura-22
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on skolioosikohtainen, pätevä ja luotettava elämänlaatuasteikko, joka kyseenalaistaa kipua, kehonkuvahavaintoa, toimintaa/aktiivisuutta, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Jokaisesta kysymyksestä saa vähintään 1 pisteen (huonoin) ja enintään 5 pistettä (paras).
Pisteet saadaan jakamalla kunkin osan kokonaispistemäärä kyseisen osion kysymysten määrällä.
Pisteytystuloksena hyväksytään, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
Perustaso
|
Skolioosihoidon vaatimustenmukaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on laatimamme asteikko, jolla arvioidaan skolioosipotilaiden hoito-ohjelman ja suositeltujen päivittäisten toimintojen noudattamista.
Potilas voi saada yhteensä 28 pistettä, vähintään 1 ja enintään 4 pistettä jokaisesta asteikon väittämästä.
On havaittu, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on hoitomyöntyvyys.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İrem Çetinkaya, MSc, Haliç University
- Opintojen puheenjohtaja: Hürriyet G Yılmaz, MD, Haliç University
- Opintojohtaja: Melek G Yavuzer, MD, Haliç University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pineda S, Bago J, Gilperez C, Climent JM. Validity of the Walter Reed Visual Assessment Scale to measure subjective perception of spine deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2006 Nov 8;1:18. doi: 10.1186/1748-7161-1-18.
- Asher M, Min Lai S, Burton D, Manna B. Discrimination validity of the scoliosis research society-22 patient questionnaire: relationship to idiopathic scoliosis curve pattern and curve size. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jan 1;28(1):74-8. doi: 10.1097/00007632-200301010-00017.
- Chan SL, Cheung KM, Luk KD, Wong KW, Wong MS. A correlation study between in-brace correction, compliance to spinal orthosis and health-related quality of life of patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis. Scoliosis. 2014 Feb 22;9(1):1. doi: 10.1186/1748-7161-9-1.
- Donzelli S, Zaina F, Negrini S. Compliance monitor for scoliosis braces in clinical practice. J Child Orthop. 2015 Dec;9(6):507-8. doi: 10.1007/s11832-015-0703-7. Epub 2015 Nov 2. No abstract available.
- Helfenstein A, Lankes M, Ohlert K, Varoga D, Hahne HJ, Ulrich HW, Hassenpflug J. The objective determination of compliance in treatment of adolescent idiopathic scoliosis with spinal orthoses. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):339-44. doi: 10.1097/01.brs.0000197412.70050.0d.
- Matamalas A, Bago J, D'Agata E, Pellise F. Body image in idiopathic scoliosis: a comparison study of psychometric properties between four patient-reported outcome instruments. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jun 3;12:81. doi: 10.1186/1477-7525-12-81.
- Meyer C, Haumont T, Gauchard GC, Leheup B, Lascombes P, Perrin PP. The practice of physical and sporting activity in teenagers with idiopathic scoliosis is related to the curve type. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):751-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00750.x. Epub 2008 Feb 2.
- Negrini S, Antonini G, Carabalona R, Minozzi S. Physical exercises as a treatment for adolescent idiopathic scoliosis. A systematic review. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):227-35. doi: 10.1080/13638490310001636781.
- Negrini S, Aulisa AG, Aulisa L, Circo AB, de Mauroy JC, Durmala J, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Maruyama T, Minozzi S, O'Brien JP, Papadopoulos D, Rigo M, Rivard CH, Romano M, Wynne JH, Villagrasa M, Weiss HR, Zaina F. 2011 SOSORT guidelines: Orthopaedic and Rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis. 2012 Jan 20;7(1):3. doi: 10.1186/1748-7161-7-3.
- Rivett L, Stewart A, Potterton J. The effect of compliance to a Rigo System Cheneau brace and a specific exercise programme on idiopathic scoliosis curvature: a comparative study: SOSORT 2014 award winner. Scoliosis. 2014 May 30;9:5. doi: 10.1186/1748-7161-9-5. eCollection 2014.
- Schwieger T, Campo S, Weinstein SL, Dolan LA, Ashida S, Steuber KR. Body Image and Quality-of-Life in Untreated Versus Brace-Treated Females With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Feb;41(4):311-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000001210.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- karanki3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .