Коллагеновая матрица в сравнении с коллагеновой мембраной в качестве уплотнения гнезда при АРП (ARP)

Основная цель исследования — сравнить толщину мягких тканей в центре участка между коллагеновым матриксом и коллагеновой мембраной через 4 месяца после ОРП.

Результаты вторичного исследования относятся к тому же сравнению и включают следующие переменные: уменьшение ран через 7 дней и 21 день, показатель заживления луночных ран через 7 дней, 21 день и 4 месяца, изменения в размерах костей и мягких тканей, включая профиль мягких тканей, между -оп и 4 мес.

Пациенты будут включены во внутрисубъектное РКИ по АРП после скрининга и получения письменного согласия в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Университетской больницы в Генте.

Расчет размера выборки проводился в SPSS Статистика 28 (IBM, Нью-Йорк, США) с использованием t-критерия парных выборок. Расчет был основан на обнаружении средней разницы в конечной толщине мягких тканей между тестовыми и контрольными участками в 0,5 мм со стандартным отклонением 0,6 мм (Eeckhout et al., 2022). При значении альфа, равном 0,05, и степени 0,08, расчет размера выборки показал, что в него необходимо включить 14 пациентов. Чтобы компенсировать возможное выбывание из исследования, это число было увеличено до 18 пациентов.

Рандомизация, сокрытие распределения и ослепление. Поскольку это внутрисубъектное РКИ, каждый пациент получает тестовое лечение, а также контрольное лечение. Подбрасывание монеты определит, какой участок у каждого пациента обрабатывается коллагеновой матрицей (тестовый участок), а какой — коллагеновой мембраной (контрольный участок). Распределение по группам будет определяться сразу после ARP и остается скрытым для оценивающего эксперта и статистика, чтобы обеспечить объективную регистрацию и анализ соответственно.

Процедуры лечения и послеоперационный уход. Пациентам будет рекомендовано принимать системные антибиотики (амоксициллин 2 г) и противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) за 1 час до операции. Непосредственно перед процедурой пациенты промывают 0,12% раствор хлоргексидина (Perio-aid® Intensiv Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Нидерланды) и выполняют местную анестезию (Septanest Special®, норадреналин 1/100000; Septodont, Saint Maur des). Фоссе, Франция).

Зубы желательно удалять без поднятия лоскута. Когда врач сочтет это необходимым, можно сделать папиллярные разрезы с минимальным отражением, что позволяет установить элеваторы, не повреждая мягкие ткани. Мягкие ткани щеки ни в коем случае нельзя приподнимать. После обработки раны и промывания ее количество отсутствующей кости измеряется пародонтальным зондом с точностью до 0,5 мм. Отсутствие щечной кости определяется как расстояние по вертикали между гребнем щечной кости и краем мягких тканей средней части лица минус 3 мм. Затем обе альвеолярные лунки заполняются обогащенным коллагеном депротеинизированным минералом бычьей кости (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 мг или 250 мг, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария) до уровня язычного костного гребня. Ту же процедуру выполняют для интактных и неповрежденных альвеол. После этого будет подброшена монета, чтобы определить назначение одного из двух методов лечения для каждого участка:

• Испытательная площадка: коллагеновая матрица (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария)
• Контрольный участок: коллагеновая мембрана (BioGide Compressed® 13x25 мм, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария). На контрольном участке со щечной и лингвальной стороны изготавливается небольшой мешочек для размещения мембраны. Материал луночного уплотнения зашивают как минимум четырьмя одинарными швами (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Германия) для защиты подлежащего C-DBBM. Особое внимание уделяется обеспечению идеального прилегания краев раны к материалу герметика лунки.

Системный прием антибиотиков (амоксициллин 2 г) будет продолжаться в течение 4 дней, а противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) будут приниматься по мере необходимости. Больные полоскаются 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 1 недели. Затем швы снимаются.

Первичный результат: толщина мягких тканей в центре участка. Толщина мягких тканей в центре участка будет оцениваться с использованием метода Seyssens et al. (2019). КЛКТ-изображение с малым полем зрения и низкой дозой делается в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца). Все изображения КЛКТ будут получены с использованием устройства ProMax 3D Max (Planmeca, Хельсинки, Финляндия) с одинаковыми стандартизированными настройками (90 кВ, 6,3 мА, 9 секунд, размер воксела 200 мкм) с одинаковым полем зрения 50 × 80 мм для каждого пациента. Ретракторы для губ используются для четкой визуализации внешнего профиля мягких тканей, и по той же причине пациентам будет предложено загнуть язык назад. С помощью специализированного программного обеспечения (Invivo6, Osteoid Inc., Санта-Клара, Калифорния, США) оба КЛКТ-изображения накладываются друг на друга. Сначала на послеоперационной КЛКТ (Т0) проводят контрольную линию на уровне длинной оси удаленного зуба. Затем программное обеспечение переключается на наложенную КЛКТ (Т3), сохраняя при этом эталонную линию. Толщина мягких тканей в центре участка будет измеряться по контрольной линии как вертикальное расстояние между альвеолярным отростком и контуром мягких тканей.

Щечно-язычные и мезиодистальные размеры раны. Их регистрируют пародонтальным датчиком с точностью до 0,5 мм на Т0 (сразу после операции), Т1 (1 неделя) и Т2 (3 недели).

Показатель заживления луночных ран (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) оценивается на уровне T1 (1 неделя), T2 (3 недели) и T3 (4 месяца). SWHS используется для оценки расхождения раны, эпителизации, качества грануляционной ткани, заполняющей лунку после удаления, и глубины между ранней грануляционной тканью и краем раны. SWHS оценивается на основании окклюзионной клинической картины и дает следующие оценки: 0 = рана покрыта ороговевшей десной, ткань розового цвета, кровотечения нет, продолжается со здоровой тканью; 1 = лунка заполнена организованной грануляционной тканью, кровотечения нет, спалась на глубину 0–2 мм от щечно-десенного края; 2 = лунка заполнена организованной грануляционной тканью, от ¼ до ½ раны имеет красный цвет ткани, кровотечения нет, спалась на глубину 2–4 мм от щечно-десенного края; 3 = лунка заполнена неорганизованной грануляционной тканью, более ½ раны имеет красный цвет ткани, кровотечение, нет признаков острой инфекции; 4 = Лунка заполнена инородным материалом (пищей и т. д.) и имеет признаки альвеолита.

Изменения размеров костей и мягких тканей. Они также будут оцениваться на тех же изображениях КЛКТ, полученных в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца). С помощью специализированного программного обеспечения (Invivo6, Osteoid Inc., Санта-Клара, Калифорния, США) оба КЛКТ-изображения накладываются друг на друга. На послеоперационной КЛКТ (Т0) в центре удаленного зуба будут построены следующие контрольные линии: длинная ось удаленного зуба, уровень гребня язычной кости, перпендикулярный длинной оси удаленного зуба, уровень -1. мм, уровень -3 мм и уровень -5 мм апикально к гребню язычной кости и перпендикулярно длинной оси удаленного зуба. Ширина кости регистрируется на трех уровнях -1, -3 и -5 мм. Щечную и язычную высоту мягких тканей измеряют как расстояние по вертикали между альвеолярным отростком и контуром мягких тканей, параллельное вертикальной контрольной линии в самой щечной и язычной части альвеолярного отростка. После завершения всех измерений послеоперационной КЛКТ программное обеспечение переходит к наложенному изображению КЛКТ (Т3), так что те же измерения можно выполнить, сохраняя при этом все контрольные линии. Наконец, изменения будут рассчитываться путем вычитания измерений в Т3 из измерений в Т0.

Изменения профиля мягких тканей щеки. Внутриротовое сканирование (Trios, 3shape, Копенгаген, Дания) будет выполнено в Т0 (сразу после операции) и Т3 (4 месяца). Полученные цифровые модели поверхности в формате STL (Surface Tessellation Language) будут импортированы в специальное программное обеспечение (SMOP, Swissmeda AG, Цюрих, Швейцария) для анализа профилометрических изменений. Для каждого участка выбирается область интереса, соответствующая исследованию (AOI) со стороны щеки. УОИ достигает от 0,5 мм ниже края мягких тканей до 4 мм апикальнее. В мезиодистальном измерении ОИ простирается от мезиального до дистального угла линии. УОИ варьируется в зависимости от места из-за индивидуальных анатомических различий, но будет оставаться постоянным в каждом месте в разные моменты времени. Цифровые модели поверхности накладываются с использованием алгоритма наилучшего соответствия на неизмененные соседние поверхности зубов. Среднее объемное изменение (мм3) в пределах УО для каждого участка от Т0 до Т3 рассчитывается с помощью программного обеспечения и делится на УО, что приводит к среднему изменению профиля мягких тканей щеки. Подробности об этом методе можно найти в более ранней статье (Eeckhout et al., 2020).

Статистический анализ Для анализа данных будет использоваться SPSS Статистика 28 (IBM, Нью-Йорк, США). Средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы (ДИ) будут рассчитываться для каждой группы лечения. Т-критерий парных образцов используется для сравнения тестовых и контрольных участков через 4 месяца с точки зрения толщины мягких тканей в центре участка и профиля мягких тканей щеки.

Линейная смешанная модель будет использоваться для анализа других вторичных исходов (горизонтальная потеря щечной кости на разных уровнях, высота щечных и язычных мягких тканей, размеры раны и SWHS). Группа лечения, время и их взаимодействие будут моделироваться как фиксированные факторы. Положение пациента и зубов как случайные факторы. Предполагаемые предельные средние значения и 95% ДИ будут рассчитываться для каждой группы лечения и для каждого момента времени. Уровень значимости установлен на уровне 0,05.