ARP의 소켓 씰로서의 콜라겐 매트릭스 대 콜라겐 멤브레인 (ARP)

일차 연구 목적은 ARP 후 4개월째 콜라겐 기질과 콜라겐 막 사이의 중앙 부위의 연조직 두께를 비교하는 것입니다.

2차 연구 결과는 동일한 비교와 관련이 있으며 다음 변수를 포함합니다: 7일, 21일 후 상처 감소, 7일, 21일, 4개월 후 소켓 상처 치유 점수, 수술 전과 수술 전 사이의 연조직 프로필을 포함한 뼈 및 연조직 치수의 변화 -op와 4개월.

환자는 겐트 대학 병원의 치주학과 및 구강 임플란트학과에서 검사 및 서면 동의를 받은 후 ARP에 대한 피험자 내 RCT에 포함될 것입니다.

표본 크기 계산은 쌍 표본 t-검정을 사용하여 SPSS Statistics 28(IBM, New York, USA)에서 수행되었습니다. 계산은 표준 편차가 0.6mm인 시험 부위와 대조 부위 사이의 최종 연조직 두께에서 0.5mm의 평균 차이를 발견한 것을 기반으로 했습니다(Eeckhout et al., 2022). 알파를 0.05로 설정하고 검정력을 0.08로 설정한 경우 표본 크기 계산 결과 14명의 환자가 포함되는 것으로 나타났습니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 이 수를 18명으로 늘렸습니다.

무작위화, 할당 은폐 및 눈가림 이는 피험자 내 RCT이므로 모든 환자는 대조 치료뿐만 아니라 시험 치료도 받습니다. 동전 던지기를 통해 각 환자의 어느 부위가 콜라겐 기질로 치료되는지(시험 부위)와 콜라겐 막으로 치료되는 부위(대조 부위)가 결정됩니다. 그룹 할당은 ARP 직후에 결정되며, 각각 편견 없는 등록 및 분석을 허용하기 위해 평가 조사관 및 통계학자를 위해 숨겨진 상태로 유지됩니다.

치료 절차 및 수술 후 관리 환자에게 수술 전 1시간 동안 전신 항생제(아목시실린 2g)와 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용하도록 지시합니다. 치료 직전에 환자는 0.12% 클로르헥시딘 용액(Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, The 네덜란드)과 국소 마취(Septanest Special®, noradrenaline 1/100000; Septodont, Saint Maur des)로 헹구십시오. Fossés, France)가 관리됩니다.

치아는 플랩을 높이지 않고 추출하는 것이 바람직합니다. 임상의가 필요하다고 판단하는 경우 반사를 최소화하기 위해 유두 절개를 할 수 있으며, 이를 통해 연조직을 손상시키지 않고 엘리베이터를 배치할 수 있습니다. 협측 연조직은 절대로 올려져서는 안 됩니다. 상처 제거 및 세척 후, 치주 탐침을 사용하여 손실된 뼈의 양을 0.5mm 단위까지 측정합니다. 협측 뼈 손실은 협측 뼈 능선과 안면 중앙 연조직 가장자리 사이의 수직 거리에서 3mm를 뺀 것으로 정의됩니다. 그런 다음 양쪽 폐포 소켓을 설측 뼈 능선 수준까지 콜라겐이 풍부한 탈단백질 소 뼈 미네랄(C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg 또는 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 채웁니다. 손상되지 않은 폐포와 손상되지 않은 폐포에 대해 동일한 절차가 수행됩니다. 그런 다음 동전을 뒤집어 각 부위에 대한 두 가지 치료 방식 중 하나에 대한 할당을 결정합니다.

• 테스트 부위: 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)
• 대조 부위: 콜라겐 막(BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) 대조 부위에서는 막을 배치하기 위해 협측 및 설측에 작은 파우치를 만듭니다. 소켓 밀봉 재료는 기본 C-DBBM을 보호하기 위해 최소 4개의 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 봉합됩니다. 상처 가장자리와 소켓 밀봉재 사이가 완벽하게 근접하도록 주의를 기울였습니다.

전신 항생제(아목시실린 2g)를 4일 동안 지속하고, 환자가 필요하다고 판단하는 경우 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용합니다. 환자는 1주일 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 헹구십시오. 그런 다음 봉합사를 제거합니다.

일차 결과: 부위 중앙의 연조직 두께 부위 중앙의 연조직 두께는 Seyssens et al.의 방법을 사용하여 평가됩니다. (2019). T0(수술 직후)과 T3(4개월)에 소시야 저선량 CBCT 영상을 촬영합니다. 모든 CBCT 이미지는 ProMax 3D Max 장치(Planmeca, Helsinki, Finland)를 사용하여 동일한 표준화된 설정(90kV, 6.3mA, 9초, 복셀 크기 200μm)과 동일한 시야 50 × 80mm를 사용하여 획득됩니다. 각 환자. 입술 견인기를 사용하여 외부 연조직 프로필을 명확하게 시각화하고 환자에게 같은 이유로 혀를 뒤로 접도록 지시합니다. 특수 소프트웨어(Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, United States)를 사용하여 두 CBCT 이미지를 중첩합니다. 먼저, 발치된 치아의 장축 수준에서 수술 후 CBCT(T0)에 기준선을 그립니다. 그런 다음 소프트웨어는 이 기준선을 유지하면서 중첩된 CBCT(T3)로 전환합니다. 부위 중앙의 연조직 두께는 폐포 돌기와 연조직 윤곽 사이의 수직 거리로 기준선에서 측정됩니다.

협설측 및 근원위 상처 치수 이는 T0(수술 직후), T1(1주) 및 T2(3주)에서 치주 탐침을 사용하여 0.5mm 단위로 기록됩니다.

소켓 상처 치유 점수(SWHS) SWHS(Afat et al., 2019)는 T1(1주), T2(3주) 및 T3(4개월)에 평가됩니다. SWHS는 상처 열개, 상피화, 발치 후 소켓을 채우는 육아 조직의 품질, 초기 육아 조직과 상처 가장자리 사이의 깊이를 평가하는 데 사용됩니다. SWHS는 교합 임상 사진을 기준으로 평가되며 다음 점수로 나타납니다. 0 = 각화 치은으로 덮인 상처, 분홍색 조직 색상, 출혈 없음, 건강한 조직에 지속됨; 1 = 치은과가 조직화된 육아 조직으로 채워져 있고 출혈이 없으며 협측 치은 가장자리에서 0 - 2mm 깊이로 붕괴되었습니다. 2 = 소켓은 조직화된 육아 조직으로 채워져 있고, 상처의 ¼ ~ ½은 붉은 조직 색상을 나타내며 출혈은 없으며 협측 치은 가장자리에서 2 ~ 4mm 깊이로 붕괴되었습니다. 3 = 소켓이 조직화되지 않은 육아 조직으로 채워져 있고, 상처의 ½ 이상이 붉은 조직 색상을 보이고 출혈이 있으며 급성 감염의 증거는 없습니다. 4 = 소켓이 이물질(음식 등)로 가득 차 있고 폐포염의 징후가 보입니다.

뼈 및 연조직 크기의 변화 이러한 변화는 T0(수술 직후) 및 T3(4개월)에 촬영한 동일한 CBCT 영상에서도 평가됩니다. 특수 소프트웨어(Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, United States)를 사용하여 두 CBCT 이미지를 중첩합니다. 발치된 치아의 중심에 있는 수술 후 CBCT(T0)에 다음 기준선이 구성됩니다. 발치된 치아의 장축, 발치된 치아의 장축에 수직인 설측 뼈 능선의 수준, 레벨 -1 mm, 레벨 -3 mm 및 레벨 -5 mm 설측 뼈 능선의 정점 및 추출된 치아의 장축에 수직입니다. 뼈 너비는 -1, -3, -5mm의 세 가지 수준으로 등록됩니다. 협측 및 설측 연조직 높이는 치조돌기의 가장 협측 및 설측 부분에서 수직 기준선에 평행한 연조직 윤곽과 치조돌기 사이의 수직 거리로 측정됩니다. 수술 후 CBCT에 대한 모든 측정을 완료한 후 소프트웨어는 중첩된 CBCT(T3) 이미지로 변경되므로 모든 기준선을 유지하면서 동일한 측정을 수행할 수 있습니다. 마지막으로 T0의 측정값에서 T3의 측정값을 빼서 변경 사항을 계산합니다.

협측 연조직 프로파일의 변화 구강 내 스캔(Trios, 3shape, 덴마크 코펜하겐)을 T0(수술 직후) 및 T3(4개월)에 실시합니다. STL(Surface Tessellation Language) 형식으로 얻은 디지털 표면 모델을 지정된 소프트웨어(SMOP, Swissmeda AG, 스위스 취리히)로 가져와서 형상 변화를 분석합니다. 각 부위에 대해 협측 측면의 연구 관련 관심 영역(AOI)이 선택됩니다. AOI는 연조직 마진 아래 0.5mm에서 더 근단 4mm까지 도달합니다. 근심 차원에서 AOI는 근심에서 원위선 각도까지 도달합니다. AOI는 개인의 해부학적 차이로 인해 현장마다 다르지만 모든 시점에 걸쳐 각 현장에서 일정하게 유지됩니다. 디지털 표면 모델은 변경되지 않은 인접 치아 표면에 최적합 알고리즘을 사용하여 중첩됩니다. T0에서 T3까지 각 부위에 대한 AOI 내의 평균 체적 변화(mm3)는 소프트웨어로 계산되고 AOI로 나누어 협측 연조직 프로필의 평균 변화를 가져옵니다. 방법에 대한 자세한 내용은 이전 논문(Eeckhout et al., 2020)에서 확인할 수 있습니다.

통계 분석 SPSS Statistics 28(IBM, New York, USA)을 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 평균값, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간(CI)은 치료 그룹별로 계산됩니다. 쌍표본 t-검정은 4개월째 시험 부위와 대조 부위를 부위 중앙의 연조직 두께와 협측 연조직 프로파일 측면에서 비교하는 데 사용됩니다.

선형 혼합 모델을 사용하여 다른 2차 결과(다양한 수준의 수평 협측 뼈 손실, 협측 및 설측 연조직 높이, 상처 치수 및 SWHS)를 분석합니다. 치료 그룹, 시간 및 상호 작용은 고정 요인으로 모델링됩니다. 환자와 치아 위치를 무작위 요인으로 사용합니다. 추정된 한계 평균 및 95% CI는 치료 그룹 및 시점별로 계산됩니다. 유의수준은 0.05로 설정하였다.