Collagen Matrix Versus Collagen Membrane som Socket Seal i ARP (ARP)

Det primære studiemålet er å sammenligne bløtvevstykkelse i midten av stedet mellom kollagenmatrise og kollagenmembran 4 måneder etter ARP.

Sekundære studieresultater relaterer seg til den samme sammenligningen og inkluderer følgende variabler: sårreduksjon etter 7 dager og 21 dager, socket sårheling etter 7 dager, 21 dager og 4 måneder, endringer i ben- og bløtvevsdimensjoner inkludert bløtvevsprofil mellom pre. -operasjon og 4 måneder.

Pasienter vil bli inkludert i en intra-subjekt RCT på ARP etter screening og skriftlig samtykke ved avdelingen for periodontologi og oral implantologi ved Universitetssykehuset i Gent.

En prøvestørrelsesberegning ble utført i SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) ved å bruke den sammenkoblede t-testen. Beregningen var basert på å finne en gjennomsnittlig forskjell på 0,5 mm i den endelige bløtvevstykkelsen mellom test- og kontrollsteder med et standardavvik på 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Med alfa satt til 0,05 og en potens på 0,08, indikerte prøvestørrelsesberegningen at 14 pasienter skulle inkluderes. For å kompensere for mulig frafall ble dette tallet økt til 18 pasienter.

Randomisering, allokeringsskjul og blinding Siden dette er en intra-subjekt RCT, får hver pasient både testbehandlingen og kontrollbehandlingen. En myntflipp vil avgjøre hvilket sted i hver pasient som behandles med kollagenmatrisen (teststedet) og hvilket med kollagenmembranen (kontrollstedet). Gruppetildeling vil bli bestemt like etter ARP og forblir skjult for den evaluerende sensor og statistiker for å tillate objektive registreringer og analyser, henholdsvis.

Behandlingsprosedyrer og postoperativ behandling Pasienter vil bli instruert om å ta systemiske antibiotika (amoksicillin 2g) og antiinflammatorisk medisin (ibuprofen 600 mg) 1 time før operasjonen. Rett før behandlingen skyller pasientene med en 0,12 % klorheksidinløsning (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Nederland) og lokalbedøvelse (Septanest special®, noradrenalin 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) vil bli administrert.

Tennene trekkes fortrinnsvis ut uten klaffheving. Når det anses nødvendig av klinikeren, kan papillære snitt gjøres for minimal refleksjon, noe som gjør det mulig å plassere heiser uten å skade bløtvev. Bukalt bløtvev må aldri heves. Etter debridering og skylling av såret, måles mengden manglende bein med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm. Manglende bukbein er definert som den vertikale avstanden mellom bukkalbenkammen og midfacial bløtvevsmargin minus 3 mm. Deretter blir begge alveolære sockets fylt med kollagen-anriket deproteinisert bovint beinmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) opp til nivået av den tunge benkammen. Den samme prosedyren utføres for intakte og ikke-intakte alveoler. Deretter vil en mynt bli snudd for å bestemme tilordningen for en av to behandlingsmodaliteter til hvert sted:

• Teststed: kollagenmatrise (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits)
• Kontrollsted: kollagenmembran (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) På kontrollstedet er det laget en liten pose ved det bukkale og linguale aspektet for å plassere membranen. Sokkeltetningsmaterialet er suturert med minst 4 enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for å beskytte den underliggende C-DBBM. Det utvises forsiktighet for å sikre perfekt tilnærming mellom sårkantene og sockettetningsmaterialet.

Systemiske antibiotika (amoksicillin 2g) fortsettes i 4 dager og betennelsesdempende medisiner (ibuprofen 600 mg) tas etter behov av pasienten. Pasienter skyller med en 0,12 % klorheksidinløsning to ganger daglig i 1 uke. Deretter fjernes suturer.

Primært utfall: bløtvevstykkelse i midten av lokaliteten Mykvevstykkelse i midten av lokaliteten vil bli vurdert ved hjelp av metoden til Seyssens et al. (2019). Et lite felt lavdose CBCT-bilde tas ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Alle CBCT-bilder vil bli tatt med en ProMax 3D Max-enhet (Planmeca, Helsinki, Finland) med de samme standardiserte innstillingene (90 kV, 6,3 mA, 9 sekunder, voxelstørrelse 200 μm) med samme synsfelt på 50 × 80 mm for hver pasient. Leppetrekkere brukes til å tydelig visualisere den eksterne bløtvevsprofilen, og pasienter vil bli instruert om å folde tungen bakover av samme grunn. Ved å bruke spesialisert programvare (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, USA), blir begge CBCT-bildene lagt over hverandre. Først tegnes en referanselinje på den postoperative CBCT (T0) på nivå med langaksen til den ekstraherte tannen. Deretter bytter programvaren til den overlagrede CBCT (T3) mens denne referanselinjen beholdes. Tykkelsen av bløtvev i midten av stedet vil bli målt på referanselinjen som den vertikale avstanden mellom alveolprosessen og omrisset av bløtvev.

Bucco-linguale og mesio-distale sårdimensjoner Disse registreres med en periodontal sonde til nærmeste 0,5 mm ved T0 (umiddelbart postop), T1 (1 uke) og T2 (3 uker).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) vurderes til T1 (1 uke), T2 (3 uker) og T3 (4 måneder). SWHS brukes til å evaluere såravbrudd, epitelisering, kvaliteten på granulasjonsvevet som fyller uttaket etter ekstraksjon, og dybden mellom tidlig granulasjonsvev og sårmargin. SWHS vurderes på grunnlag av okklusale kliniske bilder og resulterer i følgende skår: 0 = Sår dekket med keratinisert gingiva, rosa vevsfarge, ingen blødning, kontinuerlig med friskt vev; 1 = Sokkel fylt med organisert granulasjonsvev, ingen blødning, kollapset til en dybde på 0 - 2 mm fra bukkal gingivalmargin; 2 = Sokkel fylt med organisert granulasjonsvev, ¼ til ½ av såret viser rød vevsfarge, ingen blødning, kollapset til en dybde på 2 - 4 mm fra bukkal gingivalmargin; 3 = Sokkel fylt med uorganisert granulasjonsvev, mer enn ½ av såret viser rød vevsfarge, blødning, ingen tegn på akutt infeksjon; 4 = Stikkontakten er fylt med fremmedlegemer (mat osv.) og viser tegn på alveolitt.

Endringer i ben- og bløtvevsdimensjoner Disse vil også bli vurdert på de samme CBCT-bildene tatt ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Ved å bruke spesialisert programvare (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, USA), blir begge CBCT-bildene lagt over hverandre. Følgende referanselinjer vil bli konstruert på den postoperative CBCT (T0) i midten av den ekstraherte tannen: lengdeaksen til den ekstraherte tannen, nivået på lingualbenkammen vinkelrett på den ekstraherte tannens langakse, nivå -1 mm, nivå -3 ​​mm og nivå -5 mm apikalt i forhold til lingual benkammen og vinkelrett på langaksen til den ekstraherte tannen. Benbredde er registrert på de tre nivåene -1, -3 og -5 mm. Buccal og lingual bløtvevshøyde måles som den vertikale avstanden mellom den alveolære prosessen og bløtvevskonturen parallelt med den vertikale referanselinjen ved den mest bukkale og linguale delen av den alveolare prosessen. Etter å ha fullført alle målinger på postoperativ CBCT, endres programvaren til det overlagrede CBCT (T3)-bildet slik at de samme målingene kan gjøres mens alle beholder alle referanselinjer. Til slutt vil endringer beregnes ved å trekke målingene ved T3 fra målingene ved T0.

Endringer i bukkal bløtvevsprofil En intraoral skanning (Trios, 3shape, København, Danmark) vil bli tatt ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). De oppnådde digitale overflatemodellene i STL-format (Surface Tessellation Language) vil bli importert til utpekt programvare (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Sveits) for å analysere profilometriske endringer. Et studierelevant interesseområde (AOI) ved det bukkale aspektet velges for hvert sted. AOI når fra 0,5 mm under bløtvevsmarginen til 4 mm mer apikalt. I mesiodistal dimensjon når AOI fra den mesiale til den distale linjevinkelen. AOI varierer mellom steder på grunn av individuelle anatomiske forskjeller, men vil holdes konstant på hvert sted på tvers av tidspunkter. Digitale overflatemodeller legges over hverandre ved å bruke den best passende algoritmen på de uendrede tilstøtende tannoverflatene. En gjennomsnittlig volumetrisk endring (mm3) innenfor AOI for hvert sted fra T0 til T3 beregnes av programvaren og divideres med AOI, noe som resulterer i en gjennomsnittlig endring i bukkal bløtvevsprofil. Detaljer om metoden finnes i en tidligere artikkel (Eeckhout et al., 2020).

Statistisk analyse SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) vil bli brukt til dataanalyse. Gjennomsnittsverdier, standardavvik og 95 % konfidensintervall (CI) vil bli beregnet per behandlingsgruppe. T-testen for parede prøver brukes til å sammenligne test- og kontrollsteder etter 4 måneder når det gjelder bløtvevstykkelse i midten av stedet og bukkal bløtvevsprofil.

En lineær blandet modell vil bli brukt for å analysere de andre sekundære utfallene (horisontalt bukalt bentap på de forskjellige nivåene, bukkal og lingual bløtvevshøyde, sårdimensjoner og SWHS). Behandlingsgruppe, tid og deres interaksjon vil bli modellert som faste faktorer. Pasient og tannstilling som tilfeldige faktorer. Estimerte marginale gjennomsnitt og 95 % CI vil bli beregnet per behandlingsgruppe og per tidspunkt. Signifikansnivået er satt til 0,05.