胶原蛋白基质与胶原蛋白膜作为 ARP 中的插槽密封

主要研究目的是比较 ARP 后 4 个月时胶原基质和胶原膜之间部位中心的软组织厚度。

次要研究结果与相同的比较相关，包括以下变量：7天和21天后伤口减少，7天、21天和4个月后窝伤口愈合评分，骨和软组织尺寸的变化，包括治疗前的软组织轮廓。 -op 和 4 个月。

在根特大学医院牙周病学和口腔种植科进行筛选并书面同意后，患者将被纳入 ARP 的受试者内随机对照试验。

使用配对样本 t 检验在 SPSS Statistics 28（IBM，纽约，美国）中进行样本量计算。 该计算基于发现测试部位和对照部位之间最终软组织厚度的平均差异为 0.5 毫米，标准偏差为 0.6 毫米（Eeckhout 等人，2022）。 当 alpha 设置为 0.05 且幂为 0.08 时，样本量计算表明需要包含 14 名患者。 为了补偿可能的退出，这一数字增加到 18 名患者。

随机化、分配隐藏和盲法由于这是一项受试者内随机对照试验，因此每位患者都接受测试治疗和对照治疗。 抛硬币将决定每位患者的哪个部位用胶原蛋白基质（测试部位）治疗，哪个部位用胶原蛋白膜（对照部位）治疗。 分组分配将在 ARP 后立即确定，并对评估审查员和统计员保持隐藏，以便分别进行公正的注册和分析。

治疗程序和术后护理 患者将被指导在术前 1 小时服用全身抗生素（阿莫西林 2g）和抗炎药物（布洛芬 600 mg）。 治疗前，患者用 0.12% 洗必泰溶液（Perio-aid® Intense Care，Dent-Aid Benelux，Houten，荷兰）和局部麻醉（Septanestspecial®，去甲肾上腺素 1/100000；Septodont，Saint Maur des）冲洗法国福塞）将被管理。

最好在不抬高牙瓣的情况下拔牙。 当临床医生认为有必要时，可以进行乳头状切口以最小化反射，从而能够在不损坏软组织的情况下放置电梯。 切勿抬起颊部软组织。 伤口清创和冲洗后，用牙周探针测量骨缺失量，精确到 0.5 毫米。 颊骨缺失定义为颊骨嵴与面中部软组织边缘之间的垂直距离负3毫米。 然后，两个牙槽窝都充满富含胶原蛋白的脱蛋白牛骨矿物质（C-DBBM，Bio-Oss Collagen® 100 毫克或 250 毫克，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）直至舌骨嵴水平。 对于完整和非完整的肺泡执行相同的程序。 随后，将掷一枚硬币来确定每个站点的两种治疗方式中的一种的分配：

• 测试部位：胶原蛋白基质（Mucograft Seal®，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）
• 对照部位：胶原膜（BioGide Compressed® 13x25 mm，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士） 在对照部位，在颊侧和舌侧制作一个小袋，以放置膜。 插座密封材料用至少 4 条单缝线（Seralon 6/0，Serag Weissner，Naila，德国）缝合，以保护下面的 C-DBBM。 小心确保伤口边缘和接受腔密封材料之间完美接近。

全身抗生素（阿莫西林 2g）将持续 4 天，并根据患者的需要服用抗炎药物（布洛芬 600 mg）。 患者用 0.12% 洗必泰溶液冲洗，每天两次，持续 1 周。 然后，去除缝线。

主要结果：部位中心的软组织厚度 将使用 Seyssens 等人的方法评估部位中心的软组织厚度。 （2019）。 在 T0（术后立即）和 T3（4 个月）拍摄小视场低剂量 CBCT 图像。 所有 CBCT 图像将使用 ProMax 3D Max 设备（普兰梅卡，赫尔辛基，芬兰）获得，具有相同的标准化设置（90 kV，6.3 mA，9 秒，体素大小 200 μm），具有相同的视场 50 × 80 mm每个病人。 唇部牵开器用于清晰地观察外部软组织轮廓，出于同样的原因，将指导患者向后折叠舌头。 使用专用软件（Invivo6，Osteoid Inc.，美国加利福尼亚州圣克拉拉），将两幅 CBCT 图像叠加。 首先，在术后 CBCT (T0) 上在拔牙长轴水平上绘制参考线。 然后，软件切换到叠加的 CBCT (T3)，同时保留该参考线。 将在参考线上测量该部位中心的软组织厚度，作为牙槽突和软组织轮廓之间的垂直距离。

颊舌和近远中伤口尺寸 在 T0（术后即刻）、T1（1 周）和 T2（3 周）时用牙周探针记录，精确到 0.5 毫米。

插槽伤口愈合评分 (SWHS) SWHS（Afat 等人，2019）在 T1（1 周）、T2（3 周）和 T3（4 个月）时进行评估。 SWHS 用于评估伤口裂开、上皮化、填充拔牙后牙槽窝的肉芽组织的质量以及早期肉芽组织和伤口边缘之间的深度。 SWHS根据咬合临床图片进行评估，并得出以下分数：0=伤口被角化牙龈覆盖，组织颜色呈粉红色，无出血，与健康组织连续； 1 = 牙槽窝充满有组织的肉芽组织，无出血，塌陷深度距颊龈缘 0 - 2 毫米； 2 = 牙槽窝充满有组织的肉芽组织，1/4 至 1/2 伤口呈红色组织色，无出血，塌陷深度距颊龈缘 2 - 4 毫米； 3 = 窝内充满无组织的肉芽组织，超过 1/2 的伤口呈现红色组织色，有出血，无急性感染迹象； 4 = 牙槽窝充满异物（食物等）并显示肺泡炎迹象。

骨骼和软组织尺寸的变化也将在 T0（术后立即）和 T3（4 个月）拍摄的相同 CBCT 图像上进行评估。 使用专用软件（Invivo6，Osteoid Inc.，美国加利福尼亚州圣克拉拉），将两幅 CBCT 图像叠加。 将在拔牙中心的术后CBCT（T0）上构建以下参考线：拔牙长轴，垂直于拔牙长轴的舌骨嵴水平，水平-1毫米，水平-3毫米和水平-5毫米，位于舌骨嵴顶端并垂直于拔牙的长轴。 骨宽度记录在三个级别 -1、-3 和 -5 毫米。 颊舌软组织高度是指牙槽突与软组织轮廓之间的垂直距离，该距离平行于牙槽突最颊舌部分的垂直参考线。 完成术后 CBCT 的所有测量后，软件将更改为叠加的 CBCT (T3) 图像，以便可以在保留所有参考线的同时进行相同的测量。 最后，通过从 T0 时的测量值减去 T3 时的测量值来计算变化。

颊软组织轮廓的变化 将在 T0（术后即刻）和 T3（4 个月）进行口腔内扫描（Trios，3shape，哥本哈根，丹麦）。 获得的STL（表面曲面细分语言）格式的数字表面模型将导入指定软件（SMOP，Swissmeda AG，苏黎世，瑞士）中以分析轮廓变化。 为每个部位选择颊侧的研究相关感兴趣区域 (AOI)。 AOI 范围从软组织边缘下方 0.5 毫米到顶端 4 毫米。 在近远中维度中，AOI 从近中线角度延伸至远中线角度。 由于个体解剖差异，各站点的 AOI 有所不同，但在每个站点的不同时间点上将保持恒定。 使用最佳拟合算法在未改变的相邻牙齿表面上叠加数字表面模型。 软件计算从 T0 到 T3 期间每个位点 AOI 内的平均体积变化 (mm3)，然后除以 AOI，得出颊软组织轮廓的平均变化。 有关该方法的详细信息可以在早期的论文中找到（Eeckhout 等人，2020）。

统计分析 SPSS Statistics 28（IBM，纽约，美国）将用于数据分析。 将计算每个治疗组的平均值、标准差和 95% 置信区间 (CI)。 配对样本 t 检验用于比较 4 个月时的测试部位和对照部位的中心软组织厚度和颊侧软组织轮廓。

线性混合模型将用于分析其他次要结果（不同水平的水平颊骨丢失、颊舌软组织高度、伤口尺寸和 SWHS）。 治疗组、时间及其相互作用将被建模为固定因素。 患者和牙齿位置作为随机因素。 将计算每个治疗组和每个时间点的估计边际平均值和 95% CI。 显着性水平设置为 0.05。