Matriz de colágeno versus membrana de colágeno como sello de encaje en ARP (ARP)

El objetivo principal del estudio es comparar el grosor del tejido blando en el centro del sitio entre la matriz de colágeno y la membrana de colágeno a los 4 meses después de la ARP.

Los resultados del estudio secundario se relacionan con la misma comparación e incluyen las siguientes variables: reducción de la herida después de 7 días y 21 días, puntuación de cicatrización de la herida alveolar después de 7 días, 21 días y 4 meses, cambios en las dimensiones del hueso y del tejido blando, incluido el perfil del tejido blando entre antes -op y 4 meses.

Los pacientes se incluirán en un ECA intrasujetos sobre ARP después de la selección y el consentimiento por escrito en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del Hospital Universitario de Gante.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra en SPSS Statistics 28 (IBM, Nueva York, EE. UU.) utilizando la prueba t de muestras pareadas. El cálculo se basó en encontrar una diferencia media de 0,5 mm en el espesor final del tejido blando entre los sitios de prueba y control con una desviación estándar de 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Con un alfa establecido en 0,05 y una potencia de 0,08, el cálculo del tamaño de la muestra indicó que se incluirían 14 pacientes. Para compensar posibles abandonos, este número se aumentó a 18 pacientes.

Aleatorización, ocultamiento de la asignación y cegamiento Dado que se trata de un ECA intrasujetos, cada paciente recibe el tratamiento de prueba además del tratamiento de control. Al lanzar una moneda se determinará qué sitio de cada paciente se trata con la matriz de colágeno (sitio de prueba) y cuál con la membrana de colágeno (sitio de control). La asignación de grupos se determinará justo después del ARP y permanecerá oculta para que el examinador evaluador y el estadístico permitan registros y análisis imparciales, respectivamente.

Procedimientos de tratamiento y cuidados posoperatorios Se indicará a los pacientes que tomen antibióticos sistémicos (amoxicilina 2 g) y medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno 600 mg) 1 h antes de la operación. Justo antes del tratamiento, los pacientes se enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,12% (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Países Bajos) y anestesia local (Septanest special®, noradrenalina 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) será administrado.

Los dientes se extraen preferentemente sin elevación del colgajo. Cuando el médico lo considere necesario, se pueden realizar incisiones papilares para una mínima reflexión, lo que permite colocar elevadores sin dañar los tejidos blandos. Nunca se deben elevar los tejidos blandos bucales. Después del desbridamiento y el enjuague de la herida, se mide la cantidad de hueso faltante con una sonda periodontal con una precisión de 0,5 mm. La falta de hueso bucal se define como la distancia vertical entre la cresta ósea bucal y el margen de tejido blando mediofacial menos 3 mm. Luego, ambas cavidades alveolares se llenan con mineral óseo bovino desproteinizado enriquecido con colágeno (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) hasta el nivel de la cresta ósea lingual. Se realiza el mismo procedimiento para alvéolos intactos y no intactos. Acto seguido, se lanzará una moneda para determinar la asignación de cualquiera de las dos modalidades de tratamiento a cada sitio:

• Sitio de prueba: matriz de colágeno (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza)
• Sitio de control: membrana de colágeno (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) En el sitio de control se hace una pequeña bolsa en la cara bucal y lingual para colocar la membrana. El material de sellado del alvéolo se sutura con al menos 4 suturas simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) para proteger el C-DBBM subyacente. Se tiene cuidado para garantizar una perfecta aproximación entre los márgenes de la herida y el material de sellado del alvéolo.

Se continuarán los antibióticos sistémicos (amoxicilina 2 g) durante 4 días y se tomarán medicamentos antiinflamatorios (ibuprofeno 600 mg) según lo considere necesario el paciente. Los pacientes se enjuagan con una solución de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 1 semana. Luego, se retiran las suturas.

Resultado primario: espesor del tejido blando en el centro del sitio El espesor del tejido blando en el centro del sitio se evaluará utilizando el método de Seyssens et al. (2019). Se toma una imagen CBCT de campo pequeño y dosis baja en T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses). Todas las imágenes CBCT se obtendrán utilizando un dispositivo ProMax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finlandia) con la misma configuración estandarizada (90 kV, 6,3 mA, 9 segundos, tamaño de vóxel 200 μm) con un mismo campo de visión de 50 × 80 mm para cada paciente. Los retractores de labios se utilizan para visualizar claramente el perfil externo del tejido blando y se indicará a los pacientes que doblen la lengua hacia atrás por el mismo motivo. Mediante un software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Estados Unidos) se superponen ambas imágenes CBCT. Primero, se traza una línea de referencia en el CBCT posoperatorio (T0) al nivel del eje longitudinal del diente extraído. Luego, el software cambia al CBCT superpuesto (T3) manteniendo esta línea de referencia. El espesor del tejido blando en el centro del sitio se medirá en la línea de referencia como la distancia vertical entre el proceso alveolar y el contorno del tejido blando.

Dimensiones de la herida bucolingual y mesiodistal. Se registran con una sonda periodontal con precisión de 0,5 mm en T0 (inmediatamente postoperatorio), T1 (1 semana) y T2 (3 semanas).

Puntuación de cicatrización de heridas alveolares (SWHS) La SWHS (Afat et al., 2019) se evalúa en T1 (1 semana), T2 (3 semanas) y T3 (4 meses). SWHS se utiliza para evaluar la dehiscencia de la herida, la epitelización, la calidad del tejido de granulación que llena el alvéolo post-extracción y la profundidad entre el tejido de granulación inicial y el margen de la herida. SWHS se evalúa sobre la base de cuadros clínicos oclusales y da como resultado las siguientes puntuaciones: 0 = Herida cubierta con encía queratinizada, color de tejido rosado, sin sangrado, continua con tejido sano; 1 = Alvéolo lleno de tejido de granulación organizado, sin sangrado, colapsado a una profundidad de 0 - 2 mm desde el margen gingival vestibular; 2 = Alvéolo lleno de tejido de granulación organizado, ¼ a ½ de la herida muestra un color de tejido rojo, sin sangrado, colapsada a una profundidad de 2 a 4 mm desde el margen gingival vestibular; 3 = Alvéolo lleno de tejido de granulación desorganizado, más de la mitad de la herida muestra un color de tejido rojo, sangrado, sin evidencia de infección aguda; 4 = El alvéolo está lleno de material extraño (comida, etc.) y muestra signos de alveolitis.

Cambios en las dimensiones de los huesos y los tejidos blandos. Estos también se evaluarán en las mismas imágenes CBCT tomadas en T0 (inmediatamente después de la operación) y T3 (4 meses). Mediante un software especializado (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Estados Unidos) se superponen ambas imágenes CBCT. Las siguientes líneas de referencia se construirán en el CBCT posoperatorio (T0) en el centro del diente extraído: el eje mayor del diente extraído, el nivel de la cresta ósea lingual perpendicular al eje mayor del diente extraído, nivel -1 mm, nivel -3 mm y nivel -5 mm apical a la cresta ósea lingual y perpendicular al eje longitudinal del diente extraído. El ancho del hueso se registra en los tres niveles: -1, -3 y -5 mm. La altura del tejido blando bucal y lingual se mide como la distancia vertical entre el proceso alveolar y el contorno del tejido blando paralelo a la línea de referencia vertical en la parte más bucal y lingual del proceso alveolar. Después de completar todas las mediciones en la CBCT posoperatoria, el software cambia a la imagen CBCT (T3) superpuesta para que se puedan realizar las mismas mediciones manteniendo todas las líneas de referencia. Finalmente, los cambios se calcularán restando las medidas en T3 de las medidas en T0.

Cambios en el perfil del tejido blando bucal Se realizará una exploración intraoral (Trios, 3shape, Copenhague, Dinamarca) en T0 (inmediatamente postoperatorio) y T3 (4 meses). Los modelos de superficie digitales obtenidos en formato STL (Surface Tessellation Language) se importarán al software designado (SMOP, Swissmeda AG, Zurich, Suiza) para analizar los cambios perfilométricos. Para cada sitio se selecciona un área de interés (AOI) relevante para el estudio en el aspecto bucal. El AOI alcanza desde 0,5 mm por debajo del margen del tejido blando hasta 4 mm más apical. En la dimensión mesiodistal, el AOI se extiende desde el ángulo de la línea mesial al distal. El AOI varía entre sitios debido a diferencias anatómicas individuales, pero se mantendrá constante en cada sitio en todos los momentos. Los modelos de superficie digitales se superponen utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies de los dientes adyacentes sin cambios. El software calcula un cambio volumétrico medio (mm3) dentro del AOI para cada sitio de T0 a T3 y lo divide por el AOI, lo que da como resultado un cambio medio en el perfil del tejido blando bucal. Los detalles sobre el método se pueden encontrar en un artículo anterior (Eeckhout et al., 2020).

Análisis estadístico Se utilizará SPSS Statistics 28 (IBM, Nueva York, EE. UU.) para el análisis de datos. Se calcularán los valores medios, las desviaciones estándar y los intervalos de confianza (IC) del 95% por grupo de tratamiento. La prueba t de muestras pareadas se utiliza para comparar los sitios de prueba y de control a los 4 meses en términos de espesor del tejido blando en el centro del sitio y perfil del tejido blando bucal.

Se utilizará un modelo lineal mixto para analizar los otros resultados secundarios (pérdida ósea bucal horizontal en los diferentes niveles, altura del tejido blando bucal y lingual, dimensiones de la herida y SWHS). El grupo de tratamiento, el tiempo y su interacción se modelarán como factores fijos. Posición del paciente y del diente como factores aleatorios. Se calcularán las medias marginales estimadas y los IC del 95 % por grupo de tratamiento y por momento. El nivel de significancia se fija en 0,05.