Matriz de colágeno versus membrana de colágeno como vedação de soquete em ARP (ARP)

O objetivo principal do estudo é comparar a espessura dos tecidos moles no centro do local entre a matriz de colágeno e a membrana de colágeno 4 meses após ARP.

Os resultados do estudo secundário referem-se à mesma comparação e incluem as seguintes variáveis: redução da ferida após 7 dias e 21 dias, pontuação de cicatrização da ferida após 7 dias, 21 dias e 4 meses, alterações nas dimensões ósseas e dos tecidos moles, incluindo perfil dos tecidos moles entre pré -op e 4 meses.

Os pacientes serão incluídos em um RCT intra-sujeito sobre ARP após triagem e consentimento por escrito no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral do Hospital Universitário de Ghent.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado no SPSS Statistics 28 (IBM, Nova York, EUA) utilizando o teste t de amostras pareadas. O cálculo baseou-se na descoberta de uma diferença média de 0,5 mm na espessura final dos tecidos moles entre os locais de teste e controle com um desvio padrão de 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Com alfa fixado em 0,05 e poder de 0,08, o cálculo amostral indicou 14 pacientes a serem incluídos. Para compensar possíveis desistências, esse número foi aumentado para 18 pacientes.

Randomização, ocultação de alocação e cegamento Por se tratar de um ECR intra-sujeito, cada paciente recebe o tratamento de teste, bem como o tratamento de controle. Um lançamento de moeda determinará qual local de cada paciente será tratado com a matriz de colágeno (local de teste) e qual será tratado com a membrana de colágeno (local de controle). A alocação do grupo será determinada logo após o ARP e permanecerá oculta para o examinador avaliador e o estatístico para permitir registros e análises imparciais, respectivamente.

Procedimentos de tratamento e cuidados pós-operatórios Os pacientes serão orientados a tomar antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2g) e medicamentos antiinflamatórios (ibuprofeno 600 mg) 1 hora antes da cirurgia. Imediatamente antes do tratamento, os pacientes enxaguam com solução de clorexidina 0,12% (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Holanda) e anestesia local (Septanest special®, noradrenalina 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, França) será administrado.

Os dentes são extraídos preferencialmente sem elevação do retalho. Quando considerado necessário pelo médico, podem ser feitas incisões papilares para reflexão mínima, o que permite colocar elevadores sem danificar os tecidos moles. Os tecidos moles bucais nunca devem ser elevados. Após o desbridamento e lavagem da ferida, a quantidade de osso perdido é medida com uma sonda periodontal com aproximação de 0,5 mm. A falta de osso bucal é definida como a distância vertical entre a crista óssea bucal e a margem do tecido mole médio-facial menos 3 mm. Em seguida, ambos os alvéolos alveolares são preenchidos com mineral ósseo bovino desproteinizado enriquecido com colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg ou 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) até o nível da crista óssea lingual. O mesmo procedimento é realizado para alvéolos intactos e não intactos. Em seguida, uma moeda será lançada para determinar a atribuição de uma das duas modalidades de tratamento para cada local:

• Local de teste: matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça)
• Local de controle: membrana de colágeno (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) No local de controle é confeccionada uma pequena bolsa na face vestibular e lingual para colocação da membrana. O material de vedação do alvéolo é suturado com pelo menos 4 suturas simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) para proteger o C-DBBM subjacente. É tomado cuidado para garantir a perfeita aproximação entre as margens da ferida e o material de vedação do alvéolo.

Os antibióticos sistêmicos (amoxicilina 2g) serão continuados por 4 dias e a medicação antiinflamatória (ibuprofeno 600 mg) será tomada conforme considerado necessário pelo paciente. Os pacientes enxaguam com solução de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia durante 1 semana. Em seguida, as suturas são removidas.

Resultado primário: espessura do tecido mole no centro do local A espessura do tecido mole no centro do local será avaliada usando o método de Seyssens et al. (2019). Uma imagem de TCFC de campo pequeno e baixa dose é obtida em T0 (imediatamente pós-operatório) e T3 (4 meses). Todas as imagens de TCFC serão obtidas usando um dispositivo ProMax 3D Max (Planmeca, Helsinque, Finlândia) com as mesmas configurações padronizadas (90 kV, 6,3 mA, 9 segundos, tamanho de voxel 200 μm) com mesmo campo de visão 50 × 80 mm para cada paciente. Afastadores labiais são usados ​​para visualizar claramente o perfil externo dos tecidos moles e os pacientes serão instruídos a dobrar a língua para trás pelo mesmo motivo. Utilizando software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Califórnia, Estados Unidos), ambas as imagens de TCFC são sobrepostas. Primeiro, uma linha de referência é traçada na TCFC pós-operatória (T0) ao nível do longo eixo do dente extraído. Em seguida, o software muda para a TCFC sobreposta (T3), mantendo esta linha de referência. A espessura do tecido mole no centro do local será medida na linha de referência como a distância vertical entre o processo alveolar e o contorno do tecido mole.

Dimensões da ferida vestíbulo-lingual e mésio-distal São registradas com uma sonda periodontal com aproximação de 0,5 mm em T0 (imediatamente pós-operatório), T1 (1 semana) e T2 (3 semanas).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) é avaliado em T1 (1 semana), T2 (3 semanas) e T3 (4 meses). O SWHS é usado para avaliar a deiscência da ferida, a epitelização, a qualidade do tecido de granulação que preenche o alvéolo pós-extração e a profundidade entre o tecido de granulação inicial e a margem da ferida. A SWHS é avaliada com base nos quadros clínicos oclusais e resulta nas seguintes pontuações: 0 = Ferida coberta com gengiva queratinizada, tecido de cor rosada, sem sangramento, contínuo com tecido saudável; 1 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação organizado, sem sangramento, colapsado a uma profundidade de 0 - 2 mm da margem gengival vestibular; 2 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação organizado, ¼ a ½ da ferida apresentando coloração vermelha do tecido, sem sangramento, colapsado a uma profundidade de 2 - 4 mm da margem gengival vestibular; 3 = Alvéolo preenchido com tecido de granulação desorganizado, mais de ½ da ferida apresentando coloração vermelha do tecido, sangramento, sem evidência de infecção aguda; 4 = O alvéolo está cheio de material estranho (comida, etc.) e apresenta sinais de alveolite.

Alterações nas dimensões ósseas e de tecidos moles Também serão avaliadas nas mesmas imagens de TCFC tiradas em T0 (imediatamente pós-operatório) e T3 (4 meses). Utilizando software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Califórnia, Estados Unidos), ambas as imagens de TCFC são sobrepostas. As seguintes linhas de referência serão construídas na TCFC pós-operatória (T0) no centro do dente extraído: o longo eixo do dente extraído, o nível da crista óssea lingual perpendicular ao longo eixo do dente extraído, nível -1 mm, nível -3 mm e nível -5 mm apical à crista óssea lingual e perpendicular ao longo eixo do dente extraído. A largura óssea é registrada nos três níveis -1, -3 e -5 mm. A altura dos tecidos moles vestibular e lingual é medida como a distância vertical entre o processo alveolar e o contorno do tecido mole paralelo à linha de referência vertical na parte mais vestibular e lingual do processo alveolar. Depois de concluir todas as medições na TCFC pós-operatória, o software muda para a imagem de TCFC sobreposta (T3) para que as mesmas medições possam ser feitas mantendo todas as linhas de referência. Finalmente, as alterações serão calculadas subtraindo as medidas em T3 das medidas em T0.

Mudanças no perfil dos tecidos moles bucais Uma varredura intra-oral (Trios, 3shape, Copenhagen, Dinamarca) será realizada em T0 (imediatamente pós-operatório) e T3 (4 meses). Os modelos digitais de superfície obtidos em formato STL (Surface Tessellation Language) serão importados para software designado (SMOP, Swissmeda AG, Zurique, Suíça) para analisar alterações perfilométricas. Uma área de interesse relevante para o estudo (AOI) na face bucal é selecionada para cada local. O AOI atinge de 0,5 mm abaixo da margem dos tecidos moles até 4 mm mais apical. Na dimensão mesiodistal, a AOI atinge o ângulo da linha mesial até o distal. A AOI varia entre locais devido a diferenças anatômicas individuais, mas será mantida constante em cada local ao longo dos pontos no tempo. Os modelos digitais de superfície são sobrepostos usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies inalteradas dos dentes adjacentes. Uma alteração volumétrica média (mm3) dentro do AOI para cada local de T0 a T3 é calculada pelo software e dividida pelo AOI, resultando em uma alteração média no perfil do tecido mole bucal. Detalhes sobre o método podem ser encontrados em um artigo anterior (Eeckhout et al., 2020).

Análise estatística SPSS Statistics 28 (IBM, Nova York, EUA) será utilizado para análise de dados. Valores médios, desvios padrão e intervalos de confiança (IC) de 95% serão calculados por grupo de tratamento. O teste t de amostras pareadas é usado para comparar os locais de teste e controle aos 4 meses em termos de espessura do tecido mole no centro do local e perfil do tecido mole bucal.

Um modelo linear misto será usado para analisar os outros resultados secundários (perda óssea bucal horizontal nos diferentes níveis, altura dos tecidos moles vestibular e lingual, dimensões da ferida e SWHS). O grupo de tratamento, o tempo e sua interação serão modelados como fatores fixos. Posição do paciente e do dente como fatores aleatórios. As médias marginais estimadas e os ICs de 95% serão calculados por grupo de tratamento e por ponto de tempo. O nível de significância é fixado em 0,05.