- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06031350
Alterações vasculares peripapilares e maculares da neuropatia óptica isquêmica anterior unilateral: um estudo de angiografia por tomografia de coerência óptica
2 de setembro de 2023 atualizado por: Omar Said
Esta série tem como objetivo estudar as alterações vasculares peripapilares e maculares em indivíduos com neuropatia óptica isquêmica anterior unilateral por meio de Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCTA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética institucional local e do conselho de revisão institucional local, este estudo foi conduzido em 30 pacientes com diagnóstico de NAION aguda atendidos no ambulatório de oftalmologia nos hospitais universitários de Fayoum.
Os participantes foram informados sobre os objetivos do estudo, o exame, as investigações e o sigilo de suas informações e seu direito de não participar do estudo.
OCT e OCTA foram realizados para todos os indivíduos e grupo controle com Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA.
Os pacientes foram examinados na apresentação, após 6 semanas e, finalmente, após 3 meses.
A OCT foi utilizada para avaliação da espessura macular central (CMT), espessura da camada de fibras nervosas (NFLT) e complexo de células ganglionares (GCC).
A OCTA foi realizada para avaliação quantitativa da densidade dos vasos nos seguintes: cabeça do nervo óptico e área peripapilar, densidade dos vasos superficiais maculares, densidade dos vasos maculares profundos e zona avascular foveal.
A densidade dos vasos foi relatada como a porcentagem da área total ocupada por vasos sanguíneos.
Todos os parâmetros foram calculados automaticamente pelo software da máquina.
Varreduras de baixa qualidade e aquelas com artefatos de movimento foram excluídas.
A análise estatística foi realizada utilizando o software SPSS (versão 22; SPSS, Chicago, IL, EUA).
Os dados foram apresentados como valores médios ± DP.
Valor de p<0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fayoum, Egito
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam no ambulatório do departamento de Oftalmologia dos hospitais universitários de Fayoum com NAION aguda unilateral.
30 pacientes (60 olhos) divididos em 2 grupos: 30 olhos NAION como grupo de caso e 30 outros olhos como grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de NAION unilateral e queda de visão aguda ou súbita e indolor.
- Um olho normal.
- Idade ≥ 40 anos.
Critério de exclusão:
- Tipo arterítico de AION.
- Pacientes NAION em fase crônica.
- Pacientes NAION em fase aguda com qualquer outra neuropatia óptica no outro olho.
- Olhos com mídia opaca.
- Pressão intraocular elevada (>22 mmHg).
- Erros de refração superiores a 6 dioptrias de equivalente esférico.
- Má cooperação com fixação ou exame OCTA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Olhos doentes
Os 30 olhos doentes dos pacientes foram considerados o grupo caso.
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Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA
|
|
Olhos companheiros
Os 30 olhos contralaterais dos pacientes foram considerados grupo controle.
|
Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações vasculares peripapilares e maculares
Prazo: 3 meses (0,6,12 semanas)
|
comparando a densidade de vasos em diferentes áreas e setores de olhos doentes e outros
|
3 meses (0,6,12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura das diferentes camadas da retina
Prazo: 3 meses (0,6,12 semanas)
|
comparando a espessura da espessura macular central (CMT), espessura da camada de fibras nervosas (NFLT) e complexo de células ganglionares (GCC)
|
3 meses (0,6,12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar Said, MD, Assistant professor of ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOM64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .