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Alterações vasculares peripapilares e maculares da neuropatia óptica isquêmica anterior unilateral: um estudo de angiografia por tomografia de coerência óptica

2 de setembro de 2023 atualizado por: Omar Said
Esta série tem como objetivo estudar as alterações vasculares peripapilares e maculares em indivíduos com neuropatia óptica isquêmica anterior unilateral por meio de Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local, este estudo foi conduzido em 30 pacientes com diagnóstico de NAION aguda atendidos no ambulatório de oftalmologia nos hospitais universitários de Fayoum. Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo, o exame, as investigações e o sigilo de suas informações e seu direito de não participar do estudo. OCT e OCTA foram realizados para todos os indivíduos e grupo controle com Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA. Os pacientes foram examinados na apresentação, após 6 semanas e, finalmente, após 3 meses. A OCT foi utilizada para avaliação da espessura macular central (CMT), espessura da camada de fibras nervosas (NFLT) e complexo de células ganglionares (GCC). A OCTA foi realizada para avaliação quantitativa da densidade dos vasos nos seguintes: cabeça do nervo óptico e área peripapilar, densidade dos vasos superficiais maculares, densidade dos vasos maculares profundos e zona avascular foveal. A densidade dos vasos foi relatada como a porcentagem da área total ocupada por vasos sanguíneos. Todos os parâmetros foram calculados automaticamente pelo software da máquina. Varreduras de baixa qualidade e aquelas com artefatos de movimento foram excluídas. A análise estatística foi realizada utilizando o software SPSS (versão 22; SPSS, Chicago, IL, EUA). Os dados foram apresentados como valores médios ± DP. Valor de p<0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam no ambulatório do departamento de Oftalmologia dos hospitais universitários de Fayoum com NAION aguda unilateral. 30 pacientes (60 olhos) divididos em 2 grupos: 30 olhos NAION como grupo de caso e 30 outros olhos como grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de NAION unilateral e queda de visão aguda ou súbita e indolor.
  • Um olho normal.
  • Idade ≥ 40 anos.

Critério de exclusão:

  • Tipo arterítico de AION.
  • Pacientes NAION em fase crônica.
  • Pacientes NAION em fase aguda com qualquer outra neuropatia óptica no outro olho.
  • Olhos com mídia opaca.
  • Pressão intraocular elevada (>22 mmHg).
  • Erros de refração superiores a 6 dioptrias de equivalente esférico.
  • Má cooperação com fixação ou exame OCTA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olhos doentes
Os 30 olhos doentes dos pacientes foram considerados o grupo caso.
Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA
Olhos companheiros
Os 30 olhos contralaterais dos pacientes foram considerados grupo controle.
Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações vasculares peripapilares e maculares
Prazo: 3 meses (0,6,12 semanas)
comparando a densidade de vasos em diferentes áreas e setores de olhos doentes e outros
3 meses (0,6,12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura das diferentes camadas da retina
Prazo: 3 meses (0,6,12 semanas)
comparando a espessura da espessura macular central (CMT), espessura da camada de fibras nervosas (NFLT) e complexo de células ganglionares (GCC)
3 meses (0,6,12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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