Collagen Matrix Versus Collagen Membrane som Socket Seal i ARP (ARP)

Det primära studiens mål är att jämföra mjukvävnadens tjocklek i mitten av stället mellan kollagenmatrisen och kollagenmembranet 4 månader efter ARP.

Sekundära studieresultat relaterar till samma jämförelse och inkluderar följande variabler: sårminskning efter 7 dagar och 21 dagar, socket sårläkningspoäng efter 7 dagar, 21 dagar och 4 månader, förändringar i ben- och mjukdelsdimensioner inklusive mjukdelsprofil mellan pre -op och 4 månader.

Patienter kommer att inkluderas i en intra-subjekt RCT på ARP efter screening och skriftligt medgivande vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid universitetssjukhuset i Gent.

En beräkning av provstorleken utfördes i SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) med hjälp av t-testet med parade prover. Beräkningen baserades på att hitta en medelskillnad på 0,5 mm i den slutliga mjukdelstjockleken mellan test- och kontrollställen med en standardavvikelse på 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Med alfa inställd på 0,05 och en potens av 0,08, visade provstorleksberäkningen att 14 patienter skulle inkluderas. För att kompensera för eventuella avhopp utökades detta antal till 18 patienter.

Randomisering, allokeringsdöljande och blindning Eftersom detta är en intra-subjekt RCT får varje patient såväl testbehandling som kontrollbehandling. En myntflik kommer att avgöra vilket ställe i varje patient som behandlas med kollagenmatrisen (teststället) och vilket med kollagenmembranet (kontrollstället). Grupptilldelningen kommer att fastställas strax efter ARP och förblir dold för den utvärderande examinatorn och statistikern för att möjliggöra opartiska registreringar respektive analyser.

Behandlingsprocedurer och postoperativ vård Patienterna kommer att instrueras att ta systemiska antibiotika (amoxicillin 2g) och antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) 1 timme före operationen. Strax före behandlingen sköljer patienterna med en 0,12 % klorhexidinlösning (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Nederländerna) och lokalbedövning (Septanest special®, noradrenalin 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) kommer att administreras.

Tänder dras helst ut utan klaffhöjning. När läkaren anser det nödvändigt kan papillära snitt göras för minimal reflektion, vilket gör det möjligt att placera hissar utan att skada mjukvävnad. Bukala mjukdelar får aldrig höjas. Efter sårdebridering och sköljning mäts mängden saknat ben med en parodontalt sond till närmaste 0,5 mm. Saknat buckalt ben definieras som det vertikala avståndet mellan buckal benkrön och midfacial mjukvävnadsmarginal minus 3 mm. Sedan fylls båda alveolaruttagen med kollagenberikat deproteiniserat bovint benmineral (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg eller 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) upp till nivån för den tunga benkammen. Samma procedur utförs för intakta och icke-intakta alveoler. Därefter kommer ett mynt att vändas för att bestämma tilldelningen för någon av två behandlingsmodaliteter till varje plats:

• Testplats: kollagenmatris (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz)
• Kontrollställe: kollagenmembran (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) På kontrollstället görs en liten påse vid den buckala och linguala aspekten för att placera membranet. Hylstätningsmaterialet sys med minst 4 enkla suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) för att skydda den underliggande C-DBBM. Försiktighet vidtas för att säkerställa perfekt approximation mellan sårkanterna och hylsets tätningsmaterial.

Systemisk antibiotika (amoxicillin 2g) kommer att fortsätta i 4 dagar och antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) tas efter behov av patienten. Patienterna sköljer med en 0,12 % klorhexidinlösning två gånger dagligen i 1 vecka. Sedan tas suturer bort.

Primärt resultat: mjukvävnadens tjocklek i mitten av platsen Mjukvävnadens tjocklek i mitten av platsen kommer att bedömas med metoden enligt Seyssens et al. (2019). En lågdosbild av CBCT med små fält tas vid T0 (direkt postop) och T3 (4 månader). Alla CBCT-bilder kommer att erhållas med en ProMax 3D Max-enhet (Planmeca, Helsingfors, Finland) med samma standardiserade inställningar (90 kV, 6,3 mA, 9 sekunder, voxelstorlek 200 μm) med samma synfält 50 × 80 mm för varje patient. Läppupprullare används för att tydligt visualisera den yttre mjukdelsprofilen och patienter kommer att instrueras att vika tungan bakåt av samma anledning. Med hjälp av specialiserad programvara (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornien, USA), överlagras båda CBCT-bilderna. Först dras en referenslinje på den postoperativa CBCT (T0) i nivå med den utdragna tandens långaxel. Sedan byter programvaran till den överlagrade CBCT (T3) samtidigt som denna referenslinje behålls. Mjukvävnadens tjocklek i mitten av platsen kommer att mätas på referenslinjen som det vertikala avståndet mellan den alveolära processen och mjukvävnadens kontur.

Bucco-linguala och mesio-distala sårdimensioner Dessa registreras med en parodontal sond till närmaste 0,5 mm vid T0 (omedelbart postop), T1 (1 vecka) och T2 (3 veckor).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) bedöms till T1 (1 vecka), T2 (3 veckor) och T3 (4 månader). SWHS används för att utvärdera sårupplösning, epitelisering, kvaliteten på granulationsvävnaden som fyller uttaget efter extraktion och djupet mellan tidig granulationsvävnad och sårmarginal. SWHS bedöms på basis av ocklusala kliniska bilder och resulterar i följande poäng: 0 = Sår täckt med keratiniserad gingiva, rosa vävnadsfärg, ingen blödning, kontinuerlig med frisk vävnad; 1 = Sockel fylld med organiserad granulationsvävnad, ingen blödning, kollapsad till ett djup av 0 - 2 mm från den buckala gingivalkanten; 2 = Sockel fylld med organiserad granulationsvävnad, ¼ till ½ av såret visar röd vävnadsfärg, ingen blödning, kollapsade till ett djup av 2 - 4 mm från den buckala gingivalkanten; 3 = Sockel fylld med oorganiserad granulationsvävnad, mer än ½ av såret visar röd vävnadsfärg, blödning, inga tecken på akut infektion; 4 = Uttaget är fyllt med främmande material (mat, etc.) och visar tecken på alveolit.

Förändringar i ben- och mjukdelsdimensioner Dessa kommer också att bedömas på samma CBCT-bilder tagna vid T0 (direkt postop) och T3 (4 månader). Med hjälp av specialiserad programvara (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, Kalifornien, USA), överlagras båda CBCT-bilderna. Följande referenslinjer kommer att konstrueras på den postoperativa CBCT (T0) i mitten av den extraherade tanden: den extraherade tandens långaxel, nivån på lingualbenkammen vinkelrätt mot den extraherade tandens långaxel, nivå -1 mm, nivå -3 ​​mm och nivå -5 mm apikalt mot lingualbenkammen och vinkelrätt mot den utdragna tandens långaxel. Benbredden registreras på de tre nivåerna -1, -3 och -5 mm. Bukkal och lingual mjukvävnadshöjd mäts som det vertikala avståndet mellan den alveolära processen och mjukvävnadens kontur parallellt med den vertikala referenslinjen vid den mest buckala och linguala delen av alveolprocessen. Efter att ha slutfört alla mätningar på den postoperativa CBCT, ändras programvaran till den överlagrade CBCT-bilden (T3) så att samma mätningar kan göras samtidigt som alla referenslinjer behålls. Slutligen kommer förändringar att beräknas genom att subtrahera måtten vid T3 från måtten vid T0.

Förändringar i buckal mjukdelsprofil En intraoral skanning (Trios, 3shape, Köpenhamn, Danmark) kommer att göras vid T0 (omedelbart postop) och T3 (4 månader). De erhållna digitala ytmodellerna i STL-format (Surface Tessellation Language) kommer att importeras till avsedd programvara (SMOP, Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) för att analysera profilometriska förändringar. Ett studierelevant intresseområde (AOI) vid den buckala aspekten väljs för varje plats. AOI når från 0,5 mm under mjukvävnadsmarginalen till 4 mm mer apikalt. I mesiodistal dimension når AOI från mesial till distal linjevinkel. AOI varierar mellan platser på grund av individuella anatomiska skillnader men kommer att hållas konstant på varje plats över tidpunkter. Digitala ytmodeller överlagras med hjälp av den bästa algoritmen på de oförändrade intilliggande tandytorna. En genomsnittlig volymetrisk förändring (mm3) inom AOI för varje plats från T0 till T3 beräknas av programvaran och divideras med AOI vilket resulterar i en genomsnittlig förändring i buckal mjukvävnadsprofil. Detaljer om metoden finns i en tidigare artikel (Eeckhout et al., 2020).

Statistisk analys SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) kommer att användas för dataanalys. Medelvärden, standardavvikelser och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas per behandlingsgrupp. T-testet för parade prover används för att jämföra test- och kontrollställen efter 4 månader vad gäller mjukvävnadstjocklek i mitten av stället och buckal mjukvävnadsprofil.

En linjär blandad modell kommer att användas för att analysera de andra sekundära resultaten (horisontell buckal benförlust på olika nivåer, buckal och lingual mjukvävnadshöjd, sårdimensioner och SWHS). Behandlingsgrupp, tid och deras interaktion kommer att modelleras som fasta faktorer. Patient och tandposition som slumpmässiga faktorer. Uppskattade marginella medelvärden och 95 % CI kommer att beräknas per behandlingsgrupp och per tidpunkt. Signifikansnivån är satt till 0,05.