Collagen Matrix Versus Collagen Membrane Socket Seal ARP:ssa (ARP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pehmytkudoksen paksuutta kohdan keskellä kollageenimatriisin ja kollageenikalvon välillä 4 kuukauden kuluttua ARP:stä.

Toissijaiset tutkimustulokset liittyvät samaan vertailuun ja sisältävät seuraavat muuttujat: haavan pieneneminen 7 päivän ja 21 päivän jälkeen, umpihaavan paranemispisteet 7 päivän, 21 päivän ja 4 kuukauden jälkeen, muutokset luun ja pehmytkudosten mitoissa, mukaan lukien pehmytkudosprofiili ennen ajanjaksoa. -op ja 4 kuukautta.

Potilaat sisällytetään potilaan sisäiseen ARP-tutkimukseen Gentin yliopistollisen sairaalan periodontologian ja suuimplantologian osastolla tehdyn seulonnan ja kirjallisen suostumuksen jälkeen.

Otoskoon laskeminen suoritettiin SPSS Statistics 28:ssa (IBM, New York, USA) käyttämällä parinäytteiden t-testiä. Laskelma perustui 0,5 mm:n keskimääräiseen eroon lopullisessa pehmytkudoksen paksuudessa testi- ja kontrollikohtien välillä keskihajonnan ollessa 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Kun alfa oli asetettu arvoon 0,05 ja potenssiin 0,08, otoskoon laskeminen osoitti, että mukaan otettaisiin 14 potilasta. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi määrä nostettiin 18 potilaaseen.

Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokkouttaminen Koska tämä on yksilön sisäinen RCT, jokainen potilas saa testihoidon sekä kontrollihoidon. Kolikonheitto määrittää, mikä kohta kussakin potilaassa on hoidettu kollageenimatriisilla (testipaikka) ja mikä kollageenikalvolla (kontrollikohta). Ryhmäjako määritetään heti ARP:n jälkeen, ja se pysyy piilossa arvioivan tutkijan ja tilastotieteilijän puolesta puolueettoman rekisteröinnin ja analyysin mahdollistamiseksi.

Hoitotoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen hoito Potilaita ohjeistetaan ottamaan systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 2g) ja tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni 600 mg) 1 h ennen leikkausta. Juuri ennen hoitoa potilaat huuhtelevat 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Alankomaat) ja paikallispuudutuksella (Septanest special®, noradrenaliini 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) hoidetaan.

Hampaat poistetaan mieluiten ilman läpän kohottamista. Lääkärin katsoessa tarpeelliseksi voidaan tehdä papillaarisia viiltoja minimaalisen heijastuksen takaamiseksi, mikä mahdollistaa hissien sijoittamisen vahingoittamatta pehmytkudoksia. Bukkaalista pehmytkudosta ei saa koskaan kohottaa. Haavan puhdistamisen ja huuhtelun jälkeen puuttuvan luun määrä mitataan parodontaalisensorilla 0,5 mm:n tarkkuudella. Puuttuva bukkaalinen luu määritellään poskiluun harjanteen ja keskikasvojen pehmytkudoksen marginaalin väliseksi pystyetäisyydeksi miinus 3 mm. Sitten molemmat keuhkorakkuloiden kolot täytetään kollageenilla rikastetulla deproteiinittomalla naudan luumineraalilla (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg tai 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) kieliluun harjanteen tasolle asti. Sama toimenpide suoritetaan koskemattomille ja ehjät alveoleille. Tämän jälkeen käännetään kolikkoa, jotta voidaan määrittää jompikumpi kahdesta hoitomuodosta kullekin kohteelle:

• Testipaikka: kollageenimatriisi (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi)
• Kontrollikohta: kollageenikalvo (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) Kontrollipaikalle tehdään pieni pussi posken ja kielen suuntaan kalvon sijoittamista varten. Muhvin tiivistemateriaali ommellaan vähintään 4 yksittäisellä ompeleella (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) alla olevan C-DBBM:n suojaamiseksi. On huolehdittava siitä, että haavan reunojen ja hylsyn tiivistemateriaalin välinen likimäärä on täydellinen.

Systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 2g) jatketaan 4 päivää ja tulehduskipulääkitystä (ibuprofeeni 600 mg) otetaan potilaan tarpeelliseksi katsomana. Potilaat huuhtelevat 0,12-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Sitten ompeleet poistetaan.

Ensisijainen tulos: pehmytkudoksen paksuus kohdan keskellä Pehmytkudoksen paksuus alueen keskellä arvioidaan Seyssensin et al. (2019). Pienen kentän pieniannoksinen CBCT-kuva otetaan T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta). Kaikki CBCT-kuvat saadaan ProMax 3D Max -laitteella (Planmeca, Helsinki, Suomi) samoilla standardoiduilla asetuksilla (90 kV, 6,3 mA, 9 sekuntia, vokselin koko 200 μm) samalla 50 × 80 mm:n näkökentällä. jokainen potilas. Huulten vetäjiä käytetään ulkoisen pehmytkudosprofiilin selkeään visualisointiin, ja potilaita neuvotaan kääntämään kieli taaksepäin samasta syystä. Erikoisohjelmistoa (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornia, Yhdysvallat) käyttämällä molemmat CBCT-kuvat asetetaan päällekkäin. Ensin piirretään viiteviiva leikkauksen jälkeiseen CBCT:hen (T0) poistetun hampaan pitkän akselin tasolla. Sitten ohjelmisto vaihtaa päällekkäiseen CBCT:hen (T3) pitäen samalla viiteviivaa. Pehmytkudoksen paksuus kohdan keskellä mitataan vertailuviivalla alveolaarisen prosessin ja pehmytkudoksen ääriviivojen välisenä pystyetäisyydenä.

Bucco-linguaaliset ja mesiodistaalihaavan mitat Nämä rekisteröidään periodontaalisella mittapäällä 0,5 mm:n tarkkuudella kohdissa T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen), T1:ssä (1 viikko) ja T2:ssa (3 viikkoa).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) arvioidaan T1 (1 viikko), T2 (3 viikkoa) ja T3 (4 kuukautta). SWHS:ää käytetään arvioimaan haavan irtoamista, epitelisaatiota, jyrsintäkudoksen laatua, joka täyttää uuttoholkin, sekä varhaisen granulaatiokudoksen ja haavan reunan välisen syvyyden. SWHS on arvioitu okklusaalisten kliinisten kuvien perusteella ja tulokset ovat seuraavat: 0 = Haava keratinisoituneen ikenen peitossa, kudoksen väri vaaleanpunainen, ei verenvuotoa, jatkuva terveen kudoksen kanssa; 1 = Kolo täynnä järjestäytynyttä rakeiskudosta, ei verenvuotoa, painunut 0 - 2 mm syvyyteen posken ienreunasta; 2 = Kolo täynnä järjestäytynyttä rakeiskudosta, ¼ - ½ haavasta punaisen kudoksen väriä, ei verenvuotoa, painunut 2 - 4 mm:n syvyyteen posken ienreunasta; 3 = Kolo täynnä järjestäytymätöntä rakeiskudosta, yli ½ haavasta punaista kudoksen väriä, verenvuotoa, ei merkkejä akuutista infektiosta; 4 = Kolo on täynnä vierasta ainetta (ruokaa jne.) ja siinä on merkkejä alveoliitista.

Muutokset luun ja pehmytkudosten mitoissa Nämä arvioidaan myös samoilla CBCT-kuvilla, jotka on otettu T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta). Erikoisohjelmistoa (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornia, Yhdysvallat) käyttämällä molemmat CBCT-kuvat asetetaan päällekkäin. Seuraavat vertailuviivat rakennetaan postoperatiiviseen CBCT:hen (T0) poistetun hampaan keskelle: poistetun hampaan pitkä akseli, kieliluun harjanteen taso kohtisuorassa poistetun hampaan pitkää akselia vastaan, taso -1 mm, taso -3 mm ja taso -5 mm apikaalisesti kieliluun harjanteen suhteen ja kohtisuorassa poistetun hampaan pitkää akselia vastaan. Luun leveys rekisteröidään kolmella tasolla -1, -3 ja -5 mm. Bukkaalinen ja kielellinen pehmytkudoksen korkeus mitataan alveolaarisen prosessin ja pehmytkudoksen ääriviivan välisenä pystysuorana etäisyydenä, joka on yhdensuuntainen pystysuoran vertailuviivan kanssa keuhkorakkuloiden bukkaalisimman ja linguaalisimman osan kohdalla. Kun kaikki postoperatiivisen CBCT-mittaukset on suoritettu, ohjelmisto vaihtaa päällekkäin CBCT-kuvaksi (T3), jotta samat mittaukset voidaan tehdä pitäen kaikki vertailuviivat. Lopuksi muutokset lasketaan vähentämällä T3:n mittaukset T0:n mittauksista.

Muutokset bukkaalisessa pehmytkudosprofiilissa Suunsisäinen skannaus (Trios, 3shape, Kööpenhamina, Tanska) otetaan T0 (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja T3 (4 kuukautta). Saadut digitaaliset pintamallit STL-muodossa (Surface Tessellation Language) tuodaan niille tarkoitettuihin ohjelmistoihin (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Sveitsi) profilometristen muutosten analysoimiseksi. Jokaiselle alueelle valitaan poskeen liittyvä tutkimuskohde (AOI). AOI ulottuu 0,5 mm:stä pehmytkudosmarginaalin alapuolelta 4 mm:iin apikaalisempaan. Mesiodistaalisessa ulottuvuudessa AOI ulottuu mesiaalista distaaliseen viivakulmaan. AOI vaihtelee eri paikoissa yksittäisten anatomisten erojen vuoksi, mutta se pysyy vakiona kussakin kohdassa eri aikapisteissä. Digitaaliset pintamallit asetetaan päällekkäin parhaiten sopivalla algoritmilla muuttumattomilla vierekkäisillä hammaspinnoilla. Ohjelmisto laskee keskimääräisen tilavuuden muutoksen (mm3) AOI:ssa kussakin kohdassa T0:sta T3:een ja jakaa AOI:lla, mikä johtaa posken pehmytkudosprofiilin keskimääräiseen muutokseen. Menetelmän yksityiskohdat löytyvät aikaisemmasta artikkelista (Eeckhout et al., 2020).

Tilastollinen analyysi Tietojen analysointiin käytetään SPSS Statistics 28:aa (IBM, New York, USA). Keskiarvot, standardipoikkeamat ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan hoitoryhmää kohden. Parinäytteiden t-testiä käytetään testi- ja kontrollikohtien vertaamiseen 4 kuukauden kohdalla pehmytkudoksen paksuuden ja posken pehmytkudosprofiilin suhteen.

Lineaarista sekamallia käytetään analysoimaan muita toissijaisia ​​tuloksia (horisontaalinen posken luukatoa eri tasoilla, bukkaalista ja kielellistä pehmytkudoksen korkeutta, haavan mitat ja SWHS). Hoitoryhmä, aika ja niiden vuorovaikutus mallinnetaan kiinteiksi tekijöiksi. Potilas ja hampaan asento satunnaisina tekijöinä. Arvioidut marginaalikeskiarvot ja 95 % CI:t lasketaan hoitoryhmää ja aikapistettä kohti. Merkitystasoksi asetetaan 0,05.