A kollagén mátrix kontra kollagén membrán, mint foglalattömítés az ARP-ben (ARP)

A vizsgálat elsődleges célja a lágyszövet vastagságának összehasonlítása a hely közepén a kollagén mátrix és a kollagén membrán között az ARP után 4 hónappal.

A másodlagos vizsgálati eredmények ugyanarra az összehasonlításra vonatkoznak, és a következő változókat tartalmazzák: sebcsökkenés 7 nap és 21 nap után, üreges sebgyógyulási pontszám 7 nap, 21 nap és 4 hónap után, változások a csontok és a lágyszövetek méretében, beleértve a lágyszöveti profilt a megelőző időszakok között. -op és 4 hónap.

A Genti Egyetemi Kórház Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályán végzett szűrést és írásos beleegyezést követően a betegeket az alanyon belüli RCT-be vonják be ARP-re.

A mintaméret számítását az SPSS Statistics 28 programban (IBM, New York, USA) végeztük a páros minták t-próbája segítségével. A számítás azon alapult, hogy átlagosan 0,5 mm-es különbséget találtak a végső lágyrészvastagságban a teszt- és a kontrollhelyek között, 0,6 mm-es szórással (Eeckhout et al., 2022). A 0,05-re beállított alfa és 0,08-as hatvány mellett a mintanagyság számítása 14 beteget mutatott be. Az esetleges lemorzsolódás kompenzálására ezt a számot 18-ra emelték.

Randomizálás, allokáció elrejtése és vakítás Mivel ez egy alanyon belüli RCT, minden beteg megkapja a tesztkezelést és a kontroll kezelést is. Az érmefeldobás határozza meg, hogy az egyes betegek melyik részét kezelik kollagénmátrixszal (teszthely), és melyiket kollagénmembránnal (kontroll hely). A csoportok elosztását közvetlenül az ARP után határozzák meg, és rejtve marad az értékelő vizsgáló és a statisztikus számára, hogy lehetővé tegye az elfogulatlan regisztrációkat és elemzéseket.

Kezelési eljárások és posztoperatív ellátás A betegeket a műtét előtt 1 órával szisztémás antibiotikum (amoxicillin 2g) és gyulladáscsökkentő gyógyszer (ibuprofen 600 mg) szedésére utasítják. Közvetlenül a kezelés előtt a betegeket 0,12%-os klórhexidin oldattal (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Hollandia) és helyi érzéstelenítéssel (Septanest special®, noradrenalin 1/100000; Septodont, Saint Maur des) öblítik. Fossés, Franciaország) kerül beadásra.

A fogakat lehetőleg a fül felemelése nélkül kell kihúzni. Ha a klinikus szükségesnek tartja, papilláris bemetszések végezhetők a minimális visszaverődés érdekében, ami lehetővé teszi a felvonók elhelyezését a lágyszövetek károsodása nélkül. A bukkális lágyrészeket soha nem szabad megemelni. A sebtisztítást és az öblítést követően parodontális szondával 0,5 mm-es pontossággal megmérjük a hiányzó csont mennyiségét. A hiányzó bukkális csont a bukkális csont taréja és az arc középső lágyrésze közötti függőleges távolság mínusz 3 mm. Ezután mindkét alveoláris üreget megtöltjük kollagénnel dúsított fehérjementesített szarvasmarhacsont ásványi anyaggal (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg vagy 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) a nyelvcsont taréjáig. Ugyanezt az eljárást végezzük ép és nem ép alveolusoknál. Ezt követően egy érmét dobnak fel, hogy meghatározzák a két kezelési mód valamelyikének hozzárendelését minden helyszínre:

• Vizsgálati hely: kollagén mátrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc)
• Kontroll hely: kollagén membrán (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) A kontroll helyen bukkális és nyelvi oldalon egy kis tasakot készítenek a membrán elhelyezésére. A foglalat tömítőanyagát legalább 4 egyszemélyes varrattal varrják (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország), hogy megvédjék az alatta lévő C-DBBM-et. Ügyeljünk arra, hogy a sebszegélyek és a foglalat tömítőanyaga közötti tökéletes közelítést biztosítsuk.

A szisztémás antibiotikumok (2 g amoxicillin) kezelését 4 napig folytatják, és gyulladáscsökkentő gyógyszert (600 mg ibuprofén) szednek, ha a beteg szükségesnek tartja. A betegek 0,12%-os klórhexidin oldattal öblítenek naponta kétszer 1 héten keresztül. Ezután a varratokat eltávolítják.

Elsődleges eredmény: lágyrészvastagság a helyszín közepén A lágyrészek vastagságát a hely közepén Seyssens et al. módszerével értékeljük. (2019). Kismezős, kis dózisú CBCT-kép készül T0-ban (közvetlenül a műtét után) és T3-ban (4 hónap). Az összes CBCT-kép egy ProMax 3D Max eszközzel (Planmeca, Helsinki, Finnország) készül, ugyanazokkal a szabványos beállításokkal (90 kV, 6,3 mA, 9 másodperc, voxelméret 200 μm) és azonos 50 × 80 mm-es látómezővel minden beteg. Az ajakbehúzókat a külső lágyrészprofil tisztán láthatóvá tételére használják, és a betegeket arra utasítják, hogy ugyanezért hajtsák hátra a nyelvet. Speciális szoftver (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Egyesült Államok) segítségével mindkét CBCT-kép egymásra kerül. Először referenciavonalat húzunk a posztoperatív CBCT-n (T0) a kihúzott fog hossztengelyének szintjén. Ezután a szoftver átvált a szuperponált CBCT-re (T3), miközben megtartja ezt a referenciavonalat. A hely közepén lévő lágyszövet vastagságát a referenciavonalon mérjük, mint az alveoláris folyamat és a lágyszövet körvonala közötti függőleges távolságot.

Bucco-lingvális és mesio-distalis sebméretek Ezeket periodontális szondával 0,5 mm-es pontossággal regisztrálják T0 (közvetlenül a műtét után), T1 (1 hét) és T2 (3 hét) pontokban.

Socket Wound Healing Score (SWHS) Az SWHS (Afat et al., 2019) értékelése T1 (1 hét), T2 (3 hét) és T3 (4 hónap) időpontban történik. Az SWHS-t a seb kifejlődésének, a hámképződésnek, az extrakció utáni üreget kitöltő granulációs szövet minőségének, valamint a korai granulációs szövet és a sebszegély közötti mélység értékelésére használják. Az SWHS értékelése okklúziós klinikai képek alapján történik, és a következő pontszámokat kapja: 0 = keratinizált ínyvel borított seb, rózsaszín szövetszín, nincs vérzés, folyamatos egészséges szövettel; 1 = Szervezett granulációs szövettel telt üreg, nincs vérzés, a bukkális ínyszegélytől 0-2 mm mélységig összeesett; 2 = Szervezett granulációs szövettel telt üreg, a seb ¼-½ része vörös szövetszínű, nem vérzik, a szájüregtől számított 2-4 mm-es mélységig összeesett; 3 = A foglalat rendezetlen granulációs szövettel telt meg, a seb több mint fele piros szövetszínt mutat, vérzés, akut fertőzésre utaló jel nincs; 4 = A foglalat megtelt idegen anyaggal (élelmiszer stb.), és az alveolitis jeleit mutatja.

Változások a csontok és a lágyszövetek méretében Ezeket a CBCT-felvételeken is értékeljük, amelyeket a T0-ban (közvetlenül a műtét után) és a T3-ban (4 hónap) készítettek. Speciális szoftver (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Egyesült Államok) segítségével mindkét CBCT-kép egymásra kerül. A posztoperatív CBCT-n (T0) a kihúzott fog közepén a következő referenciavonalak kerülnek kialakításra: a kihúzott fog hossztengelye, a nyelvcsont gerincének szintje a kihúzott fog hossztengelyére merőlegesen, -1 szint mm, szint -3 mm és -5 mm szint a nyelvcsont taréjához képest apikálisan és merőleges a kihúzott fog hossztengelyére. A csontszélességet három szinten regisztrálják -1, -3 és -5 mm. A bukkális és nyelvi lágyrész magasságát az alveoláris folyamat és a lágyszövet körvonala közötti függőleges távolságként mérjük, párhuzamosan a függőleges referenciavonallal az alveoláris folyamat legbukkális és nyelvi részén. A posztoperatív CBCT összes mérésének elvégzése után a szoftver a szuperponált CBCT (T3) képre vált, hogy ugyanazokat a méréseket lehessen elvégezni, miközben az összes referenciavonalat megtartja. Végül a változásokat úgy számítják ki, hogy a T3-nál mért értékeket levonják a T0-nál mért értékekből.

Változások a bukkális lágyszövet-profilban Az intraorális szkennelés (Trios, 3shape, Koppenhága, Dánia) T0 (közvetlenül a műtét után) és T3 (4 hónap) időpontban történik. A kapott digitális felületmodelleket STL (Surface Tessellation Language) formátumban importálják egy kijelölt szoftverbe (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Svájc) a profilometrikus változások elemzésére. Minden egyes helyhez kiválasztanak egy vizsgálat szempontjából releváns érdeklődési területet (AOI) a bukkális szempontból. Az AOI a lágyrész széle alatti 0,5 mm-től a 4 mm-rel apikálisabbig terjed. A meziodisztális dimenzióban az AOI a meziálistól a disztális vonalszögig terjed. Az AOI az egyes helyeken változik az egyéni anatómiai különbségek miatt, de minden helyen állandó marad az időpontokon keresztül. A digitális felületmodelleket a legjobb illeszkedés algoritmusával egymásra helyezzük a változatlan szomszédos fogfelületeken. A szoftver kiszámítja az átlagos térfogatváltozást (mm3) az AOI-n belül minden helyen T0-tól T3-ig, és elosztja az AOI-val, ami átlagos változást eredményez a bukkális lágyrészprofilban. A módszerrel kapcsolatos részletek egy korábbi cikkben találhatók (Eeckhout et al., 2020).

Statisztikai elemzés Az SPSS Statistics 28-at (IBM, New York, USA) használjuk az adatok elemzéséhez. Az átlagértékeket, a standard eltéréseket és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) kezelt csoportonként számítják ki. A párosított minták t-tesztjét a teszt és a kontroll helyek összehasonlítására használják 4 hónapos korban a lágyrész vastagsága a hely közepén és a bukkális lágyrészprofil tekintetében.

Lineáris vegyes modellt használunk a többi másodlagos kimenetel elemzésére (horizontális bukkális csontvesztés a különböző szinteken, bukkális és nyelvi lágyrész magasság, sebméretek és SWHS). A kezelési csoportot, az időt és ezek interakcióját rögzített tényezőkként modellezik. A páciens és a fog helyzete, mint véletlenszerű tényezők. A becsült határátlagokat és a 95%-os CI-ket kezelési csoportonként és időpontonként számítják ki. A szignifikancia szintje 0,05.