Kolagenová matrice versus kolagenová membrána jako Socket Seal v ARP (ARP)

Primárním cílem studie je porovnat tloušťku měkké tkáně ve středu místa mezi kolagenovou matricí a kolagenovou membránou 4 měsíce po ARP.

Výsledky sekundární studie se vztahují ke stejnému srovnání a zahrnují následující proměnné: redukce rány po 7 dnech a 21 dnech, skóre hojení rány po 7 dnech, 21 dnech a 4 měsících, změny rozměrů kosti a měkkých tkání včetně profilu měkkých tkání mezi pre -op a 4 měsíce.

Pacienti budou zařazeni do vnitrooborového RCT na ARP po screeningu a písemném souhlasu na Klinice parodontologie a orální implantologie Fakultní nemocnice v Gentu.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden v SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) pomocí t-testu párových vzorků. Výpočet byl založen na zjištění průměrného rozdílu 0,5 mm v konečné tloušťce měkké tkáně mezi testovanými a kontrolními místy se standardní odchylkou 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). S hodnotou alfa nastavenou na 0,05 a mocninou 0,08 výpočet velikosti vzorku ukázal, že bude zahrnuto 14 pacientů. Pro kompenzaci případných výpadků byl tento počet zvýšen na 18 pacientů.

Randomizace, alokace skrývání a zaslepení Protože se jedná o intrasubjektovou RCT, každý pacient dostává testovací i kontrolní léčbu. Hod mincí určí, které místo u každého pacienta je ošetřeno kolagenovou matricí (testovací místo) a které kolagenovou membránou (kontrolní místo). Rozdělení skupin bude určeno těsně po ARP a zůstává skryto pro hodnotícího zkoušejícího a statistika, aby bylo možné provádět nestranné registrace a analýzy.

Léčebné postupy a pooperační péče Pacienti budou poučeni o užívání systémových antibiotik (amoxicilin 2g) a protizánětlivých léků (ibuprofen 600 mg) 1 hodinu před operací. Těsně před ošetřením se pacienti opláchnou 0,12% roztokem chlorhexidinu (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Nizozemsko) a lokální anestezií (Septanest special®, noradrenalin 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie).

Zuby jsou přednostně extrahovány bez elevace klapek. Pokud to lékař považuje za nutné, mohou být provedeny papilární řezy pro minimální odraz, což umožňuje umístit elevátory bez poškození měkkých tkání. Bukální měkké tkáně se nikdy nesmí zvedat. Po debridementu rány a opláchnutí se množství chybějící kosti změří pomocí periodontální sondy s přesností na 0,5 mm. Chybějící bukální kost je definována jako vertikální vzdálenost mezi hřebenem bukální kosti a okrajem měkkých tkání střední části obličeje mínus 3 mm. Poté se obě alveolární jamky naplní kolagenem obohaceným deproteinizovaným kostním minerálem skotu (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg nebo 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) až do úrovně hřebenu lingvální kosti. Stejný postup se provádí pro intaktní a neporušené alveoly. Poté se hodí mincí, která určí přiřazení jedné ze dvou léčebných modalit ke každému místu:

• Místo testu: kolagenová matrice (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko)
• Kontrolní místo: kolagenová membrána (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) Na kontrolním místě je vyroben malý váček na bukální a lingvální straně, aby se membrána umístila. Materiál těsnění zásuvky je sešit alespoň 4 jednotlivými stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo), aby se chránil podkladový C-DBBM. Dbáme na to, aby se zajistilo dokonalé přiblížení okrajů vinutí a materiálu těsnění hrdla.

Systémová antibiotika (amoxicilin 2 g) budou pokračovat po dobu 4 dnů a protizánětlivá medikace (ibuprofen 600 mg) je užívána podle potřeby pacienta. Pacienti se oplachují 0,12% roztokem chlorhexidinu dvakrát denně po dobu 1 týdne. Poté jsou stehy odstraněny.

Primární výsledek: tloušťka měkké tkáně ve středu místa Tloušťka měkké tkáně ve středu místa bude hodnocena pomocí metody Seyssens et al. (2019). Snímek CBCT s nízkou dávkou malého pole se pořídí v T0 (ihned po ukončení) a T3 (4 měsíce). Všechny CBCT snímky budou získány pomocí zařízení ProMax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finsko) se stejným standardizovaným nastavením (90 kV, 6,3 mA, 9 sekund, velikost voxelu 200 μm) se stejným zorným polem 50 × 80 mm pro každého pacienta. Navíječe rtů se používají k jasné vizualizaci vnějšího profilu měkkých tkání a pacienti budou instruováni, aby ze stejného důvodu složili jazyk dozadu. Pomocí specializovaného softwaru (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornie, Spojené státy americké) jsou oba CBCT snímky superponovány. Nejprve se nakreslí referenční čára na pooperační CBCT (T0) na úrovni dlouhé osy extrahovaného zubu. Poté se software přepne na superponovaný CBCT (T3) při zachování této referenční linie. Tloušťka měkké tkáně ve středu místa bude měřena na referenční čáře jako vertikální vzdálenost mezi alveolárním výběžkem a obrysem měkké tkáně.

Rozměry bukolingvální a meziodistální rány Tyto jsou registrovány parodontální sondou s přesností na 0,5 mm v T0 (ihned po ukončení), T1 (1 týden) a T2 (3 týdny).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) se hodnotí v T1 (1 týden), T2 (3 týdny) a T3 (4 měsíce). SWHS se používá k hodnocení dehiscence rány, epitelizace, kvality vyplnění granulační tkáně poextrakční jamky a hloubky mezi ranou granulační tkání a okrajem rány. SWHS je hodnocena na základě okluzních klinických obrazů a výsledky jsou následující: 0 = rána pokrytá keratinizovanou gingivou, růžová barva tkáně, bez krvácení, spojitá se zdravou tkání; 1 = lůžko vyplněné organizovanou granulační tkání, bez krvácení, zhroucené do hloubky 0 - 2 mm od bukálního gingiválního okraje; 2 = lůžko vyplněné organizovanou granulační tkání, ¼ až ½ rány vykazující červenou barvu tkáně, žádné krvácení, zhroucené do hloubky 2 - 4 mm od bukálního gingiválního okraje; 3 = lůžko naplněné neorganizovanou granulační tkání, více než ½ rány vykazuje červenou barvu tkáně, krvácení, bez známek akutní infekce; 4 = Zásuvka je naplněna cizím materiálem (jídlo atd.) a vykazuje známky alveolitidy.

Změny rozměrů kostí a měkkých tkání Tyto změny budou také hodnoceny na stejných CBCT snímcích pořízených v T0 (bezprostředně po operaci) a T3 (4 měsíce). Pomocí specializovaného softwaru (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornie, Spojené státy americké) jsou oba CBCT snímky superponovány. Na pooperačním CBCT (T0) ve středu extrahovaného zubu budou zkonstruovány následující referenční čáry: dlouhá osa extrahovaného zubu, úroveň hřebene lingvální kosti kolmo k dlouhé ose extrahovaného zubu, úroveň -1 mm, úroveň -3 mm a úroveň -5 mm apikálně k hřebenu lingvální kosti a kolmo k dlouhé ose extrahovaného zubu. Šířka kosti je registrována ve třech úrovních -1, -3 a -5 mm. Bukální a lingvální výška měkkých tkání se měří jako vertikální vzdálenost mezi alveolárním výběžkem a obrysem měkké tkáně rovnoběžně s vertikální referenční linií v nejbukální a lingvální části alveolárního výběžku. Po dokončení všech měření na pooperačním CBCT se software změní na superponovaný CBCT (T3) snímek, takže lze provést stejná měření při zachování všech referenčních čar. Nakonec budou změny vypočítány odečtením měření v T3 od měření v T0.

Změny v profilu bukálních měkkých tkání Intraorální sken (Trios, 3shape, Copenhagen, Dánsko) bude proveden v T0 (ihned po ukončení) a T3 (4 měsíce). Získané digitální modely povrchů ve formátu STL (Surface Tessellation Language) budou importovány do určeného softwaru (SMOP, Swissmeda AG, Curych, Švýcarsko) pro analýzu profilometrických změn. Pro každé místo je vybrána oblast zájmu (AOI) relevantní pro studii v bukálním aspektu. AOI sahá od 0,5 mm pod okraj měkkých tkání do 4 mm více apikálně. V meziodistálním rozměru dosahuje AOI od meziiálního k distálnímu úhlu linie. AOI se mezi jednotlivými místy liší kvůli individuálním anatomickým rozdílům, ale v jednotlivých časových bodech zůstane konstantní. Digitální modely povrchů jsou superponovány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na nezměněné sousední povrchy zubů. Průměrná objemová změna (mm3) v AOI pro každé místo od TO do T3 je vypočtena softwarem a dělena AOI, což vede k průměrné změně profilu bukálních měkkých tkání. Podrobnosti o metodě lze nalézt v dřívějším článku (Eeckhout et al., 2020).

Statistická analýza Pro analýzu dat bude použit SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA). Pro každou léčebnou skupinu budou vypočteny průměrné hodnoty, standardní odchylky a 95% intervaly spolehlivosti (CI). T-test párových vzorků se používá k porovnání testovacích a kontrolních míst po 4 měsících z hlediska tloušťky měkké tkáně ve středu místa a profilu bukálních měkkých tkání.

Lineární smíšený model bude použit k analýze dalších sekundárních výsledků (horizontální bukální kostní úbytek na různých úrovních, bukální a lingvální výška měkkých tkání, rozměry rány a SWHS). Léčebná skupina, čas a jejich interakce budou modelovány jako fixní faktory. Poloha pacienta a zubu jako náhodné faktory. Odhadované mezní průměry a 95% CI budou vypočteny pro léčebnou skupinu a pro časový bod. Hladina významnosti je stanovena na 0,05.