Peripapilární a makulární vaskulární změny jednostranné přední ischemické optické neuropatie: studie angiografie optické koherentní tomografie
2. září 2023 aktualizováno: Omar Said
Tato série se zaměřuje na studium peripapilárních a makulárních vaskulárních změn u subjektů s jednostrannou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu prostřednictvím optické koherentní tomografické angiografie (OCTA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou byla tato studie provedena na 30 pacientech s diagnózou akutní NAION navštěvujících oftalmologickou ambulanci ve Fayoum University Hospitals.
Účastníci byli informováni o cílech studie, vyšetření, vyšetřování a důvěrnosti jejich informací a jejich právu neúčastnit se studie.
OCT a OCTA byly provedeny u všech subjektů a kontrolní skupiny s Optovue, Inc., Fremont, CA, USA.
Pacienti byli vyšetřeni při prezentaci, po 6 týdnech a naposledy po 3 měsících.
OCT byla použita pro hodnocení centrální tloušťky makuly (CMT), tloušťky vrstvy nervových vláken (NFLT) a komplexu gangliových buněk (GCC).
OCTA byla provedena pro kvantitativní hodnocení hustoty cév v následujících oblastech: hlavice optického nervu a peripapilární oblast, hustota povrchových makulárních cév, hustota hlubokých makulárních cév a foveální avaskulární zóna.
Hustota cév byla uváděna jako procento celkové plochy, kterou zabíraly krevní cévy.
Všechny parametry byly vypočítány automaticky softwarem stroje.
Skenování nízké kvality a skenování s pohybovými artefakty byly vyloučeny.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 22; SPSS, Chicago, IL, USA).
Data byla prezentována jako průměr ± SD hodnoty.
P-hodnota <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti docházející na ambulanci oftalmologického oddělení fakultních nemocnic ve Fayoum s jednostranným akutním NAION.
30 pacientů (60 očí) rozděleno do 2 skupin: 30 očí NAION jako skupina případu a 30 očí kolegů jako kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou jednostranného NAION a akutní nebo náhlé bezbolestné poruchy vidění.
- Normální oko.
- Věk ≥ 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Arteritický typ AION.
- Pacienti s NAION v chronické fázi.
- Pacienti s akutní fází NAION s jakoukoli jinou optickou neuropatií na druhém oku.
- Oči s neprůhlednými médii.
- Zvýšený nitrooční tlak (>22 mmHg).
- Refrakční vady větší než 6 dioptrií sférického ekvivalentu.
- Špatná spolupráce s fixací nebo OCTA vyšetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocné oči
Za skupinu případů bylo považováno 30 nemocných očí pacientů.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
|
Kolegové oči
30 dalších očí pacientů bylo považováno za kontrolní skupinu.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peripapilární a makulární vaskulární změny
Časové okno: 3 měsíce (0,6,12 týdnů)
|
porovnání hustoty cév v různých oblastech a sektorech nemocných a ostatních očí
|
3 měsíce (0,6,12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka různých vrstev sítnice
Časové okno: 3 měsíce (0,6,12 týdnů)
|
porovnání tloušťky centrální makulární tloušťky (CMT), tloušťky vrstvy nervových vláken (NFLT) a komplexu gangliových buněk (GCC)
|
3 měsíce (0,6,12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOM64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .