Collagen Matrix Versus Collagen Membran som Socket Seal i ARP (ARP)

Det primære studiemål er at sammenligne tykkelsen af ​​blødt væv i midten af ​​stedet mellem kollagenmatrix og kollagenmembran 4 måneder efter ARP.

Sekundære undersøgelsesresultater relaterer sig til den samme sammenligning og inkluderer følgende variabler: sårreduktion efter 7 dage og 21 dage, socket sårhelingsscore efter 7 dage, 21 dage og 4 måneder, ændringer i knogle- og bløddelsdimensioner inklusive bløddelsprofil mellem præ -op og 4 måneder.

Patienter vil blive inkluderet i en intra-subjekt RCT på ARP efter screening og skriftligt samtykke på afdelingen for periodontologi og oral implantologi på universitetshospitalet i Gent.

En prøvestørrelsesberegning blev udført i SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) ved hjælp af den parrede prøver t-test. Beregningen var baseret på at finde en gennemsnitlig forskel på 0,5 mm i den endelige bløddelstykkelse mellem test- og kontrolsteder med en standardafvigelse på 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Med alfa sat til 0,05 og en potens på 0,08 indikerede prøvestørrelsesberegningen, at 14 patienter skulle inkluderes. For at kompensere for eventuelt frafald blev dette antal øget til 18 patienter.

Randomisering, allokeringsskjul og blinding Da dette er en intra-subjekt RCT, modtager hver patient såvel testbehandlingen som kontrolbehandlingen. Et møntskift vil afgøre, hvilket sted i hver patient, der behandles med kollagenmatrixen (teststedet), og hvilket med kollagenmembranen (kontrolstedet). Gruppetildeling vil blive bestemt lige efter ARP og forbliver skjult for den evaluerende eksaminator og statistiker for at tillade hhv. upartiske registreringer og analyser.

Behandlingsprocedurer og postoperativ pleje Patienterne vil blive instrueret i at tage systemiske antibiotika (amoxicillin 2g) og antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) 1 time før operationen. Lige før behandlingen skylles patienterne med en 0,12 % klorhexidinopløsning (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Holland) og lokalbedøvelse (Septanest special®, noradrenalin 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) vil blive administreret.

Tænder trækkes fortrinsvis ud uden flapforhøjelse. Når det skønnes nødvendigt af klinikeren, kan der laves papillære snit for minimal refleksion, hvilket gør det muligt at placere elevatorer uden at beskadige blødt væv. Bukalt blødt væv må aldrig hæves. Efter sårdebridering og skylning måles mængden af ​​manglende knogle med en parodontalsonde til nærmeste 0,5 mm. Manglende buccal knogle er defineret som den lodrette afstand mellem den bukkale knoglekammen og midfacial bløddelsmargin minus 3 mm. Derefter fyldes begge alveolære sockets med kollagenberiget deproteiniseret bovint knoglemineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) op til niveauet af lingual knoglekammen. Den samme procedure udføres for intakte og ikke-intakte alveoler. Derefter vil en mønt blive vendt for at bestemme tildelingen for en af ​​to behandlingsmodaliteter til hvert sted:

• Teststed: kollagenmatrix (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz)
• Kontrolsted: kollagenmembran (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) På kontrolstedet er der lavet en lille pose ved det bukkale og linguale aspekt for at placere membranen. Toptætningsmaterialet er syet med mindst 4 enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) for at beskytte den underliggende C-DBBM. Der udvises omhu for at sikre perfekt tilnærmelse mellem sårkanterne og muffetætningsmaterialet.

Systemisk antibiotika (amoxicillin 2g) fortsættes i 4 dage, og der tages antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) efter behov for patienten. Patienterne skyller med en 0,12 % klorhexidinopløsning to gange dagligt i 1 uge. Derefter fjernes suturer.

Primært resultat: tykkelse af blødt væv i midten af ​​stedet Blødt vævstykkelse i midten af ​​stedet vil blive vurderet ved hjælp af metoden ifølge Seyssens et al. (2019). Et lille felt lavdosis CBCT-billede tages ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Alle CBCT-billeder vil blive taget ved hjælp af en ProMax 3D Max-enhed (Planmeca, Helsinki, Finland) med de samme standardiserede indstillinger (90 kV, 6,3 mA, 9 sekunder, voxelstørrelse 200 μm) med samme synsfelt på 50 × 80 mm for hver patient. Lip retractors bruges til tydeligt at visualisere den eksterne bløddelsprofil, og patienter vil blive instrueret i at folde tungen bagud af samme årsag. Ved at bruge specialiseret software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californien, USA), er begge CBCT-billeder overlejret. Først tegnes en referencelinje på den postoperative CBCT (T0) i niveau med den udtrukne tands lange akse. Derefter skifter softwaren til den overlejrede CBCT (T3), mens denne referencelinje bevares. Tykkelsen af ​​blødt væv i midten af ​​stedet vil blive målt på referencelinjen som den lodrette afstand mellem den alveolære proces og omridset af blødt væv.

Bucco-linguale og mesio-distale sårdimensioner Disse registreres med en parodontal sonde til nærmeste 0,5 mm ved T0 (umiddelbart postop), T1 (1 uge) og T2 (3 uger).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) vurderes til T1 (1 uge), T2 (3 uger) og T3 (4 måneder). SWHS bruges til at evaluere sårdehicens, epitelisering, kvaliteten af ​​granulationsvæv, der fylder post-ekstraktionssokkelen, og dybde mellem tidlig granulationsvæv og sårmargin. SWHS vurderes på basis af okklusale kliniske billeder og resulterer i følgende score: 0 = Sår dækket med keratiniseret gingiva, lyserød vævsfarve, ingen blødning, kontinuerlig med sundt væv; 1 = Sokkel fyldt med organiseret granulationsvæv, ingen blødning, kollapset til en dybde på 0 - 2 mm fra den bukkale tandkødsrand; 2 = Sokkel fyldt med organiseret granulationsvæv, ¼ til ½ af såret viser rød vævsfarve, ingen blødning, kollapset til en dybde på 2 - 4 mm fra den bukkale gingivalmargin; 3 = Sokkel fyldt med uorganiseret granulationsvæv, mere end ½ af såret viser rød vævsfarve, blødning, ingen tegn på akut infektion; 4 = Sokkel er fyldt med fremmedlegemer (fødevarer osv.) og viser tegn på alveolitis.

Ændringer i knogle- og bløddelsdimensioner Disse vil også blive vurderet på de samme CBCT-billeder taget ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). Ved at bruge specialiseret software (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Californien, USA), er begge CBCT-billeder overlejret. Følgende referencelinjer vil blive konstrueret på den postoperative CBCT (T0) i midten af ​​den udtrukne tand: den udtrukne tands lange akse, niveauet af lingualknoglekammen vinkelret på den udtrukne tands lange akse, niveau -1 mm, niveau -3 mm og niveau -5 mm apikalt i forhold til lingual knoglekammen og vinkelret på den udtrukne tands lange akse. Knoglebredde registreres på de tre niveauer -1, -3 og -5 mm. Buccal og lingual bløddelshøjde måles som den lodrette afstand mellem den alveolære proces og bløddelskonturen parallelt med den lodrette referencelinje ved den mest bukkale og linguale del af den alveolære proces. Efter at have gennemført alle målinger på den postoperative CBCT, skifter softwaren til det overlejrede CBCT (T3) billede, så de samme målinger kan udføres, mens alle referencelinjer bevares. Til sidst vil ændringer blive beregnet ved at trække målingerne ved T3 fra målingerne ved T0.

Ændringer i bukkal bløddelsprofil En intraoral scanning (Trios, 3shape, København, Danmark) vil blive taget ved T0 (umiddelbart postop) og T3 (4 måneder). De opnåede digitale overflademodeller i STL-format (Surface Tessellation Language) vil blive importeret til udpeget software (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) for at analysere profilometriske ændringer. Et undersøgelsesrelevant interesseområde (AOI) ved det bukkale aspekt vælges for hvert sted. AOI når fra 0,5 mm under bløddelsmargenen til 4 mm mere apikalt. I mesiodistal dimension når AOI fra den mesiale til den distale linjevinkel. AOI varierer mellem steder på grund af individuelle anatomiske forskelle, men vil blive holdt konstant på hvert sted på tværs af tidspunkter. Digitale overflademodeller er overlejret ved hjælp af den bedst tilpassede algoritme på de uændrede tilstødende tandoverflader. En gennemsnitlig volumetrisk ændring (mm3) inden for AOI for hvert sted fra T0 til T3 beregnes af softwaren og divideres med AOI, hvilket resulterer i en gennemsnitlig ændring i bukkal bløddelsprofil. Detaljer om metoden kan findes i en tidligere artikel (Eeckhout et al., 2020).

Statistisk analyse SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) vil blive brugt til dataanalyse. Middelværdier, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller (CI'er) vil blive beregnet pr. behandlingsgruppe. Den parrede prøvers t-test bruges til at sammenligne test- og kontrolsteder efter 4 måneder med hensyn til bløddelstykkelse i midten af ​​stedet og bukkal bløddelsprofil.

En lineær blandet model vil blive brugt til at analysere de andre sekundære resultater (horisontalt bukkalt knogletab på de forskellige niveauer, bukkal og lingual bløddelshøjde, sårdimensioner og SWHS). Behandlingsgruppe, tid og deres interaktion vil blive modelleret som faste faktorer. Patient og tandstilling som tilfældige faktorer. Estimerede marginale gennemsnit og 95 % CI'er vil blive beregnet pr. behandlingsgruppe og pr. tidspunkt. Signifikansniveauet er sat til 0,05.