Matrice de collagène contre membrane de collagène comme joint de douille dans l'ARP (ARP)

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'épaisseur des tissus mous au centre du site entre la matrice de collagène et la membrane de collagène 4 mois après l'ARP.

Les résultats de l'étude secondaire se rapportent à la même comparaison et incluent les variables suivantes : réduction de la plaie après 7 jours et 21 jours, score de cicatrisation de l'emboîture après 7 jours, 21 jours et 4 mois, modifications des dimensions des os et des tissus mous, y compris le profil des tissus mous entre pré -op et 4 mois.

Les patients seront inclus dans un ECR intra-sujet sur l'ARP après sélection et consentement écrit au service de parodontologie et d'implantologie orale de l'hôpital universitaire de Gand.

Un calcul de la taille de l'échantillon a été effectué dans SPSS Statistics 28 (IBM, New York, États-Unis) à l'aide du test t pour échantillons appariés. Le calcul était basé sur la découverte d'une différence moyenne de 0,5 mm dans l'épaisseur finale des tissus mous entre les sites de test et de contrôle avec un écart type de 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Avec un alpha fixé à 0,05 et une puissance de 0,08, le calcul de la taille de l'échantillon indiquait que 14 patients devaient être inclus. Pour compenser d'éventuels abandons, ce nombre a été porté à 18 patients.

Randomisation, assignation secrète et mise en aveugle Puisqu'il s'agit d'un ECR intra-sujet, chaque patient reçoit le traitement test ainsi que le traitement témoin. Un tirage au sort déterminera quel site de chaque patient est traité avec la matrice de collagène (site de test) et lequel avec la membrane de collagène (site de contrôle). L'attribution des groupes sera déterminée juste après l'ARP et reste cachée pour l'examinateur évaluateur et le statisticien afin de permettre des enregistrements et des analyses impartiaux, respectivement.

Procédures de traitement et soins postopératoires Les patients seront invités à prendre des antibiotiques systémiques (amoxicilline 2 g) et des médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène 600 mg) 1 h en préopératoire. Juste avant le traitement, les patients se rince avec une solution de chlorhexidine à 0,12% (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Pays-Bas) et une anesthésie locale (Septanest spécial®, noradrénaline 1/100000 ; Septodont, Saint Maur des Fossés, France) sera administré.

Les dents sont de préférence extraites sans élévation du lambeau. Lorsque le clinicien le juge nécessaire, des incisions papillaires peuvent être pratiquées pour une réflexion minimale, ce qui permet de placer des élévateurs sans endommager les tissus mous. Les tissus mous buccaux ne doivent jamais être soulevés. Après le débridement et le rinçage de la plaie, la quantité d'os manquant est mesurée avec une sonde parodontale à 0,5 mm près. L'os buccal manquant est défini comme la distance verticale entre la crête osseuse buccale et la marge des tissus mous médio-faciaux moins 3 mm. Ensuite, les deux alvéoles alvéolaires sont remplies de minéral osseux bovin déprotéiné enrichi en collagène (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) jusqu'au niveau de la crête osseuse linguale. La même procédure est effectuée pour les alvéoles intactes et non intactes. Ensuite, une pièce de monnaie sera tirée pour déterminer l'attribution de l'une des deux modalités de traitement à chaque site :

• Site de test : matrice de collagène (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse)
• Site de contrôle : membrane de collagène (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) Au site de contrôle, une petite pochette est réalisée au niveau buccal et lingual afin de placer la membrane. Le matériau du joint d'emboîture est suturé avec au moins 4 sutures simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) pour protéger le C-DBBM sous-jacent. Des précautions sont prises pour assurer une parfaite approximation entre les bords de la plaie et le matériau du joint d'emboîture.

Les antibiotiques systémiques (amoxicilline 2 g) seront poursuivis pendant 4 jours et des médicaments anti-inflammatoires (ibuprofène 600 mg) sont pris si le patient le juge nécessaire. Les patients se rincent avec une solution de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 1 semaine. Ensuite, les sutures sont retirées.

Résultat principal : épaisseur des tissus mous au centre du site L'épaisseur des tissus mous au centre du site sera évaluée à l'aide de la méthode de Seyssens et al. (2019). Une image CBCT à faible champ et à faible dose est prise à T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois). Toutes les images CBCT seront obtenues à l'aide d'un appareil ProMax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finlande) avec les mêmes paramètres standardisés (90 kV, 6,3 mA, 9 secondes, taille de voxel 200 μm) avec un même champ de vision 50 × 80 mm pour chaque patient. Les écarteurs de lèvres sont utilisés pour visualiser clairement le profil des tissus mous externes et les patients seront invités à replier la langue vers l'arrière pour la même raison. À l'aide d'un logiciel spécialisé (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californie, États-Unis), les deux images CBCT sont superposées. Tout d’abord, une ligne de référence est tracée sur le CBCT postopératoire (T0) au niveau du grand axe de la dent extraite. Ensuite, le logiciel passe au CBCT superposé (T3) tout en gardant cette ligne de référence. L'épaisseur des tissus mous au centre du site sera mesurée sur la ligne de référence comme la distance verticale entre le processus alvéolaire et le contour des tissus mous.

Dimensions des plaies bucco-linguales et mésio-distales Elles sont enregistrées avec une sonde parodontale à 0,5 mm près à T0 (immédiatement postopératoire), T1 (1 semaine) et T2 (3 semaines).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) est évalué à T1 (1 semaine), T2 (3 semaines) et T3 (4 mois). SWHS est utilisé pour évaluer la déhiscence de la plaie, l'épithélialisation, la qualité du tissu de granulation remplissant l'alvéole post-extraction et la profondeur entre le tissu de granulation précoce et le bord de la plaie. SWHS est évalué sur la base des tableaux cliniques occlusaux et donne les scores suivants : 0 = Plaie recouverte de gencive kératinisée, couleur tissu rose, pas de saignement, continue avec tissu sain ; 1 = alvéole remplie de tissu de granulation organisé, sans saignement, affaissée jusqu'à une profondeur de 0 à 2 mm du bord gingival buccal ; 2 = alvéole remplie de tissu de granulation organisé, ¼ à ½ de la plaie présentant une couleur de tissu rouge, sans saignement, effondrée jusqu'à une profondeur de 2 à 4 mm à partir du bord gingival buccal ; 3 = Alvéole remplie de tissu de granulation non organisé, plus de la moitié de la plaie présentant une couleur rouge du tissu, saignement, aucun signe d'infection aiguë ; 4 = L'alvéole est remplie de corps étrangers (aliments, etc.) et présente des signes d'alvéolite.

Modifications des dimensions des os et des tissus mous Celles-ci seront également évaluées sur les mêmes images CBCT prises à T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois). À l'aide d'un logiciel spécialisé (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californie, États-Unis), les deux images CBCT sont superposées. Les lignes de référence suivantes seront construites sur le CBCT postopératoire (T0) au centre de la dent extraite : le grand axe de la dent extraite, le niveau de la crête osseuse linguale perpendiculaire au grand axe de la dent extraite, niveau -1 mm, niveau -3 mm et niveau -5 mm apical à la crête osseuse linguale et perpendiculaire au grand axe de la dent extraite. La largeur des os est enregistrée aux trois niveaux -1, -3 et -5 mm. La hauteur des tissus mous bucco-linguals est mesurée comme la distance verticale entre le processus alvéolaire et le contour des tissus mous parallèle à la ligne de référence verticale au niveau de la partie la plus buccale et linguale du processus alvéolaire. Après avoir terminé toutes les mesures sur le CBCT postopératoire, le logiciel passe à l'image CBCT (T3) superposée afin que les mêmes mesures puissent être effectuées tout en conservant toutes les lignes de référence. Enfin, les changements seront calculés en soustrayant les mesures à T3 des mesures à T0.

Modifications du profil des tissus mous buccaux Un scan intra-oral (Trios, 3shape, Copenhague, Danemark) sera réalisé à T0 (immédiatement après l'opération) et T3 (4 mois). Les modèles de surface numériques obtenus au format STL (Surface Tessellation Language) seront importés dans un logiciel désigné (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Suisse) pour analyser les changements profilométriques. Une zone d'intérêt (AOI) pertinente pour l'étude au niveau buccal est sélectionnée pour chaque site. L'AOI s'étend de 0,5 mm en dessous de la marge des tissus mous jusqu'à 4 mm plus apical. Dans la dimension mésiodistale, l’AOI s’étend de l’angle mésial à l’angle distal. L'AOI varie d'un site à l'autre en raison de différences anatomiques individuelles, mais sera maintenu constant dans chaque site à travers les moments. Les modèles de surface numériques sont superposés à l'aide de l'algorithme de meilleur ajustement sur les surfaces dentaires adjacentes inchangées. Un changement volumétrique moyen (mm3) au sein de l'AOI pour chaque site de T0 à T3 est calculé par le logiciel et divisé par l'AOI, ce qui entraîne un changement moyen du profil des tissus mous buccaux. Des détails sur la méthode peuvent être trouvés dans un article antérieur (Eeckhout et al., 2020).

Analyse statistique SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) sera utilisé pour l'analyse des données. Les valeurs moyennes, les écarts types et les intervalles de confiance (IC) à 95 % seront calculés par groupe de traitement. Le test t pour échantillons appariés est utilisé pour comparer les sites de test et de contrôle à 4 mois en termes d'épaisseur des tissus mous au centre du site et de profil des tissus mous buccaux.

Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour analyser les autres résultats secondaires (perte osseuse buccale horizontale aux différents niveaux, hauteur des tissus mous buccaux et lingual, dimensions de la plaie et SWHS). Le groupe de traitement, le temps et leur interaction seront modélisés comme des facteurs fixes. Position du patient et de la dent comme facteurs aléatoires. Les moyennes marginales estimées et les IC à 95 % seront calculés par groupe de traitement et par point temporel. Le niveau de signification est fixé à 0,05.