Matrice di collagene contro membrana di collagene come sigillo dell'alveolo in ARP

L'obiettivo primario dello studio è confrontare lo spessore dei tessuti molli al centro del sito tra la matrice di collagene e la membrana di collagene a 4 mesi dopo l'ARP.

I risultati dello studio secondario si riferiscono allo stesso confronto e includono le seguenti variabili: riduzione della ferita dopo 7 giorni e 21 giorni, punteggio di guarigione della ferita dell'alveolo dopo 7 giorni, 21 giorni e 4 mesi, cambiamenti nelle dimensioni dell'osso e dei tessuti molli compreso il profilo dei tessuti molli tra pre -op e 4 mesi.

I pazienti saranno inclusi in un RCT intra-soggetto su ARP dopo lo screening e il consenso scritto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale dell'Ospedale Universitario di Gent.

Un calcolo della dimensione del campione è stato eseguito in SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA) utilizzando il test t per campioni accoppiati. Il calcolo si basava sul rilevamento di una differenza media di 0,5 mm nello spessore finale dei tessuti molli tra i siti test e quelli di controllo con una deviazione standard di 0,6 mm (Eeckhout et al., 2022). Con alfa impostato su 0,05 e una potenza di 0,08, il calcolo della dimensione del campione indicava 14 pazienti da includere. Per compensare possibili abbandoni, questo numero è stato aumentato a 18 pazienti.

Randomizzazione, occultamento dell'assegnazione e accecamento Poiché si tratta di un RCT intra-soggetto, ogni paziente riceve il trattamento di prova così come il trattamento di controllo. Il lancio di una moneta determinerà quale sito in ciascun paziente viene trattato con la matrice di collagene (sito test) e quale con la membrana di collagene (sito di controllo). L'assegnazione del gruppo sarà determinata subito dopo l'ARP e rimarrà nascosta all'esaminatore valutatore e allo statistico per consentire rispettivamente registrazioni e analisi imparziali.

Procedure di trattamento e cure postoperatorie I pazienti verranno istruiti ad assumere antibiotici sistemici (amoxicillina 2 g) e farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) 1 ora prima dell'intervento. Immediatamente prima del trattamento, i pazienti effettuano risciacqui con una soluzione di clorexidina allo 0,12% (Perio-aid® Intensive Care, Dent-Aid Benelux, Houten, Paesi Bassi) e anestesia locale (Septanest special®, noradrenalina 1/100000; Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) sarà amministrato.

I denti vengono preferibilmente estratti senza sollevare il lembo. Quando ritenuto necessario dal medico, è possibile eseguire incisioni papillari per una riflessione minima, consentendo di posizionare gli elevatori senza danneggiare i tessuti molli. I tessuti molli buccali non devono mai essere sollevati. Dopo lo sbrigliamento e il risciacquo della ferita, la quantità di osso mancante viene misurata con una sonda parodontale con un'approssimazione di 0,5 mm. L'osso vestibolare mancante è definito come la distanza verticale tra la cresta ossea vestibolare e il margine dei tessuti molli mediofacciali meno 3 mm. Successivamente, entrambe le cavità alveolari vengono riempite con minerale osseo bovino deproteinizzato arricchito di collagene (C-DBBM, Bio-Oss Collagen® 100 mg o 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) fino al livello della cresta ossea linguale. La stessa procedura viene eseguita per gli alveoli intatti e non intatti. Successivamente, verrà lanciata una moneta per determinare l'assegnazione di una delle due modalità di trattamento a ciascun sito:

• Sito del test: matrice di collagene (Mucograft Seal®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera)
• Sito di controllo: membrana di collagene (BioGide Compressed® 13x25 mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) Nel sito di controllo viene realizzata una piccola sacca sull'aspetto vestibolare e linguale per posizionare la membrana. Il materiale di tenuta dell'alveolo viene suturato con almeno 4 suture singole (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) per proteggere il C-DBBM sottostante. Si presta attenzione a garantire una perfetta approssimazione tra i margini della ferita e il materiale di tenuta dell'alveolo.

Gli antibiotici sistemici (amoxicillina 2 g) verranno continuati per 4 giorni e i farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) verranno assunti secondo quanto ritenuto necessario dal paziente. I pazienti effettuano risciacqui con una soluzione di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 1 settimana. Quindi, le suture vengono rimosse.

Risultato primario: spessore dei tessuti molli al centro del sito Lo spessore dei tessuti molli al centro del sito sarà valutato utilizzando il metodo di Seyssens et al. (2019). Viene acquisita un'immagine CBCT a piccolo campo e a bassa dose a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). Tutte le immagini CBCT saranno ottenute utilizzando un dispositivo ProMax 3D Max (Planmeca, Helsinki, Finlandia) con le stesse impostazioni standardizzate (90 kV, 6,3 mA, 9 secondi, dimensione voxel 200 μm) con lo stesso campo visivo 50 × 80 mm per ogni paziente. I divaricatori labiali vengono utilizzati per visualizzare chiaramente il profilo dei tessuti molli esterni e ai pazienti verrà chiesto di piegare la lingua all'indietro per lo stesso motivo. Utilizzando un software specializzato (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Stati Uniti), entrambe le immagini CBCT vengono sovrapposte. Innanzitutto viene tracciata una linea di riferimento sulla CBCT postoperatoria (T0) a livello dell’asse lungo del dente estratto. Quindi, il software passa al CBCT sovrapposto (T3) mantenendo questa linea di riferimento. Lo spessore dei tessuti molli al centro del sito verrà misurato sulla linea di riferimento come distanza verticale tra il processo alveolare e il contorno dei tessuti molli.

Dimensioni della ferita bucco-linguale e mesio-distale Vengono registrate con una sonda parodontale con l'approssimazione di 0,5 mm a T0 (immediatamente dopo l'intervento), T1 (1 settimana) e T2 (3 settimane).

Socket Wound Healing Score (SWHS) SWHS (Afat et al., 2019) viene valutato a T1 (1 settimana), T2 (3 settimane) e T3 (4 mesi). L'SWHS viene utilizzato per valutare la deiscenza della ferita, l'epitelizzazione, la qualità del tessuto di granulazione che riempie l'alveolo post-estrattivo e la profondità tra il tessuto di granulazione iniziale e il margine della ferita. Il SWHS viene valutato sulla base dei quadri clinici occlusali e dà come risultato i seguenti punteggi: 0 = Ferita ricoperta da gengiva cheratinizzata, colore del tessuto rosa, assenza di sanguinamento, continua con tessuto sano; 1 = alveolo pieno di tessuto di granulazione organizzato, senza sanguinamento, collassato a una profondità di 0 - 2 mm dal margine gengivale vestibolare; 2 = alveolo pieno di tessuto di granulazione organizzato, da ¼ a ½ della ferita mostra colore del tessuto rosso, nessun sanguinamento, collassato a una profondità di 2 - 4 mm dal margine gengivale buccale; 3 = alveolo pieno di tessuto di granulazione non organizzato, più della metà della ferita mostra colore rosso del tessuto, sanguinamento, nessuna evidenza di infezione acuta; 4 = L'alveolo è pieno di materiale estraneo (cibo, ecc.) e mostra segni di alveolite.

Cambiamenti nelle dimensioni delle ossa e dei tessuti molli Questi saranno valutati anche sulle stesse immagini CBCT scattate a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). Utilizzando un software specializzato (Invivo6, Osteoid Inc., Santa Clara, California, Stati Uniti), entrambe le immagini CBCT vengono sovrapposte. Sulla CBCT postoperatoria (T0) al centro del dente estratto verranno costruite le seguenti linee di riferimento: asse lungo del dente estratto, livello della cresta ossea linguale perpendicolare all'asse lungo del dente estratto, livello -1 mm, livello -3 mm e livello -5 mm apicale alla cresta ossea linguale e perpendicolare all'asse lungo del dente estratto. La larghezza dell'osso viene registrata ai tre livelli -1, -3 e -5 mm. L'altezza dei tessuti molli buccali e linguali viene misurata come la distanza verticale tra il processo alveolare e il contorno dei tessuti molli parallelamente alla linea di riferimento verticale nella parte più vestibolare e linguale del processo alveolare. Dopo aver completato tutte le misurazioni sulla CBCT postoperatoria, il software passa all'immagine CBCT (T3) sovrapposta in modo che le stesse misurazioni possano essere eseguite mantenendo tutte le linee di riferimento. Infine, le variazioni verranno calcolate sottraendo le misurazioni al T3 dalle misurazioni al T0.

Cambiamenti nel profilo dei tessuti molli buccali Verrà eseguita una scansione intraorale (Trios, 3shape, Copenhagen, Danimarca) a T0 (immediatamente dopo l'intervento) e T3 (4 mesi). I modelli digitali di superficie ottenuti in formato STL (Surface Tessellation Language) verranno importati in software appositi (SMOP, Swissmeda AG, Zurigo, Svizzera) per analizzare i cambiamenti profilometrici. Per ciascun sito viene selezionata un'area di interesse (AOI) rilevante per lo studio sull'aspetto vestibolare. L'AOI va da 0,5 mm sotto il margine dei tessuti molli a 4 mm più apicale. Nella dimensione mesiodistale l'AOI si estende dall'angolo della linea mesiale a quella distale. L'AOI varia da un sito all'altro a causa delle differenze anatomiche individuali, ma verrà mantenuto costante in ciascun sito attraverso i punti temporali. I modelli di superficie digitali vengono sovrapposti utilizzando l'algoritmo di migliore adattamento alle superfici dei denti adiacenti invariate. Una variazione volumetrica media (mm3) all'interno dell'AOI per ciascun sito da T0 a T3 viene calcolata dal software e divisa per l'AOI, determinando una variazione media nel profilo dei tessuti molli buccali. I dettagli sul metodo possono essere trovati in un articolo precedente (Eeckhout et al., 2020).

Analisi statistica Per l'analisi dei dati verrà utilizzato SPSS Statistics 28 (IBM, New York, USA). Verranno calcolati i valori medi, le deviazioni standard e gli intervalli di confidenza (IC) al 95% per gruppo di trattamento. Il t-test per campioni accoppiati viene utilizzato per confrontare i siti di test e di controllo a 4 mesi in termini di spessore dei tessuti molli al centro del sito e profilo dei tessuti molli buccali.

Verrà utilizzato un modello lineare misto per analizzare gli altri risultati secondari (perdita ossea vestibolare orizzontale a diversi livelli, altezza dei tessuti molli buccali e linguali, dimensioni della ferita e SWHS). Il gruppo di trattamento, il tempo e la loro interazione saranno modellati come fattori fissi. Posizione del paziente e dei denti come fattori casuali. Le medie marginali stimate e gli IC al 95% verranno calcolati per gruppo di trattamento e per punto temporale. Il livello di significatività è fissato a 0,05.