Collageenmatrix versus collageenmembraan als socketafdichting in ARP

Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van de dikte van zacht weefsel in het midden van de plaats tussen de collageenmatrix en het collageenmembraan 4 maanden na ARP.

Secundaire onderzoeksresultaten hebben betrekking op dezelfde vergelijking en omvatten de volgende variabelen: wondreductie na 7 dagen en 21 dagen, score voor wondgenezing na 7 dagen, 21 dagen en 4 maanden, veranderingen in bot- en zachte weefselafmetingen inclusief zacht weefselprofiel tussen pre -op en 4 maanden.

Patiënten zullen worden opgenomen in een intra-proefpersoon RCT naar ARP na screening en schriftelijke toestemming bij de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie van het Universitair Ziekenhuis in Gent.

Een berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd in SPSS Statistics 28 (IBM, New York, VS) met behulp van de t-test van gepaarde monsters. De berekening was gebaseerd op het vinden van een gemiddeld verschil van 0,5 mm in de uiteindelijke dikte van zacht weefsel tussen test- en controlelocaties, met een standaardafwijking van 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Met een alpha ingesteld op 0,05 en een power van 0,08, gaf de berekening van de steekproefomvang aan dat er 14 patiënten moesten worden geïncludeerd. Om eventuele uitval te compenseren werd dit aantal verhoogd naar 18 patiënten.

Randomisatie, verborgen toewijzing en blindering Omdat het hier om een ​​intra-proefpersoon RCT gaat, krijgt iedere patiënt zowel de testbehandeling als de controlebehandeling. Met een muntje wordt bepaald welke plaats bij elke patiënt wordt behandeld met de collageenmatrix (testplaats) en welke met het collageenmembraan (controleplaats). De groepsindeling wordt vlak na ARP bepaald en blijft verborgen voor de beoordelende examinator en statisticus, zodat respectievelijk onbevooroordeelde registraties en analyses mogelijk zijn.

Behandelingsprocedures en postoperatieve zorg Patiënten zullen worden geïnstrueerd om systemische antibiotica (amoxicilline 2 g) en ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen 600 mg) 1 uur pre-operatief in te nemen. Vlak vóór de behandeling spoelen patiënten met een 0,12% chloorhexidine-oplossing (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Nederland) en lokale anesthesie (Septanest special®, noradrenaline 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) zullen worden toegediend.

Het trekken van tanden gebeurt bij voorkeur zonder flapverhoging. Wanneer de arts dit noodzakelijk acht, kunnen papillaire incisies worden gemaakt voor minimale reflectie, waardoor liften kunnen worden geplaatst zonder zachte weefsels te beschadigen. Buccale zachte weefsels mogen nooit omhoog worden gebracht. Na wonddebridement en spoelen wordt de hoeveelheid ontbrekend bot gemeten met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig. Ontbrekend buccaal bot wordt gedefinieerd als de verticale afstand tussen de buccale botkam en de marge van zacht weefsel in het midden van het gezicht minus 3 mm. Vervolgens worden beide alveolaire kassen gevuld met met collageen verrijkt, gedeproteïned runderbotmineraal (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg of 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) tot het niveau van de linguale botkam. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd voor intacte en niet-intacte longblaasjes. Vervolgens wordt er een muntje omgedraaid om de toewijzing van een van de twee behandelingsmodaliteiten aan elke locatie te bepalen:

• Testplaats: collageenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland)
• Controleplaats: collageenmembraan (BioGide Compressie® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) Op de controleplaats wordt een klein zakje gemaakt aan de buccale en linguale zijde om het membraan te plaatsen. Het materiaal van de kokerafdichting wordt gehecht met minimaal 4 enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) om de onderliggende C-DBBM te beschermen. Er wordt voor gezorgd dat de wondranden en het materiaal van de kokerafdichting perfect op elkaar aansluiten.

Systemische antibiotica (amoxicilline 2 g) zullen gedurende 4 dagen worden voortgezet en ontstekingsremmende medicatie (ibuprofen 600 mg) zal worden ingenomen als dit door de patiënt noodzakelijk wordt geacht. Patiënten spoelen tweemaal daags gedurende 1 week met een 0,12% chloorhexidine-oplossing. Vervolgens worden de hechtingen verwijderd.

Primaire uitkomst: dikte van zacht weefsel in het midden van de locatie De dikte van zacht weefsel in het midden van de locatie zal worden beoordeeld met behulp van de methode van Seyssens et al. (2019). Er wordt een CBCT-beeld met een lage dosis in een klein veld genomen op T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden). Alle CBCT-beelden worden verkregen met behulp van een ProMax 3D Max-apparaat (Planmeca, Helsinki, Finland) met dezelfde gestandaardiseerde instellingen (90 kV, 6,3 mA, 9 seconden, voxelgrootte 200 μm) met hetzelfde gezichtsveld van 50 × 80 mm voor elke patiënt. Lipretractors worden gebruikt om het externe zachte weefselprofiel duidelijk zichtbaar te maken en patiënten zullen om dezelfde reden worden geïnstrueerd om de tong naar achteren te vouwen. Met behulp van gespecialiseerde software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californië, Verenigde Staten) worden beide CBCT-beelden over elkaar heen gelegd. Eerst wordt een referentielijn getekend op de postoperatieve CBCT (TO) ter hoogte van de lengteas van de geëxtraheerde tand. Vervolgens schakelt de software over naar de gesuperponeerde CBCT (T3) terwijl deze referentielijn behouden blijft. De dikte van het zachte weefsel in het midden van de locatie wordt op de referentielijn gemeten als de verticale afstand tussen het alveolaire proces en de omtrek van het zachte weefsel.

Bucco-linguale en mesio-distale wondafmetingen Deze worden geregistreerd met een parodontale sonde tot op 0,5 mm nauwkeurig op T0 (onmiddellijk postoperatief), T1 (1 week) en T2 (3 weken).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) wordt beoordeeld op T1 (1 week), T2 (3 weken) en T3 (4 maanden). SWHS wordt gebruikt om de dehiscentie van de wond, de epithelisatie, de kwaliteit van het granulatieweefsel dat de post-extractieholte vult, en de diepte tussen het vroege granulatieweefsel en de wondrand te evalueren. SWHS wordt beoordeeld op basis van occlusale klinische beelden en resulteert in de volgende scores: 0 = Wond bedekt met verhoornd tandvlees, roze weefselkleur, geen bloeding, doorlopend met gezond weefsel; 1 = Koker gevuld met georganiseerd granulatieweefsel, geen bloeding, ingeklapt tot een diepte van 0 - 2 mm vanaf de buccale gingivarand; 2 = Koker gevuld met georganiseerd granulatieweefsel, ¼ tot ½ van de wond vertoont rode weefselkleur, geen bloeding, ingeklapt tot een diepte van 2 - 4 mm vanaf de buccale gingivarand; 3 = Sok gevuld met ongeorganiseerd granulatieweefsel, meer dan de helft van de wond vertoont rode weefselkleur, bloeding, geen bewijs van acute infectie; 4 = De socket is gevuld met vreemd materiaal (voedsel, enz.) en vertoont tekenen van alveolitis.

Veranderingen in de afmetingen van botten en weke delen Deze zullen ook worden beoordeeld op dezelfde CBCT-beelden genomen op T0 (onmiddellijk postoperatief) en T3 (4 maanden). Met behulp van gespecialiseerde software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californië, Verenigde Staten) worden beide CBCT-beelden over elkaar heen gelegd. De volgende referentielijnen worden op de postoperatieve CBCT (T0) in het midden van de geëxtraheerde tand geconstrueerd: de lange as van de geëxtraheerde tand, het niveau van de linguale botkam loodrecht op de lange as van de geëxtraheerde tand, niveau -1 mm, niveau -3 mm en niveau -5 mm, apicaal ten opzichte van de linguale botkam en loodrecht op de lengteas van de geëxtraheerde tand. De botbreedte wordt geregistreerd op de drie niveaus -1, -3 en -5 mm. De hoogte van het buccale en linguale zachte weefsel wordt gemeten als de verticale afstand tussen het alveolaire proces en de omtrek van het zachte weefsel, evenwijdig aan de verticale referentielijn op het meest buccale en linguale deel van het alveolaire proces. Nadat alle metingen op de postoperatieve CBCT zijn voltooid, schakelt de software over naar het gesuperponeerde CBCT (T3)-beeld, zodat dezelfde metingen kunnen worden uitgevoerd terwijl alle referentielijnen behouden blijven. Tenslotte zullen de veranderingen worden berekend door de metingen op T3 af te trekken van de metingen op TO.

Veranderingen in het profiel van zacht weefsel van de mond. Een intra-orale scan (Trios, 3shape, Kopenhagen, Denemarken) zal worden gemaakt op T0 (onmiddellijk postop) en T3 (4 maanden). De verkregen digitale oppervlaktemodellen in STL-formaat (Surface Tessellation Language) zullen worden geïmporteerd in speciale software (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Zwitserland) om profilometrische veranderingen te analyseren. Voor elke locatie wordt een studierelevant interessegebied (AOI) aan de buccale zijde geselecteerd. De AOI reikt van 0,5 mm onder de zachte weefselrand tot 4 mm meer apicaal. In de mesiodistale dimensie reikt de AOI van de mesiale naar de distale lijnhoek. De AOI varieert van locatie tot locatie vanwege individuele anatomische verschillen, maar wordt op elke locatie op verschillende tijdstippen constant gehouden. Digitale oppervlaktemodellen worden over elkaar heen gelegd met behulp van het best passende algoritme op de onveranderde aangrenzende tandoppervlakken. Een gemiddelde volumetrische verandering (mm3) binnen de AOI voor elke plaats van T0 naar T3 wordt door de software berekend en gedeeld door de AOI, wat resulteert in een gemiddelde verandering in het profiel van het zachte weefsel van de mond. Details over de methode zijn te vinden in een eerder artikel (Eeckhout et al., 2020).

Statistische analyse SPSS Statistics 28 (IBM, New York, VS) zal worden gebruikt voor data-analyse. Per behandelingsgroep worden gemiddelde waarden, standaarddeviaties en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) berekend. De t-test voor gepaarde monsters wordt gebruikt om test- en controlelocaties na 4 maanden te vergelijken in termen van de dikte van het zachte weefsel in het midden van de locatie en het profiel van het buccale zachte weefsel.

Een lineair gemengd model zal worden gebruikt om de andere secundaire uitkomsten te analyseren (horizontaal buccaal botverlies op de verschillende niveaus, buccale en linguale hoogte van zacht weefsel, wondafmetingen en SWHS). Behandelingsgroep, tijd en hun interactie zullen worden gemodelleerd als vaste factoren. Patiënt- en tandpositie als willekeurige factoren. Geschatte marginale gemiddelden en 95% BI's zullen worden berekend per behandelingsgroep en per tijdstip. Het significantieniveau is vastgesteld op 0,05.