Zmiany naczyniowe okołobrodawkowe i plamkowe w przebiegu jednostronnej przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej: badanie angiografii optycznej tomografii koherentnej
2 września 2023 zaktualizowane przez: Omar Said
Celem tej serii jest badanie zmian w naczyniach okołobrodawkowych i plamkowych u osób z jednostronną przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCTA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną i lokalną instytucjonalną komisję odwoławczą, badanie to przeprowadzono na 30 pacjentach, u których zdiagnozowano ostry NAION, leczonych w przychodni okulistycznej w szpitalach uniwersyteckich w Fayoum.
Uczestnicy zostali poinformowani o celach badania, badaniu, badaniach oraz o poufności posiadanych informacji i prawie do nieuczestniczenia w badaniu.
OCT i OCTA wykonano dla wszystkich pacjentów i grupy kontrolnej w Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA.
Pacjentów badano przy przyjęciu, po 6 tygodniach i na koniec po 3 miesiącach.
OCT wykorzystano do oceny centralnej grubości plamki (CMT), grubości warstwy włókien nerwowych (NFLT) i kompleksu komórek zwojowych (GCC).
Badanie OCTA wykonano w celu ilościowej oceny gęstości naczyń w następujących obszarach: głowa nerwu wzrokowego i okolica okołobrodawkowa, gęstość naczyń powierzchniowych plamki żółtej, gęstość naczyń głębokich plamki żółtej oraz dołkowa strefa beznaczyniowa.
Gęstość naczyń podano jako procent całkowitej powierzchni zajmowanej przez naczynia krwionośne.
Wszystkie parametry zostały obliczone automatycznie przez oprogramowanie maszyny.
Wykluczono skany o niskiej jakości oraz te, w których występowały artefakty ruchowe.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 22; SPSS, Chicago, IL, USA).
Dane przedstawiono jako wartości średnie ± SD.
Wartość p <0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do przychodni oddziału okulistycznego szpitali uniwersyteckich w Fajum z jednostronnym ostrym NAION.
30 pacjentów (60 oczu) podzielonych na 2 grupy: 30 oczu NAION jako grupa przypadku i 30 innych oczu jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym jednostronnym NAION i ostrym lub nagłym bezbolesnym pogorszeniem wzroku.
- Normalne oko kolegi.
- Wiek ≥ 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Typ tętniczy AION.
- Pacjenci NAION w fazie przewlekłej.
- Pacjenci z NAION w ostrej fazie i jakąkolwiek inną neuropatią wzrokową w drugim oku.
- Oczy z nieprzezroczystymi mediami.
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (>22 mmHg).
- Błędy refrakcji większe niż 6 dioptrii odpowiednika sferycznego.
- Słaba współpraca przy fiksacji lub badaniu OCTA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chore oczy
Za grupę przypadków uznano 30 chorych oczu pacjentów.
|
Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA
|
|
Bracia oczy
Za grupę kontrolną uznano 30 innych oczu pacjentów.
|
Optovue, Inc., Fremont, Kalifornia, USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany naczyniowe okołobrodawkowe i plamkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące (0,6,12 tygodni)
|
porównanie gęstości naczyń w różnych obszarach i sektorach chorego i innych oczu
|
3 miesiące (0,6,12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość różnych warstw siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące (0,6,12 tygodni)
|
porównanie grubości środkowej grubości plamki (CMT), grubości warstwy włókien nerwowych (NFLT) i kompleksu komórek zwojowych (GCC)
|
3 miesiące (0,6,12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOM64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .